Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa SAR441566 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. (SPECIFI-CD)
9 września 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z ustaleniem dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SAR441566 u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące ustalania dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SAR441566 u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności różnych dawek SAR441566 w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej CD.
Badanie to obejmie okres przesiewowy trwający 4 tygodnie (+7 dni kalendarzowych, jeśli to konieczne), po którym nastąpi okres leczenia w badaniu głównym (MS), trwający 52 tygodnie. Okres stwardnienia rozsianego obejmuje okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB), obejmujący 12 tygodni leczenia indukcyjnego, a następnie 40 tygodni leczenia podtrzymującego. Po upływie 52 tygodni okresu MS kwalifikującym się uczestnikom z okresu MS zostanie zaoferowany okres przedłużenia konserwacji z podwójną ślepą próbą (DBME) na okres do 52 tygodni.
Dodatkowo kwalifikującym się uczestnikom zostanie zaoferowany okres Open Label (OL) trwający do 92 tygodni. Łączny czas trwania okresów utrzymania DB i OL nie może przekroczyć 92 tygodni, natomiast suma okresów DBME i OL nie może przekroczyć 52 tygodni, w zależności od momentu zmiany uczestników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
260
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1061
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentyna, 1119
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentyna, 1125
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentyna, 1221
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentyna, 1280
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760006
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09080-110
- Pesquisare Saude- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1000004
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4781156
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Changzhou, Chiny, 213003
- Investigational Site Number : 1560008
-
Chongqing, Chiny, 400013
- Investigational Site Number : 1560009
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- Investigational Site Number : 1560012
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Chiny, 510655
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, Chiny, 230022
- Investigational Site Number : 1560007
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Investigational Site Number : 1560011
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Investigational Site Number : 1560005
-
Suzhou, Chiny, 215004
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Investigational Site Number : 1910004
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Investigational Site Number : 1910003
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
Brno, Czechy, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Czechy, 500 12
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Czechy, 100 34
- Investigational Site Number : 2030006
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Nice, Francja, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Investigational Site Number : 2500004
-
Toulouse, Francja, 31059
- Investigational Site Number : 2500003
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzja, 4600
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- Investigational Site Number : 2680007
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Gruzja, 0172
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Gruzja, 0180
- Investigational Site Number : 2680004
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Investigational Site Number : 5280002
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- Investigational Site Number : 5280001
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500032
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, Indie, 500048
- Investigational Site Number : 3560003
-
Jaipur, Indie, 302001
- Investigational Site Number : 3560009
-
Jaipur, Indie, 302007
- Investigational Site Number : 3560001
-
Kolkata, Indie, 700020
- Investigational Site Number : 3560005
-
Pune, Indie, 412201
- Investigational Site Number : 3560006
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Investigational Site Number : 3560002
-
Surat, Indie, 395002
- Investigational Site Number : 3560013
-
Surat, Indie, 395010
- Investigational Site Number : 3560010
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920013
-
Tokyo, Japonia, 169-0073
- Investigational Site Number : 3920011
-
Wakayama, Japonia, 640-8558
- Investigational Site Number : 3920012
-
Ōita, Japonia, 870-0033
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920004
-
Sakura, Chiba, Japonia, 285-0841
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920007
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920006
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0919
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japonia, 028-3695
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 760-0017
- Investigational Site Number : 3920019
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonia, 940-2108
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1E8
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
Busan
-
Haeundae-Gu, Busan, Korea Południowa, 48108
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Korea Południowa, 41944
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Korea Południowa, 34943
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Vacoas, Mauritius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10318
- Investigational Site Number : 2760004
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Investigational Site Number : 2760002
-
Fulda, Niemcy, 36043
- Investigational Site Number : 2760001
-
Halle, Niemcy, 06108
- Investigational Site Number : 2760005
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67067
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-582
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-332
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-756
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011461
- Investigational Site Number : 6420004
-
Constanța, Rumunia, 900673
- Investigational Site Number : 6420003
-
Timișoara, Rumunia, 300002
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400020
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Bristol Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Novum Research- Site Number : 8400021
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400012
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400013
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400004
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400015
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400011
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400017
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Gi Alliance - Flowood- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400001
-
-
New York
-
Queens Village, New York, Stany Zjednoczone, 11428
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400005
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center- Site Number : 8400014
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400009
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400016
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400003
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400002
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920003
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Sanliurfa, Turcja (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Investigational Site Number : 3480008
-
Békéscsaba, Węgry, 5600
- Investigational Site Number : 3480003
-
Eger, Węgry, 3300
- Investigational Site Number : 3480010
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Investigational Site Number : 3480001
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Investigational Site Number : 3480009
-
Szeged, Węgry, 6720
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Investigational Site Number : 3480006
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56124
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Milan, Milano, Włochy, 20097
- Investigational Site Number : 3800009
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Włochy, 35128
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
-
Rome, Roma, Włochy, 00128
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisania ICF
- Potwierdzona diagnoza CD przez co najmniej 3 miesiące przed wartością wyjściową
Potwierdzona diagnoza umiarkowanej do ciężkiej postaci CD, oceniana na podstawie:
- Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i prosty wynik endoskopowy dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) na podstawie endoskopii potwierdzonej przez centralny czytnik
- częstość stolca (SF), punktacja bólu brzucha (AP).
- Historia wcześniejszej ekspozycji na leczenie standardowe (5-ASA, sterydy, immunomodulatory lub antybiotyki) lub terapie zaawansowane (leki biologiczne lub leki małocząsteczkowe), ale niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jedną z tych terapii, utrata lub odpowiedź lub nietolerancja na co najmniej jedną z tych terapii
- W przypadku stałych dawek standardowych terapii przed badaniem przesiewowym (doustne związki 5-ASA, doustne kortykosteroidy, AZA, 6-MP lub MTX…)
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych. Kobiety biorące udział w badaniu nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Uczestnicy z aktywnym WZJG, nieokreślonym zapaleniem jelita grubego lub zespołem krótkiego jelita
- Uczestnicy z CD izolowanym w żołądku, dwunastnicy, jelicie czczym lub okolicy odbytu, bez zajęcia okrężnicy lub jelita krętego
- Uczestnicy, u których występują następujące znane powikłania CD: przetoka, ropień, objawowe zwężenie/zwężenie, piorunujące zapalenie okrężnicy, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, niedawna resekcja jelita w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub historia > 3 resekcji jelita
- Uczestnicy, u których próbka kału wykazała obecność patogenów zakaźnych
- Uczestnicy z aktywną gruźlicą (TB) lub z niecałkowicie leczoną aktywną lub utajoną gruźlicą w wywiadzie, zgodnie z lokalnymi wytycznymi
- Uczestnicy z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnim przeciwciałem rdzeniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb); i/lub dodatni wynik przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej
- Uczestnicy z jakąkolwiek inną aktywną, przewlekłą lub nawracającą infekcją, w tym nawracającą lub rozsianą półpaścem lub rozsianą opryszczką pospolitą
- Uczestnicy ze znaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub pozytywnym wynikiem badań serologicznych HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy zgłaszający się z aktywnym nowotworem złośliwym, chorobą limfoproliferacyjną lub nawrotem którejkolwiek z nich w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, u których polipy gruczolakowate okrężnicy lub dysplazja błony śluzowej okrężnicy (niskiego lub wysokiego stopnia) nie zostały wycięte lub zostały wycięte niecałkowicie
- Zakażenie(-a) wymagające leczenia dożylnymi środkami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni lub doustnymi/domięśniowymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
- Uczestnicy wymagający lub otrzymujący żywienie rodzicielskie i/lub wyłączne żywienie dojelitowe
- Uczestnicy, którzy otrzymali cyklosporynę, takrolimus, mykofenolan mofetylu lub talidomid w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep drobnoustrojów kałowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy, którzy kiedykolwiek byli narażeni na natalizumab (Tysabri®) lub doustny karotegrast metylowy (Carogra®)
- Uczestnicy, którzy otrzymali kortykosteroidy dożylnie w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
- Uczestnicy, którzy otrzymali terapeutyczną lewatywę lub czopek, inne niż wymagane do kolonoskopii w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
- Badania przesiewowe i inne analizy wykazują nieprawidłowe wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR441566 dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 SAR441566.
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
|
|
Eksperymentalny: SAR441566 dawka 2
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 SAR441566.
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
|
|
Eksperymentalny: SAR441566 dawka 3
Uczestnicy otrzymają dawkę 3 SAR441566.
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające SAR441566.
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w odczytywanej centralnie prostej skali endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD). SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość owrzodzenia, owrzodzenie powierzchni, zajęta powierzchnia i zwężenie, każda w skali od 0 (brak) do 3 na 5 segmentów ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, prawa okrężnica, okrężnica poprzeczna, esica i lewa okrężnica i odbytnica). Całkowity wynik jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych i mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. |
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję kliniczną CDAI definiuje się jako wynik CDAI <150.
CDAI to narzędzie złożone, które uwzględnia objawy uczestnika oceniane w ciągu 7 dni (ból brzucha, częstość stolców i ogólne samopoczucie), a także obecność powikłań (zapalenie stawów/bóle stawów, zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka, rumień guzowaty/ropne zapalenie skóry zgorzelinowej/aftowe zapalenie jamy ustnej, szczelina/przetoka/ropień odbytu, inna przetoka i gorączka), stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność guza w jamie brzusznej, hematokryt i masa ciała.
Elementy te są oceniane indywidualnie, ważone i nie wpływają w równym stopniu na wynik ogólny.
Wskaźnik CDAI uzyskuje się poprzez zsumowanie ważonych indywidualnych wyników ośmiu pozycji.
CDAI waha się w przybliżeniu od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję zgłaszaną przez pacjenta (PRO-2).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję PRO 2 definiuje się jako nieważony składnik CDAI dla dziennego bólu brzucha (AP) punktacji ≤1 i nieważony składnik CDAI dla dziennej średniej częstości stolca (SF) punktacji ≤3 (tj. AP ≤1 i SF ≤3 oraz brak pogorszenia od wartości bazowej).
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zarówno remisję kliniczną, jak i odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisja kliniczna i odpowiedź endoskopowa na podstawie CDAI <150 i ≥50% redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w odczytywanej centralnie prostej skali endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową na podstawie centralnie odczytanego SES-CD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Remisję endoskopową definiuje się jako centralnie odczytany wynik SES-CD ≤4 punkty (SES-CD ≤2 punkty dla izolowanej choroby jelita krętego) i spadek SES-CD w stosunku do wartości wyjściowych ≥2 punkty bez żadnego podpunktu SES-CD >1 punktu
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną CDAI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Odpowiedź kliniczną CDAI definiuje się jako zmniejszenie CDAI w stosunku do wartości wyjściowych o ≥100 punktów.
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję według kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję IBDQ definiuje się jako całkowity wynik IBDQ ≥170 punktów.
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) służy do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Składa się z 32 pytań oceniających objawy jelitowe i ogólnoustrojowe, a także funkcje emocjonalne i społeczne.
Na każde pytanie udzielana jest odpowiedź w skali od 1 (najgorsze) do 7 (najlepsze).
Całkowity wynik waha się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Tydzień 12
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź IBDQ
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Odpowiedź IBDQ zdefiniowana jako poprawa wyników IBDQ o 27 punktów lub więcej w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach IBDQ
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Całkowity wynik IBDQ waha się od 32 do 224, co oznacza lepszą jakość życia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek TEAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Wszelkie TEAE, w tym wszelkie poważne zakażenia oportunistyczne, łuszczycowe zmiany skórne lub inne zjawiska o podłożu immunologicznym w okresie leczenia początkowego i podtrzymującego metodą podwójnie ślepej próby (DB)
|
Do tygodnia 52
|
|
Stężenia SAR441566 w osoczu przed podaniem dawki podczas wybranych wizyt
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Stężenia SAR441566 w osoczu po podaniu dawki podczas wybranych wizyt
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek TEAE
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 52
|
Wszelkie TEAE, w tym wszelkie poważne zakażenia oportunistyczne, łuszczycowe zmiany skórne lub inne zjawiska o podłożu immunologicznym w okresie leczenia metodą otwartej próby
|
Od tygodnia 12 do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI18212
- 2024-512633-32-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1301-3830 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .