Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa SAR441566 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. (SPECIFI-CD)

7 października 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z ustaleniem dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SAR441566 u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna.

This is a phase 2, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR441566 in adults with moderate to severe Crohn's Disease (CD). The primary objective of this study is to assess the efficacy of different doses of SAR441566 compared with placebo in participants with moderate to severe CD.

This study will have an anticipated duration of up to 59 weeks which will include a screening period of 4 weeks (+7 calendar days if needed), followed by the Main Study (MS) treatment period, lasting 52 weeks, and a 2-week follow-up period after end of treatment for participants not enrolling in the Long Term Safety (LTS) study. The MS period includes a Double-Blind (DB) treatment period with 12 weeks of induction followed by 40 weeks of maintenance.

Additionally, an Open Label (OL) period of up to 40 weeks will be offered to eligible participants. The combined duration of the DB maintenance and OL periods cannot exceed 40 weeks, depending on when participants switch.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1061
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentyna, 1119
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentyna, 1125
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760006
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09080-110
        • Pesquisare Saude- Site Number : 0760004
  • Bułgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1000004
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Chiny
      • Changzhou, Chiny, 213003
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Chongqing, Chiny, 400013
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Chiny, 510655
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hefei, Chiny, 230022
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Investigational Site Number : 1560010
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Investigational Site Number : 1910004
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Investigational Site Number : 1910003
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Brno, Czechy, 636 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030006
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nice, Francja, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Investigational Site Number : 2680007
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Investigational Site Number : 2680001
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Gruzja, 0172
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Hiszpania
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Hyderabad, Indie, 500048
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jaipur, Indie, 302001
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Jaipur, Indie, 302007
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Pune, Indie, 412201
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Secunderabad, Indie, 500003
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Surat, Indie, 395002
        • Investigational Site Number : 3560013
      • Surat, Indie, 395010
        • Investigational Site Number : 3560010
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tokyo, Japonia, 169-0073
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Wakayama, Japonia, 640-8558
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Ōita, Japonia, 870-0033
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0871
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-0841
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-0077
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0033
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0041
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0919
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 760-0017
        • Investigational Site Number : 3920019
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonia, 940-2108
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1E8
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number : 1240005
  • Korea Południowa
    • Busan
      • Haeundae-Gu, Busan, Korea Południowa, 48108
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Korea Południowa, 34943
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Mauritius
      • Vacoas, Mauritius
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10318
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67067
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Nordhausen, Niemcy, 99734
        • Investigational Site Number : 2760007
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-582
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-332
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-756
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011461
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400162
        • Investigational Site Number : 6420005
      • Constanța, Rumunia, 900673
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Timișoara, Rumunia, 300002
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400020
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Bristol Hospital- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Novum Research- Site Number : 8400021
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Homestead Associates in Research- Site Number : 8400012
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400013
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400010
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400004
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400015
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400017
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Gi Alliance - Flowood- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Vector Clinical Trials- Site Number : 8400001
    • New York
      • Queens Village, New York, Stany Zjednoczone, 11428
        • Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400005
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center- Site Number : 8400014
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400016
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400003
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400002
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400008
  • Turcja (Türkiye)
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Sanliurfa, Turcja (Türkiye), 63290
        • Investigational Site Number : 7920006
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Eger, Węgry, 3300
        • Investigational Site Number : 3480010
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Investigational Site Number : 3480004
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Włochy, 20097
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Padova
      • Padua, Padova, Włochy, 35128
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Włochy, 00128
        • Investigational Site Number : 3800008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  1. Male or female participants aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF

  2. Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline

  3. Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by:

    • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score and the Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD) on an endoscopy confirmed by a central reader
    • stool frequency (SF), abdominal pain (AP) score

  4. History of prior exposure to standard treatment (5-ASA, steroids, immunomodulators or antibiotics) or advanced therapies (biologics or small molecules), but having inadequate response to, loss or response to or intolerance to at least one of these therapies

  5. On stable doses of standard treatments prior to screening (oral 5-ASA compounds, oral corticosteroids, thiopurines (eg. AZA, 6-MP), or MTX)

  6. Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Participants with active UC, indeterminate colitis or short bowel syndrome
  2. Participants with CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or peri anal region, without colonic or ileal involvement
  3. Participants with following ongoing known complications of CD: fistula, abscess, symptomatic stricture/stenosis, fulminant colitis, toxic megacolon, recent bowel resection within 3 months of screening or history of > 3 bowel resections
  4. Participants with stool sample positive for infectious pathogens
  5. Participants with active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated active or latent TB per local guidelines
  6. Participants with Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive Hepatitis B core antibody (HBcAb); and/or positive Hepatitis C antibody (HCV) at the Screening Visit
  7. Participants with any other active, chronic or recurrent infection, including recurrent or disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex
  8. Participants with a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV-1 or HIV-2 serology at screening
  9. Participants presenting with active malignancies, lymphoproliferative disease, or recurrence of either, within the 5 years before screening
  10. History of colonic mucosal dysplasia or presence of colonic mucosal dysplasia or adenomatous colonic polyps not removed during colonoscopy at screening visit
  11. Infection(s) requiring treatment with IV anti infectives within 30 days or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the screening visit
  12. Participants requiring or receiving any parental nutrition and/or exclusive enteral nutrition
  13. Participants who received cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, or thalidomide within 30 days prior to screening
  14. Participants who received fecal microbial transplantation within 30 days prior to screening
  15. Participants who have ever been exposed to natalizumab (Tysabri®) or oral carotegrast methyl (Carogra®)
  16. Participants who received IV corticosteroids within 14 days prior to screening or during screening period
  17. Participants who received therapeutic enema or suppository, other than required for colonoscopy within 14 days prior to screening or during screening
  18. Screening laboratory and other analyses show abnormal results

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR441566 dose 1

Participants will receive SAR441566 dose 1.
Lek: SAR441566

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Eksperymentalny: SAR441566 dose 2

Participants will receive SAR441566 dose 2.
Lek: SAR441566

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Eksperymentalny: SAR441566 dose 3

Participants will receive SAR441566 dose 3.
Lek: SAR441566

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Komparator placebo: Placebo

Participants will receive SAR441566 matching placebo.
Lek: SAR441566 matching Placebo

Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants achieving endoscopic response
Ramy czasowe: Week 12

Endoscopic response is defined as ≥50% reduction from baseline in centrally read Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD).

The SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, ulcerated surface, affected surface, and narrowing, each on a scale from 0 (none) to 3 in 5 segments assessed during ileocolonoscopy (ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). The total score is the sum of the 4 endoscopic variable scores and ranges from 0 to 56, where higher scores indicate more severe disease.
Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia SAR441566 w osoczu przed podaniem dawki podczas wybranych wizyt
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Stężenia SAR441566 w osoczu po podaniu dawki podczas wybranych wizyt
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Proportion of participants achieving clinical remission based on Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Ramy czasowe: Week 12

CDAI clinical remission is defined as CDAI score <150. CDAI is a composite instrument that includes participant symptoms evaluated over 7 days (abdominal pain, stool frequency and general well-being), as well as presence of complications (arthritis/arthralgia, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, anal fissure/fistula/abscess, other fistula, and fever), the use of antidiarrheal medicines, presence of an abdominal mass, hematocrit, and body weight. These items are scored individually, weighted, and do not contribute equally to the overall score. The CDAI is derived from summing up the weighted individual scores of eight items. CDAI approximately ranges from 0 to 600 with higher scores indicating more severe disease.
Week 12
Proportion of participants achieving Patient-Reported Outcome (PRO-2) remission
Ramy czasowe: Week 12

PRO 2 remission is defined as the unweighted CDAI component of daily abdominal pain (AP) score ≤1, and the unweighted CDAI component of daily average stool frequency (SF) score ≤3 (ie, AP ≤1 and SF ≤3 and no worsening from baseline).
Week 12
Proportion of participants achieving both clinical remission and endoscopic response
Ramy czasowe: Week 12

Clinical remission and endoscopic response based on CDAI <150 and ≥50% reduction from baseline in centrally read Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)
Week 12
Proportion of participants achieving endoscopic remission based on centrally read SES-CD
Ramy czasowe: From Baseline to Week 12

Endoscopic remission is defined as a centrally read SES-CD ≤4 points (SES-CD ≤2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease from baseline ≥2 points with no SES-CD sub score >1 point
From Baseline to Week 12
Proportion of participants achieving CDAI clinical response
Ramy czasowe: From Baseline to Week 12

CDAI clinical response is defined as a CDAI reduction from baseline ≥100 points.
From Baseline to Week 12
Proportion of participants achieving Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission
Ramy czasowe: Week 12

IBDQ remission is defined as IBDQ total score ≥170 points. The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is used to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with inflammatory bowel disease. It consists of 32 questions evaluating bowel and systemic symptoms, as well as emotional and social functions. Each question is answered on a scale from 1 (worst) to 7 (best). The total score ranges from 32 to 224 with higher scores indicating better health-related quality of life.
Week 12
Proportion of participants achieving IBDQ response
Ramy czasowe: From baseline to Week 12

IBDQ response defined as an improvement of IBDQ scores by 27 points or more at Week 12 compared with baseline
From baseline to Week 12
Change from baseline in the IBDQ scores
Ramy czasowe: From Baseline to week 12

The total IBDQ score ranges from 32 to 224 which indicates better quality of life. A positive change from Baseline indicates improvement.
From Baseline to week 12
Number of participants experiencing any TEAEs
Ramy czasowe: Up to week 52

Any TEAEs, including any serious opportunistic infections, psoriasiform skin lesions or other immune mediated phenomena during double-blind (DB) induction and maintenance treatment period
Up to week 52
Number of participants experiencing any TEAEs
Ramy czasowe: From week 12 to week 52

Any TEAEs, including any serious opportunistic infections, psoriasiform skin lesions or other immune mediated phenomena during open-label treatment period
From week 12 to week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRI18212
  • 2024-512633-32-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1301-3830 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj