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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Patienten mit Morbus Crohn. (SPECIFI-CD)

9. September 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.

Hierbei handelt es sich um eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Dosen von SAR441566 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie zu bewerten.

Diese Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von 4 Wochen (+7 Kalendertage bei Bedarf), gefolgt von der Behandlungsphase der Hauptstudie (MS), die 52 Wochen dauert. Die MS-Periode umfasst eine doppelblinde (DB) Behandlungsperiode mit 12 Wochen Einleitung, gefolgt von 40 Wochen Erhaltung. Am Ende der 52 Wochen des MS-Zeitraums wird berechtigten Teilnehmern des MS-Zeitraums ein DBME-Zeitraum (Double-Blind Maintenance Extension) für bis zu 52 Wochen angeboten.

Darüber hinaus wird berechtigten Teilnehmern ein Open Label (OL)-Zeitraum von bis zu 92 Wochen angeboten. Die kombinierte Dauer der DB-Wartungs- und OL-Zeiträume darf 92 Wochen nicht überschreiten, während die Summe der DBME- und OL-Zeiträume 52 Wochen nicht überschreiten darf, je nachdem, wann die Teilnehmer wechseln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentinien, 1119
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentinien, 1125
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Investigational Site Number : 0360003
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-902
        • Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760006
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760002
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude- Site Number : 0760004
  • Bulgarien
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number : 1000004
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070038
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520004
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4781156
        • Investigational Site Number : 1520007
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
        • Investigational Site Number : 1520002
  • China
      • Changzhou, China, 213003
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Chongqing, China, 400013
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Fuzhou, China, 350005
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, China, 510655
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, China, 310009
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Hangzhou, China, 310016
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hefei, China, 230022
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Shanghai, China, 200025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, China, 200127
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Suzhou, China, 215004
        • Investigational Site Number : 1560010
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10318
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67067
        • Investigational Site Number : 2760006
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigational Site Number : 2680006
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigational Site Number : 2680002
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigational Site Number : 2680007
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigational Site Number : 2680001
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigational Site Number : 2680005
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Investigational Site Number : 2680004
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Hyderabad, Indien, 500048
        • Investigational Site Number : 3560003
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Jaipur, Indien, 302007
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Pune, Indien, 412201
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Surat, Indien, 395002
        • Investigational Site Number : 3560013
      • Surat, Indien, 395010
        • Investigational Site Number : 3560010
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Milan, Milano, Italien, 20097
        • Investigational Site Number : 3800009
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Padova
      • Padua, Padova, Italien, 35128
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Rome, Roma, Italien, 00128
        • Investigational Site Number : 3800008
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Ōita, Japan, 870-0033
        • Investigational Site Number : 3920018
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0871
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0919
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Iwate
      • Yahaba, Iwate, Japan, 028-3695
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Investigational Site Number : 3920019
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2108
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1E8
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number : 1240005
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Investigational Site Number : 1910004
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number : 1910003
  • Mauritius
      • Vacoas, Mauritius, 72218
        • Investigational Site Number : 4800001
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-332
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Investigational Site Number : 6420004
      • Constanța, Rumänien, 900673
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Südkorea
    • Busan
      • Haeundae-Gu, Busan, Südkorea, 48108
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Südkorea, 41944
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Südkorea, 34943
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030006
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Sanliurfa, Türkei (türkiye), 63290
        • Investigational Site Number : 7920006
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigational Site Number : 3480008
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Investigational Site Number : 3480010
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Investigational Site Number : 3480006
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Investigational Site Number : 3480004
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400020
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Bristol Hospital- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Novum Research- Site Number : 8400021
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Homestead Associates in Research- Site Number : 8400012
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400013
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400010
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research- Site Number : 8400004
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400015
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400011
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400017
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gi Alliance - Flowood- Site Number : 8400019
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Vector Clinical Trials- Site Number : 8400001
    • New York
      • Queens Village, New York, Vereinigte Staaten, 11428
        • Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400005
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center- Site Number : 8400014
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400009
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400016
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400003
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400002
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  2. Bestätigte Diagnose einer CD für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn

  3. Bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis schweren Zöliakie, beurteilt durch:

    • Der Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-Score und der Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) bei einer Endoskopie, bestätigt durch einen zentralen Befunder
    • Stuhlfrequenz (SF), Bauchschmerz-Score (AP).
  4. Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber Standardbehandlungen (5-ASA, Steroide, Immunmodulatoren oder Antibiotika) oder neuartigen Therapien (Biologika oder kleine Moleküle), aber unzureichender Reaktion, Verlust oder Reaktion auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer dieser Therapien
  5. Bei stabilen Dosen von Standardbehandlungen vor dem Screening (orale 5-ASA-Verbindungen, orale Kortikosteroide, AZA, 6-MP oder MTX …)
  6. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen. Weibliche Teilnehmer sollten nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Teilnehmer mit aktiver Colitis ulcerosa, unbestimmter Kolitis oder Kurzdarmsyndrom
  2. Teilnehmer mit isolierter Zöliakie im Magen-, Zwölffingerdarm-, Jejunum- oder Perianalbereich, ohne Beteiligung des Dickdarms oder Ileums
  3. Teilnehmer mit den folgenden bekannten Komplikationen einer Zöliakie: Fistel, Abszess, symptomatische Striktur/Stenose, fulminante Kolitis, toxisches Megakolon, kürzliche Darmresektion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Vorgeschichte von > 3 Darmresektionen
  4. Teilnehmer mit positiver Stuhlprobe für infektiöse Krankheitserreger
  5. Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB) oder einer Vorgeschichte unvollständig behandelter aktiver oder latenter Tuberkulose gemäß lokalen Richtlinien
  6. Teilnehmer mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positivem Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb); und/oder positiver Hepatitis-C-Antikörper (HCV) beim Screening-Besuch
  7. Teilnehmer mit einer anderen aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektion, einschließlich wiederkehrendem oder disseminiertem Herpes Zoster oder disseminiertem Herpes simplex
  8. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) oder positiver HIV-1- oder HIV-2-Serologie beim Screening
  9. Teilnehmer, bei denen innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening aktive bösartige Erkrankungen, eine lymphoproliferative Erkrankung oder ein erneutes Auftreten einer dieser Erkrankungen vorlag
  10. Teilnehmer mit adenomatösen Dickdarmpolypen oder Dickdarmschleimhautdysplasie (niedrig- oder hochgradig), nicht oder unvollständig entfernt
  11. Infektion(en), die eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen oder oralen/intramuskulären Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch erfordern
  12. Teilnehmer, die eine elterliche Ernährung und/oder eine ausschließlich enterale Ernährung benötigen oder erhalten
  13. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Ciclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil oder Thalidomid erhielten
  14. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine fäkale mikrobielle Transplantation erhalten haben
  15. Teilnehmer, die jemals Natalizumab (Tysabri®) oder orales Carotegrast-Methyl (Carogra®) ausgesetzt waren
  16. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums intravenöse Kortikosteroide erhalten haben
  17. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während des Screenings einen therapeutischen Einlauf oder ein Zäpfchen erhalten haben, außer für die Koloskopie erforderlich
  18. Screening-Labor- und andere Analysen zeigen abnormale Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR441566 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten SAR441566 Dosis 1.
Arzneimittel: SAR441566
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: Oral
Experimental: SAR441566 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten SAR441566 Dosis 2.
Arzneimittel: SAR441566
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: Oral
Experimental: SAR441566 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten SAR441566 Dosis 3.
Arzneimittel: SAR441566
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: Oral
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das passende Placebo SAR441566.
Arzneimittel: SAR441566 entspricht Placebo
Darreichungsform: Tablette. Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 12

Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des zentral abgelesenen Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert.

Der SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Geschwürgröße, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Verengung), jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 in 5 Segmenten, die während der Ileokoloskopie beurteilt werden (Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, Sigma und links). Dickdarm und Mastdarm). Der Gesamtscore ist die Summe der 4 endoskopischen Variablenscores und reicht von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen, basierend auf dem Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: Woche 12
Die klinische CDAI-Remission ist als CDAI-Score <150 definiert. CDAI ist ein zusammengesetztes Instrument, das die über 7 Tage ausgewerteten Symptome der Teilnehmer (Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz und allgemeines Wohlbefinden) sowie das Vorhandensein von Komplikationen (Arthritis/Arthralgie, Iritis/Uveitis, Erythema nodosum/Pyoderma gangraenosum/aphthöse Stomatitis, Analfissur/-fistel/-abszess, andere Fisteln und Fieber), die Einnahme von Durchfallmedikamenten, das Vorhandensein einer Masse im Bauchraum, Hämatokrit und Körpergewicht. Diese Elemente werden einzeln bewertet, gewichtet und tragen nicht gleichermaßen zur Gesamtbewertung bei. Der CDAI ergibt sich aus der Summierung der gewichteten Einzelwerte von acht Items. Der CDAI liegt ungefähr zwischen 0 und 600, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine PRO-2-Remission (Patient-Reported Outcome) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
PRO 2-Remission ist definiert als die ungewichtete CDAI-Komponente des täglichen Bauchschmerz-Scores (AP) ≤1 und die ungewichtete CDAI-Komponente des täglichen durchschnittlichen Stuhlfrequenz-Scores (SF) ≤3 (d. h. AP ≤1 und SF ≤3 und keine Verschlechterung). vom Ausgangswert).
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die sowohl eine klinische Remission als auch ein endoskopisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission und endoskopisches Ansprechen basierend auf CDAI < 150 und ≥ 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im zentral ausgelesenen Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD)
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission basierend auf einer zentral gelesenen SES-CD erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Die endoskopische Remission ist definiert als ein zentral gemessener SES-CD ≤4 Punkte (SES-CD ≤2 Punkte für isolierte Ileumerkrankung) und eine SES-CD-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von ≥2 Punkten ohne SES-CD-Subscore >1 Punkt
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches CDAI-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Das klinische Ansprechen auf CDAI ist definiert als eine CDAI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 100 Punkte.
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Anteil der Teilnehmer, die eine Remission des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Eine IBDQ-Remission ist definiert als ein IBDQ-Gesamtscore von ≥170 Punkten. Der Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen verwendet. Es besteht aus 32 Fragen zur Bewertung von Darm- und systemischen Symptomen sowie emotionalen und sozialen Funktionen. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) beantwortet. Der Gesamtscore reicht von 32 bis 224, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine IBDQ-Antwort erreichten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 12
Die IBDQ-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung der IBDQ-Werte um 27 Punkte oder mehr in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der IBDQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Der IBDQ-Gesamtwert liegt zwischen 32 und 224, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Von Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen TEAEs aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 52
Alle TEAEs, einschließlich schwerwiegender opportunistischer Infektionen, psoriasiformer Hautläsionen oder anderer immunvermittelter Phänomene während der doppelblinden (DB) Induktions- und Erhaltungstherapie
Bis Woche 52
Plasmakonzentrationen von SAR441566 vor der Verabreichung bei ausgewählten Besuchen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Plasmakonzentrationen von SAR441566 nach der Verabreichung bei ausgewählten Besuchen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen TEAEs aufgetreten sind
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 52
Alle TEAEs, einschließlich schwerwiegender opportunistischer Infektionen, psoriasiformer Hautläsionen oder anderer immunvermittelter Phänomene während der offenen Behandlungsphase
Von Woche 12 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI18212
  • 2024-512633-32-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1301-3830 (Andere Kennung: WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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