Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti SAR441566 u pacientů s Crohnovou chorobou. (SPECIFI-CD)
9. září 2026 aktualizováno: Sanofi
Fáze 2, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SAR441566 u dospělých se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou.
Jedná se o fázi 2, nadnárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s rozmezím dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SAR441566 u dospělých se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CD). Primárním cílem této studie je posoudit účinnost různých dávek SAR441566 ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou CD.
Tato studie bude zahrnovat období screeningu v délce 4 týdnů (+ 7 kalendářních dnů v případě potřeby), po kterém bude následovat období léčby hlavní studie (MS), které bude trvat 52 týdnů. Období MS zahrnuje období dvojitě zaslepené (DB) léčby s 12 týdny indukce, po které následuje 40 týdnů udržovací léčby. Na konci 52 týdnů v období MS bude oprávněným účastníkům z období MS nabídnuto období Double-Blind Maintenance Extension (DBME) až na 52 týdnů.
Oprávněným účastníkům bude navíc nabídnuto období Open Label (OL) v délce až 92 týdnů. Kombinovaná délka období údržby DB a OL nesmí přesáhnout 92 týdnů, zatímco součet období DBME a OL nesmí přesáhnout 52 týdnů v závislosti na tom, kdy účastníci přejdou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1119
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1125
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-902
- Hospital Moinhos de Vento- Site Number : 0760006
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles- Site Number : 0760002
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080-110
- Pesquisare Saude- Site Number : 0760004
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Investigational Site Number : 1000005
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Investigational Site Number : 1000004
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070038
- Investigational Site Number : 1520006
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
La Araucanía
-
Temuco, La Araucanía, Chile, 4781156
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8331143
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Investigational Site Number : 1910004
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Investigational Site Number : 1910003
-
-
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Investigational Site Number : 2500005
-
Nice, Francie, 06202
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Investigational Site Number : 2500004
-
Toulouse, Francie, 31059
- Investigational Site Number : 2500003
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- Investigational Site Number : 2680006
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Investigational Site Number : 2680007
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Investigational Site Number : 2680005
-
Tbilisi, Gruzie, 0172
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Gruzie, 0180
- Investigational Site Number : 2680004
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Investigational Site Number : 5280002
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- Investigational Site Number : 5280001
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500032
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, Indie, 500048
- Investigational Site Number : 3560003
-
Jaipur, Indie, 302001
- Investigational Site Number : 3560009
-
Jaipur, Indie, 302007
- Investigational Site Number : 3560001
-
Kolkata, Indie, 700020
- Investigational Site Number : 3560005
-
Pune, Indie, 412201
- Investigational Site Number : 3560006
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Investigational Site Number : 3560002
-
Surat, Indie, 395002
- Investigational Site Number : 3560013
-
Surat, Indie, 395010
- Investigational Site Number : 3560010
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56124
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- Investigational Site Number : 3800002
-
Milan, Milano, Itálie, 20097
- Investigational Site Number : 3800009
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Investigational Site Number : 3800004
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Itálie, 35128
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Investigational Site Number : 3800006
-
Rome, Roma, Itálie, 00128
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920013
-
Tokyo, Japonsko, 169-0073
- Investigational Site Number : 3920011
-
Wakayama, Japonsko, 640-8558
- Investigational Site Number : 3920012
-
Ōita, Japonsko, 870-0033
- Investigational Site Number : 3920018
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0871
- Investigational Site Number : 3920004
-
Sakura, Chiba, Japonsko, 285-0841
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-0077
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
- Investigational Site Number : 3920007
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0041
- Investigational Site Number : 3920006
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0919
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Iwate
-
Yahaba, Iwate, Japonsko, 028-3695
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-0017
- Investigational Site Number : 3920019
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-2108
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8510
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
Busan
-
Haeundae-Gu, Busan, Jižní Korea, 48108
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Jižní Korea, 41944
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Daejeon
-
Daejeon, Daejeon, Jižní Korea, 34943
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1E8
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
-
-
-
Vacoas, Mauricius, 72218
- Investigational Site Number : 4800001
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Investigational Site Number : 3480008
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Investigational Site Number : 3480003
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Investigational Site Number : 3480010
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Investigational Site Number : 3480001
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Investigational Site Number : 3480009
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Investigational Site Number : 3480006
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10318
- Investigational Site Number : 2760004
-
Berlin, Německo, 12203
- Investigational Site Number : 2760002
-
Fulda, Německo, 36043
- Investigational Site Number : 2760001
-
Halle, Německo, 06108
- Investigational Site Number : 2760005
-
Ludwigshafen, Německo, 67067
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-582
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-332
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-756
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011461
- Investigational Site Number : 6420004
-
Constanța, Rumunsko, 900673
- Investigational Site Number : 6420003
-
Timișoara, Rumunsko, 300002
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- GI Alliance - Arizona Digestive Health - Sun City- Site Number : 8400020
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Bristol Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- Novum Research- Site Number : 8400021
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Homestead Associates in Research- Site Number : 8400012
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Clinical Research of Osceola- Site Number : 8400013
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes - 8181 Northwest 154th Street- Site Number : 8400010
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- GCP Clinical Research- Site Number : 8400004
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- GI Alliance - Glenview- Site Number : 8400015
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Illinois Gastroenterology Group- Site Number : 8400011
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400017
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Gi Alliance - Flowood- Site Number : 8400019
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Vector Clinical Trials- Site Number : 8400001
-
-
New York
-
Queens Village, New York, Spojené státy, 11428
- Queens Village Primary Medical Center- Site Number : 8400005
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Carolina Digestive Diseases and Endoscopy Center- Site Number : 8400014
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Frontier Clinical Research - Uniontown- Site Number : 8400009
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Medical University Of South Carolina - MUSC Health Ashley River Tower - ART- Site Number : 8400016
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Gastro Health & Nutrition- Site Number : 8400003
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake- Site Number : 8400002
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Washington Gastroenterology - Tacoma- Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Investigational Site Number : 7920003
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Sanliurfa, Turecko (Türkiye), 63290
- Investigational Site Number : 7920006
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
Brno, Česko, 636 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Česko, 500 12
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Česko, 100 34
- Investigational Site Number : 2030006
-
-
-
-
-
Changzhou, Čína, 213003
- Investigational Site Number : 1560008
-
Chongqing, Čína, 400013
- Investigational Site Number : 1560009
-
Fuzhou, Čína, 350005
- Investigational Site Number : 1560012
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Čína, 510655
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Investigational Site Number : 1560004
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hefei, Čína, 230022
- Investigational Site Number : 1560007
-
Nanchang, Čína, 330006
- Investigational Site Number : 1560011
-
Shanghai, Čína, 200025
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Čína, 200127
- Investigational Site Number : 1560005
-
Suzhou, Čína, 215004
- Investigational Site Number : 1560010
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
- Mužští nebo ženský účastníci ve věku 18 až 75 let v době podpisu ICF
- Potvrzená diagnóza CD po dobu nejméně 3 měsíců před výchozím stavem
Potvrzená diagnóza středně těžké až těžké CD podle:
- skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) a jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) na endoskopii potvrzené centrální čtečkou
- frekvence stolice (SF), skóre bolesti břicha (AP).
- Anamnéza předchozí expozice standardní léčbě (5-ASA, steroidy, imunomodulátory nebo antibiotika) nebo pokročilým terapiím (biologické látky nebo malé molekuly), ale s nedostatečnou odpovědí, ztrátou nebo reakcí na alespoň jednu z těchto terapií nebo intolerancí na alespoň jednu z těchto terapií
- Na stabilních dávkách standardní léčby před screeningem (orální sloučeniny 5-ASA, perorální kortikosteroidy, AZA, 6-MP nebo MTX..)
- Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Účastnice by neměly být těhotné ani kojící.
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Účastníci s aktivní UC, neurčitou kolitidou nebo syndromem krátkého střeva
- Účastníci s CD izolovanou do žaludku, duodena, jejuna nebo perianální oblasti, bez postižení tlustého střeva nebo ilea
- Účastníci s následujícími známými komplikacemi CD: píštěl, absces, symptomatická striktura/stenóza, fulminantní kolitida, toxický megakolon, nedávná resekce střeva do 3 měsíců od screeningu nebo anamnéza > 3 resekcí střeva
- Účastníci se vzorkem stolice pozitivním na infekční patogeny
- Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC) nebo v anamnéze neúplně léčené aktivní nebo latentní TBC podle místních pokynů
- Účastníci s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátkou proti hepatitidě B (HBcAb); a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV) při screeningové návštěvě
- Účastníci s jakoukoli jinou aktivní, chronickou nebo recidivující infekcí, včetně recidivujícího nebo diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex
- Účastníci se známou historií infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologií HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu
- Účastníci s aktivními malignitami, lymfoproliferativním onemocněním nebo recidivou některého z nich během 5 let před screeningem
- Účastníci s adenomatózními polypy tlustého střeva nebo slizniční dysplazií tlustého střeva (nízkého nebo vysokého stupně), které nebyly vyříznuty nebo byly vyříznuty neúplně
- Infekce vyžadující léčbu IV antiinfekčními látkami během 30 dnů nebo perorálními/intramuskulárními antiinfekčními látkami během 14 dnů před screeningovou návštěvou
- Účastníci vyžadující nebo dostávající jakoukoli rodičovskou výživu a/nebo exkluzivní enterální výživu
- Účastníci, kteří dostávali cyklosporin, takrolimus, mykofenolát mofetil nebo thalidomid během 30 dnů před screeningem
- Účastníci, kteří dostali fekální mikrobiální transplantaci do 30 dnů před screeningem
- Účastníci, kteří byli někdy vystaveni natalizumabu (Tysabri®) nebo perorálnímu karotegrast methylu (Carogra®)
- Účastníci, kteří dostali IV kortikosteroidy během 14 dnů před screeningem nebo během období screeningu
- Účastníci, kteří během 14 dnů před screeningem nebo během screeningu obdrželi terapeutický klystýr nebo čípek, jiný než potřebný pro kolonoskopii
- Screeningová laboratoř a další analýzy vykazují abnormální výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAR441566 dávka 1
Účastníci obdrží dávku 1 SAR441566.
|
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
|
|
Experimentální: SAR441566 dávka 2
Účastníci obdrží dávku 2 SAR441566.
|
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
|
|
Experimentální: SAR441566 dávka 3
Účastníci obdrží SAR441566 dávku 3.
|
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo SAR441566.
|
Léková forma: Tableta Způsob podání: Orální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících endoskopické odpovědi
Časové okno: 12. týden
|
Endoskopická odpověď je definována jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty v centrálně odečítaném jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD). SES-CD hodnotí 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, ulcerovaný povrch, postižený povrch a zúžení, každou na stupnici od 0 (žádný) do 3 z 5 segmentů hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, sigmoidální a levý tlustého střeva a konečníku). Celkové skóre je součtem 4 endoskopických proměnných skóre a pohybuje se od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. |
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících klinické remise na základě indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: 12. týden
|
Klinická remise CDAI je definována jako skóre CDAI <150.
CDAI je složený nástroj, který zahrnuje symptomy účastníků hodnocené po dobu 7 dnů (bolest břicha, frekvence stolice a celková pohoda), stejně jako přítomnost komplikací (artritida/artralgie, iritida/uveitida, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftózní stomatitida, anální fisura/píštěl/absces, jiná píštěl a horečka), užívání léků proti průjmu, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost.
Tyto položky jsou hodnoceny individuálně, váženy a nepřispívají rovnoměrně k celkovému skóre.
CDAI je odvozena ze sečtení vážených individuálních skóre osmi položek.
CDAI se pohybuje přibližně od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
12. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise podle pacientem hlášeného výsledku (PRO-2).
Časové okno: 12. týden
|
PRO 2 remise je definována jako nevážená CDAI složka denního skóre bolesti břicha (AP) ≤1 a nevážená CDAI složka skóre denní průměrné frekvence stolice (SF) ≤3 (tj. AP ≤1 a SF ≤3 a žádné zhoršení od základní linie).
|
12. týden
|
|
Podíl účastníků dosahujících jak klinické remise, tak endoskopické odpovědi
Časové okno: 12. týden
|
Klinická remise a endoskopická odpověď na základě CDAI <150 a ≥50% snížení od výchozí hodnoty v centrálně odečítaném jednoduchém endoskopickém skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
|
12. týden
|
|
Podíl účastníků dosahujících endoskopické remise na základě centrálně čteného SES-CD
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Endoskopická remise je definována jako centrálně čtené SES-CD ≤ 4 body (SES-CD ≤ 2 body pro izolované ileózní onemocnění) a pokles SES-CD od výchozí hodnoty ≥ 2 body bez dílčího skóre SES-CD > 1 bod
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Podíl účastníků dosahujících klinické odpovědi CDAI
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Klinická odpověď CDAI je definována jako snížení CDAI z výchozí hodnoty ≥100 bodů.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli remise Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Časové okno: 12. týden
|
Remise IBDQ je definována jako celkové skóre IBDQ ≥170 bodů.
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) se používá k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
Skládá se z 32 otázek hodnotících střevní a systémové symptomy, stejně jako emoční a sociální funkce.
Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
Celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
12. týden
|
|
Podíl účastníků dosahujících odezvy IBDQ
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
|
Odpověď IBDQ definovaná jako zlepšení skóre IBDQ o 27 bodů nebo více v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre IBDQ
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, což ukazuje na lepší kvalitu života.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nějaké TEAE
Časové okno: Do týdne 52
|
Jakékoli TEAE, včetně jakýchkoli závažných oportunních infekcí, psoriasiformních kožních lézí nebo jiných imunitně zprostředkovaných jevů během dvojitě zaslepené (DB) indukční a udržovací léčby
|
Do týdne 52
|
|
Plazmatické koncentrace SAR441566 před podáním dávky při vybraných návštěvách
Časové okno: Do týdne 52
|
Do týdne 52
|
|
|
Plazmatické koncentrace SAR441566 po podání dávky při vybraných návštěvách
Časové okno: Do týdne 52
|
Do týdne 52
|
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nějaké TEAE
Časové okno: Od týdne 12 do týdne 52
|
Jakékoli TEAE, včetně jakýchkoli závažných oportunních infekcí, psoriasiformních kožních lézí nebo jiných imunitně zprostředkovaných jevů během období otevřené léčby
|
Od týdne 12 do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRI18212
- 2024-512633-32-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1301-3830 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .