人工知能を活用した膵臓がんの早期スクリーニングとハイリスク追跡 2 (ESPRIT-AI-2) (AI-PANC)
2025年3月14日 更新者：Changhai Hospital
人工知能を活用した膵臓がんの早期スクリーニングと階層的診断・治療に向けた医療情報管理システムと基盤技術の研究 2
膵管腺癌 (PDAC) は、隠れて発症し、早期診断率が低いため、生存率が非常に低い悪性度の高い癌です。
この研究では、膵臓画像 AI モデルを使用して、非造影 CT スキャンによる膵臓がんの早期発見と高リスクモニタリングを改善しました。
目標は、特に初期段階の切除可能な PDAC を特定する際に、AI モデルの診断パフォーマンスを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
PDAC は最も悪性度の高い悪性腫瘍の 1 つであり、5 年生存率はわずか 13% にすぎません。 予後不良の主な原因は、潜行性の発症と早期診断率の低さにあります。 臨床研究では、膵臓がん患者の 51% が診断時に遠隔転移を示し、5 年生存率は 5% 未満であることが示されています。対照的に、ステージ IA の患者は明らかな治療効果を示し、術後 5 年生存率は最大 83.7% です。 生存率を向上させるためには、膵臓がんの早期発見が不可欠です。 この研究では、開発した膵臓画像 AI モデルを利用して前向き臨床試験を実施し、実世界のアプリケーションにおけるモデルの診断性能、特に早期 PDAC の検出におけるその有効性を検証することを目的としています。
この研究は、上海長海病院一般外科部長のJin Gang氏が主導し、麗水市中央病院、京寧県人民病院、寧波鄞州人民病院、嘉興市第二病院、美安ワンヘルス健康検査センターと協力して行われた。 、およびアリババ DAMO アカデミーの医療 AI 画像研究チーム。 これは、人工知能に基づく膵臓がんの早期発見と高リスクモニタリングに焦点を当てたトランスレーショナル研究であり、臨床ケア経路に直接影響を与えることになります。 研究対象集団は、医療機関または健康診断センターで腹部または胸部の非造影CTスキャンを受けた個人で構成され、日和見スクリーニング集団と定義されます。 膵臓画像 AI モデルは、PDAC および非 PDAC サブタイプを含む膵臓病変を自動的に検出するために使用されます。 AIモデルによって陽性病変と特定された被験者は、最終的な膵臓病変の状態を確認し、治療計画を立てるために、血液検査（腫瘍マーカー分析を含む）とさらなる画像検査（造影CT、MRI、EUSなど）を受ける必要があります。 最終的な目的は、AI モデルの診断パフォーマンス、特に早期の切除可能な膵臓がんの検出率を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Bei Lei, M.D.
- 電話番号：86-13774238083
- メール：lilly_wang@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guo Shi Wei, M.D.
- 電話番号：86-18621500666
- メール：gestwa@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Wang Beilei, M.D.
- 電話番号：86-13774238083
- メール：lilly_wang@126.com
-
コンタクト：
- Jin Gang, M.D.
-
コンタクト：
- Wang Bei Lei, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
コンタクト：
- Shen Yi Jue, M.D.
- 電話番号：13605835645
- メール：dr.syj@163.com
-
コンタクト：
- Shen Yi Jue, M.D.
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315100
- 募集
- Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
-
コンタクト：
- Zhu Ke Lei, M.D.
- 電話番号：13566636272
- メール：dr.zkl@163.com
-
コンタクト：
- Zhu Ke Lei, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、18歳以上の成人が日常的な非矛盾胸部および/または非膵臓の適応症のために腹部CTスキャンを受けていましたが、除外基準は膵臓がん、胸部または腹部または腹部膵炎、過去6か月以内の急性膵炎、または疑わしい患者の紹介の紹介で構成されていました。
説明
包含基準:
- 1、被験者はインフォームド・コンセントを提供し、インフォームド・コンセントフォームに署名する能力と意欲がある。
2、被験者は腹部または胸部の非造影CTスキャンを受けており、以下のように分類されます。
- 健康診断人口
- 外来患者数
- 入院患者数
- 救急部門の人口
除外基準:
- 1、過去5年以内に膵臓がんまたはその他の悪性腫瘍と診断されたことがある。
- 2、対象者は、MRI/CTスキャンでの造影剤の使用を禁忌とする病状を患っている。
- 3、対象者が追跡調査できない、または他の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
AIGORITHM-CLASSIFIED PDACグループ
非支配的な腹部および/または胸部CTスキャンを受け、AigorithmによってPDACとして事前に分類された参加者。
|
アルゴリズム識別PDACの参加者は、2人の放射線科医によって独立してレビューされます。
非常に疑われる人々は、血清学的検査（CA19-9、CEA）やイメージング（例：コントラスト強化CT/MRI、EUS-FNA）など、さらなる診断評価のためにリコールされます。
確認された陽性診断を受けた参加者は、学際的な協議と専門的な治療を受けますが、否定的な診断を受けた参加者は少なくとも1年間臨床的に追跡されます。
|
|
AIGORITHM分類された膵臓前駆体病変群
非支配的な腹部および/または胸部CTスキャンを受け、Aigorithmによって膵臓前駆体病変として事前に分類された参加者。
|
アルゴリズムが特定された膵臓前駆体病変を持つ参加者は、2人の放射線科医によって独立してレビューされます。
非常に疑われる人々は、血清学的検査（CA19-9、CEA）やイメージング（例：コントラスト強化CT/MRI、EUS-FNA）など、さらなる診断評価のためにリコールされます。
確認された陽性診断を受けた参加者は、学際的な協議と専門的な治療を受けますが、否定的な診断を受けた参加者は少なくとも1年間臨床的に追跡されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PDACの検出率
時間枠：3年
|
CTスクリーニングを受けているすべての参加者の中で、組織学的に確認されたPDACの割合として定義されています。
|
3年
|
|
高リスク前駆体病変の検出率
時間枠：3年
|
CTスクリーニングを受けているすべての参加者の間で、組織学的に確認された前駆体病変（IPMN/MCN）のsendai基準を満たす割合として定義されます。
|
3年
|
|
PPV
時間枠：3年
|
すべてのAI陽性スクリーニング症例の中で、組織学的に確認されたPDACおよび高リスク前駆体病変の割合として定義されます。
|
3年
|
|
リコール率
時間枠：3年
|
CTスクリーニングを受けているすべての参加者の間で、AI陽性スクリーニングと放射線科医のレビュー後に、血清学的および画像検査によるさらなる検証のためにリコールされた個人の割合として定義されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期段階のPDACの割合
時間枠：3年
|
CTスクリーニングで検出されたすべてのPDAC症例の中で、組織学的に確認された初期段階PDACの割合として定義されます。
|
3年
|
|
サバイバル時間
時間枠：5年
|
スクリーニングによって検出されたPDACまたは前駆病変の患者の生存時間として定義されています。
|
5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクリーニング手順と治療に関連する潜在的な害
時間枠：3年
|
スクリーニング手順（コントラスト強化CT/MRI、EUS-FNA）および治療（例：術後合併症）に関連する潜在的な副作用として定義されます。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jin Gang, M.D.、Changhai Hospital
- スタディディレクター：Wang Bei Lei, M.D.、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Pereira SP, Oldfield L, Ney A, Hart PA, Keane MG, Pandol SJ, Li D, Greenhalf W, Jeon CY, Koay EJ, Almario CV, Halloran C, Lennon AM, Costello E. Early detection of pancreatic cancer. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):698-710. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30416-9. Epub 2020 Mar 2.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Wang Y, Zhou Y, Shen W, Zhu Z, Xia Y, Xie L, Liu F, Yu Q, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich E, Graves JS, Horton KM, Yuille AL, Hruban RH, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Application of Deep Learning to Pancreatic Cancer Detection: Lessons Learned From Our Initial Experience. J Am Coll Radiol. 2019 Sep;16(9 Pt B):1338-1342. doi: 10.1016/j.jacr.2019.05.034. No abstract available.
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Ardila D, Kiraly AP, Bharadwaj S, Choi B, Reicher JJ, Peng L, Tse D, Etemadi M, Ye W, Corrado G, Naidich DP, Shetty S. End-to-end lung cancer screening with three-dimensional deep learning on low-dose chest computed tomography. Nat Med. 2019 Jun;25(6):954-961. doi: 10.1038/s41591-019-0447-x. Epub 2019 May 20. Erratum In: Nat Med. 2019 Aug;25(8):1319. doi: 10.1038/s41591-019-0536-x.
- Young MR, Abrams N, Ghosh S, Rinaudo JAS, Marquez G, Srivastava S. Prediagnostic Image Data, Artificial Intelligence, and Pancreatic Cancer: A Tell-Tale Sign to Early Detection. Pancreas. 2020 Aug;49(7):882-886. doi: 10.1097/MPA.0000000000001603.
- Stoffel EM, Brand RE, Goggins M. Pancreatic Cancer: Changing Epidemiology and New Approaches to Risk Assessment, Early Detection, and Prevention. Gastroenterology. 2023 Apr;164(5):752-765. doi: 10.1053/j.gastro.2023.02.012. Epub 2023 Feb 18.
- Kenner B, Chari ST, Kelsen D, Klimstra DS, Pandol SJ, Rosenthal M, Rustgi AK, Taylor JA, Yala A, Abul-Husn N, Andersen DK, Bernstein D, Brunak S, Canto MI, Eldar YC, Fishman EK, Fleshman J, Go VLW, Holt JM, Field B, Goldberg A, Hoos W, Iacobuzio-Donahue C, Li D, Lidgard G, Maitra A, Matrisian LM, Poblete S, Rothschild L, Sander C, Schwartz LH, Shalit U, Srivastava S, Wolpin B. Artificial Intelligence and Early Detection of Pancreatic Cancer: 2020 Summative Review. Pancreas. 2021 Mar 1;50(3):251-279. doi: 10.1097/MPA.0000000000001762.
- Klein AP. Pancreatic cancer epidemiology: understanding the role of lifestyle and inherited risk factors. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;18(7):493-502. doi: 10.1038/s41575-021-00457-x. Epub 2021 May 17.
- US Preventive Services Task Force; Owens DK, Davidson KW, Krist AH, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Curry SJ, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Pbert L, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Pancreatic Cancer: US Preventive Services Task Force Reaffirmation Recommendation Statement. JAMA. 2019 Aug 6;322(5):438-444. doi: 10.1001/jama.2019.10232.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月3日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI-PANC-1
- 202401063 (その他の助成金/資金番号：Shanghai Municipal Bureau of Data)
- 202440208 (その他の助成金/資金番号：Shanghai Municipal Health Commission)
- 20511101200 (その他の助成金/資金番号：Shanghai Municipal Science and Technology Commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。