Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badania przesiewowe raka trzustki oparte na sztucznej inteligencji i śledzenie wysokiego ryzyka 2 (ESPRIT-AI-2) (AI-PANC)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Changhai Hospital

System zarządzania informacjami zdrowotnymi oparty na sztucznej inteligencji i kluczowe badanie technologiczne dotyczące wczesnych badań przesiewowych oraz hierarchicznej diagnostyki i leczenia raka trzustki 2

Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) jest wysoce agresywnym nowotworem o bardzo niskim wskaźniku przeżycia ze względu na jego ukryty początek i niski wskaźnik wczesnego rozpoznania. W badaniu tym wykorzystano model sztucznej inteligencji do obrazowania trzustki, aby poprawić wczesne wykrywanie i monitorowanie raka trzustki wysokiego ryzyka za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu. Celem jest walidacja wydajności diagnostycznej modelu AI, szczególnie w identyfikowaniu resekcyjnego PDAC we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PDAC jest jednym z najbardziej agresywnych nowotworów złośliwych, z fatalnym wskaźnikiem 5-letniego przeżycia wynoszącym zaledwie 13%. Złe rokowanie wynika przede wszystkim z podstępnego początku i niskiego wskaźnika wczesnego rozpoznania. Badania kliniczne wykazały, że u 51% pacjentów z rakiem trzustki w momencie rozpoznania występują przerzuty odległe, a wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi mniej niż 5%; natomiast pacjenci w stadium IA wykazują wyraźną korzyść terapeutyczną, a odsetek 5-letnich przeżyć pooperacyjnych sięga 83,7%. Wczesne wykrycie raka trzustki ma kluczowe znaczenie dla poprawy wskaźników przeżycia. W tym badaniu wykorzystamy nasz opracowany model sztucznej inteligencji do obrazowania trzustki do przeprowadzenia prospektywnych badań klinicznych, których celem będzie walidacja wydajności diagnostycznej modelu w rzeczywistych zastosowaniach, w szczególności jego skuteczności w wykrywaniu PDAC we wczesnym stadium.

Badanie prowadzi Jin Gang, dyrektor oddziału chirurgii ogólnej szpitala Changhai w Szanghaju, we współpracy ze szpitalem centralnym w mieście Lishui, szpitalem ludowym hrabstwa Jingning, szpitalem ludowym Ningbo Yinzhou, drugim szpitalem w Jiaxing, centrum badań zdrowia Meinian Onehealth oraz zespół laboratorium obrazowania medycznego AI w Akademii Alibaba DAMO. Jest to badanie translacyjne skupiające się na wczesnym wykrywaniu i monitorowaniu raka trzustki wysokiego ryzyka w oparciu o sztuczną inteligencję, które będzie miało bezpośredni wpływ na ścieżki opieki klinicznej. Badana populacja składa się z osób, które przeszły tomografię komputerową jamy brzusznej lub klatki piersiowej bez kontrastu w placówkach medycznych lub ośrodkach badań lekarskich, określanych jako populacja badań przesiewowych oportunistycznych. Model AI obrazowania trzustki będzie wykorzystywany do automatycznego wykrywania zmian w trzustce, w tym podtypów PDAC i innych niż PDAC. U osób, u których w modelu AI zostaną zidentyfikowane zmiany dodatnie, konieczne będzie wykonanie badań krwi (w tym analizy markerów nowotworowych) oraz dalszych badań obrazowych (takich jak tomografia komputerowa z kontrastem, rezonans magnetyczny i EUS) w celu potwierdzenia ostatecznego stanu zmian w trzustce i ustalenia planu leczenia. Ostatecznym celem jest ocena skuteczności diagnostycznej modelu AI, w szczególności jego wykrywalności wczesnego resekcyjnego raka trzustki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Guo Shi Wei, M.D.
  • Numer telefonu: 86-18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Gang, M.D.
        • Kontakt:
          • Wang Bei Lei, M.D.
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Shen Yi Jue, M.D.
          • Numer telefonu: 13605835645
          • E-mail: dr.syj@163.com
        • Kontakt:
          • Shen Yi Jue, M.D.
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315100
        • Rekrutacyjny
        • Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhu Ke Lei, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmowała dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, poddawanych rutynowym niekontrastującym klatce piersiowej i/lub brzucha tomografii CT w przypadku wskazań niekantratowych, podczas gdy kryteria wykluczenia obejmowały historię raka trzustki, operacji klatki piersiowej lub brzucha, ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Osoba badana jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę oraz podpisać formularz świadomej zgody.

  • 2. Pacjent przeszedł tomografię komputerową jamy brzusznej lub klatki piersiowej bez kontrastu, sklasyfikowaną w następujący sposób:

    1. Populacja badania fizykalnego
    2. Populacja ambulatoryjna
    3. Populacja pacjentów hospitalizowanych
    4. Populacja oddziałów ratunkowych

Kryteria wykluczenia:

  • 1. U pacjenta zdiagnozowano raka trzustki lub inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • 2. U pacjenta występują jakiekolwiek schorzenia, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania kontrastu w skanach MRI/CT.
  • 3. Nie można monitorować pacjenta ani brać udziału w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PDAC sklasyfikowana przez Aigorithm
Uczestnicy, którzy przeszli skany CT bez kontrastu i/lub klatki piersiowej i zostali wstępnie sklasyfikowani przez Aigorytm jako PDAC.
Test diagnostyczny: PDAC
Uczestnicy z PDAC zidentyfikowanym przez algorytmy zostaną niezależnie sprawdzone przez dwóch radiologów. Osoby wysoce podejrzane zostaną odwołane do dalszej oceny diagnostycznej, w tym testów serologicznych (np. CA19-9, CEA) i obrazowania (np. CT/MRI wzmocnione kontrastem, EUS-FNA). Uczestnicy z potwierdzoną pozytywną diagnozą przejdą multidyscyplinarne konsultacje i specjalistyczne leczenie, podczas gdy osoby z ujemną diagnozą będą obserwowane klinicznie przez co najmniej rok.
Grupa zmian prekursorowych sklasyfikowanych przez Aigorithm
Uczestnicy, którzy przeszli skanowanie CT bez korporacji i/lub klatki piersiowej i zostali wstępnie sklasyfikowani przez Aigorytm jako zmiany prekursorowe trzustki.
Test diagnostyczny: Zmiany prekursorowe trzustki
Uczestnicy z zidentyfikowanymi algorytmami zmian prekursorowych trzustki zostaną niezależnie przeglądani przez dwóch radiologów. Osoby wysoce podejrzane zostaną odwołane do dalszej oceny diagnostycznej, w tym testów serologicznych (np. CA19-9, CEA) i obrazowania (np. CT/MRI wzmocnione kontrastem, EUS-FNA). Uczestnicy z potwierdzoną pozytywną diagnozą przejdą multidyscyplinarne konsultacje i specjalistyczne leczenie, podczas gdy osoby z ujemną diagnozą będą obserwowane klinicznie przez co najmniej rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania PDAC
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane jako odsetek potwierdzonego histologicznie PDAC wśród wszystkich uczestników poddawanych badaniu CT.
3 lata
Szybkość wykrywania zmian prekursorów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane jako odsetek potwierdzonych histologicznie zmian prekursorowych (IPMN/MCN) spełniające kryteria Sendai wśród wszystkich uczestników poddawanych badaniu CT.
3 lata
PPV
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane jako odsetek potwierdzonych histologicznie zmian PDAC i wysokiego ryzyka prekursorowych wśród wszystkich przypadków badań przesiewowych AI.
3 lata
Wskaźnik wycofania
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowano jako odsetek osób odwołanych do dalszej walidacji za pomocą testów serologicznych i obrazowych po przeglądu badań AI-dodatnich i przeglądu radiologa wśród wszystkich uczestników poddawanych badaniu CT.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja PDAC na wczesnym etapie
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odsetek potwierdzonego histologicznie PDAC we wszystkich przypadkach PDAC wykrytych poprzez badania przesiewowe CT.
3 lata
Czas przetrwania
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas przeżycia pacjentów z PDAC lub zmianami prekursorowymi wykrytych poprzez badania przesiewowe.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne szkody związane z procedurami i leczeniem badań przesiewowych
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowane jako potencjalne działanie niepożądane związane z procedurami badań przesiewowych (np. CT/MRI z kontrastem, EUS-FNA) i leczeniem (np. Powikłania pooperacyjne).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
Jingning County People's Hospital
Alibaba DAMO Academy
Central Hospital of Lishui City

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jin Gang, M.D., Changhai Hospital
  • Dyrektor Studium: Wang Bei Lei, M.D., Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-PANC-1
  • 202401063 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Municipal Bureau of Data)
  • 202440208 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Municipal Health Commission)
  • 20511101200 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Municipal Science and Technology Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj