Detección temprana del cáncer de páncreas y rastreo de alto riesgo 2 basada en inteligencia artificial (ESPRIT-AI-2) (AI-PANC)
14 de marzo de 2025 actualizado por: Changhai Hospital
Sistema de gestión de información sanitaria basado en inteligencia artificial y estudio de tecnología clave para la detección temprana y el diagnóstico y tratamiento jerárquico del cáncer de páncreas 2
El adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) es un cáncer muy agresivo con una tasa de supervivencia muy baja debido a su aparición encubierta y su baja tasa de diagnóstico precoz.
Este estudio utiliza un modelo de IA de imágenes pancreáticas para mejorar la detección temprana y el seguimiento de alto riesgo del cáncer de páncreas mediante tomografías computarizadas sin contraste.
El objetivo es validar el rendimiento diagnóstico del modelo de IA, particularmente en la identificación de PDAC resecable en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PDAC es una de las neoplasias malignas más agresivas, con una deprimente tasa de supervivencia a 5 años de apenas el 13%. El mal pronóstico se debe principalmente a su inicio insidioso y a su baja tasa de diagnóstico precoz. Los estudios clínicos han demostrado que el 51% de los pacientes con cáncer de páncreas presentan metástasis a distancia en el momento del diagnóstico, con una tasa de supervivencia a 5 años inferior al 5%; por el contrario, los pacientes en estadio IA demuestran un claro beneficio terapéutico, con una tasa de supervivencia posoperatoria a 5 años de hasta 83,7%. La detección temprana del cáncer de páncreas es crucial para mejorar las tasas de supervivencia. En este estudio, utilizaremos nuestro modelo de IA de imágenes pancreáticas desarrollado para realizar ensayos clínicos prospectivos, con el objetivo de validar el rendimiento diagnóstico del modelo en aplicaciones del mundo real, particularmente su eficacia en la detección de PDAC en etapa temprana.
Este estudio está dirigido por Jin Gang, director del Departamento de Cirugía General del Hospital Changhai de Shanghai, en colaboración con el Hospital Central de la ciudad de Lishui, el Hospital Popular del Condado de Jingning, el Hospital Popular Yinzhou de Ningbo, el Segundo Hospital de Jiaxing y el Centro de Examen de Salud Meinian Onehealth. y el equipo del laboratorio de imágenes médicas de IA de la Academia Alibaba DAMO. Este es un estudio traslacional centrado en la detección temprana y el seguimiento de alto riesgo del cáncer de páncreas basado en inteligencia artificial, y tendrá un impacto directo en las vías de atención clínica. La población de estudio está formada por personas que se han sometido a tomografías computarizadas de abdomen o tórax sin contraste en instituciones médicas o centros de exámenes de salud, definidos como una población de detección oportunista. El modelo de IA de imágenes pancreáticas se utilizará para detectar automáticamente lesiones pancreáticas, incluidos los subtipos PDAC y no PDAC. Los sujetos identificados con lesiones positivas mediante el modelo de IA deberán someterse a análisis de sangre (incluido el análisis de marcadores tumorales) y exámenes de imágenes adicionales (como tomografía computarizada con contraste, resonancia magnética y USE) para confirmar el estado final de la lesión pancreática y formular un plan de tratamiento. El objetivo final es evaluar el rendimiento diagnóstico del modelo de IA, en particular su tasa de detección de cáncer de páncreas resecable temprano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Bei Lei, M.D.
- Número de teléfono: 86-13774238083
- Correo electrónico: lilly_wang@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guo Shi Wei, M.D.
- Número de teléfono: 86-18621500666
- Correo electrónico: gestwa@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contacto:
- Wang Beilei, M.D.
- Número de teléfono: 86-13774238083
- Correo electrónico: lilly_wang@126.com
-
Contacto:
- Jin Gang, M.D.
-
Contacto:
- Wang Bei Lei, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Contacto:
- Shen Yi Jue, M.D.
- Número de teléfono: 13605835645
- Correo electrónico: dr.syj@163.com
-
Contacto:
- Shen Yi Jue, M.D.
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315100
- Reclutamiento
- Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
-
Contacto:
- Zhu Ke Lei, M.D.
- Número de teléfono: 13566636272
- Correo electrónico: dr.zkl@163.com
-
Contacto:
- Zhu Ke Lei, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluyó adultos de 18 años o más que se someten a escaneos de tomografía computarizada de tórax y/o abdominal de rutina para indicaciones no pancreáticas, mientras que los criterios de exclusión comprendían antecedentes de cáncer de páncreas, cirugía torácica o abdominal, pancreatitis aguda en los últimos 6 meses o referencias para la evaluación de sospechado de cáncer pancreático o confirmado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El sujeto puede y desea dar su consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento informado.
2 、 Al sujeto se le ha realizado una tomografía computarizada sin contraste de abdomen o tórax, categorizada de la siguiente manera:
- Población de examen físico
- Población ambulatoria
- Población hospitalizada
- Población del departamento de emergencias
Criterios de exclusión:
- 1. Al sujeto se le ha diagnosticado cáncer de páncreas u otros tumores malignos en los últimos 5 años.
- 2 、 El sujeto tiene alguna condición médica que contraindique el uso de contraste en exploraciones por MRI/CT.
- 3 、 El sujeto no puede recibir seguimiento ni está participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo PDAC clasificado por Aigoritmo
Los participantes que se sometieron a tomografías de tomografía computarizada abdominal y/o tórax sin contraste y fueron clasificados preliminarmente por el aigoritmo como PDAC.
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Los participantes con PDAC identificado por algoritmo serán revisados de forma independiente por dos radiólogos.
Aquellos altamente sospechosos serán retirados del mercado para una evaluación de diagnóstico adicional, incluidas las pruebas serológicas (por ejemplo, CA19-9, CEA) y la imagen (por ejemplo, CT/MRI mejorada por el contraste, EUS-FNA).
Los participantes con un diagnóstico positivo confirmado sufrirán consultas multidisciplinarias y tratamiento especializado, mientras que aquellos con un diagnóstico negativo se seguirán clínicamente durante al menos un año.
|
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Grupo de lesiones precursoras pancreáticas clasificadas por aigoritmo
Los participantes que se sometieron a las tomografías computarizadas abdominales y/o tórax sin contraste y fueron clasificados preliminarmente por el aigoritmo como lesiones precursoras pancreáticas.
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Los participantes con lesiones precursoras pancreáticas identificadas por algoritmo serán revisados de forma independiente por dos radiólogos.
Aquellos altamente sospechosos serán retirados del mercado para una evaluación de diagnóstico adicional, incluidas las pruebas serológicas (por ejemplo, CA19-9, CEA) y la imagen (por ejemplo, CT/MRI mejorada por el contraste, EUS-FNA).
Los participantes con un diagnóstico positivo confirmado sufrirán consultas multidisciplinarias y tratamiento especializado, mientras que aquellos con un diagnóstico negativo se seguirán clínicamente durante al menos un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de PDAC
Periodo de tiempo: 3 años
|
Definido como la proporción de PDAC confirmado histológicamente entre todos los participantes sometidos a detección de TC.
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3 años
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Tasa de detección de lesiones precursoras de alto riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
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Definida como la proporción de lesiones precursoras histológicamente confirmadas (IPMN/MCN) que cumple con los criterios de Sendai entre todos los participantes sometidos a detección de TC.
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3 años
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PPV
Periodo de tiempo: 3 años
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Definida como la proporción de lesiones precursoras de alto riesgo confirmadas histológicamente y de alto riesgo entre todos los casos de detección positivos para IA.
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3 años
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Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: 3 años
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Definida como la proporción de individuos recordados para una mayor validación a través de pruebas serológicas y de imágenes después de la detección positiva para la IA y la revisión del radiólogo entre todos los participantes sometidos a detección de TC.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción PDAC en etapa inicial
Periodo de tiempo: 3 años
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Definida como la proporción de PDAC de etapa temprana confirmada histológicamente entre todos los casos de PDAC detectados a través de la detección de TC.
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3 años
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Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo de supervivencia de los pacientes con PDAC o lesiones precursoras detectadas a través de la detección.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posibles daños asociados con los procedimientos y tratamientos de detección
Periodo de tiempo: 3 años
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Definidos como los posibles efectos adversos asociados con los procedimientos de detección (por ejemplo, TC/MRI mejorada con contraste, EUS-FNA) y tratamientos (por ejemplo, complicaciones postoperatorias).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jin Gang, M.D., Changhai Hospital
- Director de estudio: Wang Bei Lei, M.D., Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Pereira SP, Oldfield L, Ney A, Hart PA, Keane MG, Pandol SJ, Li D, Greenhalf W, Jeon CY, Koay EJ, Almario CV, Halloran C, Lennon AM, Costello E. Early detection of pancreatic cancer. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):698-710. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30416-9. Epub 2020 Mar 2.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Wang Y, Zhou Y, Shen W, Zhu Z, Xia Y, Xie L, Liu F, Yu Q, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich E, Graves JS, Horton KM, Yuille AL, Hruban RH, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Application of Deep Learning to Pancreatic Cancer Detection: Lessons Learned From Our Initial Experience. J Am Coll Radiol. 2019 Sep;16(9 Pt B):1338-1342. doi: 10.1016/j.jacr.2019.05.034. No abstract available.
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Ardila D, Kiraly AP, Bharadwaj S, Choi B, Reicher JJ, Peng L, Tse D, Etemadi M, Ye W, Corrado G, Naidich DP, Shetty S. End-to-end lung cancer screening with three-dimensional deep learning on low-dose chest computed tomography. Nat Med. 2019 Jun;25(6):954-961. doi: 10.1038/s41591-019-0447-x. Epub 2019 May 20. Erratum In: Nat Med. 2019 Aug;25(8):1319. doi: 10.1038/s41591-019-0536-x.
- Young MR, Abrams N, Ghosh S, Rinaudo JAS, Marquez G, Srivastava S. Prediagnostic Image Data, Artificial Intelligence, and Pancreatic Cancer: A Tell-Tale Sign to Early Detection. Pancreas. 2020 Aug;49(7):882-886. doi: 10.1097/MPA.0000000000001603.
- Stoffel EM, Brand RE, Goggins M. Pancreatic Cancer: Changing Epidemiology and New Approaches to Risk Assessment, Early Detection, and Prevention. Gastroenterology. 2023 Apr;164(5):752-765. doi: 10.1053/j.gastro.2023.02.012. Epub 2023 Feb 18.
- Kenner B, Chari ST, Kelsen D, Klimstra DS, Pandol SJ, Rosenthal M, Rustgi AK, Taylor JA, Yala A, Abul-Husn N, Andersen DK, Bernstein D, Brunak S, Canto MI, Eldar YC, Fishman EK, Fleshman J, Go VLW, Holt JM, Field B, Goldberg A, Hoos W, Iacobuzio-Donahue C, Li D, Lidgard G, Maitra A, Matrisian LM, Poblete S, Rothschild L, Sander C, Schwartz LH, Shalit U, Srivastava S, Wolpin B. Artificial Intelligence and Early Detection of Pancreatic Cancer: 2020 Summative Review. Pancreas. 2021 Mar 1;50(3):251-279. doi: 10.1097/MPA.0000000000001762.
- Klein AP. Pancreatic cancer epidemiology: understanding the role of lifestyle and inherited risk factors. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;18(7):493-502. doi: 10.1038/s41575-021-00457-x. Epub 2021 May 17.
- US Preventive Services Task Force; Owens DK, Davidson KW, Krist AH, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Curry SJ, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Pbert L, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Pancreatic Cancer: US Preventive Services Task Force Reaffirmation Recommendation Statement. JAMA. 2019 Aug 6;322(5):438-444. doi: 10.1001/jama.2019.10232.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
Otros números de identificación del estudio
- AI-PANC-1
- 202401063 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Municipal Bureau of Data)
- 202440208 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Municipal Health Commission)
- 20511101200 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Municipal Science and Technology Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .