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Auf künstlicher Intelligenz basierendes Frühscreening von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Hochrisikoverfolgung 2 (ESPRIT-AI-2) (AI-PANC)

14. März 2025 aktualisiert von: Changhai Hospital

Auf künstlicher Intelligenz basierendes Gesundheitsinformationsmanagementsystem und Schlüsseltechnologiestudie zur Früherkennung und hierarchischen Diagnose und Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs 2

Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) ist ein äußerst aggressiver Krebs mit einer sehr geringen Überlebensrate aufgrund seines verdeckten Ausbruchs und der geringen Früherkennungsrate. Diese Studie verwendet ein KI-Modell für die Bauchspeicheldrüsenbildgebung, um die Früherkennung und Hochrisikoüberwachung von Bauchspeicheldrüsenkrebs durch kontrastfreie CT-Scans zu verbessern. Ziel ist die Validierung der diagnostischen Leistung des KI-Modells, insbesondere bei der Identifizierung resektabler PDAC im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PDAC ist eine der aggressivsten bösartigen Erkrankungen mit einer düsteren 5-Jahres-Überlebensrate von lediglich 13 %. Die schlechte Prognose ist vor allem auf den schleichenden Beginn und die geringe Früherkennungsrate zurückzuführen. Klinische Studien haben gezeigt, dass 51 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose Fernmetastasen aufweisen und die 5-Jahres-Überlebensrate weniger als 5 % beträgt; Im Gegensatz dazu zeigen Patienten im Stadium IA einen klaren therapeutischen Nutzen mit einer postoperativen 5-Jahres-Überlebensrate von bis zu 83,7 %. Die Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist entscheidend für die Verbesserung der Überlebensraten. In dieser Studie werden wir unser entwickeltes KI-Modell für die Bildgebung der Bauchspeicheldrüse nutzen, um prospektive klinische Studien durchzuführen, mit dem Ziel, die diagnostische Leistung des Modells in realen Anwendungen zu validieren, insbesondere seine Wirksamkeit bei der Erkennung von PDAC im Frühstadium.

Diese Studie wird von Jin Gang, Direktor der Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Shanghai Changhai Hospital, in Zusammenarbeit mit dem Zentralkrankenhaus der Stadt Lishui, dem Volkskrankenhaus des Kreises Jingning, dem Volkskrankenhaus Ningbo Yinzhou, dem Zweiten Krankenhaus von Jiaxing und dem Meinian Onehealth Health Examination Center geleitet , und das Team des Medical AI Imaging Laboratory der Alibaba DAMO Academy. Hierbei handelt es sich um eine translationale Studie, die sich auf die Früherkennung und Hochrisikoüberwachung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf Basis künstlicher Intelligenz konzentriert und sich direkt auf die klinische Versorgung auswirken wird. Die Studienpopulation besteht aus Personen, die sich in medizinischen Einrichtungen oder Gesundheitsuntersuchungszentren einer kontrastfreien Bauch- oder Brust-CT-Untersuchung unterzogen haben, definiert als opportunistische Screening-Population. Das KI-Modell für die Pankreasbildgebung wird zur automatischen Erkennung von Pankreasläsionen, einschließlich PDAC- und Nicht-PDAC-Subtypen, verwendet. Probanden, bei denen durch das KI-Modell positive Läsionen festgestellt wurden, müssen sich Bluttests (einschließlich Tumormarkeranalyse) und weiteren bildgebenden Untersuchungen (wie Kontrast-CT, MRT und EUS) unterziehen, um den endgültigen Status der Pankreasläsion zu bestätigen und einen Behandlungsplan zu formulieren. Das ultimative Ziel besteht darin, die diagnostische Leistung des KI-Modells zu bewerten, insbesondere seine Erkennungsrate für resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Guo Shi Wei, M.D.
  • Telefonnummer: 86-18621500666
  • E-Mail: gestwa@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Gang, M.D.
        • Kontakt:
          • Wang Bei Lei, M.D.
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shen Yi Jue, M.D.
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315100
        • Rekrutierung
        • Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhu Ke Lei, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die routinemäßig nicht kontrastreiche Brust- und/oder abdominale CT-Scans für nicht-pankreasische Indikationen hatten, während die Ausschlusskriterien eine Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs, thorakischer oder abdominierter Operation, akute Pankreatitis in den letzten 6 Monaten oder Überweisungen für die Bewertung von anspannten oder bestätigten oder bestätigten Pancreatikkrebs umfassten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1、Der Proband ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben und ein Einverständnisformular zu unterzeichnen.

  • 2、Der Proband wurde einer kontrastfreien Bauch- oder Brust-CT-Untersuchung unterzogen, die wie folgt kategorisiert ist:

    1. Körperliche Untersuchungspopulation
    2. Ambulante Bevölkerung
    3. Stationäre Bevölkerung
    4. Bevölkerung der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • 1、Bei der Person wurde innerhalb der letzten 5 Jahre Bauchspeicheldrüsenkrebs oder andere bösartige Tumoren diagnostiziert.
  • 2、Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der die Verwendung von Kontrastmitteln bei MRT-/CT-Scans kontraindiziert.
  • 3、Der Proband kann nicht weiterverfolgt werden oder nimmt an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PDAC-Gruppe von Aigorithmus-klassifiziert
Teilnehmer, die sich nicht kontrastellem Bauch- und/oder Brust-CT-Scans unterzogen haben und vom Aigorithmus vorläufig als PDAC eingestuft wurden.
Diagnosetest: PDAC
Teilnehmer mit Algorithmus-identifiziertem PDAC werden von zwei Radiologen unabhängig überprüft. Diejenigen, die stark vermutet werden, werden zur weiteren diagnostischen Bewertung zurückgerufen, einschließlich serologischer Tests (z. B. CA19-9, CEA) und Bildgebung (z. B. kontrastverstärktes CT/MRT, EUS-FNA). Teilnehmer mit einer bestätigten positiven Diagnose werden sich einer multidisziplinären Beratung und einer speziellen Behandlung unterziehen, während diejenigen mit einer negativen Diagnose mindestens ein Jahr lang klinisch verfolgt werden.
Pankreas-Vorläufer-Läsionsgruppe von Aigorithmus klassifiziert
Teilnehmer, die sich nicht kontrastischen Bauch- und/oder Brust-CT-Scans unterzogen haben und durch den Aigorithmus vorläufig als Pankreas-Vorläuferläsionen klassifiziert wurden.
Diagnosetest: Pankreas -Vorläuferläsionen
Teilnehmer mit algorithmisch identifizierten Pankreas-Vorläuferläsionen werden von zwei Radiologen unabhängig überprüft. Diejenigen, die stark vermutet werden, werden zur weiteren diagnostischen Bewertung zurückgerufen, einschließlich serologischer Tests (z. B. CA19-9, CEA) und Bildgebung (z. B. kontrastverstärktes CT/MRT, EUS-FNA). Teilnehmer mit einer bestätigten positiven Diagnose werden sich einer multidisziplinären Beratung und einer speziellen Behandlung unterziehen, während diejenigen mit einer negativen Diagnose mindestens ein Jahr lang klinisch verfolgt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von PDAC
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Anteil des histologisch bestätigten PDAC unter allen Teilnehmern, die sich einem CT -Screening unterziehen.
3 Jahre
Erkennungsrate von Vorläufer mit hohem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Anteil der histologisch bestätigten Vorläuferläsionen (IPMN/MCN), die die Sendai -Kriterien unter allen Teilnehmern unter dem CT -Screening erfüllen.
3 Jahre
Ppv
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Anteil histologisch bestätigter PDAC- und Hochrisiko-Vorläuferläsionen zwischen allen AI-positiven Screening-Fällen.
3 Jahre
Rückrufrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Personen, die zur weiteren Validierung durch serologische und bildgebende Tests nach AI-positivem Screening und Radiologen-Überprüfung bei allen Teilnehmern unter dem CT-Screening zurückgerufen wurden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDAC-Anteil im Frühstadium
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Anteil histologisch bestätigter PDAC im Frühstadium bei allen durch CT-Screening nachgewiesenen PDAC-Fällen.
3 Jahre
Überlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Überlebenszeit von Patienten mit PDAC- oder Vorläuferläsionen, die durch Screening nachgewiesen wurden.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzielle Schäden im Zusammenhang mit Screening -Verfahren und Behandlungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als die potenziellen nachteiligen Wirkungen, die mit Screening-Verfahren (z. B. kontrastverstärktes CT/MRT, EUS-FNA) und Behandlungen (z. B. postoperative Komplikationen) verbunden sind.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
Jingning County People's Hospital
Alibaba DAMO Academy
Central Hospital of Lishui City

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin Gang, M.D., Changhai Hospital
  • Studienleiter: Wang Bei Lei, M.D., Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-PANC-1
  • 202401063 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai Municipal Bureau of Data)
  • 202440208 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai Municipal Health Commission)
  • 20511101200 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai Municipal Science and Technology Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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