Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op kunstmatige intelligentie gebaseerde vroege screening van pancreaskanker en tracering van hoog risico 2 (ESPRIT-AI-2) (AI-PANC)

14 maart 2025 bijgewerkt door: Changhai Hospital

Op kunstmatige intelligentie gebaseerd systeem voor gezondheidsinformatiebeheer en sleuteltechnologie Onderzoek naar vroege screening en hiërarchische diagnose en behandeling van pancreaskanker 2

Pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC) is een zeer agressieve vorm van kanker met een zeer laag overlevingspercentage vanwege het verborgen begin en het lage percentage vroege diagnoses. Deze studie maakt gebruik van een AI-model voor beeldvorming van de pancreas om de vroege detectie en risicovolle monitoring van pancreaskanker te verbeteren door middel van niet-contrast CT-scans. Het doel is om de diagnostische prestaties van het AI-model te valideren, met name bij het identificeren van reseceerbare PDAC in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PDAC is een van de meest agressieve kwaadaardige ziekten, met een sombere vijfjaarsoverleving van slechts 13%. De slechte prognose is voornamelijk te wijten aan het sluipende begin en het lage aantal vroege diagnoses. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat 51% van de patiënten met pancreaskanker op het moment van de diagnose metastasen op afstand vertonen, met een vijfjaarsoverleving van minder dan 5%; Daarentegen laten patiënten in stadium IA een duidelijk therapeutisch voordeel zien, met een postoperatieve 5-jaarsoverleving tot 83,7%. Vroegtijdige detectie van alvleesklierkanker is cruciaal voor het verbeteren van de overlevingskansen. In deze studie zullen we ons ontwikkelde AI-model voor beeldvorming van de pancreas gebruiken om prospectieve klinische onderzoeken uit te voeren, met als doel de diagnostische prestaties van het model in praktijktoepassingen te valideren, met name de werkzaamheid ervan bij het detecteren van PDAC in een vroeg stadium.

Deze studie wordt geleid door Jin Gang, directeur van de afdeling algemene chirurgie van het Shanghai Changhai-ziekenhuis, in samenwerking met het centrale ziekenhuis van Lishui City, het Jingning County People's Hospital, het Ningbo Yinzhou People's Hospital, het tweede ziekenhuis van Jiaxing en het Meinian Onehealth Health Examination Center. en het Medical AI Imaging Laboratory Team van de Alibaba DAMO Academy. Dit is een translationeel onderzoek gericht op de vroege detectie en risicovolle monitoring van alvleesklierkanker op basis van kunstmatige intelligentie, en zal een directe impact hebben op de klinische zorgtrajecten. De onderzoekspopulatie bestaat uit personen die CT-scans van de buik of borstkas zonder contrast hebben ondergaan in medische instellingen of gezondheidsonderzoekscentra, gedefinieerd als een opportunistische screeningpopulatie. Het AI-model voor beeldvorming van de pancreas zal worden gebruikt om automatisch pancreaslaesies te detecteren, inclusief PDAC- en niet-PDAC-subtypes. Proefpersonen die door het AI-model met positieve laesies zijn geïdentificeerd, zullen bloedtesten (inclusief analyse van tumormarkers) en verdere beeldvormende onderzoeken (zoals contrast-CT, MRI en EUS) moeten ondergaan om de uiteindelijke status van de pancreaslaesie te bevestigen en een behandelplan te formuleren. Het uiteindelijke doel is om de diagnostische prestaties van het AI-model te beoordelen, met name het detectiepercentage voor vroege reseceerbare pancreaskanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Guo Shi Wei, M.D.
  • Telefoonnummer: 86-18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jin Gang, M.D.
        • Contact:
          • Wang Bei Lei, M.D.
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contact:
          • Shen Yi Jue, M.D.
          • Telefoonnummer: 13605835645
          • E-mail: dr.syj@163.com
        • Contact:
          • Shen Yi Jue, M.D.
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315100
        • Werving
        • Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhu Ke Lei, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvatte volwassenen van 18 jaar of ouder die routinematige niet-contrast borst- en/of abdominale CT-scans ondergingen voor niet-pancreasindicaties, terwijl uitsluitingscriteria een geschiedenis van pancreaskanker, thoracale of buikchirurgie, acute pancreatitis in de afgelopen 6 maanden omvatten, of verwijzing voor evaluatie van verdachte of bevestigde pancreaskanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. De proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

  • 2. De proefpersoon heeft een CT-scan zonder contrast van de buik of borst ondergaan, die als volgt is gecategoriseerd:

    1. Lichamelijke examenpopulatie
    2. Ambulante bevolking
    3. Gehospitaliseerde bevolking
    4. Bevolking van de spoedeisende hulp

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bij de patiënt is in de afgelopen vijf jaar pancreaskanker of andere kwaadaardige tumoren vastgesteld.
  • 2. De proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor het gebruik van contrast bij MRI/CT-scans gecontra-indiceerd is.
  • 3. De proefpersoon kan niet worden opgevolgd of neemt deel aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aigorithm-geclassificeerde PDAC-groep
Deelnemers die niet-contrast buik- en/of CT-scans van de borst ondergingen en voorlopig werden geclassificeerd door het aigoritme als PDAC.
Diagnostische toets: PDAC
Deelnemers met algoritme-geïdentificeerde PDAC worden onafhankelijk beoordeeld door twee radiologen. Degenen die zeer vermoed worden, zullen worden teruggeroepen voor verdere diagnostische evaluatie, inclusief serologische tests (bijv. CA19-9, CEA) en beeldvorming (bijv. Contrast-verbeterde CT/MRI, EUS-FNA). Deelnemers met een bevestigde positieve diagnose zullen multidisciplinair overleg en gespecialiseerde behandeling ondergaan, terwijl degenen met een negatieve diagnose minstens één jaar klinisch worden gevolgd.
Aigorithm-geclassificeerde pancreasvoorloper laesiesgroep
Deelnemers die niet-contrast buik- en/of CT-scans van de borst ondergingen en voorlopig door het aigoritme werden geclassificeerd als pancreasvoorloper-laesies.
Diagnostische toets: Pancreasvoorloper laesies
Deelnemers met algoritme-geïdentificeerde pancreasvoorloper-laesies worden onafhankelijk beoordeeld door twee radiologen. Degenen die zeer vermoed worden, zullen worden teruggeroepen voor verdere diagnostische evaluatie, inclusief serologische tests (bijv. CA19-9, CEA) en beeldvorming (bijv. Contrast-verbeterde CT/MRI, EUS-FNA). Deelnemers met een bevestigde positieve diagnose zullen multidisciplinair overleg en gespecialiseerde behandeling ondergaan, terwijl degenen met een negatieve diagnose minstens één jaar klinisch worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid van PDAC
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het aandeel histologisch bevestigde PDAC onder alle deelnemers die CT -screening ondergaan.
3 jaar
Detectiesnelheid van risicovolle voorloper-laesies
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het aandeel histologisch bevestigde voorloper -laesies (IPMN/MCN) die voldoen aan Sendai -criteria onder alle deelnemers die CT -screening ondergaan.
3 jaar
PPV
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het aandeel histologisch bevestigde PDAC- en risicovolle voorloperlaesies tussen alle AI-positieve screeningzaken.
3 jaar
Terugroeptarief
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het aandeel van personen dat wordt teruggeroepen voor verdere validatie via serologische en beeldvormingstests na AI-positieve screening en radioloogreview onder alle deelnemers die CT-screening ondergaan.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PDAC-aandeel in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het aandeel histologisch bevestigde PDAC in een vroeg stadium van alle PDAC-gevallen die zijn gedetecteerd door CT-screening.
3 jaar
Overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de overlevingstijd van patiënten met PDAC of voorloperlaesies die zijn gedetecteerd door screening.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke schade geassocieerd met screeningprocedures en behandelingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de potentiële nadelige effecten geassocieerd met screeningprocedures (bijv. Contrast-verbeterde CT/MRI, EUS-FNA) en behandelingen (bijv. Postoperatieve complicaties).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
Jingning County People's Hospital
Alibaba DAMO Academy
Central Hospital of Lishui City

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jin Gang, M.D., Changhai Hospital
  • Studie directeur: Wang Bei Lei, M.D., Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI-PANC-1
  • 202401063 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai Municipal Bureau of Data)
  • 202440208 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai Municipal Health Commission)
  • 20511101200 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai Municipal Science and Technology Commission)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren