Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens-baseret tidlig screening af bugspytkirtelkræft og højrisikosporing 2 (ESPRIT-AI-2) (AI-PANC)

14. marts 2025 opdateret af: Changhai Hospital

Kunstig intelligens-baseret sundhedsinformationsstyringssystem og nøgleteknologisk undersøgelse af tidlig screening og hierarkisk diagnose og behandling af bugspytkirtelkræft 2

Pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) er en meget aggressiv cancer med en meget lav overlevelsesrate på grund af dens skjulte begyndelse og lave tidlige diagnose. Denne undersøgelse bruger en pancreas-billeddannelse AI-model til at forbedre tidlig detektion og højrisikoovervågning af bugspytkirtelkræft gennem ikke-kontrast-CT-scanninger. Målet er at validere AI-modellens diagnostiske ydeevne, især ved identifikation af resektabel PDAC i tidlige stadier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PDAC er en af ​​de mest aggressive maligniteter med en dyster 5-års overlevelsesrate på kun 13%. Den dårlige prognose skyldes primært dens snigende begyndelse og lave tidlige diagnose. Kliniske undersøgelser har vist, at 51 % af patienter med bugspytkirtelkræft har fjernmetastaser på diagnosetidspunktet, med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 5 %; i modsætning hertil udviser patienter i stadium IA en klar terapeutisk fordel med en postoperativ 5-års overlevelsesrate på op til 83,7 %. Tidlig opdagelse af bugspytkirtelkræft er afgørende for at forbedre overlevelsesraten. I denne undersøgelse vil vi bruge vores udviklede pancreas imaging AI-model til at udføre prospektive kliniske forsøg med det formål at validere modellens diagnostiske ydeevne i applikationer i den virkelige verden, især dens effektivitet til at detektere PDAC i tidlige stadier.

Denne undersøgelse ledes af Jin Gang, direktør for afdelingen for generel kirurgi på Shanghai Changhai Hospital, i samarbejde med The Central Hospital of Lishui City, Jingning County People's Hospital, Ningbo Yinzhou People's Hospital, The Second Hospital of Jiaxing, Meinian Onehealth Health Examination Center , og Medical AI Imaging Laboratory Team på Alibaba DAMO Academy. Dette er en translationel undersøgelse med fokus på tidlig påvisning og højrisikoovervågning af bugspytkirtelkræft baseret på kunstig intelligens, og det vil direkte påvirke kliniske behandlingsveje. Undersøgelsespopulationen består af personer, der har gennemgået ikke-kontrast CT-scanninger af abdomen eller brystet på medicinske institutioner eller sundhedsundersøgelsescentre, defineret som en opportunistisk screeningspopulation. Pancreas imaging AI-modellen vil blive brugt til automatisk at detektere bugspytkirtellæsioner, herunder PDAC- og ikke-PDAC-undertyper. Forsøgspersoner, der er identificeret med positive læsioner af AI-modellen, skal gennemgå blodprøver (herunder tumormarkøranalyse) og yderligere billeddiagnostiske undersøgelser (såsom kontrast-CT, MR og EUS) for at bekræfte den endelige bugspytkirtellæsionsstatus og formulere en behandlingsplan. Det ultimative mål er at vurdere AI-modellens diagnostiske ydeevne, især dens påvisningshastighed for tidlig resektabel bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Guo Shi Wei, M.D.
  • Telefonnummer: 86-18621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jin Gang, M.D.
        • Kontakt:
          • Wang Bei Lei, M.D.
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shen Yi Jue, M.D.
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315100
        • Rekruttering
        • Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhu Ke Lei, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfattede voksne i alderen 18 år eller ældre, der gennemgik rutinemæssig ikke-kontrast bryst og/eller abdominal CT-scanninger for ikke-pancreatiske indikationer, mens ekskluderingskriterier omfattede en historie med bugspytkirtelkræft, thorax eller abdominal kirurgi, akut pancreatitis inden for de sidste 6 måneder eller henvisning til evaluering af mistænkt eller bekræftet pankreatisk kræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1、Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke og underskrive en informeret samtykkeformular.

  • 2、Forsøgspersonen har gennemgået en abdominal eller bryst-ikke-kontrast-CT-scanning, kategoriseret som følger:

    1. Fysisk eksamensbefolkning
    2. Ambulant befolkning
    3. Indlagte befolkning
    4. Beredskabsafdelingens befolkning

Ekskluderingskriterier:

  • 1、Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen eller andre ondartede tumorer inden for de sidste 5 år.
  • 2、Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​kontrast ved MR/CT-scanninger.
  • 3、Forsøgspersonen kan ikke følges op eller deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aigoritm-klassificeret PDAC-gruppe
Deltagere, der gennemgik ikke-kontrast abdominal og/eller bryst-CT-scanninger og blev foreløbigt klassificeret af Aigoritmen som PDAC.
Diagnostisk test: PDAC
Deltagere med algoritme-identificeret PDAC vil blive uafhængigt gennemgået af to radiologer. Disse meget mistænkte vil blive tilbagekaldt for yderligere diagnostisk evaluering, herunder serologiske tests (f.eks. CA19-9, CEA) og billeddannelse (f.eks. Kontrastforbedret CT/MRI, EUS-FNA). Deltagere med en bekræftet positiv diagnose vil gennemgå tværfaglig konsultation og specialiseret behandling, mens de med en negativ diagnose følges klinisk i mindst et år.
Aigoritm-klassificerede pancreasforløberlæsioner Group
Deltagere, der gennemgik ikke-kontrast abdominal og/eller bryst-CT-scanninger og blev foreløbigt klassificeret af Aigoritmen som pancreas-precursor-læsioner.
Diagnostisk test: Pancreas -forløberlæsioner
Deltagere med algoritme-identificerede bugspytkirtelforløberlæsioner vil blive gennemgået uafhængigt af to radiologer. Disse meget mistænkte vil blive tilbagekaldt for yderligere diagnostisk evaluering, herunder serologiske tests (f.eks. CA19-9, CEA) og billeddannelse (f.eks. Kontrastforbedret CT/MRI, EUS-FNA). Deltagere med en bekræftet positiv diagnose vil gennemgå tværfaglig konsultation og specialiseret behandling, mens de med en negativ diagnose følges klinisk i mindst et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed for PDAC
Tidsramme: 3 år
Defineret som andelen af ​​histologisk bekræftet PDAC blandt alle deltagere, der gennemgik CT -screening.
3 år
Detektionshastighed for lesioner med høj risiko-forløber
Tidsramme: 3 år
Defineret som andelen af ​​histologisk bekræftede forløberlæsioner (IPMN/MCN) møde Sendai -kriterier blandt alle deltagere, der gennemgår CT -screening.
3 år
PPV
Tidsramme: 3 år
Defineret som andelen af ​​histologisk bekræftede PDAC- og højrisiko-precursor-læsioner blandt alle AI-positive screeningssager.
3 år
Husk hastighed
Tidsramme: 3 år
Defineret som andelen af ​​individer, der blev tilbagekaldt for yderligere validering via serologiske og billeddannelsestests efter AI-positiv screening og radiolog gennemgang blandt alle deltagere, der gennemgik CT-screening.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PDAC-andel i den tidlige fase
Tidsramme: 3 år
Defineret som andelen af ​​histologisk bekræftet PDAC i det tidlige stadium blandt alle PDAC-tilfælde, der blev påvist gennem CT-screening.
3 år
Overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
Defineret som overlevelsestiden for patienter med PDAC eller precursor -læsioner påvist gennem screening.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle skader forbundet med screeningsprocedurer og behandlinger
Tidsramme: 3 år
Defineret som de potentielle bivirkninger forbundet med screeningsprocedurer (f.eks. Kontrastforbedret CT/MRI, EUS-FNA) og behandlinger (f.eks. Postoperative komplikationer).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
Jingning County People's Hospital
Alibaba DAMO Academy
Central Hospital of Lishui City

Efterforskere

  • Studiestol: Jin Gang, M.D., Changhai Hospital
  • Studieleder: Wang Bei Lei, M.D., Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-PANC-1
  • 202401063 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai Municipal Bureau of Data)
  • 202440208 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai Municipal Health Commission)
  • 20511101200 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai Municipal Science and Technology Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner