Tekoälyyn perustuva haimasyövän varhainen seulonta ja korkean riskin jäljitys 2 (ESPRIT-AI-2) (AI-PANC)
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Changhai Hospital
Tekoälyyn perustuva terveystiedon hallintajärjestelmä ja avainteknologiatutkimus haimasyövän varhaisesta seulonnasta ja hierarkkisesta diagnoosista ja hoidosta 2
Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) on erittäin aggressiivinen syöpä, jonka eloonjäämisaste on erittäin alhainen sen peitellytyksen ja alhaisen varhaisen diagnoosin vuoksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään haiman kuvantamisen tekoälymallia parantamaan haimasyövän varhaista havaitsemista ja korkean riskin seurantaa ei-kontrastisten TT-skannausten avulla.
Tavoitteena on validoida tekoälymallin diagnostinen suorituskyky, erityisesti varhaisen vaiheen resekoitavissa olevan PDAC:n tunnistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PDAC on yksi aggressiivisimmista pahanlaatuisista kasvaimista, ja sen surkea viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 13%. Huono ennuste johtuu ensisijaisesti sen salakavalasta alkamisesta ja alhaisesta varhaisen diagnoosin määrästä. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että 51 %:lla haimasyöpäpotilaista on diagnoosihetkellä etäpesäkkeitä, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 5 %; Sitä vastoin IA-vaiheen potilailla on selkeä terapeuttinen hyöty, ja leikkauksen jälkeinen 5 vuoden eloonjäämisaste on jopa 83,7 %. Haimasyövän varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää eloonjäämisasteen parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa hyödynnämme kehitettyä haiman kuvantamistälymalliamme prospektiivisten kliinisten kokeiden suorittamiseen, joiden tavoitteena on validoida mallin diagnostinen suorituskyky tosielämän sovelluksissa, erityisesti sen tehokkuus varhaisen vaiheen PDAC:n havaitsemisessa.
Tätä tutkimusta johtaa Jin Gang, Shanghai Changhai -sairaalan yleiskirurgian osaston johtaja yhteistyössä Lishui Cityn keskussairaalan, Jingning Countyn kansansairaalan, Ningbo Yinzhoun kansansairaalan, Jiaxingin toisen sairaalan, Meinian Onehealth Health Examination Centerin kanssa. ja Alibaba DAMO Academyn Medical AI Imaging Laboratory Team. Tämä on tekoälyyn perustuva translaatiotutkimus, joka keskittyy haimasyövän varhaiseen havaitsemiseen ja korkean riskin seurantaan, ja se vaikuttaa suoraan kliinisen hoidon polkuihin. Tutkimuspopulaatio koostuu opportunistiseksi seulontapopulaatioksi määritellyistä henkilöistä, joille on tehty varjomaton vatsan tai rintakehän TT-kuvaus hoitolaitoksissa tai terveystarkastuskeskuksissa. Haiman kuvantamisen tekoälymallia käytetään haiman leesioiden, mukaan lukien PDAC- ja ei-PDAC-alatyypit, havaitsemiseen automaattisesti. Tekoälymallilla positiivisia vaurioita saaneilta koehenkilöiltä vaaditaan verikokeita (mukaan lukien kasvainmarkkerianalyysi) ja muita kuvantamistutkimuksia (kuten kontrasti-CT, MRI ja EUS) lopullisen haimaleesion tilan vahvistamiseksi ja hoitosuunnitelman laatimiseksi. Lopullisena tavoitteena on arvioida tekoälymallin diagnostista suorituskykyä, erityisesti sen havaitsemisastetta varhaisessa vaiheessa leikattavan haimasyövän osalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Bei Lei, M.D.
- Puhelinnumero: 86-13774238083
- Sähköposti: lilly_wang@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guo Shi Wei, M.D.
- Puhelinnumero: 86-18621500666
- Sähköposti: gestwa@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Beilei, M.D.
- Puhelinnumero: 86-13774238083
- Sähköposti: lilly_wang@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Gang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Bei Lei, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shen Yi Jue, M.D.
- Puhelinnumero: 13605835645
- Sähköposti: dr.syj@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shen Yi Jue, M.D.
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315100
- Rekrytointi
- Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhu Ke Lei, M.D.
- Puhelinnumero: 13566636272
- Sähköposti: dr.zkl@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhu Ke Lei, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuului 18-vuotiaita tai sitä vanhempia aikuisia, joihin tehtiin rutiininomaisia ei-kontrastisia rinta- ja/tai vatsan CT-skannauksia ei-haiman indikaatioille, kun taas syrjäytymiskriteerit sisälsivät haimasyövän, rintakehän tai vatsan leikkauksen, akuutin haimantulehduksen akuutin haimantulehduksen tai viittauksen epäiltyjen tai vahvistettujen haimasyövän arviointiin.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1、Kohteellinen pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
2、Koehenkilölle on tehty vatsan tai rintakehän varjomaton CT-skannaus, joka luokitellaan seuraavasti:
- Fyysisen kokeen populaatio
- Avohoitoväestö
- Sairaalaväestö
- Ensiapuosaston väestö
Poissulkemiskriteerit:
- 1、Kohteella on diagnosoitu haimasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana.
- 2、Kohteella on jokin sairaus, joka on vasta-aiheinen varjoaineen käyttämiselle MRI/CT-skannauksissa.
- 3、Kohdetta ei voida seurata tai hän osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aigoritmi-luokiteltu PDAC-ryhmä
Osallistujat, joille tehtiin ei-kontrasti vatsa- ja/tai rintakehän CT-skannaus ja että Aigoritmi luokitteli alustavasti PDAC: ksi.
|
Kaksi radiologia tarkistaa itsenäisesti algoritmia tunnistamalla PDAC: n osallistujat.
Ne, joita epäillään, palautetaan uudelleen diagnostista arviointia varten, mukaan lukien serologiset testit (esim. CA19-9, CEA) ja kuvantaminen (esim. Kontrastiparannettu CT/MRI, EUS-FNA).
Osallistujille, joilla on vahvistettu positiivinen diagnoosi, tehdään monitieteinen kuuleminen ja erikoistunut hoito, kun taas negatiivista diagnoosia sairastavia seurataan kliinisesti vähintään yhden vuoden ajan.
|
|
Aigoritmi luokiteltu haiman esiastevaurioryhmä
Osallistujat, joille tehtiin ei-kontrasti vatsan ja/tai rintakehän CT-skannaus, ja agoritmi luokitteli alustavasti haiman esiastevaurioiksi.
|
Kaksi radiologista tarkistaa itsenäisesti algoritmia tunnistaneet haiman esiastevauriot.
Ne, joita epäillään, palautetaan uudelleen diagnostista arviointia varten, mukaan lukien serologiset testit (esim. CA19-9, CEA) ja kuvantaminen (esim. Kontrastiparannettu CT/MRI, EUS-FNA).
Osallistujille, joilla on vahvistettu positiivinen diagnoosi, tehdään monitieteinen kuuleminen ja erikoistunut hoito, kun taas negatiivista diagnoosia sairastavia seurataan kliinisesti vähintään yhden vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDAC: n havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritetään histologisesti vahvistetun PDAC: n osuudeksi kaikissa osallistujissa, jotka ovat käyneet CT -seulonta.
|
3 vuotta
|
|
Korkean riskin esiasteen vaurioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritetään histologisesti vahvistettujen edeltäjaleesioiden (IPMN/MCN) osuudeksi, joka täyttää sendai -kriteerit kaikkien osallistujien keskuudessa, jotka ovat käyneet CT -seulonnassa.
|
3 vuotta
|
|
PPV
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritetään histologisesti vahvistettujen PDAC: n ja korkean riskin esiastevaurioiden osuudeksi kaikissa AI-positiivisissa seulontatapauksissa.
|
3 vuotta
|
|
Palautusaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritetään yksilöiden osuudeksi, joka palautettiin edelleen validointia varten serologisten ja kuvantamistestien kautta AI-positiivisen seulonnan ja radiologin katsauksen jälkeen kaikkien osallistujien keskuudessa, joille tehdään CT-seulonta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen vaiheen PDAC-osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritetään histologisesti vahvistetun varhaisen vaiheen PDAC: n osuudeksi kaikissa CT-seulonnan avulla havaittujen PDAC-tapausten joukossa.
|
3 vuotta
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritetään seulonnan kautta havaittujen PDAC- tai esiastevaurioiden potilaiden eloonjäämisaikana.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontamenetelmiin ja hoitoon liittyvät mahdolliset vahingot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritetään mahdollisiksi haittavaikutuksiksi, jotka liittyvät seulontamenetelmiin (esim. Kontrastiparannettu CT/MRI, EUS-FNA) ja käsittelyihin (esim. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jin Gang, M.D., Changhai Hospital
- Opintojohtaja: Wang Bei Lei, M.D., Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Pereira SP, Oldfield L, Ney A, Hart PA, Keane MG, Pandol SJ, Li D, Greenhalf W, Jeon CY, Koay EJ, Almario CV, Halloran C, Lennon AM, Costello E. Early detection of pancreatic cancer. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):698-710. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30416-9. Epub 2020 Mar 2.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Wang Y, Zhou Y, Shen W, Zhu Z, Xia Y, Xie L, Liu F, Yu Q, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich E, Graves JS, Horton KM, Yuille AL, Hruban RH, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Application of Deep Learning to Pancreatic Cancer Detection: Lessons Learned From Our Initial Experience. J Am Coll Radiol. 2019 Sep;16(9 Pt B):1338-1342. doi: 10.1016/j.jacr.2019.05.034. No abstract available.
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Ardila D, Kiraly AP, Bharadwaj S, Choi B, Reicher JJ, Peng L, Tse D, Etemadi M, Ye W, Corrado G, Naidich DP, Shetty S. End-to-end lung cancer screening with three-dimensional deep learning on low-dose chest computed tomography. Nat Med. 2019 Jun;25(6):954-961. doi: 10.1038/s41591-019-0447-x. Epub 2019 May 20. Erratum In: Nat Med. 2019 Aug;25(8):1319. doi: 10.1038/s41591-019-0536-x.
- Young MR, Abrams N, Ghosh S, Rinaudo JAS, Marquez G, Srivastava S. Prediagnostic Image Data, Artificial Intelligence, and Pancreatic Cancer: A Tell-Tale Sign to Early Detection. Pancreas. 2020 Aug;49(7):882-886. doi: 10.1097/MPA.0000000000001603.
- Stoffel EM, Brand RE, Goggins M. Pancreatic Cancer: Changing Epidemiology and New Approaches to Risk Assessment, Early Detection, and Prevention. Gastroenterology. 2023 Apr;164(5):752-765. doi: 10.1053/j.gastro.2023.02.012. Epub 2023 Feb 18.
- Kenner B, Chari ST, Kelsen D, Klimstra DS, Pandol SJ, Rosenthal M, Rustgi AK, Taylor JA, Yala A, Abul-Husn N, Andersen DK, Bernstein D, Brunak S, Canto MI, Eldar YC, Fishman EK, Fleshman J, Go VLW, Holt JM, Field B, Goldberg A, Hoos W, Iacobuzio-Donahue C, Li D, Lidgard G, Maitra A, Matrisian LM, Poblete S, Rothschild L, Sander C, Schwartz LH, Shalit U, Srivastava S, Wolpin B. Artificial Intelligence and Early Detection of Pancreatic Cancer: 2020 Summative Review. Pancreas. 2021 Mar 1;50(3):251-279. doi: 10.1097/MPA.0000000000001762.
- Klein AP. Pancreatic cancer epidemiology: understanding the role of lifestyle and inherited risk factors. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;18(7):493-502. doi: 10.1038/s41575-021-00457-x. Epub 2021 May 17.
- US Preventive Services Task Force; Owens DK, Davidson KW, Krist AH, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Curry SJ, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Pbert L, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Pancreatic Cancer: US Preventive Services Task Force Reaffirmation Recommendation Statement. JAMA. 2019 Aug 6;322(5):438-444. doi: 10.1001/jama.2019.10232.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat
- Haiman kasvaimet
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-PANC-1
- 202401063 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Municipal Bureau of Data)
- 202440208 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Municipal Health Commission)
- 20511101200 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Municipal Science and Technology Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .