Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens-basert tidlig screening av bukspyttkjertelkreft og høyrisikosporing 2 (ESPRIT-AI-2) (AI-PANC)

14. mars 2025 oppdatert av: Changhai Hospital

Kunstig intelligens-basert helseinformasjonsstyringssystem og nøkkelteknologistudie av tidlig screening og hierarkisk diagnose og behandling av bukspyttkjertelkreft 2

Pankreatisk duktalt adenokarsinom (PDAC) er en svært aggressiv kreft med en svært lav overlevelsesrate på grunn av dens skjulte utbrudd og lav tidlig diagnose. Denne studien bruker en AI-modell for bukspyttkjertelbilde for å forbedre tidlig oppdagelse og høyrisikoovervåking av kreft i bukspyttkjertelen gjennom CT-skanninger uten kontrast. Målet er å validere AI-modellens diagnostiske ytelse, spesielt ved identifisering av tidlig resektabel PDAC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PDAC er en av de mest aggressive malignitetene, med en dyster 5-års overlevelsesrate på bare 13 %. Den dårlige prognosen skyldes først og fremst den snikende debuten og den lave tidlige diagnosefrekvensen. Kliniske studier har vist at 51 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen har fjernmetastaser ved diagnosetidspunktet, med en 5-års overlevelsesrate på mindre enn 5 %; i motsetning til dette viser pasienter i stadium IA en klar terapeutisk fordel, med en postoperativ 5-års overlevelsesrate på opptil 83,7 %. Tidlig oppdagelse av kreft i bukspyttkjertelen er avgjørende for å forbedre overlevelsesraten. I denne studien vil vi bruke vår utviklede AI-modell for bukspyttkjertelavbildning til å gjennomføre prospektive kliniske studier, med sikte på å validere modellens diagnostiske ytelse i virkelige applikasjoner, spesielt dens effektivitet i å oppdage PDAC i tidlig stadium.

Denne studien ledes av Jin Gang, direktør for avdeling for generell kirurgi ved Shanghai Changhai Hospital, i samarbeid med The Central Hospital of Lishui City, Jingning County People's Hospital, Ningbo Yinzhou People's Hospital, The Second Hospital of Jiaxing, Meinian Onehealth Health Examination Center , og Medical AI Imaging Laboratory Team ved Alibaba DAMO Academy. Dette er en translasjonsstudie fokusert på tidlig oppdagelse og høyrisikoovervåking av kreft i bukspyttkjertelen basert på kunstig intelligens, og den vil direkte påvirke kliniske behandlingsveier. Studiepopulasjonen består av individer som har gjennomgått CT-skanninger av magen eller brystet uten kontrast ved medisinske institusjoner eller helseundersøkelsessentre, definert som en opportunistisk screeningpopulasjon. Pancreas imaging AI-modellen vil bli brukt til automatisk å oppdage bukspyttkjertelskader, inkludert PDAC og ikke-PDAC subtyper. Personer identifisert med positive lesjoner av AI-modellen vil bli pålagt å gjennomgå blodprøver (inkludert tumormarkøranalyse) og ytterligere bildeundersøkelser (som kontrast-CT, MR og EUS) for å bekrefte den endelige bukspyttkjertellesjonsstatusen og formulere en behandlingsplan. Det endelige målet er å vurdere AI-modellens diagnostiske ytelse, spesielt dens deteksjonshastighet for tidlig resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Guo Shi Wei, M.D.
  • Telefonnummer: 86-18621500666
  • E-post: gestwa@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jin Gang, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Wang Bei Lei, M.D.
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Shen Yi Jue, M.D.
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315100
        • Rekruttering
        • Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Zhu Ke Lei, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderte voksne i alderen 18 år eller eldre som gjennomgikk rutinemessig ikke-kontrast bryst- og/eller abdominal CT-skanninger for ikke-pancreatiske indikasjoner, mens eksklusjonskriterier omfattet en historie med kreft i bukspyttkjertelen, thorax eller abdominal kirurgi, akutt bukspyttkjertel i løpet av 6 måned, eller henvisning til evaluering av mistenkt eller bekreftet pankreatitt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1、Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke og signere et informert samtykkeskjema.

  • 2、Forsøket har gjennomgått en CT-skanning av magen eller brystet uten kontrast, kategorisert som følger:

    1. Fysisk eksamensbefolkning
    2. Poliklinisk befolkning
    3. Innlagt befolkning
    4. Akuttavdelingens befolkning

Ekskluderingskriterier:

  • 1、Forsøket har blitt diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen eller andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene.
  • 2、Forsøket har en hvilken som helst medisinsk tilstand som kontraindiserer bruk av kontrast ved MR/CT-skanninger.
  • 3、Forsøkspersonen kan ikke følges opp eller deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aigoritme-klassifisert PDAC-gruppe
Deltakere som gjennomgikk ikke CT-skanninger som ikke er kontrast og/eller brystet og ble foreløpig klassifisert av aigoritmen som PDAC.
Diagnostisk test: PDAC
Deltakere med algoritme-identifisert PDAC vil bli gjennomgått uavhengig av to radiologer. Disse sterkt mistenkte vil bli tilbakekalt for videre diagnostisk evaluering, inkludert serologiske tester (f.eks. CA19-9, CEA) og avbildning (f.eks. Kontrastforbedret CT/MR, EUS-FNA). Deltakere med en bekreftet positiv diagnose vil gjennomgå tverrfaglig konsultasjon og spesialisert behandling, mens de med en negativ diagnose vil bli fulgt klinisk i minst ett år.
Aigoritme-klassifisert bukspyttkjertelforløperlesjonsgruppe
Deltakere som gjennomgikk ikke CT-skanninger som ikke er kontrast og/eller brystet og ble foreløpig klassifisert av aigoritmen som bukspyttkjertelforløperlesjoner.
Diagnostisk test: Pankreas -forløperlesjoner
Deltakere med algoritme-identifiserte bukspyttkjertelforløperlesjoner vil bli uavhengig gjennomgått av to radiologer. Disse sterkt mistenkte vil bli tilbakekalt for videre diagnostisk evaluering, inkludert serologiske tester (f.eks. CA19-9, CEA) og avbildning (f.eks. Kontrastforbedret CT/MR, EUS-FNA). Deltakere med en bekreftet positiv diagnose vil gjennomgå tverrfaglig konsultasjon og spesialisert behandling, mens de med en negativ diagnose vil bli fulgt klinisk i minst ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for PDAC
Tidsramme: 3 år
Definert som andelen histologisk bekreftet PDAC blant alle deltakere som gjennomgår CT -screening.
3 år
Deteksjonshastighet for høyrisiko forløperlesjoner
Tidsramme: 3 år
Definert som andelen histologisk bekreftede forløperlesjoner (IPMN/MCN) som oppfyller Sendai -kriterier blant alle deltakere som gjennomgår CT -screening.
3 år
PPV
Tidsramme: 3 år
Definert som andelen histologisk bekreftede PDAC og høyrisiko forløperlesjoner blant alle AI-positive screening-tilfeller.
3 år
Husk frekvens
Tidsramme: 3 år
Definert som andelen individer som er tilbakekalt for videre validering via serologiske og avbildningstester etter AI-positiv screening og radiologgjennomgang blant alle deltakere som gjennomgår CT-screening.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig stadium PDAC-proporsjon
Tidsramme: 3 år
Definert som andelen histologisk bekreftet PDAC i tidlig fase blant alle PDAC-tilfeller påvist gjennom CT-screening.
3 år
Overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
Definert som overlevelsestid for pasienter med PDAC eller forløperlesjoner påvist gjennom screening.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielle skader forbundet med screeningsprosedyrer og behandlinger
Tidsramme: 3 år
Definert som potensielle bivirkninger forbundet med screeningsprosedyrer (f.eks. Kontrastforbedret CT/MR, EUS-FNA) og behandlinger (f.eks. Postoperative komplikasjoner).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
Jingning County People's Hospital
Alibaba DAMO Academy
Central Hospital of Lishui City

Etterforskere

  • Studiestol: Jin Gang, M.D., Changhai Hospital
  • Studieleder: Wang Bei Lei, M.D., Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI-PANC-1
  • 202401063 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai Municipal Bureau of Data)
  • 202440208 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai Municipal Health Commission)
  • 20511101200 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai Municipal Science and Technology Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere