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Screening precoce del cancro al pancreas basato sull'intelligenza artificiale e tracciamento ad alto rischio 2 (ESPRIT-AI-2) (AI-PANC)

14 marzo 2025 aggiornato da: Changhai Hospital

Sistema di gestione delle informazioni sanitarie basato sull'intelligenza artificiale e studio tecnologico chiave sullo screening precoce, sulla diagnosi gerarchica e sul trattamento del cancro al pancreas 2

L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è un tumore altamente aggressivo con un tasso di sopravvivenza molto basso a causa della sua insorgenza nascosta e del basso tasso di diagnosi precoce. Questo studio utilizza un modello AI di imaging pancreatico per migliorare la diagnosi precoce e il monitoraggio ad alto rischio del cancro del pancreas attraverso scansioni TC senza contrasto. L'obiettivo è convalidare le prestazioni diagnostiche del modello AI, in particolare nell'identificazione del PDAC resecabile in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PDAC è uno dei tumori maligni più aggressivi, con un triste tasso di sopravvivenza a 5 anni di appena il 13%. La prognosi sfavorevole è dovuta principalmente alla sua insorgenza insidiosa e al basso tasso di diagnosi precoce. Studi clinici hanno dimostrato che il 51% dei pazienti affetti da cancro al pancreas presenta metastasi a distanza al momento della diagnosi, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 5%; al contrario, i pazienti allo stadio IA dimostrano un chiaro beneficio terapeutico, con un tasso di sopravvivenza postoperatoria a 5 anni fino all’83,7%. La diagnosi precoce del cancro al pancreas è fondamentale per migliorare i tassi di sopravvivenza. In questo studio, utilizzeremo il nostro modello AI di imaging pancreatico sviluppato per condurre studi clinici prospettici, con l'obiettivo di convalidare le prestazioni diagnostiche del modello nelle applicazioni del mondo reale, in particolare la sua efficacia nel rilevamento del PDAC in stadio iniziale.

Questo studio è condotto da Jin Gang, direttore del dipartimento di chirurgia generale dell'ospedale Changhai di Shanghai, in collaborazione con l'ospedale centrale della città di Lishui, l'ospedale popolare della contea di Jingning, l'ospedale popolare di Ningbo Yinzhou, il secondo ospedale di Jiaxing, il centro di esame sanitario Meinian Onehealth e il team del laboratorio di imaging medico AI presso Alibaba DAMO Academy. Si tratta di uno studio traslazionale incentrato sulla diagnosi precoce e sul monitoraggio ad alto rischio del cancro del pancreas basato sull’intelligenza artificiale e avrà un impatto diretto sui percorsi di assistenza clinica. La popolazione in studio è composta da individui che sono stati sottoposti a scansioni TC addominali o toraciche senza contrasto presso istituti medici o centri di esame sanitario, definiti come popolazione di screening opportunistico. Il modello AI di imaging pancreatico verrà utilizzato per rilevare automaticamente le lesioni pancreatiche, inclusi i sottotipi PDAC e non PDAC. I soggetti identificati con lesioni positive dal modello AI dovranno sottoporsi a esami del sangue (compresa l'analisi dei marcatori tumorali) e ulteriori esami di imaging (come TC con contrasto, risonanza magnetica ed EUS) per confermare lo stato finale della lesione pancreatica e formulare un piano di trattamento. L’obiettivo finale è valutare le prestazioni diagnostiche del modello di intelligenza artificiale, in particolare il suo tasso di rilevamento del cancro pancreatico resecabile precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guo Shi Wei, M.D.
  • Numero di telefono: 86-18621500666
  • Email: gestwa@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jin Gang, M.D.
        • Contatto:
          • Wang Bei Lei, M.D.
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contatto:
          • Shen Yi Jue, M.D.
          • Numero di telefono: 13605835645
          • Email: dr.syj@163.com
        • Contatto:
          • Shen Yi Jue, M.D.
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315100
        • Reclutamento
        • Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
        • Contatto:
          • Zhu Ke Lei, M.D.
          • Numero di telefono: 13566636272
          • Email: dr.zkl@163.com
        • Contatto:
          • Zhu Ke Lei, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includeva adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a scansioni TC toraciche non contrastate e/o addominali per indicazioni non pancreatiche, mentre i criteri di esclusione comprendevano una storia di carcinoma pancreatico, carcinoma toracico o addominale, carcinoma toracico o addominale, carcinoma toracico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1、Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato e firmare un modulo di consenso informato.

  • 2、Il soggetto è stato sottoposto a una TAC addominale o toracica senza contrasto, classificata come segue:

    1. Popolazione dell'esame fisico
    2. Popolazione ambulatoriale
    3. Popolazione ricoverata
    4. Popolazione del Pronto Soccorso

Criteri di esclusione:

  • 1、Al soggetto è stato diagnosticato un cancro al pancreas o altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  • 2、Il soggetto presenta una condizione medica che controindica l'uso del contrasto nelle scansioni MRI/CT.
  • 3、Il soggetto non può essere seguito o sta partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PDAC classificato con aigoritmo
I partecipanti sottoposti a scansioni TC addominali e/o toraciche non contrastanti e sono stati preliminariamente classificati dall'aigoritmo come PDAC.
Test diagnostico: PDAC
I partecipanti con PDAC identificato all'algoritmo saranno rivisti in modo indipendente da due radiologi. Quelli altamente sospettati saranno richiamati per un'ulteriore valutazione diagnostica, compresi i test sierologici (ad es. CA19-9, CEA) e l'imaging (ad es. CT/MRI potenziati dal contrasto, EUS-FNA). I partecipanti con una diagnosi positiva confermata subiranno una consultazione multidisciplinare e un trattamento specializzato, mentre quelli con una diagnosi negativa saranno seguiti clinicamente per almeno un anno.
Gruppo di lesioni precursori pancreatiche classificate con aigoritmo
I partecipanti sottoposti a scansioni TC addominali e/o toraciche non contrastanti e sono stati preliminariamente classificati dall'aigoritmo come lesioni precursori pancreatiche.
Test diagnostico: Lesioni precursori del pancreas
I partecipanti con lesioni precursori pancreatiche identificate con algoritmo saranno rivisti in modo indipendente da due radiologi. Quelli altamente sospettati saranno richiamati per un'ulteriore valutazione diagnostica, compresi i test sierologici (ad es. CA19-9, CEA) e l'imaging (ad es. CT/MRI potenziati dal contrasto, EUS-FNA). I partecipanti con una diagnosi positiva confermata subiranno una consultazione multidisciplinare e un trattamento specializzato, mentre quelli con una diagnosi negativa saranno seguiti clinicamente per almeno un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di PDAC
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come la proporzione di PDAC istologicamente confermato tra tutti i partecipanti sottoposti a screening TC.
3 anni
Tasso di rilevamento delle lesioni precursori ad alto rischio
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come la proporzione di lesioni precursori istologicamente confermate (IPMN/MCN) che soddisfano i criteri SENDAI tra tutti i partecipanti sottoposti a screening CT.
3 anni
PPV
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come la proporzione di lesioni precursori PDAC e ad alto rischio confermate istologicamente tra tutti i casi di screening Ai positivo.
3 anni
Tasso di richiamo
Lasso di tempo: 3 anni
Definita come la proporzione di individui richiamati per un'ulteriore validazione tramite test sierologici e di imaging dopo lo screening dell'A-positivo e la revisione del radiologo tra tutti i partecipanti sottoposti a screening TC.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione PDAC in fase iniziale
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come la proporzione di PDAC in fase iniziale istologicamente confermata tra tutti i casi PDAC rilevati attraverso lo screening CT.
3 anni
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come tempo di sopravvivenza dei pazienti con PDAC o lesioni precursori rilevate attraverso lo screening.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali danni associati alle procedure e ai trattamenti di screening
Lasso di tempo: 3 anni
Definiti come potenziali effetti avversi associati alle procedure di screening (ad es. CT/MRI potenziata dal contrasto, EUS-FNA) e trattamenti (ad es. Complicanze postoperatorie).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
Jingning County People's Hospital
Alibaba DAMO Academy
Central Hospital of Lishui City

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jin Gang, M.D., Changhai Hospital
  • Direttore dello studio: Wang Bei Lei, M.D., Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-PANC-1
  • 202401063 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Municipal Bureau of Data)
  • 202440208 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Municipal Health Commission)
  • 20511101200 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Municipal Science and Technology Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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