Včasný screening rakoviny slinivky břišní a sledování vysokého rizika na základě umělé inteligence 2 (ESPRIT-AI-2) (AI-PANC)
14. března 2025 aktualizováno: Changhai Hospital
Systém řízení zdravotnických informací založený na umělé inteligenci a studie klíčových technologií časného screeningu a hierarchické diagnostiky a léčby rakoviny pankreatu 2
Pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC) je vysoce agresivní rakovina s velmi nízkou mírou přežití díky skrytému nástupu a nízké míře včasné diagnózy.
Tato studie využívá pankreatický zobrazovací model AI ke zlepšení časné detekce a vysoce rizikového monitorování rakoviny slinivky břišní pomocí nekontrastní CT skenování.
Cílem je ověřit diagnostickou výkonnost modelu AI, zejména při identifikaci resekovatelného PDAC v raném stadiu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PDAC je jednou z nejagresivnějších malignit, s neutěšenou pětiletou mírou přežití pouhých 13 %. Špatná prognóza je způsobena především záludným začátkem a nízkou mírou včasné diagnózy. Klinické studie ukázaly, že u 51 % pacientů s rakovinou pankreatu jsou v době diagnózy přítomny vzdálené metastázy, přičemž míra 5letého přežití je nižší než 5 %; naproti tomu pacienti ve stadiu IA vykazují jasný terapeutický přínos s pooperačním 5letým přežitím až 83,7 %. Včasná detekce rakoviny slinivky břišní je zásadní pro zlepšení míry přežití. V této studii využijeme náš vyvinutý model AI pro zobrazování pankreatu k provádění prospektivních klinických studií s cílem ověřit diagnostickou výkonnost modelu v aplikacích v reálném světě, zejména jeho účinnost při detekci rané fáze PDAC.
Tuto studii vede Jin Gang, ředitel oddělení všeobecné chirurgie nemocnice Shanghai Changhai, ve spolupráci s The Central Hospital of Lishui City, Jingning County People's Hospital, Ningbo Yinzhou People's Hospital, The Second Hospital of Jiaxing, Meinian Onehealth Health Examination Center a tým Medical AI Imaging Laboratory Team v Alibaba DAMO Academy. Jedná se o translační studii zaměřenou na včasnou detekci a vysoce rizikové monitorování rakoviny pankreatu na základě umělé inteligence a bude mít přímý dopad na cesty klinické péče. Studovaná populace se skládá z jedinců, kteří podstoupili nekontrastní CT vyšetření břicha nebo hrudníku ve zdravotnických zařízeních nebo zdravotnických vyšetřovacích centrech, definovaných jako populace oportunního screeningu. Model pankreatického zobrazování AI bude použit k automatické detekci pankreatických lézí, včetně podtypů PDAC a non-PDAC. Subjekty identifikované s pozitivními lézemi pomocí modelu AI budou muset podstoupit krevní testy (včetně analýzy nádorových markerů) a další zobrazovací vyšetření (jako je kontrastní CT, MRI a EUS), aby se potvrdil konečný stav pankreatické léze a sestavil plán léčby. Konečným cílem je zhodnotit diagnostickou výkonnost modelu AI, zejména míru detekce časného resekovatelného karcinomu pankreatu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Bei Lei, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guo Shi Wei, M.D.
- Telefonní číslo: 86-18621500666
- E-mail: gestwa@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Wang Beilei, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
-
Kontakt:
- Jin Gang, M.D.
-
Kontakt:
- Wang Bei Lei, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kontakt:
- Shen Yi Jue, M.D.
- Telefonní číslo: 13605835645
- E-mail: dr.syj@163.com
-
Kontakt:
- Shen Yi Jue, M.D.
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315100
- Nábor
- Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
-
Kontakt:
- Zhu Ke Lei, M.D.
- Telefonní číslo: 13566636272
- E-mail: dr.zkl@163.com
-
Kontakt:
- Zhu Ke Lei, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnovala dospělé ve věku 18 let a starších podstupujících rutinní nekontrastní hrudní a/nebo břišní CT skenování pro ne-pankreatické indikace, zatímco vylučující kritéria zahrnovala anamnézu rakoviny pankreatu, hrudní nebo břišní chirurgii, akutní pankreatitida během posledních 6 měsíců nebo posílená rakovina pandicake.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1、Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu.
2、Subjekt podstoupil nekontrastní CT vyšetření břicha nebo hrudníku, rozdělené do následujících kategorií:
- Populace fyzického vyšetření
- Ambulantní populace
- Lůžková populace
- Populace pohotovostního oddělení
Kritéria vyloučení:
- 1、U subjektu byla během posledních 5 let diagnostikována rakovina slinivky nebo jiné zhoubné nádory.
- 2、Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který kontraindikuje použití kontrastu při MRI/CT skenech.
- 3、Subjekt nemůže být sledován nebo se účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PDAC klasifikovaná aigoritmem
Účastníci, kteří podstoupili nekontrastní břišní a/nebo hrudní CT skenování a byli předběžně klasifikováni aigoritmem jako PDAC.
|
Účastníci s PDAC identifikovaným algoritmem budou nezávisle přezkoumáni dvěma radiology.
Ti, kteří jsou vysoce podezřelí, budou vyvolány pro další diagnostické hodnocení, včetně sérologických testů (např. CA19-9, CEA) a zobrazování (např. CT/MRI s kontrastem, EUS-FNA).
Účastníci s potvrzenou pozitivní diagnózou podstoupí multidisciplinární konzultaci a specializovanou léčbu, zatímco lidé s negativní diagnózou budou klinicky sledováni alespoň jeden rok.
|
|
Skupina lézí prekurzorů klasifikované aigoritmy
Účastníci, kteří podstoupili nekontrastní břišní a/nebo hrudní CT skenování a byli předběžně klasifikováni aigoritmem jako léze prekurzorů pankreatu.
|
Účastníci s algoritmem identifikovanými lézemi pankreatu budou nezávisle přezkoumáni dvěma radiology.
Ti, kteří jsou vysoce podezřelí, budou vyvolány pro další diagnostické hodnocení, včetně sérologických testů (např. CA19-9, CEA) a zobrazování (např. CT/MRI s kontrastem, EUS-FNA).
Účastníci s potvrzenou pozitivní diagnózou podstoupí multidisciplinární konzultaci a specializovanou léčbu, zatímco lidé s negativní diagnózou budou klinicky sledováni alespoň jeden rok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce PDAC
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako podíl histologicky potvrzeného PDAC mezi všemi účastníky podstupujícími CT screeningu.
|
3 roky
|
|
Míra detekce vysoce rizikových prekurzorových lézí
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako podíl histologicky potvrzených prekurzorových lézí (IPMN/MCN) splňujících kritéria Sendai u všech účastníků podstupujících screening CT.
|
3 roky
|
|
PPV
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako podíl histologicky potvrzených PDAC a vysoce rizikových prekurzorových lézí ve všech případech screeningu pozitivních na AI.
|
3 roky
|
|
Míra odvolání
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako podíl jednotlivců, kteří byli vyvoláni pro další validaci prostřednictvím sérologických a zobrazovacích testů po AI-pozitivním screeningu a revizi radiologa mezi všemi účastníky podstupujícími screening CT.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr PDAC v rané fázi
Časové okno: 3 roky
|
Definován jako podíl histologicky potvrzeného PDAC v rané fázi mezi všemi případy PDAC detekovaných skríningem CT.
|
3 roky
|
|
Doba přežití
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako doba přežití pacientů s PDAC nebo prekurzorovými lézemi detekovanými screeningem.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální poškození spojené s postupy a léčbou screeningu
Časové okno: 3 roky
|
Definované jako potenciální nepříznivé účinky spojené s screeningovými postupy (např. CT/MRI s kontrastem, EUS-FNA) a ošetření (např. Pooperační komplikace).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jin Gang, M.D., Changhai Hospital
- Ředitel studie: Wang Bei Lei, M.D., Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Pereira SP, Oldfield L, Ney A, Hart PA, Keane MG, Pandol SJ, Li D, Greenhalf W, Jeon CY, Koay EJ, Almario CV, Halloran C, Lennon AM, Costello E. Early detection of pancreatic cancer. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):698-710. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30416-9. Epub 2020 Mar 2.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Wang Y, Zhou Y, Shen W, Zhu Z, Xia Y, Xie L, Liu F, Yu Q, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich E, Graves JS, Horton KM, Yuille AL, Hruban RH, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Application of Deep Learning to Pancreatic Cancer Detection: Lessons Learned From Our Initial Experience. J Am Coll Radiol. 2019 Sep;16(9 Pt B):1338-1342. doi: 10.1016/j.jacr.2019.05.034. No abstract available.
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Ardila D, Kiraly AP, Bharadwaj S, Choi B, Reicher JJ, Peng L, Tse D, Etemadi M, Ye W, Corrado G, Naidich DP, Shetty S. End-to-end lung cancer screening with three-dimensional deep learning on low-dose chest computed tomography. Nat Med. 2019 Jun;25(6):954-961. doi: 10.1038/s41591-019-0447-x. Epub 2019 May 20. Erratum In: Nat Med. 2019 Aug;25(8):1319. doi: 10.1038/s41591-019-0536-x.
- Young MR, Abrams N, Ghosh S, Rinaudo JAS, Marquez G, Srivastava S. Prediagnostic Image Data, Artificial Intelligence, and Pancreatic Cancer: A Tell-Tale Sign to Early Detection. Pancreas. 2020 Aug;49(7):882-886. doi: 10.1097/MPA.0000000000001603.
- Stoffel EM, Brand RE, Goggins M. Pancreatic Cancer: Changing Epidemiology and New Approaches to Risk Assessment, Early Detection, and Prevention. Gastroenterology. 2023 Apr;164(5):752-765. doi: 10.1053/j.gastro.2023.02.012. Epub 2023 Feb 18.
- Kenner B, Chari ST, Kelsen D, Klimstra DS, Pandol SJ, Rosenthal M, Rustgi AK, Taylor JA, Yala A, Abul-Husn N, Andersen DK, Bernstein D, Brunak S, Canto MI, Eldar YC, Fishman EK, Fleshman J, Go VLW, Holt JM, Field B, Goldberg A, Hoos W, Iacobuzio-Donahue C, Li D, Lidgard G, Maitra A, Matrisian LM, Poblete S, Rothschild L, Sander C, Schwartz LH, Shalit U, Srivastava S, Wolpin B. Artificial Intelligence and Early Detection of Pancreatic Cancer: 2020 Summative Review. Pancreas. 2021 Mar 1;50(3):251-279. doi: 10.1097/MPA.0000000000001762.
- Klein AP. Pancreatic cancer epidemiology: understanding the role of lifestyle and inherited risk factors. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;18(7):493-502. doi: 10.1038/s41575-021-00457-x. Epub 2021 May 17.
- US Preventive Services Task Force; Owens DK, Davidson KW, Krist AH, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Curry SJ, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Pbert L, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Pancreatic Cancer: US Preventive Services Task Force Reaffirmation Recommendation Statement. JAMA. 2019 Aug 6;322(5):438-444. doi: 10.1001/jama.2019.10232.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary
- Novotvary pankreatu
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
Další identifikační čísla studie
- AI-PANC-1
- 202401063 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Municipal Bureau of Data)
- 202440208 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Municipal Health Commission)
- 20511101200 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Municipal Science and Technology Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .