Triagem precoce de câncer de pâncreas baseada em inteligência artificial e rastreamento de alto risco 2 (ESPRIT-AI-2) (AI-PANC)
14 de março de 2025 atualizado por: Changhai Hospital
Sistema de gerenciamento de informações de saúde baseado em inteligência artificial e estudo de tecnologia chave de triagem precoce e diagnóstico hierárquico e tratamento do câncer de pâncreas 2
O adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) é um câncer altamente agressivo com uma taxa de sobrevivência muito baixa devido ao seu início oculto e baixa taxa de diagnóstico precoce.
Este estudo usa um modelo de IA de imagem pancreática para melhorar a detecção precoce e o monitoramento de alto risco do câncer de pâncreas por meio de tomografias computadorizadas sem contraste.
O objetivo é validar o desempenho diagnóstico do modelo de IA, particularmente na identificação de PDAC ressecável em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PDAC é uma das doenças malignas mais agressivas, com uma péssima taxa de sobrevida em 5 anos de apenas 13%. O mau prognóstico deve-se principalmente ao seu início insidioso e à baixa taxa de diagnóstico precoce. Estudos clínicos demonstraram que 51% dos pacientes com câncer de pâncreas apresentam metástases à distância no momento do diagnóstico, com uma taxa de sobrevida em 5 anos inferior a 5%; em contraste, os pacientes no estágio IA demonstram um claro benefício terapêutico, com uma taxa de sobrevida pós-operatória em 5 anos de até 83,7%. A detecção precoce do câncer de pâncreas é crucial para melhorar as taxas de sobrevivência. Neste estudo, utilizaremos nosso modelo de IA de imagem pancreática desenvolvido para conduzir ensaios clínicos prospectivos, com o objetivo de validar o desempenho diagnóstico do modelo em aplicações do mundo real, particularmente sua eficácia na detecção de PDAC em estágio inicial.
Este estudo é liderado por Jin Gang, Diretor do Departamento de Cirurgia Geral do Hospital Changhai de Xangai, em colaboração com o Hospital Central da cidade de Lishui, Hospital Popular do Condado de Jingning, Hospital Popular de Ningbo Yinzhou, Segundo Hospital de Jiaxing, Centro de Exames de Saúde Meinian Onehealth e a equipe do laboratório de imagens médicas de IA da Alibaba DAMO Academy. Este é um estudo translacional focado na detecção precoce e monitoramento de alto risco do câncer de pâncreas com base na inteligência artificial, e terá impacto direto nos caminhos de atendimento clínico. A população do estudo consiste em indivíduos submetidos a tomografia computadorizada abdominal ou de tórax sem contraste em instituições médicas ou centros de exames de saúde, definidos como uma população de triagem oportunista. O modelo de IA de imagem pancreática será usado para detectar automaticamente lesões pancreáticas, incluindo subtipos PDAC e não PDAC. Os indivíduos identificados com lesões positivas pelo modelo de IA serão submetidos a exames de sangue (incluindo análise de marcadores tumorais) e exames de imagem adicionais (como tomografia computadorizada com contraste, ressonância magnética e EUS) para confirmar o status final da lesão pancreática e formular um plano de tratamento. O objetivo final é avaliar o desempenho diagnóstico do modelo de IA, particularmente a sua taxa de detecção de câncer de pâncreas ressecável precocemente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wang Bei Lei, M.D.
- Número de telefone: 86-13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Guo Shi Wei, M.D.
- Número de telefone: 86-18621500666
- E-mail: gestwa@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contato:
- Wang Beilei, M.D.
- Número de telefone: 86-13774238083
- E-mail: lilly_wang@126.com
-
Contato:
- Jin Gang, M.D.
-
Contato:
- Wang Bei Lei, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Contato:
- Shen Yi Jue, M.D.
- Número de telefone: 13605835645
- E-mail: dr.syj@163.com
-
Contato:
- Shen Yi Jue, M.D.
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315100
- Recrutamento
- Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
-
Contato:
- Zhu Ke Lei, M.D.
- Número de telefone: 13566636272
- E-mail: dr.zkl@163.com
-
Contato:
- Zhu Ke Lei, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluiu adultos com 18 anos ou mais em rotina não contraste o peito e/ou a tomografia computadorizada abdominal para indicações não pancreáticas, enquanto os critérios de exclusão compreendiam um histórico de câncer de pâncreas, câncer torácico ou abdominal, pâncreas agudas nos últimos 6 meses, ou referência para avaliação de suspeita ou confirmação oriológica.
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1、O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado e assinar um termo de consentimento informado.
2、O sujeito foi submetido a uma tomografia computadorizada abdominal ou torácica sem contraste, categorizada da seguinte forma:
- População de exame físico
- População ambulatorial
- População internada
- População do pronto-socorro
Critérios de exclusão:
- 1、O sujeito foi diagnosticado com câncer de pâncreas ou outros tumores malignos nos últimos 5 anos.
- 2、O sujeito tem qualquer condição médica que contra-indique o uso de contraste em exames de ressonância magnética/tomografia computadorizada.
- 3、O sujeito não pode ser acompanhado ou está participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo PDAC com classificação de Aigoritmo
Os participantes que foram submetidos a tomografia computadorizada abdominal e/ou torácica não contraste e foram classificados preliminarmente pelo aigoritmo como PDAC.
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Os participantes com PDAC identificado por algoritmo serão revisados independentemente por dois radiologistas.
Os altamente suspeitos serão lembrados para uma avaliação diagnóstica adicional, incluindo testes sorológicos (por exemplo, CA19-9, CEA) e imagem (por exemplo, CT/RM com contraste, EUS-FNA).
Os participantes com um diagnóstico positivo confirmado serão submetidos a consulta multidisciplinar e tratamento especializado, enquanto aqueles com diagnóstico negativo serão seguidos clinicamente por pelo menos um ano.
|
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Grupo de lesões precursores pancreáticos classificados por Aigoritmo
Os participantes que foram submetidos a tomografia computadorizada abdominal e/ou torácica não contraste e foram classificados preliminarmente pelo aigoritmo como lesões precursoras pancreáticas.
|
Os participantes com lesões precursores pancreáticas identificadas por algoritmo serão revisadas independentemente por dois radiologistas.
Os altamente suspeitos serão lembrados para uma avaliação diagnóstica adicional, incluindo testes sorológicos (por exemplo, CA19-9, CEA) e imagem (por exemplo, CT/RM com contraste, EUS-FNA).
Os participantes com um diagnóstico positivo confirmado serão submetidos a consulta multidisciplinar e tratamento especializado, enquanto aqueles com diagnóstico negativo serão seguidos clinicamente por pelo menos um ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de PDAC
Prazo: 3 anos
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Definido como a proporção de PDAC confirmado histologicamente entre todos os participantes submetidos à triagem de TC.
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3 anos
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Taxa de detecção de lesões precursoras de alto risco
Prazo: 3 anos
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Definido como a proporção de lesões precursoras confirmadas histologicamente (IPMN/MCN) que atendam aos critérios de Sendai entre todos os participantes em triagem de TC.
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3 anos
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PPV
Prazo: 3 anos
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Definido como a proporção de PDAC histologicamente confirmado e lesões precursoras de alto risco entre todos os casos de triagem positivos para AI.
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3 anos
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Taxa de recordação
Prazo: 3 anos
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Definido como a proporção de indivíduos recordados para validação adicional por meio de testes sorológicos e de imagem após a triagem positiva da IA e a revisão de radiologistas entre todos os participantes submetidos à triagem de TC.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção PDAC em estágio inicial
Prazo: 3 anos
|
Definido como a proporção de PDAC em estágio inicial confirmado histologicamente entre todos os casos de PDAC detectados através da triagem de TC.
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3 anos
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Tempo de sobrevivência
Prazo: 5 anos
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Definido como o tempo de sobrevivência de pacientes com PDAC ou lesões precursoras detectadas através da triagem.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Danos potenciais associados a procedimentos e tratamentos de triagem
Prazo: 3 anos
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Definido como os efeitos adversos potenciais associados aos procedimentos de triagem (por exemplo, CT/RM com contraste, EUS-FNA) e tratamentos (por exemplo, complicações pós-operatórias).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin Gang, M.D., Changhai Hospital
- Diretor de estudo: Wang Bei Lei, M.D., Changhai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Pereira SP, Oldfield L, Ney A, Hart PA, Keane MG, Pandol SJ, Li D, Greenhalf W, Jeon CY, Koay EJ, Almario CV, Halloran C, Lennon AM, Costello E. Early detection of pancreatic cancer. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):698-710. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30416-9. Epub 2020 Mar 2.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Wang Y, Zhou Y, Shen W, Zhu Z, Xia Y, Xie L, Liu F, Yu Q, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich E, Graves JS, Horton KM, Yuille AL, Hruban RH, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Application of Deep Learning to Pancreatic Cancer Detection: Lessons Learned From Our Initial Experience. J Am Coll Radiol. 2019 Sep;16(9 Pt B):1338-1342. doi: 10.1016/j.jacr.2019.05.034. No abstract available.
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Ardila D, Kiraly AP, Bharadwaj S, Choi B, Reicher JJ, Peng L, Tse D, Etemadi M, Ye W, Corrado G, Naidich DP, Shetty S. End-to-end lung cancer screening with three-dimensional deep learning on low-dose chest computed tomography. Nat Med. 2019 Jun;25(6):954-961. doi: 10.1038/s41591-019-0447-x. Epub 2019 May 20. Erratum In: Nat Med. 2019 Aug;25(8):1319. doi: 10.1038/s41591-019-0536-x.
- Young MR, Abrams N, Ghosh S, Rinaudo JAS, Marquez G, Srivastava S. Prediagnostic Image Data, Artificial Intelligence, and Pancreatic Cancer: A Tell-Tale Sign to Early Detection. Pancreas. 2020 Aug;49(7):882-886. doi: 10.1097/MPA.0000000000001603.
- Stoffel EM, Brand RE, Goggins M. Pancreatic Cancer: Changing Epidemiology and New Approaches to Risk Assessment, Early Detection, and Prevention. Gastroenterology. 2023 Apr;164(5):752-765. doi: 10.1053/j.gastro.2023.02.012. Epub 2023 Feb 18.
- Kenner B, Chari ST, Kelsen D, Klimstra DS, Pandol SJ, Rosenthal M, Rustgi AK, Taylor JA, Yala A, Abul-Husn N, Andersen DK, Bernstein D, Brunak S, Canto MI, Eldar YC, Fishman EK, Fleshman J, Go VLW, Holt JM, Field B, Goldberg A, Hoos W, Iacobuzio-Donahue C, Li D, Lidgard G, Maitra A, Matrisian LM, Poblete S, Rothschild L, Sander C, Schwartz LH, Shalit U, Srivastava S, Wolpin B. Artificial Intelligence and Early Detection of Pancreatic Cancer: 2020 Summative Review. Pancreas. 2021 Mar 1;50(3):251-279. doi: 10.1097/MPA.0000000000001762.
- Klein AP. Pancreatic cancer epidemiology: understanding the role of lifestyle and inherited risk factors. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;18(7):493-502. doi: 10.1038/s41575-021-00457-x. Epub 2021 May 17.
- US Preventive Services Task Force; Owens DK, Davidson KW, Krist AH, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Curry SJ, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Pbert L, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Pancreatic Cancer: US Preventive Services Task Force Reaffirmation Recommendation Statement. JAMA. 2019 Aug 6;322(5):438-444. doi: 10.1001/jama.2019.10232.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
Outros números de identificação do estudo
- AI-PANC-1
- 202401063 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Municipal Bureau of Data)
- 202440208 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Municipal Health Commission)
- 20511101200 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Municipal Science and Technology Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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