Ранний скрининг рака поджелудочной железы и отслеживание высокого риска на основе искусственного интеллекта 2 (ESPRIT-AI-2) (AI-PANC)
14 марта 2025 г. обновлено: Changhai Hospital
Система управления медицинской информацией на основе искусственного интеллекта и исследование ключевых технологий раннего скрининга, иерархической диагностики и лечения рака поджелудочной железы 2
Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) представляет собой высокоагрессивный рак с очень низкой выживаемостью из-за скрытого начала и низкой частоты ранней диагностики.
В этом исследовании используется модель искусственного интеллекта для визуализации поджелудочной железы для улучшения раннего выявления и мониторинга высокого риска рака поджелудочной железы с помощью компьютерной томографии без контрастирования.
Цель состоит в том, чтобы проверить диагностические характеристики модели искусственного интеллекта, особенно при выявлении операбельного PDAC на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
PDAC — одно из самых агрессивных злокачественных новообразований с ужасающей 5-летней выживаемостью всего 13%. Плохой прогноз обусловлен, прежде всего, его коварным началом и низкой частотой ранней диагностики. Клинические исследования показали, что у 51% больных раком поджелудочной железы на момент постановки диагноза имеются отдаленные метастазы, при этом 5-летняя выживаемость составляет менее 5%; напротив, пациенты на стадии IA демонстрируют явный терапевтический эффект с послеоперационной 5-летней выживаемостью до 83,7%. Раннее выявление рака поджелудочной железы имеет решающее значение для улучшения показателей выживаемости. В этом исследовании мы будем использовать нашу разработанную AI-модель визуализации поджелудочной железы для проведения проспективных клинических испытаний с целью проверки диагностических характеристик модели в реальных приложениях, особенно ее эффективности при обнаружении ранних стадий PDAC.
Исследование проводится под руководством Цзинь Гана, директора отделения общей хирургии шанхайской больницы Чанхай, в сотрудничестве с Центральной больницей города Лишуй, Народной больницей округа Цзиннин, Народной больницей Нинбо Иньчжоу, Второй больницей Цзясина, Центром медицинского осмотра Meinian Onehealth. и команда лаборатории медицинской визуализации искусственного интеллекта в Академии Alibaba DAMO. Это трансляционное исследование, направленное на раннее выявление и мониторинг высокого риска рака поджелудочной железы на основе искусственного интеллекта, и оно напрямую повлияет на методы клинической помощи. Исследуемая популяция состоит из лиц, прошедших КТ брюшной полости или грудной клетки без контрастирования в медицинских учреждениях или центрах медицинского осмотра, определяемых как оппортунистическая популяция скрининга. Модель искусственного интеллекта для визуализации поджелудочной железы будет использоваться для автоматического обнаружения поражений поджелудочной железы, включая подтипы PDAC и не-PDAC. Субъекты, у которых выявлены положительные поражения с помощью модели AI, должны будут пройти анализы крови (включая анализ опухолевых маркеров) и дальнейшие визуализирующие исследования (такие как контрастная КТ, МРТ и ЭУЗИ), чтобы подтвердить окончательный статус поражения поджелудочной железы и сформулировать план лечения. Конечная цель — оценить диагностические характеристики модели искусственного интеллекта, в частности, уровень выявления раннего операбельного рака поджелудочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wang Bei Lei, M.D.
- Номер телефона: 86-13774238083
- Электронная почта: lilly_wang@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guo Shi Wei, M.D.
- Номер телефона: 86-18621500666
- Электронная почта: gestwa@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Changhai Hospital
-
Контакт:
- Wang Beilei, M.D.
- Номер телефона: 86-13774238083
- Электронная почта: lilly_wang@126.com
-
Контакт:
- Jin Gang, M.D.
-
Контакт:
- Wang Bei Lei, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Контакт:
- Shen Yi Jue, M.D.
- Номер телефона: 13605835645
- Электронная почта: dr.syj@163.com
-
Контакт:
- Shen Yi Jue, M.D.
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315100
- Рекрутинг
- Yinzhou Hospital Affiliated to Medical School of Ningbo University
-
Контакт:
- Zhu Ke Lei, M.D.
- Номер телефона: 13566636272
- Электронная почта: dr.zkl@163.com
-
Контакт:
- Zhu Ke Lei, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция включала взрослых в возрасте 18 лет и старше, перенесших рутинные неконтрастные груди и/или брюшную КТ-сканирование для непакологических показаний, в то время как критерии исключения включали в себя историю рака поджелудочной железы, грузовой или брюшной хирургии, острый панкреатит в течение последних 6 месяцев или направление для оценки подозрений или подтверждаемого рака.
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъект может и желает предоставить информированное согласие и подписать форму информированного согласия.
2. Субъект прошел бесконтрастную компьютерную томографию брюшной полости или грудной клетки, классифицированную следующим образом:
- Популяция медицинского осмотра
- Амбулаторное население
- Стационарное население
- Численность отделения неотложной помощи
Критерии исключения:
- 1. В течение последних 5 лет у субъекта был диагностирован рак поджелудочной железы или другие злокачественные опухоли.
- 2. У субъекта имеется какое-либо заболевание, при котором использование контраста при МРТ/КТ противопоказано.
- 3. Субъект не может находиться под наблюдением или участвует в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
AIGORITHM-CLASSIFIED PDAC GROUP
Участники, которые перенесли неконтрастные брюшные и/или КТ-сканирование грудной клетки и были предварительно классифицированы AIGorithm как PDAC.
|
Участники с алгоритмом PDAC будут независимо рассмотрены двумя рентгенологами.
Те, кто сильно подозревается, будут отозваны для дальнейшей диагностической оценки, включая серологические тесты (например, CA19-9, CEA) и визуализацию (например, CT/MRI с контрастным усилением, EUS-FNA).
Участники с подтвержденным положительным диагнозом будут проходить междисциплинарные консультации и специализированное лечение, в то время как участники с отрицательным диагнозом будут следовать клинически в течение по крайней мере одного года.
|
|
Айгоритм-классификация
Участники, которые перенесли неконтрастные брюшные и/или КТ-сканирование грудной клетки и предварительно классифицировались по AIGORITHM как поражения предшественников поджелудочной железы.
|
Участники с алгоритмом, идентифицированными, поражения предшественников поджелудочной железы будут независимо рассмотрены двумя рентгенологами.
Те, кто сильно подозревается, будут отозваны для дальнейшей диагностической оценки, включая серологические тесты (например, CA19-9, CEA) и визуализацию (например, CT/MRI с контрастным усилением, EUS-FNA).
Участники с подтвержденным положительным диагнозом будут проходить междисциплинарные консультации и специализированное лечение, в то время как участники с отрицательным диагнозом будут следовать клинически в течение по крайней мере одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень обнаружения PDAC
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как доля гистологически подтвержденного PDAC среди всех участников, проходящих скрининг КТ.
|
3 года
|
|
Скорость обнаружения поражений предшественников высокого риска
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как доля гистологически подтвержденных поражений предшественников (IPMN/MCN), которое критерии Sendai среди всех участников, проходящих скрининг CT.
|
3 года
|
|
PPV
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как доля гистологически подтвержденных PDAC и поражений предшественников высокого риска среди всех случаев AI-позитивного скрининга.
|
3 года
|
|
Частота отзыва
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как доля людей, отозванных для дальнейшей проверки с помощью серологических тестов и визуализации после АИ-позитивного скрининга и обзора рентгенолога среди всех участников, проходящих скрининг КТ.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя стадия PDAC-пропорция
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как доля гистологически подтвержденного PDAC на ранней стадии среди всех случаев PDAC, обнаруженных с помощью скрининга КТ.
|
3 года
|
|
Время выживания
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как время выживания пациентов с поражениями PDAC или предшественника, обнаруженных с помощью скрининга.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальный вред, связанный с процедурами скрининга и лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как потенциальные побочные эффекты, связанные с процедурами скрининга (например, CT-CT-CT-CT-усиление, EUS-FNA) и лечение (например, послеоперационные осложнения).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jin Gang, M.D., Changhai Hospital
- Директор по исследованиям: Wang Bei Lei, M.D., Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mizrahi JD, Surana R, Valle JW, Shroff RT. Pancreatic cancer. Lancet. 2020 Jun 27;395(10242):2008-2020. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30974-0.
- Pereira SP, Oldfield L, Ney A, Hart PA, Keane MG, Pandol SJ, Li D, Greenhalf W, Jeon CY, Koay EJ, Almario CV, Halloran C, Lennon AM, Costello E. Early detection of pancreatic cancer. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;5(7):698-710. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30416-9. Epub 2020 Mar 2.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Wang Y, Zhou Y, Shen W, Zhu Z, Xia Y, Xie L, Liu F, Yu Q, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich E, Graves JS, Horton KM, Yuille AL, Hruban RH, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Application of Deep Learning to Pancreatic Cancer Detection: Lessons Learned From Our Initial Experience. J Am Coll Radiol. 2019 Sep;16(9 Pt B):1338-1342. doi: 10.1016/j.jacr.2019.05.034. No abstract available.
- Cao K, Xia Y, Yao J, Han X, Lambert L, Zhang T, Tang W, Jin G, Jiang H, Fang X, Nogues I, Li X, Guo W, Wang Y, Fang W, Qiu M, Hou Y, Kovarnik T, Vocka M, Lu Y, Chen Y, Chen X, Liu Z, Zhou J, Xie C, Zhang R, Lu H, Hager GD, Yuille AL, Lu L, Shao C, Shi Y, Zhang Q, Liang T, Zhang L, Lu J. Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning. Nat Med. 2023 Dec;29(12):3033-3043. doi: 10.1038/s41591-023-02640-w. Epub 2023 Nov 20.
- Ardila D, Kiraly AP, Bharadwaj S, Choi B, Reicher JJ, Peng L, Tse D, Etemadi M, Ye W, Corrado G, Naidich DP, Shetty S. End-to-end lung cancer screening with three-dimensional deep learning on low-dose chest computed tomography. Nat Med. 2019 Jun;25(6):954-961. doi: 10.1038/s41591-019-0447-x. Epub 2019 May 20. Erratum In: Nat Med. 2019 Aug;25(8):1319. doi: 10.1038/s41591-019-0536-x.
- Young MR, Abrams N, Ghosh S, Rinaudo JAS, Marquez G, Srivastava S. Prediagnostic Image Data, Artificial Intelligence, and Pancreatic Cancer: A Tell-Tale Sign to Early Detection. Pancreas. 2020 Aug;49(7):882-886. doi: 10.1097/MPA.0000000000001603.
- Stoffel EM, Brand RE, Goggins M. Pancreatic Cancer: Changing Epidemiology and New Approaches to Risk Assessment, Early Detection, and Prevention. Gastroenterology. 2023 Apr;164(5):752-765. doi: 10.1053/j.gastro.2023.02.012. Epub 2023 Feb 18.
- Kenner B, Chari ST, Kelsen D, Klimstra DS, Pandol SJ, Rosenthal M, Rustgi AK, Taylor JA, Yala A, Abul-Husn N, Andersen DK, Bernstein D, Brunak S, Canto MI, Eldar YC, Fishman EK, Fleshman J, Go VLW, Holt JM, Field B, Goldberg A, Hoos W, Iacobuzio-Donahue C, Li D, Lidgard G, Maitra A, Matrisian LM, Poblete S, Rothschild L, Sander C, Schwartz LH, Shalit U, Srivastava S, Wolpin B. Artificial Intelligence and Early Detection of Pancreatic Cancer: 2020 Summative Review. Pancreas. 2021 Mar 1;50(3):251-279. doi: 10.1097/MPA.0000000000001762.
- Klein AP. Pancreatic cancer epidemiology: understanding the role of lifestyle and inherited risk factors. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;18(7):493-502. doi: 10.1038/s41575-021-00457-x. Epub 2021 May 17.
- US Preventive Services Task Force; Owens DK, Davidson KW, Krist AH, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Curry SJ, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Pbert L, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Pancreatic Cancer: US Preventive Services Task Force Reaffirmation Recommendation Statement. JAMA. 2019 Aug 6;322(5):438-444. doi: 10.1001/jama.2019.10232.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования кистозные, муцинозные и серозные
Другие идентификационные номера исследования
- AI-PANC-1
- 202401063 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai Municipal Bureau of Data)
- 202440208 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai Municipal Health Commission)
- 20511101200 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai Municipal Science and Technology Commission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .