アルツハイマー病に対するシポニモドの再利用 (SIPO1-AD)

包含基準:

1. 50歳以上85歳未満（検診時84歳）の男性または女性
2. 女性は妊娠の可能性がない、またはスクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術）を受けている女性、または閉経後の女性として定義されます。 女性は、登録予定日から 12 か月以上前に無月経が続いている場合、閉経後とみなされます。
3. 医療記録の検討により、軽度のアルツハイマー型認知症と診断されている必要があります。
4. 研究手順に従うためには、視力と聴力が十分でなければなりません。 内服薬を服用できること。
5. 訪問スケジュールに示されているすべての研究訪問に参加できなければなりません。
6. 患者と週に少なくとも10時間重要な直接接触があり、指定されたクリニック訪問に患者に同行し、すべての治験薬の投与を監督し、電話での訪問/面接に応じる用意のある付随情報提供者/研究パートナーが必要です。 。
7. スクリーニング訪問時のミニ精神状態検査 (MMSE) のスコアが 21 ～ 26 であることを文書化。
8. 登録後 12 か月以内の脳の CT または MRI スキャンで、認知症の一因となる可能性のある重大な限局性病変またはその他の病理の証拠が示されていない。 過去 12 か月間に CT スキャンも MRI スキャンも利用できない場合は、ランダム化の前に要件を満たす CT スキャンを取得する必要があります。
9. ハチンスキー虚血スコアは 4 未満でなければなりません。
10. 老人性うつ病スケールは 10 未満でなければなりません。
11. 投与前に、すべての無作為化研究対象者は、水痘（VZV IgG）に対する予防接種を受けた証拠を提示しなければなりません。
12. 患者に法的に権限を与えられた代理人 (LAR) がいる場合、LAR はインフォームドコンセントフォームを確認し、署名する必要があります。 患者が LAR を持っていない場合、患者はインフォームド・コンセントを提供できるように見せ、インフォームド・コンセントフォームを確認して署名する必要があります。 さらに、患者の情報提供者/研究パートナー (上記で定義) は、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 LAR と患者の情報提供者/研究パートナーが同一人物の場合、両方の指定に基づいて署名する必要があります。

除外基準:

1. 次のいずれかの薬を服用している場合: がん治療のための薬、または免疫系を弱めるその他の薬 (例: ナタリズマブおよびリツキシマブ）、アミオダロン、ビスヒドロキシクマリン、クロラムフェニコール、シメチジン、フルコナゾール、フルバスタチン、ミコナゾール、フェニルブタゾン、スルフィンピラゾン、スルファジアジン、スルファメチゾール、スルファメトキサゾール、スルファフェナゾール、トリメトプリム、およびザフィルルカスト。
2. 参加者における現在進行中の感染症には、帯状疱疹、ヘルペス感染症、気管支炎、副鼻腔炎、上気道感染症、真菌性皮膚感染症が含まれますが、これらに限定されません。 シポニモドは、活動性感染症を患っている参加者のリスクを高める可能性があります。
3. 参加者がmRNA COVID-19ワクチン接種を受けた場合、治験薬/プラセボの初回投与の少なくとも3か月前に最後の投与を受けていなければなりません。
4. 認知症の一因となる可能性のある神経疾患または精神疾患の過去3年以内の現在の証拠または病歴。これには、てんかん、限局性脳病変、パーキンソン病、発作性障害、または意識喪失を伴う頭部外傷が含まれますが、これらに限定されません。
5. 精神病、大うつ病、双極性障害などの主要な精神障害に関する DSM IV 基準を満たしています。
6. 自己申告によるアルコールおよび/または薬物乱用の既知の履歴。
7. 研究パートナーが参加者に関する十分かつ信頼できる情報を提供することができない孤立した生活環境。
8. コントロール不良の高血圧
9. 既知の房室心臓ブロック、既知の I ～ III 型心臓ブロック。
10. 過去1年以内の心筋梗塞の病歴、または不安定冠動脈疾患の兆候または症状（血行再建術/血管形成術を含む）。
11. 過去1年以内に2回以上の入院を必要とする重度の肺疾患（慢性閉塞性肺疾患を含む）。
12. 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
13. 任意の甲状腺疾患（スクリーニング前の少なくとも6か月間の治療で甲状腺機能が正常でない場合を除く）。 [15] 活動性の腫瘍性疾患（黒色腫以外の皮膚腫瘍を除く）。 以前に悪性腫瘍の病歴がある患者は、治癒目的で治療を受けており、(i) もはや積極的な治療を必要としない場合に適格です。 (ii) 完全寛解状態にあるとみなされる。 (iii) メディカルモニターによる各ケースの評価/承認後。
14. 以前の前立腺がん、または前立腺がんの新たな診断。
15. 多発性骨髄腫の病歴。
16. 絶対的リンパ球減少症<1,000/mm3、またはリンパ球減少症の病歴。
17. 絶対好中球減少症<1,000/mm3、または好中球減少症の病歴。
18. -血栓塞栓症の病歴または現在の血栓塞栓症（深部静脈血栓症を含む）。
19. 臨床的に重大な肝臓疾患または腎臓疾患（B型肝炎またはC型肝炎表面抗原の存在、または正常上限（ULN）の2倍を超えるトランスアミナーゼレベルの上昇、または正常上限（ULN）の1.5倍を超えるクレアチニンレベルの上昇を含む）。
20. -原因不明の貧血、またはスクリーニング時の血小板数が100,000/μL未満を含む、臨床的に重大な血液障害または凝固障害。
21. 30日以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用。
22. CTまたはMRI画像検査を受けることを望まない、または受けられない。
23. 研究者の意見では、参加は被験者にとって最善の利益ではないと考えられます。