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Réutilisation du siponimod pour la maladie d'Alzheimer (SIPO1-AD)

2 mars 2026 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

SIPO1-AD : un essai clinique de phase II pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérance et de l'efficacité du siponimod chez les patients atteints de démence légère liée à la maladie d'Alzheimer

La collaboration avec des collègues spécialisés dans la sclérose en plaques (SEP) nous a amenés à formuler l'hypothèse centrale selon laquelle le Siponimod pourrait réduire le taux d'atrophie cérébrale chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). Pour tester notre hypothèse centrale, nous réaliserons une étude clinique de validation de principe de phase II, en double aveugle, randomisée, à deux bras, contrôlée par placebo, d'une durée de 18 mois, chez des sujets atteints de MA précoce (c.-à-d. MA légère) qui recevra une dose croissante de Siponimod ou de placebo dans un rapport de 2 : 1 pendant 12 mois, suivie d'une période de sevrage de 6 mois. Les principaux critères de jugement sont l'innocuité et la tolérabilité du Siponimod chez les sujets atteints de MA légère. Les mesures des résultats secondaires sont les taux d'atrophie cérébrale dérivés de l'IRM volumétrique (IRMv) comme indicateur de la neurodégénérescence réalisée au départ, à 6, 12 et 18 mois. Les mesures des résultats tertiaires sont les changements dans la cognition et les niveaux de biomarqueurs associés à la MA (par exemple, Aβ et tau) et inflammatoires dans le LCR après une exposition au Siponimod. Dans un effort exploratoire, nous mesurerons également les marqueurs inflammatoires plasmatiques pendant toute la durée de l'étude pour déterminer si un ou plusieurs de ces marqueurs peuvent être utilisés comme marqueurs de substitution dynamiques de la réponse au traitement. Grâce à notre expérience unique dans la réutilisation de médicaments immunomodulateurs pour la MA (et NCT #04032626), dans le présent projet, nous utilisons des éléments de conception d'essais cliniques qui, selon nous, ont été couronnés de succès et avons apporté quelques ajustements pour les adapter aux propriétés pharmacologiques et toxiques du Siponimod.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie neurodégénérative caractérisée par plusieurs neuropathologies complexes soupçonnées de se développer de manière séquentielle, mais qui se chevauchent au fil du temps à mesure que les symptômes progressent vers la démence. Ainsi, pour être efficaces, les futures stratégies d’intervention nécessiteront probablement des thérapies combinées ou des agents pléiotropes pour s’attaquer simultanément à plusieurs voies pathogènes moléculaires de la MA. Depuis plus d’une décennie, notre groupe explore la réutilisation des immunomodulateurs pour la MA. Des discussions récentes avec des collaborateurs spécialisés dans la sclérose en plaques suggèrent que les modulateurs du récepteur de la sphingosine-1-phosphate (S1PR) sont de bons candidats pour une réutilisation dans la MA. En effet, les modulateurs S1PR pénètrent dans la barrière hémato-encéphalique (BBB) ​​et affichent des actions pléiotropes, notamment des propriétés d'immunomodulation et de neuroprotection. S1P est une molécule endogène polyvalente qui régule plusieurs voies de signalisation en se liant à cinq récepteurs couplés aux protéines G, qui sont exprimés à des niveaux élevés dans les cellules cardiaques, vasculaires, immunitaires et cérébrales. Cette localisation généralisée du S1PR a constitué la base historique sur laquelle Novartis Pharmaceuticals, Inc. a développé des formulations orales de modulateurs du S1PR pour la sclérose en plaques (SEP), qui se sont avérées efficaces et ont abouti à la commercialisation de deux composés oraux commercialisés (c'est-à-dire le fingolimod et le Siponimod). Dans le présent projet, nous avons l'intention de collaborer avec Novartis pour utiliser le plus récent modulateur S1PR approuvé par la FDA, Siponimod. Sur la base de la littérature sur la SEP et l'expérimentation animale, nous émettons l'hypothèse que le Siponimod pourrait modifier le taux de neurodégénérescence mesuré en abaissant le taux d'atrophie cérébrale chez les sujets atteints de démence légère due à la MA. Dans cette étude clinique translationnelle de validation de principe de phase II, les sujets atteints de démence légère due à la maladie d'Alzheimer seront randomisés selon un rapport 2:1 et recevront un schéma de titration progressif de Siponimod commençant à 0,25 mg/jour et augmentant jusqu'à la dose finale de 1 mg/jour. (N=70) ou placebo (N=35) pendant 12 mois. Ceci sera suivi d'une période de sevrage de 6 mois. Le siponimod a démontré des actions immunomodulatrices et neuroprotectrices positives chez les patients atteints de SEP et, comme son profil de toxicité est favorable pour une utilisation chez les personnes âgées, le siponimod a un fort potentiel pour modifier les marqueurs de la pathologie de la démence légère et de la trajectoire de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Marwan Sabbagh, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Homme ou femme âgé d'au moins 50 ans, mais de moins de 85 ans (84 ans au moment du dépistage)
  2. Les femmes doivent être en âge de procréer ou avoir un test de grossesse négatif au moment du dépistage. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui sont soit stérilisées de façon permanente (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale), soit ménopausées. Les femmes seront considérées comme ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant >=12 mois avant la date prévue d'inscription.
  3. Doit avoir un diagnostic de démence légère d'Alzheimer déterminé par l'examen du dossier médical.
  4. La vision et l'audition doivent être suffisantes pour se conformer aux procédures d'étude. Être capable de prendre des médicaments par voie orale.
  5. Doit pouvoir assister à toutes les visites d'étude indiquées dans le calendrier des visites.
  6. Doit avoir un informateur collatéral/partenaire d'étude qui a un contact direct significatif avec le patient au moins 10 heures par semaine et qui est prêt à accompagner le patient à des visites cliniques spécifiées, à superviser l'administration de tous les médicaments à l'étude et à être disponible pour des visites/entretiens téléphoniques. .
  7. Score documenté du mini examen de l'état mental (MMSE) entre 21 et 26 lors de la visite de dépistage.
  8. Tomodensitométrie ou IRM du cerveau dans les 12 mois suivant l'inscription ne montrant aucun signe de lésions focales importantes ou d'autres pathologies pouvant contribuer à la démence. Si ni un scanner ni une IRM ne sont disponibles au cours des 12 derniers mois, un scanner répondant aux exigences doit être obtenu avant la randomisation.
  9. Le score ischémique de Hachinski doit être < 4.
  10. L'échelle de dépression gériatrique doit être < 10.
  11. Avant l'administration, tous les sujets de l'étude randomisée doivent prouver qu'ils ont reçu une vaccination contre la varicelle (VZV IgG).
  12. Si le patient a un représentant légalement autorisé (LAR), le LAR doit examiner et signer le formulaire de consentement éclairé. Si le patient n'a pas de LAR, il doit sembler capable de donner son consentement éclairé et doit examiner et signer le formulaire de consentement éclairé. De plus, l'informateur/partenaire d'étude du patient (tel que défini ci-dessus) doit signer un formulaire de consentement éclairé. Si le LAR et l'informateur/partenaire d'étude du patient sont la même personne, il/elle doit signer sous les deux désignations.

Critères d'exclusion :

  1. Prendre l'un des médicaments suivants : Médicaments pour le traitement du cancer ou autres médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (ex. Natalizumab et Rituximab), Amiodarone, Bishydroxycoumarine, Chloramphénicol, Cimétidine, Fluconazole, Fluvastatine, Miconazole, Phénylbutazone, Sulphinpyrazone, Sulphadiazine, Sulphaméthizole, Sulfaméthoxazole, Sulphaphénazole, Triméthoprime et Zafirlukast.
  2. Infection active actuelle chez les participants, y compris, mais sans s'y limiter, le zona, l'infection herpétique, la bronchite, la sinusite, l'infection des voies respiratoires supérieures et l'infection cutanée fongique. Le siponimod peut augmenter le risque chez les participants présentant des infections actives.
  3. Si le participant a reçu le vaccin à ARNm contre le COVID-19, il doit avoir reçu la dernière dose au moins 3 mois avant la première dose du médicament/placebo à l'étude.
  4. Preuve actuelle ou antécédents au cours des 3 dernières années d'une maladie neurologique ou psychiatrique pouvant contribuer à la démence, y compris (mais sans s'y limiter) l'épilepsie, une lésion cérébrale focale, la maladie de Parkinson, un trouble épileptique ou un traumatisme crânien avec perte de conscience.
  5. Répond aux critères du DSM IV pour tout trouble psychiatrique majeur, notamment la psychose, la dépression majeure et le trouble bipolaire.
  6. Antécédents connus d’abus d’alcool et/ou de substances.
  7. Circonstances de vie isolées qui empêcheraient un partenaire d'étude de fournir des informations suffisantes et crédibles sur le participant.
  8. Hypertension mal contrôlée
  9. Bloc cardiaque auriculo-ventriculaire connu, bloc cardiaque connu de type I-III.
  10. Antécédents d'infarctus du myocarde ou signes ou symptômes de maladie coronarienne instable au cours de la dernière année (y compris procédure de revascularisation/angioplastie).
  11. Maladie pulmonaire grave (y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique) nécessitant plus de 2 hospitalisations au cours de la dernière année.
  12. Apnée obstructive du sommeil non traitée.
  13. Toute maladie thyroïdienne (sauf euthyroïdienne sous traitement pendant au moins 6 mois avant le dépistage). [15] Maladie néoplasique active (sauf pour les tumeurs cutanées autres que le mélanome). Les patients ayant des antécédents de tumeur maligne sont éligibles à condition qu'ils aient été traités à visée curative et (i) ne nécessitent plus de traitement actif ; (ii) étant considéré en rémission complète ; et (iii) après l'évaluation/l'approbation de chaque cas par le moniteur médical.
  14. Cancer de la prostate antérieur ou nouveau diagnostic de cancer de la prostate.
  15. Antécédents de myélome multiple.
  16. Lymphocytopénie absolue <1 000/mm3 ou antécédents de lymphocytopénie.
  17. Neutropénie absolue <1 000/mm3 ou antécédents de neutropénie.
  18. Antécédents de/ou thromboembolie actuelle (y compris thrombose veineuse profonde).
  19. Toute maladie hépatique ou rénale cliniquement significative (y compris la présence d'un antigène de surface de l'hépatite B ou C ou d'un taux de transaminases élevé supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou de créatinine supérieure à 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)).
  20. Trouble hématologique ou de la coagulation cliniquement significatif, y compris toute anémie inexpliquée ou une numération plaquettaire inférieure à 100 000/μL lors du dépistage.
  21. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou dans les cinq demi-vies de l'agent expérimental, selon la période la plus longue.
  22. Ne veut pas ou ne peut pas subir une imagerie CT ou IRM.
  23. De l’avis de l’enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras antidrogue
Sujets assignés au hasard qui recevront une dose croissante de Siponimod (0,25-1 mg/jour) pendant 12 mois.
Médicament: Siponimod
Le siponimod (anciennement connu sous le nom de BAF312 et essai NCT #01665144 terminé) est approuvé par la FDA depuis 2019 (IND #076122) pour le traitement de la sclérose en plaques. Le siponimod est un immunomodulateur qui empêche la sortie des lymphocytes T des organes lymphoïdes périphériques.
Autres noms:
  • Mayzent
Comparateur placebo: Bras placebo
Sujets assignés au hasard qui recevront un placebo quotidiennement pendant 12 mois.
Médicament: Placebo
Un placebo qui ressemble au siponimod sera administré une fois par jour aux participants répartis au hasard dans le bras placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance et enregistrement de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: 18 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Siponimod titré jusqu'à 12 mois et lavé pendant 6 mois chez les sujets atteints de MA légère. (Les sujets recevront un schéma de titration progressif de Siponimod commençant à 0,25 mg/jour et augmentant toutes les deux semaines de 0,25 mg, jusqu'à la dose finale de 1 mg/jour.) La sécurité sera évaluée à chaque visite d'étude grâce à la réalisation de tests et de procédures complets visant à surveiller les événements indésirables (EI) potentiels. Le personnel de l'étude rassemblera également des rapports directs des sujets concernant tout événement indésirable.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'atrophie cérébrale
Délai: 12 mois

Les mesures des résultats secondaires sont les taux d'atrophie cérébrale dérivés de l'IRM volumétrique (IRMv) comme indicateur de la neurodégénérescence réalisée au départ. L'objectif est d'évaluer les bénéfices médicaux du médicament chez les sujets atteints de démence légère due à la MA en évaluant si l'atrophie cérébrale ralentit avec le traitement au Siponimod 1 mg/jour titré jusqu'à 12 mois. (Les sujets recevront un schéma de titration progressif de Siponimod commençant à 0,25 mg/jour et augmentant toutes les deux semaines de 0,25 mg, jusqu'à la dose finale de 1 mg/jour.)

Les sujets subiront des mesures IRM volumétriques (IRMv) de l'hippocampe, de l'épaisseur corticale et de l'épaisseur globale comme indicateurs de neurodégénérescence.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications cognitives évaluées par le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 18 mois
Évaluer comment le siponimod 1 mg/jour titré jusqu'à 12 mois et éliminé pendant 6 mois affecte les changements cognitifs évalués par le mini examen de l'état mental (MMSE). (Les sujets recevront un schéma de titration progressif de Siponimod commençant à 0,25 mg/jour et augmentant toutes les deux semaines de 0,25 mg, jusqu'à la dose finale de 1 mg/jour.) Les scores MMSE vont de 0 à 30, 30 étant le score attribué aux individus cognitivement normaux. La plage pour une MA légère est de 21 à 26. Un score plus élevé est meilleur.
18 mois
Modifications cognitives évaluées par le score composite de la maladie d'Alzheimer (ADCOMS)
Délai: 18 mois
Évaluer l'effet sur la cognition Score composite de la maladie d'Alzheimer (ADCOMS) du siponimod 1 mg/jour titré jusqu'à 12 mois et lavé pendant 6 mois. (Les sujets recevront un schéma de titration progressif de Siponimod commençant à 0,25 mg/jour et augmentant toutes les deux semaines de 0,25 mg, jusqu'à la dose finale de 1 mg/jour.) Le score ADCOMS le plus bas est de 0, tandis que le plus élevé est de 1,97. Un score inférieur est meilleur.
18 mois
Modifications de la cognition évaluées par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive (ADAS-cog)
Délai: 18 mois
Évaluer comment le siponimod 1 mg/jour titré jusqu'à 12 mois et éliminé pendant 6 mois affecte les changements cognitifs évalués par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Évaluation cognitive (ADAS-cog). (Les sujets recevront un schéma de titration progressif de Siponimod commençant à 0,25 mg/jour et augmentant toutes les deux semaines de 0,25 mg, jusqu'à la dose finale de 1 mg/jour.) Un score ADAS-cog plus élevé indique une déficience accrue ; la plage est de 0 à 89.
18 mois
Modifications de la cognition évaluées par l'évaluation de la démence clinique - Somme des cases (CDR-SOB)
Délai: 18 mois

Évaluer comment le siponimod 1 mg/jour titré jusqu'à 12 mois et éliminé pendant 6 mois affecte les changements cognitifs évalués par le test Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SOB). (Les sujets recevront un schéma de titration progressif de Siponimod commençant à 0,25 mg/jour et augmentant toutes les deux semaines de 0,25 mg, jusqu'à la dose finale de 1 mg/jour.)

Les évaluations CDR-SOB du degré de déficience obtenues sur chacune des 6 catégories fonctionnelles sont synthétisées en une évaluation globale de la démence (allant de 0 à 3). Un score de 0 indique l’absence de démence, tandis que des scores plus élevés indiquent des niveaux de démence de plus en plus élevés.
18 mois
Modifications cognitives évaluées par l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: 18 mois
Évaluer comment le siponimod 1 mg/jour titré jusqu'à 12 mois et éliminé pendant 6 mois affecte les changements cognitifs évalués par l'évaluation de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL). (Les sujets recevront un schéma de titration progressif de Siponimod commençant à 0,25 mg/jour et augmentant toutes les deux semaines de 0,25 mg, jusqu'à la dose finale de 1 mg/jour.) La plage de scores d’évaluation ADCS-ADL est de 0 à 78. Un score plus élevé est meilleur.
18 mois
Marqueurs inflammatoires plasmatiques
Délai: 18 mois
Dans un effort exploratoire, nous mesurerons également les marqueurs inflammatoires plasmatiques pour évaluer l'effet sur les marqueurs inflammatoires sanguins (protéine plasmatique C-réactive, TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8 et IL-10) du siponimod. 1 mg/jour titré jusqu'à 12 mois et lavé pendant 6 mois. (Les sujets recevront un schéma de titration progressif de Siponimod commençant à 0,25 mg/jour et augmentant toutes les deux semaines de 0,25 mg, jusqu'à la dose finale de 1 mg/jour.)
18 mois
Biomarqueurs salivaires
Délai: 18 mois
Évaluer l'effet du siponimod 1 mg/jour titré jusqu'à 12 mois et lavé pendant 6 mois sur les marqueurs salivaires AB40 et AB2. (Les sujets recevront un schéma de titration progressif de Siponimod commençant à 0,25 mg/jour et augmentant toutes les deux semaines de 0,25 mg, jusqu'à la dose finale de 1 mg/jour.)
18 mois
Biomarqueurs du liquide céphalorachidien
Délai: 12 mois
Évaluer l'effet du siponimod 1 mg/jour titré jusqu'à 12 mois sur les niveaux de biomarqueurs associés à la MA (par exemple, Aβ et tau) et inflammatoires dans le liquide céphalo-rachidien (LCR). Les biomarqueurs du LCR qui seront évalués comprennent les amyloïdes bêta 40 et 42, Tau et Phospo-Tau, la protéine C-réactive du CSF, le TNF-a, l'IL-1B, l'IL-6, l'IL8 et l'IL-10. (Les sujets recevront un schéma de titration progressif de Siponimod commençant à 0,25 mg/jour et augmentant toutes les deux semaines de 0,25 mg, jusqu'à la dose finale de 1 mg/jour.)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Collaborateurs

Novartis
National Institute on Aging (NIA)
Texas Tech University Health Sciences Center
Arizona State University
Laboratory Corporation of America

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boris Decourt, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
  • Chercheur principal: Marwan N Sabbagh, MD, St. Josep's Hospital and Medical Center, Phoenix

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-500-037-10-03
  • 7R01AG073212-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Informations de l'étude telles que les EIG, le protocole de l'étude, les formulaires de rapport de cas, les résultats de l'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et les résultats qui pourraient modifier le profil bénéfice-risque actuel du médicament à l'étude ou qui seraient suffisants pour envisager des changements. dans l'administration du médicament à l'étude ou dans la conduite globale de l'étude, ainsi que le rapport d'étude clinique, seront partagés avec le fabricant du médicament Novartis et les institutions sous-subventionnées, l'Arizona State University et Texas Tech, ainsi que les membres du groupe de sécurité et de surveillance des données. Board, qui sont associés à l'Université de l'Indiana, Pentara Corporation et Texas Tech, ainsi qu'à l'équipe de surveillance médicale interne et de surveillance clinique qui font partie du Barrow Neurological Institute (BNI).

Délai de partage IPD

Du 08/03/2023 au 31/07/2027

Critères d'accès au partage IPD

Le Dr Jeffrey Wilson de l'Arizona State University recevra les données de l'étude directement du personnel du Barrow Neurological Institute (BNI) pour effectuer une analyse biostatistique. Le Dr Boris Decourt de Texas Tech recevra des échantillons de sang et de salive du BNI pour les traiter, les stocker et les analyser. Le Dr Mirla Avila de Texas Tech, le Dr Martin Farlow de l'Université de l'Indiana et le Dr Craig Mallinckrodt de Pentara Corporation recevront des formulaires de rapport de cas du personnel de BNI tels que le chef de projet et des informations SAE du Dr Sabbagh. Il existe actuellement des accords d’utilisation des données et de transfert de matériel avec les institutions respectives. Les Drs Sabbagh et Decourt prévoient également de présenter les résultats de leurs études sous la forme de manuscrits évalués par des pairs et de présentations lors de réunions scientifiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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