알츠하이머병에 대한 시포니모드의 용도 변경 (SIPO1-AD)
2026년 3월 2일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
SIPO1-AD: 경증 알츠하이머병 치매 환자에서 시포니모드의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 임상 시험
다발성 경화증(MS) 전문 동료들과의 협력을 통해 우리는 Siponimod가 알츠하이머병(AD) 환자의 뇌 위축 비율을 낮출 수 있다는 중심 가설을 공식화하게 되었습니다.
우리의 중심 가설을 테스트하기 위해 우리는 초기 AD 대상자(예:
경증 AD) 12개월 동안 2:1의 비율로 Siponimod 또는 위약을 증량 투여한 후 6개월의 휴약 기간을 받게 됩니다.
1차 결과 척도는 경증 AD 피험자에 대한 Siponimod의 안전성과 내약성입니다.
2차 결과 측정은 기준시점, 6개월, 12개월, 18개월에 수행된 신경퇴행의 대용물로서 체적 MRI(vMRI)에서 파생된 뇌 위축 비율입니다.
3차 결과 측정은 Siponimod 노출 후 CSF의 인지 및 AD 관련 수준(예: Aβ 및 타우) 및 염증성 바이오마커의 변화입니다.
탐색적 노력의 일환으로 우리는 전체 연구 기간 동안 혈장 염증 지표를 측정하여 이러한 지표 중 하나 이상이 치료 반응의 동적 대리 지표로 사용될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
AD(및 NCT #04032626)에 대한 면역조절 약물의 용도 변경에 대한 고유한 경험을 활용하여 현재 프로젝트에서 우리는 성공했다고 믿는 임상 시험 설계 요소를 사용하고 있으며 Siponimod의 약리학적 및 독성 특성에 맞게 일부 조정을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 순차적으로 발생하는 것으로 의심되지만 증상이 치매로 진행됨에 따라 시간이 지남에 따라 중복되는 여러 가지 복잡한 신경병리를 갖는 신경퇴행성 장애입니다.
따라서 효과적인 미래 개입 전략을 위해서는 여러 AD 분자 병원성 경로를 동시에 해결하기 위한 병용 요법이나 다발성 제제가 필요할 것입니다.
10년 넘게 우리 그룹은 AD에 대한 면역조절제의 용도 변경을 탐구해 왔습니다.
다발성 경화증을 전문으로 하는 공동 연구자와의 최근 토론에 따르면 스핑고신-1-인산 수용체(S1PR) 조절제는 AD의 용도 변경을 위한 강력한 후보입니다.
실제로 S1PR 조절제는 혈액 뇌 장벽(BBB) 침투제이며 면역 조절 및 신경 보호 특성을 포함한 다발성 작용을 나타냅니다.
S1P는 심장, 혈관, 면역 및 뇌 세포에서 높은 수준으로 발현되는 5개의 G 단백질 결합 수용체에 결합하여 여러 신호 전달 경로를 조절하는 다용도 내인성 분자입니다.
S1PR의 이러한 광범위한 국산화는 Novartis Pharmaceuticals, Inc가 다발성 경화증(MS)을 위한 S1PR 조절제의 경구 제제를 개발하는 역사적 기반이었으며, 이는 성공적인 것으로 입증되었으며 두 가지 경구용 화합물(즉, fingolimod 및 Siponimod)을 시장에 내놓았습니다.
현재 프로젝트에서 우리는 가장 최근에 FDA가 승인한 S1PR 변조기인 Siponimod를 사용하기 위해 Novartis와 협력할 계획입니다.
MS 및 동물 실험 문헌에 기초하여, 우리는 Siponimod가 경증 AD 치매 환자의 뇌 위축 비율을 낮춤으로써 측정된 신경변성 비율을 변경할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 제2상 개념 증명 중개 임상 연구에서 경증 AD 치매 환자는 2:1로 무작위 배정되며 시포니모드 0.25mg/일부터 시작하여 최종 용량 1mg/일까지 증량하는 점진적 적정 요법을 받게 됩니다. (N=70) 또는 위약(N=35)을 12개월 동안 투여했습니다.
그 후 6개월의 휴약 기간이 이어집니다.
Siponimod는 MS 환자에서 긍정적인 면역 조절 및 신경 보호 작용을 입증했으며, 이의 독성 프로필이 노인에게 사용하기에 유리하기 때문에 Siponimod는 경증 AD 치매 병리 및 질병 궤적의 지표를 변경할 수 있는 강력한 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marwan N Sabbagh, MD
- 전화번호: 602-406-7735
- 이메일: Marwan.Sabbagh@CommonSpirit.org
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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수석 연구원:
- Marwan Sabbagh, MD
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연락하다:
- Connie Hillis
- 전화번호: 602-406-5128
- 이메일: connie.hillis@commonspirit.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 만 50세 이상 85세 미만(검진 당시 84세)
- 여성은 가임 가능성이 없거나 선별 당시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 영구적으로 불임 수술(자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받았거나 폐경 후인 여성으로 정의됩니다. 여성이 계획된 등록일 이전 12개월 이상 동안 무월경 상태였던 경우 폐경 후로 간주됩니다.
- 의료 기록 검토를 통해 결정된 경증 알츠하이머 치매 진단을 받아야 합니다.
- 시력과 청력은 연구 절차를 준수하기에 충분해야 합니다. 경구용 약물을 복용할 수 있습니다.
- 방문 일정에 표시된 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 주당 최소 10시간 이상 환자와 직접적으로 접촉하고 특정 병원 방문에 환자를 동행하고 모든 연구 약물의 투여를 감독하며 전화 방문/인터뷰에 참여할 수 있는 보조 정보 제공자/연구 파트너가 있어야 합니다. .
- 선별 방문 시 문서화된 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 21~26점입니다.
- 등록 후 12개월 이내에 뇌의 CT 또는 MRI 스캔을 통해 치매에 기여할 수 있는 심각한 국소 병변 또는 기타 병리의 증거가 나타나지 않습니다. 지난 12개월 동안 CT나 MRI 스캔을 모두 이용할 수 없는 경우, 무작위 배정 전에 요구 사항을 충족하는 CT 스캔을 받아야 합니다.
- 하친스키 허혈 점수는 4 미만이어야 합니다.
- 노인 우울증 척도는 10 미만이어야 합니다.
- 모든 무작위 배정 연구 대상자는 투여에 앞서 수두(VZV IgG) 예방접종을 받았다는 증거를 제시해야 합니다.
- 환자에게 법적 대리인(LAR)이 있는 경우 LAR은 사전 동의서를 검토하고 서명해야 합니다. 환자에게 LAR이 없는 경우 환자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 사전 동의서를 검토하고 서명해야 합니다. 또한, 환자의 정보 제공자/연구 파트너(위에 정의된 대로)는 사전 동의서에 서명해야 합니다. LAR과 환자의 정보 제공자/연구 파트너가 동일한 개인인 경우 두 지정 모두에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 다음 약물 중 하나를 복용하는 경우: 암 치료용 약물 또는 면역체계를 약화시키는 기타 약물(예: 나탈리주맙 및 리툭시맙), 아미오다론, 비스하이드록시쿠마린, 클로람페니콜, 시메티딘, 플루코나졸, 플루바스타틴, 미코나졸, 페닐부타존, 설핀피라존, 설파디아진, 설파메티졸, 설파메톡사졸, 설파페나졸, 트리메토프림, 자피르루카스트.
- 대상포진, 헤르페스 감염, 기관지염, 부비강염, 상부 호흡기 감염 및 피부 진균 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 참가자의 현재 활동성 감염. 시포니모드는 활동성 감염이 있는 참가자의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 참가자가 mRNA 코로나19 백신 접종을 받은 경우, 연구 약물/위약의 첫 번째 투여로부터 최소 3개월 전에 마지막 투여를 받아야 합니다.
- 지난 3년 이내에 간질, 국소 뇌 병변, 파킨슨병, 발작 장애 또는 의식 상실을 동반한 두부 손상을 포함하여(이에 국한되지 않음) 치매에 기여할 수 있는 신경학적 또는 정신 질환의 현재 증거 또는 병력.
- 정신병, 주요 우울증 및 양극성 장애를 포함한 모든 주요 정신 장애에 대한 DSM IV 기준을 충족합니다.
- 스스로 보고한 알코올 및/또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 연구 파트너가 참가자에 대해 충분하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공하는 것을 금지하는 고립된 생활 환경.
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 알려진 방실 심장 블록, 알려진 심장 블록 유형 I-III.
- 지난 1년 이내에 심근경색 또는 불안정 관상동맥 질환의 징후 또는 증상의 병력(혈관재개통술/혈관성형술 포함).
- 최근 1년 이내에 2회 이상 입원을 요하는 중증 폐질환(만성폐쇄성폐질환 포함).
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증.
- 모든 갑상선 질환(스크리닝 전 최소 6개월 동안 치료를 받은 정상 갑상선이 아닌 경우). [15] 활동성 종양성 질환(흑색종 이외의 피부종양은 제외). 이전에 악성종양 병력이 있는 환자는 완치 목적으로 치료를 받았고 (i) 더 이상 활성 치료가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다. (ii) 완전 관해가 고려되는 경우; (iii) 각 사례에 대한 의료 모니터의 평가/승인 이후.
- 이전에 전립선암이 있었거나 전립선암이 새로 진단된 경우.
- 다발성 골수종의 병력.
- <1,000/mm3의 절대 림프구 감소증 또는 림프구 감소증의 병력.
- <1,000/mm3의 절대 호중구 감소증 또는 호중구 감소증의 병력.
- 혈전색전증(심부정맥혈전증 포함)의 병력/또는 현재 혈전색전증.
- 임상적으로 유의미한 모든 간 또는 신장 질환(B형 또는 C형 간염 표면 항원의 존재, 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 트랜스아미나제 수준 상승 또는 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 크레아티닌 포함).
- 설명할 수 없는 빈혈을 포함하여 임상적으로 중요한 혈액학적 또는 응고 장애 또는 스크리닝 시 혈소판 수가 100,000/μL 미만인 경우.
- 30일 이내 또는 시험 약물의 반감기 5회 이내 중 더 긴 기간 이내에 시험 약물을 사용합니다.
- CT 또는 MRI 영상 촬영을 꺼리거나 받을 수 없는 경우.
- 조사관의 의견으로는 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 부문
12개월 동안 증가된 용량의 시포니모드(0.25-1 mg/일)를 받을 무작위로 배정된 피험자.
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시포니모드(이전 명칭은 BAF312이고 완료된 임상시험 NCT #01665144)는 2019년(IND #076122)부터 다발성 경화증 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
시포니모드(Siponimod)는 말초 림프 기관에서 T 림프구의 유출을 방지하는 면역조절제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
무작위로 배정된 피험자는 12개월 동안 매일 위약을 투여받게 됩니다.
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시포니모드와 유사한 위약은 위약군에 무작위로 배정된 참가자에게 하루에 한 번 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 모니터링 및 기록
기간: 18개월
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경증 AD 피험자에서 최대 12개월 동안 적정되고 6개월 동안 세척되는 Siponimod의 안전성과 내약성을 평가합니다.
(피험자는 0.25mg/일부터 시작하여 2주마다 0.25mg씩 늘려 최종 용량 1mg/일까지 점진적인 시포니모드 적정 요법을 받게 됩니다.)
잠재적인 부작용(AE)에 대한 모니터링을 목표로 하는 포괄적인 테스트 및 절차의 완료를 통해 매 연구 방문 시 안전성이 평가됩니다.
연구 직원은 또한 부작용에 관해 피험자로부터 직접 보고를 수집할 것입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 위축률
기간: 12개월
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2차 결과 측정은 기준선에서 수행된 신경퇴행의 대용물로서 체적 MRI(vMRI)에서 파생된 뇌 위축 비율입니다. 목표는 최대 12개월 동안 시포니모드 치료 1mg/일을 적정하여 뇌 위축이 느려지는지 여부를 평가함으로써 경증 AD 치매 환자에서 약물의 의학적 이점을 평가하는 것입니다. (피험자는 0.25mg/일부터 시작하여 2주마다 0.25mg씩 늘려 최종 용량 1mg/일까지 점진적인 시포니모드 적정 요법을 받게 됩니다.) 피험자는 신경퇴행의 지표로서 해마, 피질 두께 및 전체 두께에 대한 체적 MRI(vMRI) 측정을 받게 됩니다. |
12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가한 인지 변화
기간: 18개월
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시포니모드 1mg/일을 최대 12개월 동안 적정하고 6개월 동안 씻어내는 것이 미니 정신 상태 검사(MMSE)에서 평가한 인지 변화에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
(피험자는 0.25mg/일부터 시작하여 2주마다 0.25mg씩 늘려 최종 용량 1mg/일까지 점진적인 시포니모드 적정 요법을 받게 됩니다.)
MMSE 점수의 범위는 0에서 30까지이며 인지적으로 정상적인 개인에게 할당된 점수는 30입니다.
경도 AD의 범위는 21-26입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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18개월
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알츠하이머병 종합 점수(ADCOMS)로 평가한 인지 변화
기간: 18개월
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인지에 대한 효과를 평가하기 위해 시포니모드 1mg/일의 알츠하이머병 복합 점수(ADCOMS)를 최대 12개월 동안 적정하고 6개월 동안 씻어냈습니다.
(피험자는 0.25mg/일부터 시작하여 2주마다 0.25mg씩 늘려 최종 용량 1mg/일까지 점진적인 시포니모드 적정 요법을 받게 됩니다.)
ADCOMS의 최저 점수는 0점, 최고 점수는 1.97입니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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18개월
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAS-cog)로 평가한 인지 변화
기간: 18개월
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시포니모드 1mg/일을 최대 12개월 동안 적정하고 6개월 동안 씻어내는 것이 알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAS-cog) 평가에 의해 평가된 인지 변화에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
(피험자는 0.25mg/일부터 시작하여 2주마다 0.25mg씩 늘려 최종 용량 1mg/일까지 점진적인 시포니모드 적정 요법을 받게 됩니다.)
ADAS-cog 점수가 높을수록 장애가 더 심하다는 의미입니다. 범위는 0~89입니다.
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18개월
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임상 치매 등급(CDR-SOB)으로 평가한 인지 변화
기간: 18개월
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시포니모드 1mg/일을 최대 12개월 동안 적정하고 6개월 동안 씻어내는 것이 임상 치매 등급 - 상자 합계(CDR-SOB) 테스트로 평가된 인지 변화에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다. (피험자는 0.25mg/일부터 시작하여 2주마다 0.25mg씩 늘려 최종 용량 1mg/일까지 점진적인 시포니모드 적정 요법을 받게 됩니다.) 6가지 기능 범주 각각에서 얻은 손상 정도에 대한 CDR-SOB 등급은 치매에 대한 하나의 글로벌 등급(0~3 범위)으로 종합됩니다. 0점은 치매가 없음을 나타내고, 점수가 높을수록 치매의 정도가 점점 더 높아진다는 것을 의미합니다. |
18개월
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알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)에 의해 평가된 인지 변화
기간: 18개월
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시포니모드 1mg/일을 최대 12개월 동안 적정하고 6개월 동안 씻어내는 것이 알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 평가에서 평가한 인지 변화에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다.
(피험자는 0.25mg/일부터 시작하여 2주마다 0.25mg씩 늘려 최종 용량 1mg/일까지 점진적인 시포니모드 적정 요법을 받게 됩니다.)
ADCS-ADL 평가 점수 범위는 0-78입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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18개월
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혈장 염증 마커
기간: 18개월
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탐색적 노력의 일환으로, 우리는 또한 시포니모드의 혈액 염증 마커(혈장 C 반응성 단백질, TNF-α, IL-1B, IL-6, IL-8 및 IL-10)에 대한 효과를 평가하기 위해 혈장 염증 마커를 측정할 것입니다. 1일 1mg을 최대 12개월 동안 적정하고 6개월 동안 씻어냅니다.
(피험자는 0.25mg/일부터 시작하여 2주마다 0.25mg씩 늘려 최종 용량 1mg/일까지 점진적인 시포니모드 적정 요법을 받게 됩니다.)
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18개월
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타액 바이오마커
기간: 18개월
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타액 표지 AB40 및 AB2에 대해 최대 12개월 동안 적정하고 6개월 동안 세척한 시포니모드 1mg/일의 효과를 평가합니다.
(피험자는 0.25mg/일부터 시작하여 2주마다 0.25mg씩 늘려 최종 용량 1mg/일까지 점진적인 시포니모드 적정 요법을 받게 됩니다.)
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18개월
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뇌척수액 바이오마커
기간: 12개월
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뇌척수액(CSF)의 AD 관련(예: Aβ 및 타우) 및 염증성 바이오마커 수준에 대해 최대 12개월 동안 적정된 시포니모드 1mg/일의 효과를 평가합니다.
평가될 CSF 바이오마커에는 아밀로이드 베타 40 및 42, Tau 및 Phospo-Tau, CSF C 반응성 단백질, TNF-α, IL-1B, IL-6, IL8 및 IL-10이 포함됩니다.
(피험자는 0.25mg/일부터 시작하여 2주마다 0.25mg씩 늘려 최종 용량 1mg/일까지 점진적인 시포니모드 적정 요법을 받게 됩니다.)
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Boris Decourt, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
- 수석 연구원: Marwan N Sabbagh, MD, St. Josep's Hospital and Medical Center, Phoenix
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-500-037-10-03
- 7R01AG073212-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
SAE, 연구 프로토콜, 증례 보고서 양식, 연구 결과, 통계 분석 계획, 사전 동의 양식 및 연구 약물의 현재 유익성-위해성 프로필을 변경할 수 있거나 변경을 고려하기에 충분한 결과와 같은 연구 정보 연구 약물의 투여 또는 전반적인 연구 수행과 임상 연구 보고서는 의약품 제조업체인 Novartis, 하위 수여 기관, Arizona State University 및 Texas Tech, 데이터 안전 및 모니터링 회원과 공유됩니다. University of Indiana, Pentara Corporation 및 Texas Tech와 연계된 이사회와 Barrow Neurological Institute(BNI)의 일부인 내부 의료 모니터 및 임상 모니터링 팀.
IPD 공유 기간
2023년 3월 8일부터 2027년 7월 31일까지
IPD 공유 액세스 기준
애리조나 주립대학교의 Jeffrey Wilson 박사는 생물통계학적 분석을 수행하기 위해 BNI(Barrow Neurological Institute) 직원으로부터 직접 연구 데이터를 제공받게 됩니다.
Texas Tech의 Boris Decourt 박사는 처리, 저장 및 분석을 위해 BNI로부터 혈액 및 타액 샘플을 제공받게 됩니다.
Texas Tech의 Mirla Avila 박사, 인디애나 대학교의 Martin Farlow 박사, Pentara Corporation의 Craig Mallinckrodt 박사는 프로젝트 관리자 등 BNI 직원으로부터 사례 보고서 양식을 받고 Sabbagh 박사로부터 SAE 정보를 받게 됩니다.
현재 각 기관과 데이터 사용 및 자료 전송 계약이 체결되어 있습니다.
Sabbagh 박사와 Decourt 박사는 또한 동료 검토를 거친 원고와 과학 회의에서 프레젠테이션의 형태로 연구 결과를 발표할 계획입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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