陰茎形成術後のトランスジェンダーにおける勃起プロテーゼ装着後の性機能
陰茎形成術後のトランスジェンダーにおける勃起プロテーゼ装着後の性機能：遡及コホート
調査の概要
詳細な説明
性別違和は、個人に割り当てられた性別と性同一性の不一致による不快感または不満として定義されます。 米国のトランスジェンダー成人を対象とした全国調査によると、回答者の 39% が精神的苦痛を経験しており、これは米国人口の 8 倍です。 移行関連の治療には、個人の希望に応じて、カウンセリング、心理療法、ホルモン療法、性別適合手術が含まれます。 性別適合手術は、個人の身体的特徴を性自認に合わせて変更し、結果として心理的苦痛を軽減することを目的としています。
この集団の一部は、最終的には外性器の外観も整えるために性器性別適合手術（GGAS）を受けることになる。 トランスジェンダー男性の場合、GGAS は生来の外性器の切除の有無にかかわらず、半月形成術または陰茎形成術として実行できます。 陰核形成術の目標は、解剖学的に見えるが、クリトリスがマイクロペニスの基部を形成する、小さめの外性器を作成することです。 陰茎形成術では、一方ではドナーの皮弁を、他方では元の性器の組織を使用して、解剖学的サイズの外性器（尿道、陰嚢、会陰の有無にかかわらず陰茎）を作成します。 陰茎形成術後の新陰茎には勃起組織が存在しないため、外部または内部の勃起補助具を使用せずに性的パートナーに挿入することは通常不可能です。 陰茎形成術を受けた患者では、陰茎の剛性を得るために多数の方法が利用可能である。 選択肢の 1 つは、内部勃起プロテーゼの移植です。
トランスジェンダーコミュニティで使用されているほとんどの種類の勃起プロテーゼは、もともとシスジェンダーの男性向けに設計されています。 しかし、このようなプロテーゼを新陰茎に移植することには、生来の陰茎の解剖学的構造との違いにより、多くの課題が生じます。 プロテーゼを恥骨に固定するための足場として使用できる周囲の白膜を備えた海綿体がないため、使用中に遠位の突出、位置異常、広範囲の可動性が発生するリスクが増加します。 さらに、新生陰茎の血管新生は、皮弁に血液を供給する 1 つまたは 2 つの血管に大きく依存しており、その結果、相対的な血管新生が低下し、治癒が遅れ、感染のリスクが増加します。 最後に、これらのタイプのプロテーゼはもともと勃起不全のある高齢者向けに作られました。 ほとんどのトランスジェンダー患者は若く、性的に活発であるため、勃起プロテーゼの機械的故障につながる可能性があります。したがって、この集団ではインプラントの平均寿命が大幅に短縮されます。 その結果、陰茎インプラント手術は、シスジェンダー集団よりもトランスジェンダー集団のほうが高い合併症を伴います。 いくつかの研究では、4年間の追跡調査以内の再置換率または外植率は37.6%から44%の範囲にあります。 ファルコーネら。最大 22% のプロテーゼが 20 か月以内に外植されたと報告しました。 この研究では、患者とパートナーの満足度が未検証のアンケートで調査されました。 重大な合併症率にも関わらず、最大 88% の患者が陰茎形成術と勃起プロテーゼの結果に完全に満足しました。 ただし、パートナー満足度は大幅に低く、60% と評価されています。 これ以上の議論はせずに、Falcone et al.彼の結果は将来研究されるべきであると述べた。
最近、スイスの会社 Zephyr Surgical Implants は、陰茎形成術後のトランスジェンダー男性向けに特別に設計された初の勃起プロテーゼである ZSITM 475 Female-to- Male (FTM) (スイス、ヨーロッパ) を開発しました。 これには、恥骨を固定するための大きなベース プレート、亀頭の形をした先端、睾丸の形をしたポンプなど、プロテーゼ移植のいくつかの困難に答えるために考案されたいくつかの機能が含まれています。 このプロテーゼに関する最近の出版物では、高い合併症率が報告され続けています。 ベルラら。患者の 32% で術後合併症が報告されました。 さらに、遠位円筒突出、感染、位置異常、機械的故障、尿閉により、デバイスの 23% が 18 か月の追跡調査以内に外植されました。 Neuville et al.の論文では、全体の再置換率は19%で、平均追跡期間は8.9か月で、感染、機械的故障、位置異常が原因でした。 しかし、患者の 92.8% が勃起プロテーゼに満足または非常に満足していると報告し、平均 EDITS スコアは 100 点中 82 点でした。
現在までのところ、どのプロテーゼが合併症や性的満足度の点でより優れた性能を発揮しているかを述べるのは不可能です。 さまざまな種類のプロテーゼに応じて報告された患者の満足度を理解するには、より包括的なアンケートが必要です。 Falcone らの出版物で観察されたように、パートナー満足度の低さは、患者とパートナーの関係機能に影響を与える可能性があるため、さらに調査する必要があります。 現在の研究は、検証済みおよび検証されていないアンケートを使用して、勃起プロテーゼの設置に関するトランスジェンダー患者とそのパートナーの両方の性的満足度をより詳細に調査することを目的としています。 これらのアンケートは、内部勃起プロテーゼの装着後少なくとも 6 か月が経過し、機能的な勃起プロテーゼが装着されているすべての対象患者に提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- 電話番号：003293322276
- メール：anne-francoise.spinoit@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wietse Claeys, MD
- 電話番号：003293322276
- メール：wietse.claeys@ugent.be
研究場所
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- Department of Urology, University Hospital Ghent
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コンタクト：
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- 電話番号：003293322276
- メール：anne-francoise.spinoit@uzgent.be
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コンタクト：
- Wietse Claeys, MD
- 電話番号：003293322276
- メール：wietse.claeys@ugent.be
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コンタクト：
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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コンタクト：
- Wietse Claeys, MD
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コンタクト：
- Louise De Geest, MA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者およびパートナーの年齢が 18 歳以上。
- 性別違和の DSM-5 診断基準に従って診断されたトランスジェンダーまたは性別不適合者。
- 患者は、生殖器の性別確認手術の一種として陰茎形成術を受けています（どのようなタイプの皮弁の組み合わせまたは技術も許可されます）。
- 陰茎形成術後6か月以上の勃起プロテーゼの設置。ゲント大学病院で実施。 どのような種類のプロテーゼでも使用可能です。
- 患者は研究時点で機能的な勃起プロテーゼを装着している。 勃起プロテーゼの数は含めるには関係ありません。
- 患者はオランダ語、英語、またはフランス語を話す人です。
- 患者およびその任意のパートナーによる自発的な署名および書面による同意。
除外基準:
- 患者の年齢は18歳未満。
- さまざまな理由で陰茎形成術や勃起プロテーゼによる治療を受けたシスジェンダーの患者。
- データ評価時点では、勃起プロテーゼが外植されているか、現在のプロテーゼは機能していません。
- 研究開始の6か月前未満の勃起プロテーゼの設置は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の満足度
時間枠：勃起プロテーゼ装着後少なくとも 6 か月後の 1 回限りのアンケート
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勃起不全治療満足度アンケート（EDITS）を使用して評価 EDITS は、患者とパートナーのスコアについて、それぞれ 0 ～ 44 と 0 ～ 20 の 2 つの合計スコアを提供します。 スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 このアンケートでは、いくつかのサブグループ分析が行われます。 さまざまな種類の勃起プロテーゼの治療満足度について得られたスコアが比較されます。 それに加えて、患者とそのパートナーの間のスコアの違いも調査されます。 別の可能なサブグループ分析では、挿入された勃起プロテーゼの数が異なる患者を比較します。 EDITS 患者アンケートからの特定の質問は使用しないことが決定されました。 これは、この研究には関係のない参加者の勃起不全に適用されます。 したがって、最大スコアは 40 になります。 |
勃起プロテーゼ装着後少なくとも 6 か月後の 1 回限りのアンケート
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参加者の膣および/または肛門への挿入能力および性的機能
時間枠：勃起プロテーゼ装着後少なくとも 6 か月後の 1 回限りのアンケート
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挿入、性的機能、患者とそのオプションのパートナーの経験に関する個別の質問は、患者とそのオプションのパートナーの付録に記載されています。 能力とは、移植前には不可能であったプロテーゼ使用中のパートナーの肛門および/または膣への挿入を、患者および/またはパートナーに痛みを与えることなく、意図した性交が終了するまで完全に繰り返し行うこととして定義されます。 侵入が不可能な場合は、その不可能な理由が記録されます。 患者とそのオプションのパートナーは、リッカート スライダー質問を使用して、挿入がどの程度望ましいものであったか、および/または痛みを伴うものであったかを 1 から 5 のスケールで示します。 |
勃起プロテーゼ装着後少なくとも 6 か月後の 1 回限りのアンケート
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人間関係の満足度、性的満足度、生活の質
時間枠：勃起プロテーゼ装着後少なくとも 6 か月後の 1 回限りのアンケート
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Maudsley Marital Questionnaire (MMQ) を使用して評価されます。 MMQ は、人間関係の満足度、性的満足度、全体的な生活の質に関して、0 ～ 80、0 ～ 40、0 ～ 40 の 3 つの合計スコアを提供します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 参加者が安定した性的関係を持っている場合にのみ、アンケートに記入されます。 |
勃起プロテーゼ装着後少なくとも 6 か月後の 1 回限りのアンケート
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やり直し手術を受けることに意欲があり、他の患者に勧める患者
時間枠：勃起プロテーゼ装着後少なくとも 6 か月後の 1 回限りのアンケート
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個別の「はい」/「いいえ」の質問を使用して評価
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勃起プロテーゼ装着後少なくとも 6 か月後の 1 回限りのアンケート
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• 勃起プロテーゼを挿入する前の以前の外部装置または補助具の使用
時間枠：勃起プロテーゼ装着後少なくとも 6 か月後の 1 回限りのアンケート
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勃起プロテーゼ以外の以前の器具や補助器具に関する具体的な質問は、患者およびそのオプションのパートナー向けの付録に記載されています。 患者とそのオプションのパートナーは、リッカート スライダー質問を 1 から 5 のスケールで使用して、他の補助器具を使用した場合の浸透がどの程度望ましいかを示します。 この回答は、勃起プロテーゼの貫通能力に関するスライダーの質問と比較されます。 |
勃起プロテーゼ装着後少なくとも 6 か月後の 1 回限りのアンケート
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下部尿路症状 (LUTS) とその症状が生活の質に及ぼす影響。
時間枠：勃起プロテーゼ装着後少なくとも 6 か月後の 1 回限りのアンケート
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失禁に関する国際協議に関するアンケート - 男性の下部尿路症状 (ICIQ-MLUTS) を使用して評価 ICIQ-MLUTS モジュールは 13 の質問で構成され、0 (無症状) から 52 (最も症状のある) までの合計スコアを提供します。 このアンケートにより、下部尿路の症状の重症度が調べられます。 これらのスコアは、患者の満足度スコア、泌尿器機能、プロテーゼ関連の合併症と相関している可能性があります。 |
勃起プロテーゼ装着後少なくとも 6 か月後の 1 回限りのアンケート
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プロテーゼ関連の合併症。
時間枠：勃起プロテーゼ装着後少なくとも 6 か月後の 1 回限りのアンケート
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プロテーゼ関連の合併症は医療ファイルから抽出されます。
これらは、アンケートからの患者満足度スコアと相関します。
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勃起プロテーゼ装着後少なくとも 6 か月後の 1 回限りのアンケート
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2023-0605
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。