- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06639776
Seksuell fungering etter ereksjonsproteseplassering hos transpersoner etter falloplastikk
Seksuell fungering etter ereksjonsproteseplassering hos transpersoner etter falloplastikk: en retrospektiv kohort
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjønnsdysfori er definert som et ubehag eller misnøye på grunn av en uoverensstemmelse mellom individets tildelte kjønn og deres kjønnsidentitet. En nasjonal undersøkelse av transkjønnede voksne i USA har vist at 39 % av respondentene opplever psykiske plager, som er åtte ganger så mange som i USAs befolkning. Overgangsrelatert behandling inneholder rådgivning, psykoterapi, hormonbehandling og kjønnsbekreftende kirurgi avhengig av hva den enkelte ønsker. Kjønnsbekreftende kirurgi tar sikte på å endre et individs fysiske egenskaper i samsvar med deres kjønnsidentitet og resulterer i en reduksjon av psykiske plager.
En del av denne populasjonen vil etter hvert gjennomgå genital kjønnsbekreftende kirurgi (GGAS) for å tilpasse utseendet til de ytre kjønnsorganene også. Hos transkjønnede menn kan GGAS utføres som metoidioplastikk eller falloplastikk med eller uten fjerning av de opprinnelige ytre kjønnsorganene. Ved metoidioplastikk er målet å skape anatomisk utseende, men underdimensjonerte ytre kjønnsorganer der klitoris danner bunnen av en mikropenis. Ved falloplastikk skapes anatomisk størrelse ytre kjønnsorganer (fallus med eller uten urinrør, pung og perineum) ved hjelp av på den ene siden en donorhudklaff og på den andre siden vev fra de opprinnelige kjønnsorganene. Siden det ikke er noe erektilt vev tilstede i neophallus etter falloplastikk, er det vanligvis ikke mulig å penetrere en seksuell partner uten bruk av ytre eller indre ereksjonshjelpemidler. Hos pasienter som har gjennomgått falloplastikk, er en rekke metoder tilgjengelig for å oppnå fallisk stivhet. Et alternativ kan være implantasjon av en intern erektil protese.
De fleste typer erektilproteser som brukes i transpersoner er opprinnelig designet for ciskjønnede menn. Å implantere en slik protese i neophallus byr imidlertid på en rekke utfordringer på grunn av forskjellene med anatomien til en innfødt penis. Siden det ikke er noen kavernøse kropper med omkringliggende tunica albuginea som kan brukes som stillas for forankring av protesen til skambenet, er det en økt risiko for distal ekstrudering, feilstilling og omfattende mobilitet under bruk. Videre er vaskularisering av neophallus i stor grad avhengig av de ene eller to karene som forsyner klaffen(e), noe som resulterer i relativ hypovaskularisering, forsinket tilheling og økt risiko for infeksjon. Til slutt ble disse typene proteser opprinnelig laget for en eldre befolkning med erektil dysfunksjon. De fleste transpersoner er yngre og seksuelt mer aktive, noe som kan føre til mekanisk svikt i den erektile protesen; dermed er forventet levetid for implantater betydelig redusert i denne populasjonen. Følgelig er penisimplantatkirurgi assosiert med høyere komplikasjoner i en transgender-populasjon enn i en cisgender-populasjon. Revisjonsraten eller eksplantasjonsraten innen 4 års oppfølging varierer fra 37,6 % til 44 % i flere studier. Falcone et al. rapporterte at opptil 22 % av protesene ble eksplantert innen 20 måneder. I denne studien ble pasientens og partnernes tilfredshet undersøkt med et ikke-validert spørreskjema. Opptil 88 % av pasientene var helt fornøyd med resultatet av falloplastikken og den erektile protesen, til tross for en betydelig komplikasjonsrate. Partnertilfredsheten er imidlertid betydelig lavere og vurdert til 60 %. Uten ytterligere diskusjon har Falcone et al. uttalte at resultatet hans skulle utforskes i fremtiden.
Nylig skapte det sveitsiske selskapet Zephyr Surgical Implants ZSITM 475 kvinne-til-mann (FTM) (Sveits, Europa), den første erektilprotesen som er spesielt utviklet for transkjønnede menn etter falloplastikk. Den inneholder flere funksjoner som en stor bunnplate for kjønnsbeinfiksering, en glansformet tupp og en testikkelformet pumpe, som er utviklet for å svare på flere av vanskelighetene med proteseimplantasjon. Nylige publikasjoner om denne protesen rapporterer fortsatt høye komplikasjonsrater. Verla et al. rapporterte postoperative komplikasjoner hos 32 % av pasientene. Dessuten ble 23 % av enhetene eksplantert innen 18 måneders oppfølging på grunn av distal sylinderfremspring, infeksjon, feilposisjonering, mekanisk svikt og urinretensjon. I artikkelen til Neuville et al. var den totale revisjonsraten 19 % med en gjennomsnittlig oppfølging på 8,9 måneder, som følge av infeksjon, mekanisk svikt og feilposisjonering. Imidlertid rapporterte 92,8 % av pasientene å være enten fornøyde eller svært fornøyde med den erektile protesen og en gjennomsnittlig EDITS-score på 82 av 100.
Foreløpig er det ikke mulig å si hvilken protese som yter best med tanke på komplikasjoner og seksuell tilfredsstillelse. Et mer omfattende spørreskjema er nødvendig for å forstå den rapporterte tilfredsheten til pasienten i henhold til de ulike typene protese. Som observert i publikasjonen til Falcone et al., bør den lave partnertilfredshetsraten utforskes videre, da dette kan påvirke pasienters og partneres relasjonelle funksjon. Den nåværende studien tar sikte på å utforske mer detaljert seksuell tilfredsstillelse hos både transpersoner og deres partnere angående plassering av erektil protese ved hjelp av validerte og ikke-validerte spørreskjemaer. Disse spørreskjemaene vil bli gitt til alle inkluderte pasienter som er minimum 6 måneder etter plassering av en intern ereksjonsprotese og har en funksjonell ereksjonsprotese på plass
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-post: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-post: wietse.claeys@ugent.be
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
Ta kontakt med:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-post: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
-
Ta kontakt med:
- Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-post: wietse.claeys@ugent.be
-
Ta kontakt med:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Wietse Claeys, MD
-
Ta kontakt med:
- Louise De Geest, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient og partner alder ≥ 18 år.
- Transpersoner eller individer som ikke samsvarer med kjønn diagnostisert i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier for kjønnsdysfori.
- Pasienter har gjennomgått falloplastikk som en form for kjønnsbekreftende kirurgi (enhver type klaffekombinasjon eller teknikk er tillatt).
- Plassering av ereksjonsprotese ≥ 6 måneder etter falloplastikk, utført ved Ghent Universitetssykehus. Alle typer proteser er tillatt.
- Pasienten har en funksjonell erektil protese på studietidspunktet. Antall erektil proteser er ikke relevant for inklusjon.
- Pasienten snakker nederlandsk, engelsk eller fransk.
- Frivillig signert og skriftlig samtykke fra pasient og deres valgfrie partner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder < 18 år.
- Cisgender-pasienter behandlet med falloplastikk og/eller ereksjonsprotese av ulike årsaker.
- Ereksjonsprotesen har blitt eksplantert eller den nåværende protesen er ikke funksjonell på tidspunktet for datavurdering.
- Plassering av ereksjonsprotese < 6 måneder før studiestart vil være utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction Questionnaire (EDITS) EDITS gir to summative score på 0-44 og 0-20 for henholdsvis pasient- og partnerskåre. En høyere score indikerer bedre behandlingstilfredshet. Høyere score indikerer bedre resultat. Med dette spørreskjemaet vil det bli gjennomført en rekke undergruppeanalyser. De oppnådde skårene for behandlingstilfredshet for ulike typer erektilproteser vil bli sammenlignet. I tillegg vil forskjellen i poengsum mellom pasienter og deres partnere bli utforsket. En annen mulig undergruppeanalyse vil sammenligne pasienter med ulikt antall erektilproteser plassert. Det ble besluttet å ikke bruke et spesifikt spørsmål fra EDITS pasientspørreskjema. Det gjelder deltakerens erektil dysfunksjon som ikke er relevant for denne studien. Maksimal poengsum vil derfor være 40. |
Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
|
|
Evne til vaginal og/eller anal penetrasjon av deltakeren og seksuell funksjon
Tidsramme: Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
|
Egne spørsmål vedrørende penetrasjon, seksuell funksjon og opplevelse av pasienten og deres valgfrie partner er oppført i vedlegget for pasient og deres valgfrie partner. Evnen vil bli definert som full repeterende anal og/eller vaginal penetrasjon av partneren under bruk av protesen, noe som ikke var mulig før implantasjon, uten smerte for pasient og/eller partner, til slutten av den tiltenkte samleie. Hvis penetrering ikke er mulig, vil årsakene til denne inhabiliteten bli notert. Pasienten og deres valgfrie partner angir hvor ønskelig og/eller smertefull penetrering var ved å bruke et Likert-glidespørsmål på en skala fra 1 til 5. |
Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relasjonstilfredshet, seksuell tilfredsstillelse og livskvalitet
Tidsramme: Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
|
Vurdert ved hjelp av Maudsley Marital Questionnaire (MMQ). MMQ gir tre summative skårer på 0-80, 0-40 og 0-40 på forholdstilfredshet, seksuell tilfredshet og generell livskvalitet. Lavere score indikerer bedre resultat. Kun dersom deltakeren har et stabilt seksuelt forhold, vil spørreskjemaet fylles ut. |
Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
|
|
Pasient som er villig til å gjennomgå omoperasjon og anbefaling til andre pasienter
Tidsramme: Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
|
Vurderes ved hjelp av separate Ja/Nei-spørsmål
|
Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
|
|
• Bruk av tidligere eksterne enheter eller hjelpemidler før plassering av en erektil protese
Tidsramme: Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
|
Spesifikke spørsmål angående tidligere utstyr eller hjelpemidler andre enn erektilproteser er oppført i vedlegget for pasienten og deres valgfrie partner. Pasienten og deres valgfrie partner angir hvor ønskelig penetrasjon var med andre hjelpemidler ved å bruke et Likert-glidespørsmål på en skala fra 1 til 5. Dette svaret vil bli sammenlignet med skyvespørsmålet angående evnen til penetrering med en erektil protese. |
Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
|
|
Nedre urinveissymptomer (LUTS) og deres innvirkning på livskvalitet.
Tidsramme: Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
|
Vurdert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Mannlige nedre urinveissymptomer (ICIQ-MLUTS) ICIQ-MLUTS-modulen, som består av 13 spørsmål, gir en summativ poengsum mellom 0 (asymptomatisk) og 52 (mest symptomatisk). Med dette spørreskjemaet vil alvorlighetsgraden av de nedre urinveissymptomene bli utforsket. Disse skårene kan muligens være korrelert med pasientens tilfredshetsscore, urinfunksjonen og proteserelaterte komplikasjoner. |
Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
|
|
Proteserelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
|
Proteserelaterte komplikasjoner trekkes ut fra medisinske filer.
Disse vil være korrelert med pasientens tilfredshetsscore fra spørreskjemaet.
|
Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .