Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seksuell fungering etter ereksjonsproteseplassering hos transpersoner etter falloplastikk

11. oktober 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Seksuell fungering etter ereksjonsproteseplassering hos transpersoner etter falloplastikk: en retrospektiv kohort

Denne studien tar sikte på å utforske seksuell tilfredsstillelse blant transkjønnede menn og deres partnere etter plassering av erektil proteser etter falloplastikk. Mens falloplastikk kan skape en neophallus, krever mangelen på naturlig erektilvev ofte bruk av ereksjonshjelpemidler, inkludert indre proteser. Imidlertid møter disse protesene, opprinnelig designet for ciskjønnede menn, utfordringer når de brukes på transkjønnede pasienter, for eksempel høyere risiko for komplikasjoner, infeksjoner og mekaniske feil. Til tross for disse problemene, rapporterer noen studier høy pasienttilfredshet, selv om partnertilfredsheten er betydelig lavere. Studien vil bruke validerte og ikke-validerte spørreskjemaer for å vurdere tilfredshet med ulike typer erektilproteser, og adressere gapet i å forstå hvordan disse enhetene påvirker den seksuelle og relasjonelle funksjonen til både transkjønnede menn og deres partnere. Disse spørreskjemaene vil bli gitt til alle inkluderte pasienter som er minimum 6 måneder etter plassering av en intern ereksjonsprotese og har en funksjonell ereksjonsprotese på plass

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kjønnsdysfori er definert som et ubehag eller misnøye på grunn av en uoverensstemmelse mellom individets tildelte kjønn og deres kjønnsidentitet. En nasjonal undersøkelse av transkjønnede voksne i USA har vist at 39 % av respondentene opplever psykiske plager, som er åtte ganger så mange som i USAs befolkning. Overgangsrelatert behandling inneholder rådgivning, psykoterapi, hormonbehandling og kjønnsbekreftende kirurgi avhengig av hva den enkelte ønsker. Kjønnsbekreftende kirurgi tar sikte på å endre et individs fysiske egenskaper i samsvar med deres kjønnsidentitet og resulterer i en reduksjon av psykiske plager.

En del av denne populasjonen vil etter hvert gjennomgå genital kjønnsbekreftende kirurgi (GGAS) for å tilpasse utseendet til de ytre kjønnsorganene også. Hos transkjønnede menn kan GGAS utføres som metoidioplastikk eller falloplastikk med eller uten fjerning av de opprinnelige ytre kjønnsorganene. Ved metoidioplastikk er målet å skape anatomisk utseende, men underdimensjonerte ytre kjønnsorganer der klitoris danner bunnen av en mikropenis. Ved falloplastikk skapes anatomisk størrelse ytre kjønnsorganer (fallus med eller uten urinrør, pung og perineum) ved hjelp av på den ene siden en donorhudklaff og på den andre siden vev fra de opprinnelige kjønnsorganene. Siden det ikke er noe erektilt vev tilstede i neophallus etter falloplastikk, er det vanligvis ikke mulig å penetrere en seksuell partner uten bruk av ytre eller indre ereksjonshjelpemidler. Hos pasienter som har gjennomgått falloplastikk, er en rekke metoder tilgjengelig for å oppnå fallisk stivhet. Et alternativ kan være implantasjon av en intern erektil protese.

De fleste typer erektilproteser som brukes i transpersoner er opprinnelig designet for ciskjønnede menn. Å implantere en slik protese i neophallus byr imidlertid på en rekke utfordringer på grunn av forskjellene med anatomien til en innfødt penis. Siden det ikke er noen kavernøse kropper med omkringliggende tunica albuginea som kan brukes som stillas for forankring av protesen til skambenet, er det en økt risiko for distal ekstrudering, feilstilling og omfattende mobilitet under bruk. Videre er vaskularisering av neophallus i stor grad avhengig av de ene eller to karene som forsyner klaffen(e), noe som resulterer i relativ hypovaskularisering, forsinket tilheling og økt risiko for infeksjon. Til slutt ble disse typene proteser opprinnelig laget for en eldre befolkning med erektil dysfunksjon. De fleste transpersoner er yngre og seksuelt mer aktive, noe som kan føre til mekanisk svikt i den erektile protesen; dermed er forventet levetid for implantater betydelig redusert i denne populasjonen. Følgelig er penisimplantatkirurgi assosiert med høyere komplikasjoner i en transgender-populasjon enn i en cisgender-populasjon. Revisjonsraten eller eksplantasjonsraten innen 4 års oppfølging varierer fra 37,6 % til 44 % i flere studier. Falcone et al. rapporterte at opptil 22 % av protesene ble eksplantert innen 20 måneder. I denne studien ble pasientens og partnernes tilfredshet undersøkt med et ikke-validert spørreskjema. Opptil 88 % av pasientene var helt fornøyd med resultatet av falloplastikken og den erektile protesen, til tross for en betydelig komplikasjonsrate. Partnertilfredsheten er imidlertid betydelig lavere og vurdert til 60 %. Uten ytterligere diskusjon har Falcone et al. uttalte at resultatet hans skulle utforskes i fremtiden.

Nylig skapte det sveitsiske selskapet Zephyr Surgical Implants ZSITM 475 kvinne-til-mann (FTM) (Sveits, Europa), den første erektilprotesen som er spesielt utviklet for transkjønnede menn etter falloplastikk. Den inneholder flere funksjoner som en stor bunnplate for kjønnsbeinfiksering, en glansformet tupp og en testikkelformet pumpe, som er utviklet for å svare på flere av vanskelighetene med proteseimplantasjon. Nylige publikasjoner om denne protesen rapporterer fortsatt høye komplikasjonsrater. Verla et al. rapporterte postoperative komplikasjoner hos 32 % av pasientene. Dessuten ble 23 % av enhetene eksplantert innen 18 måneders oppfølging på grunn av distal sylinderfremspring, infeksjon, feilposisjonering, mekanisk svikt og urinretensjon. I artikkelen til Neuville et al. var den totale revisjonsraten 19 % med en gjennomsnittlig oppfølging på 8,9 måneder, som følge av infeksjon, mekanisk svikt og feilposisjonering. Imidlertid rapporterte 92,8 % av pasientene å være enten fornøyde eller svært fornøyde med den erektile protesen og en gjennomsnittlig EDITS-score på 82 av 100.

Foreløpig er det ikke mulig å si hvilken protese som yter best med tanke på komplikasjoner og seksuell tilfredsstillelse. Et mer omfattende spørreskjema er nødvendig for å forstå den rapporterte tilfredsheten til pasienten i henhold til de ulike typene protese. Som observert i publikasjonen til Falcone et al., bør den lave partnertilfredshetsraten utforskes videre, da dette kan påvirke pasienters og partneres relasjonelle funksjon. Den nåværende studien tar sikte på å utforske mer detaljert seksuell tilfredsstillelse hos både transpersoner og deres partnere angående plassering av erektil protese ved hjelp av validerte og ikke-validerte spørreskjemaer. Disse spørreskjemaene vil bli gitt til alle inkluderte pasienter som er minimum 6 måneder etter plassering av en intern ereksjonsprotese og har en funksjonell ereksjonsprotese på plass

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Urology, University Hospital Ghent
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Wietse Claeys, MD
        • Ta kontakt med:
          • Louise De Geest, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Post-falloplastiske transkjønnede pasienter som har gjennomgått ereksjonsproteseplassering ved universitetssykehuset i Gent for minst seks måneder siden og hvor ereksjonsprotesen er på plass og fungerer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient og partner alder ≥ 18 år.
  • Transpersoner eller individer som ikke samsvarer med kjønn diagnostisert i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier for kjønnsdysfori.
  • Pasienter har gjennomgått falloplastikk som en form for kjønnsbekreftende kirurgi (enhver type klaffekombinasjon eller teknikk er tillatt).
  • Plassering av ereksjonsprotese ≥ 6 måneder etter falloplastikk, utført ved Ghent Universitetssykehus. Alle typer proteser er tillatt.
  • Pasienten har en funksjonell erektil protese på studietidspunktet. Antall erektil proteser er ikke relevant for inklusjon.
  • Pasienten snakker nederlandsk, engelsk eller fransk.
  • Frivillig signert og skriftlig samtykke fra pasient og deres valgfrie partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientalder < 18 år.
  • Cisgender-pasienter behandlet med falloplastikk og/eller ereksjonsprotese av ulike årsaker.
  • Ereksjonsprotesen har blitt eksplantert eller den nåværende protesen er ikke funksjonell på tidspunktet for datavurdering.
  • Plassering av ereksjonsprotese < 6 måneder før studiestart vil være utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering

Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction Questionnaire (EDITS)

EDITS gir to summative score på 0-44 og 0-20 for henholdsvis pasient- og partnerskåre. En høyere score indikerer bedre behandlingstilfredshet. Høyere score indikerer bedre resultat.

Med dette spørreskjemaet vil det bli gjennomført en rekke undergruppeanalyser. De oppnådde skårene for behandlingstilfredshet for ulike typer erektilproteser vil bli sammenlignet. I tillegg vil forskjellen i poengsum mellom pasienter og deres partnere bli utforsket. En annen mulig undergruppeanalyse vil sammenligne pasienter med ulikt antall erektilproteser plassert.

Det ble besluttet å ikke bruke et spesifikt spørsmål fra EDITS pasientspørreskjema. Det gjelder deltakerens erektil dysfunksjon som ikke er relevant for denne studien. Maksimal poengsum vil derfor være 40.

Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
Evne til vaginal og/eller anal penetrasjon av deltakeren og seksuell funksjon
Tidsramme: Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering

Egne spørsmål vedrørende penetrasjon, seksuell funksjon og opplevelse av pasienten og deres valgfrie partner er oppført i vedlegget for pasient og deres valgfrie partner.

Evnen vil bli definert som full repeterende anal og/eller vaginal penetrasjon av partneren under bruk av protesen, noe som ikke var mulig før implantasjon, uten smerte for pasient og/eller partner, til slutten av den tiltenkte samleie.

Hvis penetrering ikke er mulig, vil årsakene til denne inhabiliteten bli notert.

Pasienten og deres valgfrie partner angir hvor ønskelig og/eller smertefull penetrering var ved å bruke et Likert-glidespørsmål på en skala fra 1 til 5.

Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relasjonstilfredshet, seksuell tilfredsstillelse og livskvalitet
Tidsramme: Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering

Vurdert ved hjelp av Maudsley Marital Questionnaire (MMQ).

MMQ gir tre summative skårer på 0-80, 0-40 og 0-40 på forholdstilfredshet, seksuell tilfredshet og generell livskvalitet. Lavere score indikerer bedre resultat.

Kun dersom deltakeren har et stabilt seksuelt forhold, vil spørreskjemaet fylles ut.

Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
Pasient som er villig til å gjennomgå omoperasjon og anbefaling til andre pasienter
Tidsramme: Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
Vurderes ved hjelp av separate Ja/Nei-spørsmål
Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
• Bruk av tidligere eksterne enheter eller hjelpemidler før plassering av en erektil protese
Tidsramme: Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering

Spesifikke spørsmål angående tidligere utstyr eller hjelpemidler andre enn erektilproteser er oppført i vedlegget for pasienten og deres valgfrie partner.

Pasienten og deres valgfrie partner angir hvor ønskelig penetrasjon var med andre hjelpemidler ved å bruke et Likert-glidespørsmål på en skala fra 1 til 5. Dette svaret vil bli sammenlignet med skyvespørsmålet angående evnen til penetrering med en erektil protese.

Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
Nedre urinveissymptomer (LUTS) og deres innvirkning på livskvalitet.
Tidsramme: Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering

Vurdert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Mannlige nedre urinveissymptomer (ICIQ-MLUTS)

ICIQ-MLUTS-modulen, som består av 13 spørsmål, gir en summativ poengsum mellom 0 (asymptomatisk) og 52 (mest symptomatisk).

Med dette spørreskjemaet vil alvorlighetsgraden av de nedre urinveissymptomene bli utforsket. Disse skårene kan muligens være korrelert med pasientens tilfredshetsscore, urinfunksjonen og proteserelaterte komplikasjoner.

Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
Proteserelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering
Proteserelaterte komplikasjoner trekkes ut fra medisinske filer. Disse vil være korrelert med pasientens tilfredshetsscore fra spørreskjemaet.
Engangsspørreskjema minst 6 måneder etter ereksjonsproteseplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere