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음경성형술 후 트랜스젠더의 발기 보형물 삽입 후 성기능

2024년 10월 11일 업데이트: University Hospital, Ghent

음경성형술 후 트랜스젠더의 발기 보형물 배치 후 성기능: 회고적 코호트

본 연구는 음경성형술 후 발기성 보형물 배치에 따른 트랜스젠더 남성과 그 파트너의 성적 만족도를 조사하는 것을 목표로 합니다. 음경 성형술은 신생근을 생성할 수 있지만 자연적인 발기 조직이 부족하여 내부 보철물을 포함한 발기 보조기의 사용이 필요한 경우가 많습니다. 그러나 원래 시스젠더 남성을 위해 설계된 이러한 보철물은 트랜스젠더 환자에게 사용될 때 합병증, 감염 및 기계적 고장의 위험이 더 높은 등의 문제에 직면합니다. 이러한 문제에도 불구하고 일부 연구에서는 환자 만족도가 높다고 보고하지만 파트너 만족도는 상당히 낮습니다. 이 연구에서는 검증된 설문지와 검증되지 않은 설문지를 사용하여 다양한 유형의 발기성 보철물에 대한 만족도를 평가하고, 이러한 장치가 트랜스젠더 남성과 그 파트너 모두의 성적 및 관계 기능에 어떤 영향을 미치는지 이해의 격차를 해소할 것입니다. 이 설문지는 내부 발기 보철물을 배치한 후 최소 6개월이 경과하고 기능성 발기 보철물을 장착한 모든 환자에게 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

진단 검사: 설문지

상세 설명

성별위화감은 개인에게 지정된 성별과 성별 정체성 사이의 불일치로 인한 불편함이나 불만으로 정의됩니다. 미국의 트랜스젠더 성인을 대상으로 한 전국 조사에 따르면 응답자의 39%가 심리적 고통을 경험하고 있으며 이는 미국 인구의 8배에 달하는 수치입니다. 전환 관련 치료에는 개인이 원하는 바에 따라 상담, 심리치료, 호르몬 치료, 성전환 수술 등이 포함됩니다. 성별 확인 수술은 개인의 신체적 특성을 성별 정체성에 맞게 변화시키고 심리적 고통을 줄이는 것을 목표로 합니다.

이 인구의 일부는 결국 외부 생식기의 모양도 정렬하기 위해 생식기 성별 확인 수술(GGAS)을 받게 됩니다. 트랜스젠더 남성의 경우 GGAS는 원래 외부 생식기를 제거하거나 제거하지 않고 메토이디오성형술이나 음경 성형술로 시행할 수 있습니다. 메토이디오성형술의 목표는 해부학적으로 보이지만 크기가 작은 외부 생식기를 만들어 음핵이 미세 음경의 기저부를 형성하는 것입니다. 남근성형술에서는 기증자의 피부판과 원래 생식기의 조직을 사용하여 해부학적 크기의 외부 생식기(요도, 음낭, 회음부가 있거나 없는 남근)를 만듭니다. 음경 성형술 후 신생근에는 발기 조직이 존재하지 않기 때문에 일반적으로 외부 또는 내부 발기 보조제를 사용하지 않고는 성 파트너에게 삽입하는 것이 불가능합니다. 남근성형술을 받은 환자의 경우 남근 강성을 얻기 위한 다양한 방법을 사용할 수 있습니다. 한 가지 옵션은 내부 발기성 보형물을 이식하는 것입니다.

트랜스젠더 커뮤니티에서 사용되는 대부분의 발기성 보철물은 원래 시스젠더 남성을 위해 설계되었습니다. 그러나 신생근에 이러한 보형물을 이식하는 것은 원래 음경의 해부학적 구조와 다르기 때문에 많은 어려움을 안겨줍니다. 보철물을 치골에 고정하기 위한 지지대로 사용할 수 있는 주변 백막이 있는 해면체는 없기 때문에 사용 중 원위 돌출, 위치 이상 및 광범위한 이동의 위험이 증가합니다. 더욱이, 신생혈관의 혈관화는 플랩을 공급하는 하나 또는 두 개의 혈관에 크게 의존하여 상대적인 혈관 감소, 치유 지연 및 감염 위험 증가를 초래합니다. 마지막으로, 이러한 유형의 보철물은 원래 발기부전이 있는 노년층을 위해 제작되었습니다. 대부분의 트랜스젠더 환자는 더 젊고 성적으로 더 활동적이어서 발기성 보철물이 기계적으로 고장날 수 있습니다. 따라서 이 집단에서는 임플란트의 기대 수명이 크게 감소합니다. 결과적으로, 음경 임플란트 수술은 시스젠더 인구보다 트랜스젠더 인구에서 더 높은 합병증과 관련이 있습니다. 여러 연구에서 4년 추적 기간 내 재수술률 또는 적출률은 37.6%~44%입니다. Falconeet al. 보철물의 최대 22%가 20개월 이내에 제거되었다고 보고했습니다. 이 연구에서는 검증되지 않은 설문지를 사용하여 환자와 파트너 만족도를 조사했습니다. 상당한 합병증 발생률에도 불구하고 최대 88%의 환자가 음경성형술 및 발기성 보형물의 결과에 완전히 만족했습니다. 그러나 파트너 만족도는 60%로 상당히 낮습니다. 더 이상의 논의 없이 Falcone et al. 그의 결과는 앞으로 탐구되어야 한다고 말했다.

최근 스위스 회사 Zephyr Surgical Implants는 음경성형술 후 트랜스젠더 남성을 위해 특별히 설계된 최초의 발기성 보철물인 ZSITM 475 여성 대 남성(FTM)(스위스, 유럽)을 만들었습니다. 치골 고정을 위한 대형 베이스 플레이트, 귀두 모양의 팁, 고환 모양의 펌프 등 여러 가지 기능을 탑재하여 보철물 이식의 여러 가지 어려움을 해결하기 위해 고안되었습니다. 이 보철물에 관한 최근 출판물에서는 계속해서 높은 합병증 발생률이 보고되고 있습니다. Verlaet al. 환자의 32%에서 수술 후 합병증이 보고되었습니다. 더욱이, 장치의 23%가 원위 실린더 돌출, 감염, 위치 이상, 기계적 고장 및 요폐로 인해 18개월의 추적 기간 내에 제거되었습니다. Neuville 등의 논문에서는 감염, 기계적 고장, 위치이상 등으로 인해 전체 재치환율은 19%였으며 평균 추시기간은 8.9개월이었다. 그러나 환자의 92.8%는 발기성 보형물에 만족 또는 매우 만족하고 평균 EDITS 점수는 100점 만점에 82점이었습니다.

현재까지 어떤 보철물이 합병증과 성적 만족도 측면에서 더 나은 성능을 발휘하는지 밝히는 것은 불가능합니다. 다양한 유형의 보철물에 따라 보고된 환자의 만족도를 이해하기 위해서는 보다 포괄적인 설문지가 필요합니다. Falcone 등의 출판물에서 관찰된 바와 같이, 낮은 파트너 만족도는 환자와 파트너의 관계 기능에 영향을 미칠 수 있으므로 더 자세히 조사해야 합니다. 현재 연구는 검증된 설문지와 검증되지 않은 설문지를 사용하여 발기성 보형물 배치와 관련하여 트랜스젠더 환자와 파트너 모두의 성적 만족도를 더 자세히 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 설문지는 내부 발기 보철물을 배치한 후 최소 6개월이 경과하고 기능성 발기 보철물을 장착한 모든 환자에게 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
전화번호: 003293322276
이메일: anne-francoise.spinoit@uzgent.be

연구 연락처 백업

이름: Wietse Claeys, MD
전화번호: 003293322276
이메일: wietse.claeys@ugent.be

연구 장소

벨기에
- East-Flanders
  - Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
    - 모병
    - Department of Urology, University Hospital Ghent
    - 연락하다:
      
      Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
      
      전화번호: 003293322276
      
      이메일: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
    - 연락하다:
      
      Wietse Claeys, MD
      
      전화번호: 003293322276
      
      이메일: wietse.claeys@ugent.be
    - 연락하다:
      
      Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
    - 연락하다:
      
      Wietse Claeys, MD
    - 연락하다:
      
      Louise De Geest, MA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 6개월 전에 겐트 대학 병원에서 발기 보형물 배치를 받았고 발기 보형물이 제대로 기능하는 음경 성형술 후 트랜스젠더 환자.

설명

포함 기준:

환자 및 파트너 연령 ≥ 18세.
DSM-5 성별위화감 진단 기준에 따라 진단된 트랜스젠더 또는 성별비순응자입니다.
환자는 생식기 성별 확인 수술의 한 형태로 음경 성형술을 받았습니다(모든 유형의 플랩 조합 또는 기술이 허용됨).
발기 보형물 배치는 음경성형술 후 ≥ 6개월에 겐트 대학 병원에서 수행되었습니다. 모든 유형의 보철물이 허용됩니다.
환자는 연구 당시 기능성 발기 보형물을 가지고 있었습니다. 발기성 보형물의 수는 포함과 관련이 없습니다.
환자는 네덜란드어, 영어 또는 프랑스어를 구사합니다.
환자와 선택적인 파트너의 자발적인 서명 및 서면 동의.

제외 기준:

환자 연령 < 18세.
다양한 이유로 음경성형술 및/또는 발기 보형물 치료를 받은 시스젠더 환자.
발기 보철물이 제거되었거나 데이터 평가 시점에 현재 보철물이 기능하지 않습니다.
연구 시작 전 6개월 미만의 발기 보형물 배치는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 만족도 기간: 발기 보철물 배치 후 최소 6개월 이후 1회 설문지	발기부전 치료 만족도 설문지(EDITS)를 사용하여 평가됨 EDITS는 환자 점수와 파트너 점수 각각에 대해 0~44점과 0~20점의 두 가지 합산 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 설문지를 사용하여 여러 가지 하위 그룹 분석이 수행됩니다. 다양한 유형의 발기성 보철물의 치료 만족도에 대해 얻은 점수를 비교할 것입니다. 그 외에도 환자와 파트너 간의 점수 차이를 살펴보겠습니다. 또 다른 가능한 하위군 분석은 발기성 보철물의 개수가 다른 환자를 비교하는 것입니다. EDITS 환자 설문지의 특정 질문은 사용하지 않기로 결정되었습니다. 이는 본 연구와 관련이 없는 참가자의 발기부전에 적용됩니다. 따라서 최대 점수는 40이 됩니다.	발기 보철물 배치 후 최소 6개월 이후 1회 설문지
참가자의 질 및/또는 항문 삽입 능력과 성적 기능 기간: 발기 보철물 배치 후 최소 6개월 이후 1회 설문지	삽입, 성기능 및 환자와 선택적인 파트너의 경험에 관한 별도의 질문은 환자와 선택적인 파트너에 대한 부록에 나열되어 있습니다. 능력은 이식 전에는 불가능했던 보형물을 사용하는 동안 파트너 및/또는 파트너의 완전한 반복적인 항문 및/또는 질 삽입으로 정의되며, 의도된 성교가 끝날 때까지 환자 및/또는 파트너에게 통증이 없습니다. 침투가 불가능할 경우, 이러한 무능력의 이유가 기록됩니다. 환자와 선택적인 파트너는 Likert 슬라이더 질문을 사용하여 삽입이 얼마나 바람직하고/또는 고통스러웠는지 1~5점 척도로 나타냅니다.	발기 보철물 배치 후 최소 6개월 이후 1회 설문지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
관계 만족도, 성적 만족도, 삶의 질 기간: 발기 보철물 배치 후 최소 6개월 이후 1회 설문지	Maudsley 결혼 설문지(MMQ)를 사용하여 평가했습니다. MMQ는 관계 만족도, 성적 만족도, 전반적인 삶의 질에 대해 0~80, 0~40, 0~40의 세 가지 합계 점수를 제공합니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 참가자가 안정적인 성관계를 갖고 있는 경우에만 설문지가 작성됩니다.	발기 보철물 배치 후 최소 6개월 이후 1회 설문지
재수술 의향이 있고 다른 환자에게 추천하는 환자 기간: 발기 보철물 배치 후 최소 6개월 이후 1회 설문지	별도의 예/아니요 질문을 사용하여 평가됨	발기 보철물 배치 후 최소 6개월 이후 1회 설문지
• 발기성 보형물 배치 전 이전 외부 장치 또는 보조기 사용 기간: 발기 보철물 배치 후 최소 6개월 이후 1회 설문지	발기성 보형물 이외의 이전 장치 또는 보조기에 관한 구체적인 질문은 환자 및 선택적인 파트너를 위한 부록에 나열되어 있습니다. 환자와 선택적인 파트너는 1~5점 척도로 Likert 슬라이더 질문을 사용하여 다른 보조기구의 침투가 얼마나 바람직한지 나타냅니다. 이 답변은 발기성 보철물의 침투 능력에 관한 슬라이더 질문과 비교될 것입니다.	발기 보철물 배치 후 최소 6개월 이후 1회 설문지
하부 요로 증상(LUTS)과 이것이 삶의 질에 미치는 영향. 기간: 발기 보철물 배치 후 최소 6개월 이후 1회 설문지	요실금 설문지에 대한 국제 상담 - 남성 하부 요로 증상(ICIQ-MLUTS)을 사용하여 평가됨 13개 질문으로 구성된 ICIQ-MLUTS 모듈은 0(무증상)에서 52(가장 증상이 있음) 사이의 합계 점수를 제공합니다. 이 설문지를 사용하여 하부 요로 증상의 심각도를 조사할 것입니다. 이러한 점수는 환자의 만족도 점수, 요로 기능 및 보철물 관련 합병증과 상호 연관될 수 있습니다.	발기 보철물 배치 후 최소 6개월 이후 1회 설문지
보철물 관련 합병증. 기간: 발기 보철물 배치 후 최소 6개월 이후 1회 설문지	보철물 관련 합병증은 의료 파일에서 추출됩니다. 이는 설문지의 환자 만족도 점수와 상관 관계가 있습니다.	발기 보철물 배치 후 최소 6개월 이후 1회 설문지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

수사관

수석 연구원: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)