- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06639776
Funzionamento sessuale dopo il posizionamento della protesi erettile nelle persone transgender post falloplastica
Funzionamento sessuale dopo il posizionamento di protesi erettili in persone transgender post-falloplastica: una coorte retrospettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disforia di genere è definita come disagio o insoddisfazione a causa di una discordanza tra il sesso assegnato all'individuo e la sua identità di genere. Un sondaggio nazionale sugli adulti transgender negli Stati Uniti ha dimostrato che il 39% degli intervistati sperimenta disagio psicologico, una percentuale otto volte superiore alla popolazione degli Stati Uniti. Il trattamento correlato alla transizione comprende consulenza, psicoterapia, terapia ormonale e chirurgia di affermazione del genere a seconda di ciò che l'individuo desidera. La chirurgia di affermazione del genere mira a modificare le caratteristiche fisiche di un individuo in accordo con la sua identità di genere e determina una riduzione del disagio psicologico.
Una parte di questa popolazione verrà eventualmente sottoposta a un intervento chirurgico di affermazione del genere genitale (GGAS) per allineare anche l'aspetto dei genitali esterni. Negli uomini transgender, la GGAS può essere eseguita come metoidioplastica o falloplastica con o senza la rimozione dei genitali esterni nativi. Nella metoidioplastica, l'obiettivo è creare genitali esterni dall'aspetto anatomico ma sottodimensionati in cui il clitoride costituisce la base di un micro-pene. Nella falloplastica, i genitali esterni di dimensioni anatomiche (fallo con o senza uretra, scroto e perineo) vengono creati utilizzando da un lato un lembo cutaneo del donatore e dall'altro i tessuti dei genitali originali. Poiché nel neofallo dopo la falloplastica non è presente tessuto erettile, di solito non è possibile penetrare in un partner sessuale senza l'uso di ausili erettili esterni o interni. Nei pazienti sottoposti a falloplastica sono disponibili numerosi metodi per ottenere la rigidità fallica. Un'opzione può essere l'impianto di una protesi erettile interna.
La maggior parte dei tipi di protesi erettili utilizzati nella comunità transgender sono stati originariamente progettati per uomini cisgender. Tuttavia, l’impianto di una tale protesi nel neofallo presenta una serie di sfide a causa delle differenze con l’anatomia di un pene nativo. Poiché non esistono corpi cavernosi con tunica albuginea circostante che possano essere utilizzati come impalcatura per l'ancoraggio della protesi all'osso pubico, esiste un rischio maggiore di estrusione distale, malposizionamento e mobilità estesa durante l'uso. Inoltre, la vascolarizzazione del neofallo dipende in gran parte da uno o due vasi che alimentano il/i lembo/i, con conseguente ipovascolarizzazione relativa, guarigione ritardata e aumento del rischio di infezione. Infine, questi tipi di protesi erano originariamente realizzate per una popolazione anziana con disfunzione erettile. La maggior parte dei pazienti transgender sono più giovani e sessualmente più attivi, il che potrebbe portare al cedimento meccanico della protesi erettile; quindi l'aspettativa di vita degli impianti è significativamente ridotta in questa popolazione. Di conseguenza, la chirurgia dell’impianto penieno è associata a complicanze più elevate in una popolazione transgender rispetto a una popolazione cisgender. Il tasso di revisione o tasso di espianto entro 4 anni di follow-up varia dal 37,6% al 44% in diversi studi. Falcone et al. hanno riferito che fino al 22% delle protesi sono state espiantate entro 20 mesi. All'interno di questo studio la soddisfazione del paziente e del partner è stata rilevata con un questionario non validato. Fino all’88% dei pazienti era completamente soddisfatto del risultato della falloplastica e della protesi erettile, nonostante un tasso di complicanze significativo. Tuttavia, il tasso di soddisfazione del partner è significativamente più basso e si attesta al 60%. Senza ulteriore discussione, Falcone et al. ha affermato che il suo risultato dovrebbe essere esplorato in futuro.
Recentemente, la società svizzera Zephyr Surgical Implants ha creato la ZSITM 475 Female-to-Male (FTM) (Svizzera, Europa), la prima protesi erettile appositamente progettata per uomini transgender dopo un intervento di falloplastica. Contiene diverse funzioni come una grande piastra di base per la fissazione dell'osso pubico, una punta a forma di glande e una pompa a forma di testicolo, che sono state concepite per rispondere a molte delle difficoltà dell'impianto della protesi. Recenti pubblicazioni su questa protesi continuano a riportare alti tassi di complicanze. Verla et al. hanno riportato complicanze postoperatorie nel 32% dei pazienti. Inoltre, il 23% dei dispositivi è stato espiantato entro 18 mesi di follow-up a causa di protrusione del cilindro distale, infezione, malposizionamento, guasto meccanico e ritenzione urinaria. Nello studio di Neuville et al., il tasso di revisione complessivo è stato del 19% con un follow-up medio di 8,9 mesi, derivante da infezione, guasto meccanico e malposizionamento. Tuttavia, il 92,8% dei pazienti ha riferito di essere soddisfatto o molto soddisfatto della protesi erettile e un punteggio EDITS medio di 82 su 100.
Ad oggi non è possibile affermare quale protesi abbia le prestazioni migliori in termini di complicanze e soddisfazione sessuale. È necessario un questionario più completo per comprendere la soddisfazione riferita dal paziente in base alle diverse tipologie di protesi. Come osservato nella pubblicazione di Falcone et al., il basso tasso di soddisfazione del partner dovrebbe essere ulteriormente esplorato poiché ciò potrebbe avere un impatto sul funzionamento relazionale dei pazienti e dei partner. Il presente studio mira a esplorare più in dettaglio la soddisfazione sessuale sia nei pazienti transgender che nei loro partner riguardo al posizionamento della protesi erettile utilizzando questionari validati e non validati. Questi questionari verranno forniti a tutti i pazienti inclusi che sono trascorsi almeno 6 mesi dal posizionamento di una protesi di erezione interna e hanno una protesi di erezione funzionale in atto
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Numero di telefono: 003293322276
- Email: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wietse Claeys, MD
- Numero di telefono: 003293322276
- Email: wietse.claeys@ugent.be
Luoghi di studio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
Contatto:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Numero di telefono: 003293322276
- Email: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
-
Contatto:
- Wietse Claeys, MD
- Numero di telefono: 003293322276
- Email: wietse.claeys@ugent.be
-
Contatto:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Contatto:
- Wietse Claeys, MD
-
Contatto:
- Louise De Geest, MA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età del paziente e del partner ≥ 18 anni.
- Individui transgender o di genere non conforme diagnosticati secondo i criteri diagnostici del DSM-5 per la disforia di genere.
- I pazienti sono stati sottoposti a falloplastica come forma di intervento chirurgico per l'affermazione del genere genitale (è consentito qualsiasi tipo di combinazione o tecnica del lembo).
- Posizionamento della protesi erettile ≥ 6 mesi dopo la falloplastica, eseguito presso l'Ospedale Universitario di Gent. È ammesso qualsiasi tipo di protesi.
- Il paziente ha una protesi erettile funzionale al momento dello studio. Il numero di protesi erettili non è rilevante per l'inclusione.
- Il paziente parla olandese, inglese o francese.
- Consenso volontario firmato e scritto dal paziente e dal suo partner facoltativo.
Criteri di esclusione:
- Età del paziente < 18 anni.
- Pazienti cisgender trattati con falloplastica e/o protesi di erezione per vari motivi.
- La protesi erettile è stata espiantata o la protesi attuale non è funzionante al momento della valutazione dei dati.
- Verrà escluso il posizionamento di protesi erettili < 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
|
Valutato utilizzando il questionario Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) L'EDITS fornisce due punteggi sommativi di 0-44 e 0-20 rispettivamente per i punteggi del paziente e del partner. Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione del trattamento. Punteggi più alti indicano risultati migliori. Con questo questionario verranno condotte una serie di analisi di sottogruppi. Verranno confrontati i punteggi ottenuti per la soddisfazione del trattamento per diversi tipi di protesi erettili. Oltre a ciò, verrà esplorata la differenza nei punteggi tra i pazienti e i loro partner. Un'altra possibile analisi di sottogruppi confronterà i pazienti con un diverso numero di protesi erettili posizionate. Si è deciso di non utilizzare una domanda specifica dal questionario pazienti EDITS. Si applica alla disfunzione erettile del partecipante che non è rilevante per questo studio. Il punteggio massimo sarà quindi 40. |
Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
|
|
Capacità di penetrazione vaginale e/o anale del partecipante e funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
|
Domande separate riguardanti la penetrazione, il funzionamento sessuale e l'esperienza del paziente e del suo partner opzionale sono elencate nell'appendice per il paziente e il suo partner opzionale. La capacità sarà definita come penetrazione anale e/o vaginale completa e ripetitiva del partner durante l'utilizzo della protesi, cosa che non era possibile prima dell'impianto, senza dolore per il paziente e/o il partner, fino alla fine del rapporto sessuale previsto. Se la penetrazione non è possibile, verranno annotate le ragioni di questa incapacità. Il paziente e il suo partner opzionale indicano quanto fosse desiderabile e/o dolorosa la penetrazione utilizzando una domanda a cursore Likert su una scala da 1 a 5. |
Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione relazionale, soddisfazione sessuale e qualità della vita
Lasso di tempo: Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
|
Valutato utilizzando il Maudsley Marital Questionnaire (MMQ). Il MMQ fornisce tre punteggi sommativi da 0-80, 0-40 e 0-40 sulla soddisfazione relazionale, sulla soddisfazione sessuale e sulla qualità complessiva della vita. I punteggi più bassi indicano risultati migliori. Solo se il partecipante ha una relazione sessuale stabile, il questionario verrà compilato. |
Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
|
|
Paziente disposto a sottoporsi a un nuovo intervento chirurgico e raccomandazione ad altri pazienti
Lasso di tempo: Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
|
Valutato utilizzando domande Sì/No separate
|
Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
|
|
• Utilizzo di precedenti dispositivi o ausili esterni prima del posizionamento di una protesi erettile
Lasso di tempo: Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
|
Domande specifiche riguardanti dispositivi o ausili precedenti diversi dalle protesi erettili sono elencate nell'appendice per il paziente e il suo partner opzionale. Il paziente e il suo partner opzionale indicano quanto fosse desiderabile la penetrazione con altri ausili utilizzando una domanda a scorrimento Likert su una scala da 1 a 5. Questa risposta verrà paragonata alla domanda slider riguardante la capacità di penetrazione di una protesi erettile. |
Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
|
|
Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e loro impatto sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
|
Valutato utilizzando il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Sintomi del tratto urinario inferiore maschile (ICIQ-MLUTS) Il modulo ICIQ-MLUTS, composto da 13 domande, fornisce un punteggio sommativo compreso tra 0 (asintomatico) e 52 (più sintomatico). Con questo questionario verrà esplorata la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore. Questi punteggi potrebbero eventualmente essere correlati al punteggio di soddisfazione del paziente, alla funzionalità urinaria e alle complicanze legate alla protesi. |
Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
|
|
Complicazioni legate alla protesi.
Lasso di tempo: Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
|
Le complicazioni legate alla protesi vengono estratte dalle cartelle cliniche.
Questi saranno correlati con il punteggio di soddisfazione dei pazienti dal questionario.
|
Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0605
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .