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Funzionamento sessuale dopo il posizionamento della protesi erettile nelle persone transgender post falloplastica

11 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Funzionamento sessuale dopo il posizionamento di protesi erettili in persone transgender post-falloplastica: una coorte retrospettiva

Questo studio mira ad esplorare la soddisfazione sessuale tra gli uomini transgender e i loro partner in seguito al posizionamento di protesi erettili dopo falloplastica. Sebbene la falloplastica possa creare un neofallo, la mancanza di tessuto erettile naturale spesso rende necessario l’uso di ausili erettili, comprese le protesi interne. Tuttavia, queste protesi, originariamente progettate per uomini cisgender, devono affrontare sfide se utilizzate su pazienti transgender, come rischi più elevati di complicanze, infezioni e guasti meccanici. Nonostante questi problemi, alcuni studi riportano un’elevata soddisfazione dei pazienti, sebbene i tassi di soddisfazione dei partner siano significativamente più bassi. Lo studio utilizzerà questionari validati e non validati per valutare la soddisfazione nei confronti di vari tipi di protesi erettili, colmando il divario nella comprensione di come questi dispositivi influiscono sul funzionamento sessuale e relazionale sia degli uomini transgender che dei loro partner. Questi questionari verranno forniti a tutti i pazienti inclusi che sono trascorsi almeno 6 mesi dal posizionamento di una protesi di erezione interna e hanno una protesi di erezione funzionale in atto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disforia di genere è definita come disagio o insoddisfazione a causa di una discordanza tra il sesso assegnato all'individuo e la sua identità di genere. Un sondaggio nazionale sugli adulti transgender negli Stati Uniti ha dimostrato che il 39% degli intervistati sperimenta disagio psicologico, una percentuale otto volte superiore alla popolazione degli Stati Uniti. Il trattamento correlato alla transizione comprende consulenza, psicoterapia, terapia ormonale e chirurgia di affermazione del genere a seconda di ciò che l'individuo desidera. La chirurgia di affermazione del genere mira a modificare le caratteristiche fisiche di un individuo in accordo con la sua identità di genere e determina una riduzione del disagio psicologico.

Una parte di questa popolazione verrà eventualmente sottoposta a un intervento chirurgico di affermazione del genere genitale (GGAS) per allineare anche l'aspetto dei genitali esterni. Negli uomini transgender, la GGAS può essere eseguita come metoidioplastica o falloplastica con o senza la rimozione dei genitali esterni nativi. Nella metoidioplastica, l'obiettivo è creare genitali esterni dall'aspetto anatomico ma sottodimensionati in cui il clitoride costituisce la base di un micro-pene. Nella falloplastica, i genitali esterni di dimensioni anatomiche (fallo con o senza uretra, scroto e perineo) vengono creati utilizzando da un lato un lembo cutaneo del donatore e dall'altro i tessuti dei genitali originali. Poiché nel neofallo dopo la falloplastica non è presente tessuto erettile, di solito non è possibile penetrare in un partner sessuale senza l'uso di ausili erettili esterni o interni. Nei pazienti sottoposti a falloplastica sono disponibili numerosi metodi per ottenere la rigidità fallica. Un'opzione può essere l'impianto di una protesi erettile interna.

La maggior parte dei tipi di protesi erettili utilizzati nella comunità transgender sono stati originariamente progettati per uomini cisgender. Tuttavia, l’impianto di una tale protesi nel neofallo presenta una serie di sfide a causa delle differenze con l’anatomia di un pene nativo. Poiché non esistono corpi cavernosi con tunica albuginea circostante che possano essere utilizzati come impalcatura per l'ancoraggio della protesi all'osso pubico, esiste un rischio maggiore di estrusione distale, malposizionamento e mobilità estesa durante l'uso. Inoltre, la vascolarizzazione del neofallo dipende in gran parte da uno o due vasi che alimentano il/i lembo/i, con conseguente ipovascolarizzazione relativa, guarigione ritardata e aumento del rischio di infezione. Infine, questi tipi di protesi erano originariamente realizzate per una popolazione anziana con disfunzione erettile. La maggior parte dei pazienti transgender sono più giovani e sessualmente più attivi, il che potrebbe portare al cedimento meccanico della protesi erettile; quindi l'aspettativa di vita degli impianti è significativamente ridotta in questa popolazione. Di conseguenza, la chirurgia dell’impianto penieno è associata a complicanze più elevate in una popolazione transgender rispetto a una popolazione cisgender. Il tasso di revisione o tasso di espianto entro 4 anni di follow-up varia dal 37,6% al 44% in diversi studi. Falcone et al. hanno riferito che fino al 22% delle protesi sono state espiantate entro 20 mesi. All'interno di questo studio la soddisfazione del paziente e del partner è stata rilevata con un questionario non validato. Fino all’88% dei pazienti era completamente soddisfatto del risultato della falloplastica e della protesi erettile, nonostante un tasso di complicanze significativo. Tuttavia, il tasso di soddisfazione del partner è significativamente più basso e si attesta al 60%. Senza ulteriore discussione, Falcone et al. ha affermato che il suo risultato dovrebbe essere esplorato in futuro.

Recentemente, la società svizzera Zephyr Surgical Implants ha creato la ZSITM 475 Female-to-Male (FTM) (Svizzera, Europa), la prima protesi erettile appositamente progettata per uomini transgender dopo un intervento di falloplastica. Contiene diverse funzioni come una grande piastra di base per la fissazione dell'osso pubico, una punta a forma di glande e una pompa a forma di testicolo, che sono state concepite per rispondere a molte delle difficoltà dell'impianto della protesi. Recenti pubblicazioni su questa protesi continuano a riportare alti tassi di complicanze. Verla et al. hanno riportato complicanze postoperatorie nel 32% dei pazienti. Inoltre, il 23% dei dispositivi è stato espiantato entro 18 mesi di follow-up a causa di protrusione del cilindro distale, infezione, malposizionamento, guasto meccanico e ritenzione urinaria. Nello studio di Neuville et al., il tasso di revisione complessivo è stato del 19% con un follow-up medio di 8,9 mesi, derivante da infezione, guasto meccanico e malposizionamento. Tuttavia, il 92,8% dei pazienti ha riferito di essere soddisfatto o molto soddisfatto della protesi erettile e un punteggio EDITS medio di 82 su 100.

Ad oggi non è possibile affermare quale protesi abbia le prestazioni migliori in termini di complicanze e soddisfazione sessuale. È necessario un questionario più completo per comprendere la soddisfazione riferita dal paziente in base alle diverse tipologie di protesi. Come osservato nella pubblicazione di Falcone et al., il basso tasso di soddisfazione del partner dovrebbe essere ulteriormente esplorato poiché ciò potrebbe avere un impatto sul funzionamento relazionale dei pazienti e dei partner. Il presente studio mira a esplorare più in dettaglio la soddisfazione sessuale sia nei pazienti transgender che nei loro partner riguardo al posizionamento della protesi erettile utilizzando questionari validati e non validati. Questi questionari verranno forniti a tutti i pazienti inclusi che sono trascorsi almeno 6 mesi dal posizionamento di una protesi di erezione interna e hanno una protesi di erezione funzionale in atto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Urology, University Hospital Ghent
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Contatto:
          • Wietse Claeys, MD
        • Contatto:
          • Louise De Geest, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti transgender post-falloplastica che sono stati sottoposti a posizionamento di protesi erettile presso l'Ospedale universitario di Gent almeno sei mesi fa e in cui la protesi erettile in atto funziona.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età del paziente e del partner ≥ 18 anni.
  • Individui transgender o di genere non conforme diagnosticati secondo i criteri diagnostici del DSM-5 per la disforia di genere.
  • I pazienti sono stati sottoposti a falloplastica come forma di intervento chirurgico per l'affermazione del genere genitale (è consentito qualsiasi tipo di combinazione o tecnica del lembo).
  • Posizionamento della protesi erettile ≥ 6 mesi dopo la falloplastica, eseguito presso l'Ospedale Universitario di Gent. È ammesso qualsiasi tipo di protesi.
  • Il paziente ha una protesi erettile funzionale al momento dello studio. Il numero di protesi erettili non è rilevante per l'inclusione.
  • Il paziente parla olandese, inglese o francese.
  • Consenso volontario firmato e scritto dal paziente e dal suo partner facoltativo.

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente < 18 anni.
  • Pazienti cisgender trattati con falloplastica e/o protesi di erezione per vari motivi.
  • La protesi erettile è stata espiantata o la protesi attuale non è funzionante al momento della valutazione dei dati.
  • Verrà escluso il posizionamento di protesi erettili < 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile

Valutato utilizzando il questionario Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS)

L'EDITS fornisce due punteggi sommativi di 0-44 e 0-20 rispettivamente per i punteggi del paziente e del partner. Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione del trattamento. Punteggi più alti indicano risultati migliori.

Con questo questionario verranno condotte una serie di analisi di sottogruppi. Verranno confrontati i punteggi ottenuti per la soddisfazione del trattamento per diversi tipi di protesi erettili. Oltre a ciò, verrà esplorata la differenza nei punteggi tra i pazienti e i loro partner. Un'altra possibile analisi di sottogruppi confronterà i pazienti con un diverso numero di protesi erettili posizionate.

Si è deciso di non utilizzare una domanda specifica dal questionario pazienti EDITS. Si applica alla disfunzione erettile del partecipante che non è rilevante per questo studio. Il punteggio massimo sarà quindi 40.

Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
Capacità di penetrazione vaginale e/o anale del partecipante e funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile

Domande separate riguardanti la penetrazione, il funzionamento sessuale e l'esperienza del paziente e del suo partner opzionale sono elencate nell'appendice per il paziente e il suo partner opzionale.

La capacità sarà definita come penetrazione anale e/o vaginale completa e ripetitiva del partner durante l'utilizzo della protesi, cosa che non era possibile prima dell'impianto, senza dolore per il paziente e/o il partner, fino alla fine del rapporto sessuale previsto.

Se la penetrazione non è possibile, verranno annotate le ragioni di questa incapacità.

Il paziente e il suo partner opzionale indicano quanto fosse desiderabile e/o dolorosa la penetrazione utilizzando una domanda a cursore Likert su una scala da 1 a 5.

Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione relazionale, soddisfazione sessuale e qualità della vita
Lasso di tempo: Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile

Valutato utilizzando il Maudsley Marital Questionnaire (MMQ).

Il MMQ fornisce tre punteggi sommativi da 0-80, 0-40 e 0-40 sulla soddisfazione relazionale, sulla soddisfazione sessuale e sulla qualità complessiva della vita. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.

Solo se il partecipante ha una relazione sessuale stabile, il questionario verrà compilato.

Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
Paziente disposto a sottoporsi a un nuovo intervento chirurgico e raccomandazione ad altri pazienti
Lasso di tempo: Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
Valutato utilizzando domande Sì/No separate
Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
• Utilizzo di precedenti dispositivi o ausili esterni prima del posizionamento di una protesi erettile
Lasso di tempo: Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile

Domande specifiche riguardanti dispositivi o ausili precedenti diversi dalle protesi erettili sono elencate nell'appendice per il paziente e il suo partner opzionale.

Il paziente e il suo partner opzionale indicano quanto fosse desiderabile la penetrazione con altri ausili utilizzando una domanda a scorrimento Likert su una scala da 1 a 5. Questa risposta verrà paragonata alla domanda slider riguardante la capacità di penetrazione di una protesi erettile.

Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e loro impatto sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile

Valutato utilizzando il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Sintomi del tratto urinario inferiore maschile (ICIQ-MLUTS)

Il modulo ICIQ-MLUTS, composto da 13 domande, fornisce un punteggio sommativo compreso tra 0 (asintomatico) e 52 (più sintomatico).

Con questo questionario verrà esplorata la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore. Questi punteggi potrebbero eventualmente essere correlati al punteggio di soddisfazione del paziente, alla funzionalità urinaria e alle complicanze legate alla protesi.

Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
Complicazioni legate alla protesi.
Lasso di tempo: Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile
Le complicazioni legate alla protesi vengono estratte dalle cartelle cliniche. Questi saranno correlati con il punteggio di soddisfazione dei pazienti dal questionario.
Questionario una tantum almeno 6 mesi dopo il posizionamento della protesi erettile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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