- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06639776
Funcionamento sexual após colocação de prótese de ereção em pessoas trans pós-faloplastia
Funcionamento sexual após colocação de prótese de ereção em pessoas trans pós-faloplastia: uma coorte retrospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disforia de gênero é definida como um desconforto ou insatisfação devido a uma discordância entre o sexo atribuído ao indivíduo e sua identidade de gênero. Uma pesquisa nacional com adultos transexuais nos Estados Unidos mostrou que 39% dos entrevistados sofrem sofrimento psicológico, o que é oito vezes a taxa da população dos Estados Unidos. O tratamento relacionado à transição inclui aconselhamento, psicoterapia, terapia hormonal e cirurgia de afirmação de gênero, dependendo do que o indivíduo deseja. A cirurgia de afirmação de gênero visa alterar as características físicas de um indivíduo de acordo com sua identidade de gênero e resulta na redução do sofrimento psicológico.
Uma parte desta população acabará por ser submetida a uma cirurgia de afirmação de género genital (GGAS) para alinhar também a aparência dos órgãos genitais externos. Em homens transexuais, o GGAS pode ser realizado como metoidioplastia ou faloplastia com ou sem remoção da genitália externa nativa. Na metoidioplastia, o objetivo é criar genitália externa de aparência anatômica, mas subdimensionada, na qual o clitóris forma a base de um micropênis. Na faloplastia, a genitália externa de tamanho anatômico (falo com ou sem uretra, escroto e períneo) é criada usando, por um lado, um retalho cutâneo de um doador e, por outro lado, tecidos dos órgãos genitais originais. Como não há tecido erétil presente no neofalo após a faloplastia, geralmente não é possível penetrar um parceiro sexual sem o uso de auxílios eréteis externos ou internos. Em pacientes submetidos à faloplastia, estão disponíveis vários métodos para obter rigidez fálica. Uma opção pode ser a implantação de uma prótese erétil interna.
A maioria dos tipos de próteses eréteis usadas na comunidade transgênero foram originalmente projetadas para homens cisgêneros. No entanto, a implantação de tal prótese no neofalo apresenta uma série de desafios devido às diferenças com a anatomia de um pénis nativo. Como não existem corpos cavernosos com túnica albugínea circundante que possam ser utilizados como suporte para ancoragem da prótese ao osso púbico, existe um risco aumentado de extrusão distal, mau posicionamento e mobilidade extensa durante a utilização. Além disso, a vascularização do neofalo depende em grande parte de um ou dois vasos que irrigam o(s) retalho(s), resultando em hipovascularização relativa, cicatrização retardada e aumento do risco de infecção. Finalmente, estes tipos de próteses foram originalmente feitos para uma população idosa com disfunção erétil. A maioria dos pacientes transgêneros são mais jovens e sexualmente mais ativos, o que pode levar à falha mecânica da prótese erétil; portanto, a expectativa de vida dos implantes é significativamente reduzida nesta população. Consequentemente, a cirurgia de implante peniano está associada a maiores complicações em uma população transgênero do que em uma população cisgênero. A taxa de revisão ou taxa de explantação em 4 anos de acompanhamento varia de 37,6% a 44% em vários estudos. Falcone et al. relataram que até 22% das próteses foram explantadas em 20 meses. Neste estudo, a satisfação do paciente e do parceiro foi pesquisada com um questionário não validado. Até 88% dos pacientes ficaram completamente satisfeitos com o resultado da faloplastia e da prótese erétil, apesar de uma taxa significativa de complicações. No entanto, a taxa de satisfação do parceiro é significativamente menor e avaliada em 60%. Sem mais discussão, Falcone et al. afirmou que seu resultado deve ser explorado no futuro.
Recentemente, a empresa suíça Zephyr Surgical Implants criou a ZSITM 475 de mulher para homem (FTM) (Suíça, Europa), a primeira prótese erétil projetada especificamente para homens transexuais após cirurgia de faloplastia. Contém diversas funções como grande placa de base para fixação do osso púbico, ponta em forma de glande e bomba em formato de testículo, que foram concebidas para responder a diversas dificuldades de implantação de próteses. Publicações recentes sobre esta prótese continuam relatando altas taxas de complicações. Verla et al. relataram complicações pós-operatórias em 32% dos pacientes. Além disso, 23% dos dispositivos foram explantados em 18 meses de acompanhamento devido à protrusão distal do cilindro, infecção, mau posicionamento, falha mecânica e retenção urinária. No artigo de Neuville et al., a taxa global de revisão foi de 19% com seguimento médio de 8,9 meses, resultante de infecção, falha mecânica e mau posicionamento. No entanto, 92,8% dos pacientes relataram estar satisfeitos ou muito satisfeitos com a prótese erétil e uma pontuação EDITS média de 82 em 100.
Até o momento não é possível afirmar qual prótese apresenta melhor desempenho em termos de complicações e satisfação sexual. É necessário um questionário mais abrangente para compreender a satisfação relatada pelo paciente de acordo com os diferentes tipos de prótese. Conforme observado na publicação de Falcone et al., a baixa taxa de satisfação do parceiro deve ser mais explorada, pois pode impactar o funcionamento relacional dos pacientes e dos parceiros. O presente estudo visa explorar mais detalhadamente a satisfação sexual tanto em pacientes transgêneros quanto em seus parceiros em relação à colocação de próteses eréteis por meio de questionários validados e não validados. Esses questionários serão fornecidos a todos os pacientes incluídos que tenham no mínimo 6 meses após a colocação de uma prótese de ereção interna e tenham uma prótese de ereção funcional instalada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Estude backup de contato
- Nome: Wietse Claeys, MD
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Department of Urology, University Hospital Ghent
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Contato:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
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Contato:
- Wietse Claeys, MD
- Número de telefone: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
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Contato:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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Contato:
- Wietse Claeys, MD
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Contato:
- Louise De Geest, MA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade do paciente e companheiro ≥ 18 anos.
- Indivíduos transexuais ou não conformes com o gênero, diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 para disforia de gênero.
- Os pacientes foram submetidos à faloplastia como forma de cirurgia de afirmação do gênero genital (qualquer tipo de combinação ou técnica de retalho é permitida).
- Colocação de prótese de ereção ≥ 6 meses após faloplastia, realizada no Hospital Universitário de Ghent. Qualquer tipo de prótese é permitida.
- O paciente possui uma prótese erétil funcional no momento do estudo. O número de próteses eréteis não é relevante para inclusão.
- O paciente fala holandês, inglês ou francês.
- Consentimento voluntário assinado e por escrito pelo paciente e seu parceiro opcional.
Critérios de exclusão:
- Idade do paciente < 18 anos.
- Pacientes cisgêneros tratados com faloplastia e/ou prótese de ereção por diversos motivos.
- A prótese de ereção foi explantada ou a prótese atual não funciona no momento da avaliação dos dados.
- Será excluída a colocação de prótese de ereção <6 meses antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
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Avaliado usando o questionário Inventário de Satisfação com o Tratamento para Disfunção Erétil (EDITS) O EDITS fornece duas pontuações somativas de 0-44 e 0-20 para pontuações de pacientes e parceiros, respectivamente. Uma pontuação mais alta indica uma melhor satisfação com o tratamento. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. Com este questionário, uma série de análises de subgrupos serão conduzidas. As pontuações obtidas para satisfação com o tratamento para diferentes tipos de próteses eréteis serão comparadas. Além disso, será explorada a diferença de pontuações entre pacientes e seus parceiros. Outra possível análise de subgrupo comparará pacientes com diferentes números de próteses eréteis colocadas. Decidiu-se não utilizar uma pergunta específica do questionário do paciente EDITS. Aplica-se à disfunção erétil do participante que não é relevante para este estudo. A pontuação máxima será, portanto, 40. |
Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
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Capacidade de penetração vaginal e/ou anal do participante e funcionamento sexual
Prazo: Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
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Perguntas separadas sobre penetração, funcionamento sexual e experiência do paciente e de seu parceiro opcional estão listadas no apêndice para paciente e seu parceiro opcional. A capacidade será definida como a penetração anal e/ou vaginal completa e repetitiva do parceiro durante o uso da prótese, o que não foi possível antes da implantação, sem dor para o paciente e/ou parceiro, até o final da relação sexual pretendida. Caso a penetração não seja possível, serão anotadas as razões desta incapacidade. O paciente e seu parceiro opcional indicam quão desejável e/ou dolorosa foi a penetração usando uma pergunta deslizante Likert em uma escala de 1 a 5. |
Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação no relacionamento, satisfação sexual e qualidade de vida
Prazo: Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
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Avaliado por meio do Questionário Conjugal Maudsley (MMQ). O MMQ fornece três pontuações somativas de 0-80, 0-40 e 0-40 sobre satisfação no relacionamento, satisfação sexual e qualidade de vida geral. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados. Somente se o participante tiver relacionamento sexual estável o questionário será preenchido. |
Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
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Paciente disposto a refazer cirurgia e recomendação para outros pacientes
Prazo: Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
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Avaliado usando perguntas separadas de Sim/Não
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Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
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• Uso de dispositivos ou auxílios externos anteriores antes da colocação de uma prótese erétil
Prazo: Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
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Perguntas específicas sobre dispositivos ou auxílios anteriores que não sejam próteses eréteis estão listadas no apêndice para o paciente e seu parceiro opcional. O paciente e seu parceiro opcional indicam quão desejável foi a penetração com outros meios de ajuda usando uma pergunta deslizante Likert em uma escala de 1 a 5. Esta resposta será comparada à pergunta do controle deslizante sobre a capacidade de penetração com uma prótese erétil. |
Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
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Sintomas do trato urinário inferior (STUI) e seu impacto na qualidade de vida.
Prazo: Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
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Avaliado usando o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS) O módulo ICIQ-MLUTS, composto por 13 questões, fornece uma pontuação somativa entre 0 (assintomático) e 52 (mais sintomático). Com este questionário, a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior será explorada. Esses escores poderiam estar correlacionados com o índice de satisfação do paciente, com a função urinária e com as complicações relacionadas à prótese. |
Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
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Complicações relacionadas à prótese.
Prazo: Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
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As complicações relacionadas à prótese são extraídas de prontuários médicos.
Estes serão correlacionados com a pontuação de satisfação dos pacientes no questionário.
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Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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