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Funcionamento sexual após colocação de prótese de ereção em pessoas trans pós-faloplastia

11 de outubro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

Funcionamento sexual após colocação de prótese de ereção em pessoas trans pós-faloplastia: uma coorte retrospectiva

Este estudo tem como objetivo explorar a satisfação sexual entre homens trans e suas parceiras após a colocação de próteses eréteis após faloplastia. Embora a faloplastia possa criar um neofalo, a falta de tecido erétil natural muitas vezes exige o uso de auxiliares eréteis, incluindo próteses internas. No entanto, essas próteses, originalmente projetadas para homens cisgêneros, enfrentam desafios quando usadas em pacientes transgêneros, como maiores riscos de complicações, infecções e falhas mecânicas. Apesar destas questões, alguns estudos relatam uma elevada satisfação dos pacientes, embora as taxas de satisfação dos parceiros sejam significativamente mais baixas. O estudo utilizará questionários validados e não validados para avaliar a satisfação com vários tipos de próteses eréteis, abordando a lacuna na compreensão de como esses dispositivos impactam o funcionamento sexual e relacional tanto de homens transexuais quanto de seus parceiros. Esses questionários serão fornecidos a todos os pacientes incluídos que tenham no mínimo 6 meses após a colocação de uma prótese de ereção interna e tenham uma prótese de ereção funcional instalada

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disforia de gênero é definida como um desconforto ou insatisfação devido a uma discordância entre o sexo atribuído ao indivíduo e sua identidade de gênero. Uma pesquisa nacional com adultos transexuais nos Estados Unidos mostrou que 39% dos entrevistados sofrem sofrimento psicológico, o que é oito vezes a taxa da população dos Estados Unidos. O tratamento relacionado à transição inclui aconselhamento, psicoterapia, terapia hormonal e cirurgia de afirmação de gênero, dependendo do que o indivíduo deseja. A cirurgia de afirmação de gênero visa alterar as características físicas de um indivíduo de acordo com sua identidade de gênero e resulta na redução do sofrimento psicológico.

Uma parte desta população acabará por ser submetida a uma cirurgia de afirmação de género genital (GGAS) para alinhar também a aparência dos órgãos genitais externos. Em homens transexuais, o GGAS pode ser realizado como metoidioplastia ou faloplastia com ou sem remoção da genitália externa nativa. Na metoidioplastia, o objetivo é criar genitália externa de aparência anatômica, mas subdimensionada, na qual o clitóris forma a base de um micropênis. Na faloplastia, a genitália externa de tamanho anatômico (falo com ou sem uretra, escroto e períneo) é criada usando, por um lado, um retalho cutâneo de um doador e, por outro lado, tecidos dos órgãos genitais originais. Como não há tecido erétil presente no neofalo após a faloplastia, geralmente não é possível penetrar um parceiro sexual sem o uso de auxílios eréteis externos ou internos. Em pacientes submetidos à faloplastia, estão disponíveis vários métodos para obter rigidez fálica. Uma opção pode ser a implantação de uma prótese erétil interna.

A maioria dos tipos de próteses eréteis usadas na comunidade transgênero foram originalmente projetadas para homens cisgêneros. No entanto, a implantação de tal prótese no neofalo apresenta uma série de desafios devido às diferenças com a anatomia de um pénis nativo. Como não existem corpos cavernosos com túnica albugínea circundante que possam ser utilizados como suporte para ancoragem da prótese ao osso púbico, existe um risco aumentado de extrusão distal, mau posicionamento e mobilidade extensa durante a utilização. Além disso, a vascularização do neofalo depende em grande parte de um ou dois vasos que irrigam o(s) retalho(s), resultando em hipovascularização relativa, cicatrização retardada e aumento do risco de infecção. Finalmente, estes tipos de próteses foram originalmente feitos para uma população idosa com disfunção erétil. A maioria dos pacientes transgêneros são mais jovens e sexualmente mais ativos, o que pode levar à falha mecânica da prótese erétil; portanto, a expectativa de vida dos implantes é significativamente reduzida nesta população. Consequentemente, a cirurgia de implante peniano está associada a maiores complicações em uma população transgênero do que em uma população cisgênero. A taxa de revisão ou taxa de explantação em 4 anos de acompanhamento varia de 37,6% a 44% em vários estudos. Falcone et al. relataram que até 22% das próteses foram explantadas em 20 meses. Neste estudo, a satisfação do paciente e do parceiro foi pesquisada com um questionário não validado. Até 88% dos pacientes ficaram completamente satisfeitos com o resultado da faloplastia e da prótese erétil, apesar de uma taxa significativa de complicações. No entanto, a taxa de satisfação do parceiro é significativamente menor e avaliada em 60%. Sem mais discussão, Falcone et al. afirmou que seu resultado deve ser explorado no futuro.

Recentemente, a empresa suíça Zephyr Surgical Implants criou a ZSITM 475 de mulher para homem (FTM) (Suíça, Europa), a primeira prótese erétil projetada especificamente para homens transexuais após cirurgia de faloplastia. Contém diversas funções como grande placa de base para fixação do osso púbico, ponta em forma de glande e bomba em formato de testículo, que foram concebidas para responder a diversas dificuldades de implantação de próteses. Publicações recentes sobre esta prótese continuam relatando altas taxas de complicações. Verla et al. relataram complicações pós-operatórias em 32% dos pacientes. Além disso, 23% dos dispositivos foram explantados em 18 meses de acompanhamento devido à protrusão distal do cilindro, infecção, mau posicionamento, falha mecânica e retenção urinária. No artigo de Neuville et al., a taxa global de revisão foi de 19% com seguimento médio de 8,9 meses, resultante de infecção, falha mecânica e mau posicionamento. No entanto, 92,8% dos pacientes relataram estar satisfeitos ou muito satisfeitos com a prótese erétil e uma pontuação EDITS média de 82 em 100.

Até o momento não é possível afirmar qual prótese apresenta melhor desempenho em termos de complicações e satisfação sexual. É necessário um questionário mais abrangente para compreender a satisfação relatada pelo paciente de acordo com os diferentes tipos de prótese. Conforme observado na publicação de Falcone et al., a baixa taxa de satisfação do parceiro deve ser mais explorada, pois pode impactar o funcionamento relacional dos pacientes e dos parceiros. O presente estudo visa explorar mais detalhadamente a satisfação sexual tanto em pacientes transgêneros quanto em seus parceiros em relação à colocação de próteses eréteis por meio de questionários validados e não validados. Esses questionários serão fornecidos a todos os pacientes incluídos que tenham no mínimo 6 meses após a colocação de uma prótese de ereção interna e tenham uma prótese de ereção funcional instalada

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Department of Urology, University Hospital Ghent
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Contato:
          • Wietse Claeys, MD
        • Contato:
          • Louise De Geest, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes transgêneros pós-faloplastia que foram submetidos à colocação de prótese erétil no Hospital Universitário de Ghent há pelo menos seis meses e nos quais a prótese de ereção instalada está funcionando.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade do paciente e companheiro ≥ 18 anos.
  • Indivíduos transexuais ou não conformes com o gênero, diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 para disforia de gênero.
  • Os pacientes foram submetidos à faloplastia como forma de cirurgia de afirmação do gênero genital (qualquer tipo de combinação ou técnica de retalho é permitida).
  • Colocação de prótese de ereção ≥ 6 meses após faloplastia, realizada no Hospital Universitário de Ghent. Qualquer tipo de prótese é permitida.
  • O paciente possui uma prótese erétil funcional no momento do estudo. O número de próteses eréteis não é relevante para inclusão.
  • O paciente fala holandês, inglês ou francês.
  • Consentimento voluntário assinado e por escrito pelo paciente e seu parceiro opcional.

Critérios de exclusão:

  • Idade do paciente < 18 anos.
  • Pacientes cisgêneros tratados com faloplastia e/ou prótese de ereção por diversos motivos.
  • A prótese de ereção foi explantada ou a prótese atual não funciona no momento da avaliação dos dados.
  • Será excluída a colocação de prótese de ereção <6 meses antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o tratamento
Prazo: Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção

Avaliado usando o questionário Inventário de Satisfação com o Tratamento para Disfunção Erétil (EDITS)

O EDITS fornece duas pontuações somativas de 0-44 e 0-20 para pontuações de pacientes e parceiros, respectivamente. Uma pontuação mais alta indica uma melhor satisfação com o tratamento. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.

Com este questionário, uma série de análises de subgrupos serão conduzidas. As pontuações obtidas para satisfação com o tratamento para diferentes tipos de próteses eréteis serão comparadas. Além disso, será explorada a diferença de pontuações entre pacientes e seus parceiros. Outra possível análise de subgrupo comparará pacientes com diferentes números de próteses eréteis colocadas.

Decidiu-se não utilizar uma pergunta específica do questionário do paciente EDITS. Aplica-se à disfunção erétil do participante que não é relevante para este estudo. A pontuação máxima será, portanto, 40.

Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
Capacidade de penetração vaginal e/ou anal do participante e funcionamento sexual
Prazo: Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção

Perguntas separadas sobre penetração, funcionamento sexual e experiência do paciente e de seu parceiro opcional estão listadas no apêndice para paciente e seu parceiro opcional.

A capacidade será definida como a penetração anal e/ou vaginal completa e repetitiva do parceiro durante o uso da prótese, o que não foi possível antes da implantação, sem dor para o paciente e/ou parceiro, até o final da relação sexual pretendida.

Caso a penetração não seja possível, serão anotadas as razões desta incapacidade.

O paciente e seu parceiro opcional indicam quão desejável e/ou dolorosa foi a penetração usando uma pergunta deslizante Likert em uma escala de 1 a 5.

Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação no relacionamento, satisfação sexual e qualidade de vida
Prazo: Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção

Avaliado por meio do Questionário Conjugal Maudsley (MMQ).

O MMQ fornece três pontuações somativas de 0-80, 0-40 e 0-40 sobre satisfação no relacionamento, satisfação sexual e qualidade de vida geral. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.

Somente se o participante tiver relacionamento sexual estável o questionário será preenchido.

Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
Paciente disposto a refazer cirurgia e recomendação para outros pacientes
Prazo: Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
Avaliado usando perguntas separadas de Sim/Não
Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
• Uso de dispositivos ou auxílios externos anteriores antes da colocação de uma prótese erétil
Prazo: Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção

Perguntas específicas sobre dispositivos ou auxílios anteriores que não sejam próteses eréteis estão listadas no apêndice para o paciente e seu parceiro opcional.

O paciente e seu parceiro opcional indicam quão desejável foi a penetração com outros meios de ajuda usando uma pergunta deslizante Likert em uma escala de 1 a 5. Esta resposta será comparada à pergunta do controle deslizante sobre a capacidade de penetração com uma prótese erétil.

Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) e seu impacto na qualidade de vida.
Prazo: Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção

Avaliado usando o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS)

O módulo ICIQ-MLUTS, composto por 13 questões, fornece uma pontuação somativa entre 0 (assintomático) e 52 (mais sintomático).

Com este questionário, a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior será explorada. Esses escores poderiam estar correlacionados com o índice de satisfação do paciente, com a função urinária e com as complicações relacionadas à prótese.

Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
Complicações relacionadas à prótese.
Prazo: Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção
As complicações relacionadas à prótese são extraídas de prontuários médicos. Estes serão correlacionados com a pontuação de satisfação dos pacientes no questionário.
Questionário único pelo menos 6 meses após a colocação da prótese de ereção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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