- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06639776
Sexuální funkce po umístění erekční protézy u transgender osob po faloplastice
Sexuální funkce po umístění erekční protézy u transgender osob po faloplastice: retrospektivní kohorta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genderová dysforie je definována jako nepohodlí nebo nespokojenost kvůli nesouladu mezi přiřazeným pohlavím jedince a jeho genderovou identitou. Národní průzkum mezi transgenderovými dospělými ve Spojených státech ukázal, že 39 % jejich respondentů zažívá psychické potíže, což je osmkrát více než v populaci Spojených států. Léčba související s přechodem zahrnuje poradenství, psychoterapii, hormonální terapii a chirurgii potvrzující pohlaví v závislosti na tom, co si jednotlivec přeje. Gender-afirmační chirurgie má za cíl změnit fyzické vlastnosti jedince v souladu s jeho genderovou identitou a vede ke snížení psychického utrpení.
Část této populace nakonec podstoupí genitální gender potvrzující operaci (GGAS), aby se také sladil vzhled vnějších genitálií. U transgender mužů může být GGAS provedena jako metoidioplastika nebo faloplastika s odstraněním nativních zevních genitálií nebo bez nich. Při metoidioplastice je cílem vytvořit anatomicky vyhlížející, ale poddimenzované vnější genitálie, ve kterých klitoris tvoří základ mikropenisu. Při faloplastice se anatomicky dimenzované zevní genitálie (falus s nebo bez močové trubice, šourku a perinea) vytvářejí jednak pomocí dárcovského kožního laloku a jednak pomocí tkání z původních genitálií. Protože po faloplastice není v neofalu přítomna žádná erektilní tkáň, není obvykle možné proniknout k sexuálnímu partnerovi bez použití vnějších nebo vnitřních erektilních pomůcek. U pacientů, kteří podstoupili faloplastiku, je k dispozici mnoho metod pro získání falické rigidity. Jednou z možností může být implantace vnitřní erektilní protézy.
Většina typů erektilních protéz používaných v transgender komunitě byla původně navržena pro cisgender muže. Implantace takové protézy do neofalu však představuje řadu problémů kvůli rozdílům v anatomii nativního penisu. Protože neexistují žádná kavernózní tělesa s obklopující tunica albuginea, která by mohla být použita jako lešení pro ukotvení protézy ke stydké kosti, existuje zvýšené riziko distální extruze, špatného postavení a rozsáhlé mobility během použití. Kromě toho je vaskularizace neofalu do značné míry závislá na jedné nebo dvou cévách zásobujících chlopeň(y), což má za následek relativní hypovaskularizaci, opožděné hojení a zvýšené riziko infekce. A konečně, tyto typy protéz byly původně vyrobeny pro starší populaci s erektilní dysfunkcí. Většina transgender pacientů je mladších a sexuálně aktivnějších, což by mohlo vést k mechanickému selhání erektilní protézy; proto je u této populace výrazně snížena očekávaná životnost implantátů. V důsledku toho je operace penilního implantátu spojena s vyššími komplikacemi v transgender populaci než v cisgender populaci. Četnost revizí nebo explantací během 4 let sledování se v několika studiích pohybuje od 37,6 % do 44 %. Falcone a kol. uvedli, že až 22 % protéz bylo explantováno do 20 měsíců. V rámci této studie byla spokojenost pacientů a partnerů zjišťována pomocí nevalidovaného dotazníku. Až 88 % pacientů bylo zcela spokojeno s výsledkem faloplastiky a erektilní protézy, a to i přes významnou míru komplikací. Míra spokojenosti partnera je však výrazně nižší a je hodnocena na 60 %. Bez další diskuse Falcone a kol. uvedl, že jeho výsledek by měl být prozkoumán v budoucnu.
Nedávno švýcarská společnost Zephyr Surgical Implants vytvořila ZSITM 475 female-to-male (FTM) (Švýcarsko, Evropa), první erektilní protézu speciálně navrženou pro transgender muže po operaci faloplastiky. Obsahuje několik funkcí, jako je velká základní deska pro fixaci stydké kosti, špička ve tvaru žaludu a pumpa ve tvaru varlat, které byly navrženy tak, aby odpověděly na několik obtíží implantace protézy. Nedávné publikace o této protéze nadále uvádějí vysokou míru komplikací. Verla a kol. pooperační komplikace uvádělo 32 % pacientů. Navíc 23 % zařízení bylo explantováno během 18 měsíců sledování z důvodu protruze distálního válce, infekce, špatného umístění, mechanického selhání a retence moči. V práci Neuville et al. byla celková četnost revizí 19 % s průměrnou dobou sledování 8,9 měsíce v důsledku infekce, mechanického selhání a špatného umístění. 92,8 % pacientů však uvedlo, že jsou s erektilní protézou buď spokojeni, nebo velmi spokojeni, a průměrné skóre EDITS bylo 82 ze 100.
Dodnes není možné říci, která protéza si vede lépe z hlediska komplikací a sexuální spokojenosti. K pochopení uváděné spokojenosti pacienta podle různých typů protéz je potřeba obsáhlejší dotazník. Jak bylo pozorováno v publikaci Falcone et al., nízká míra partnerské spokojenosti by měla být dále prozkoumána, protože to může ovlivnit vztahové fungování pacientů a partnerů. Současná studie si klade za cíl podrobněji prozkoumat sexuální uspokojení jak u transgender pacientů, tak u jejich partnerů, pokud jde o umístění erektilní protézy pomocí validovaných a nevalidovaných dotazníků. Tyto dotazníky budou poskytnuty všem zařazeným pacientům, kteří jsou minimálně 6 měsíců po nasazení vnitřní erekční protézy a mají funkční erekční protézu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wietse Claeys, MD
- Telefonní číslo: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
- Telefonní číslo: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
-
Kontakt:
- Louise De Geest, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk pacienta a partnera ≥ 18 let.
- Transgender nebo genderově nekonformní jedinci diagnostikovaní podle diagnostických kritérií DSM-5 pro genderovou dysforii.
- Pacienti podstoupili faloplastiku jako formu chirurgického zákroku s potvrzením pohlaví (jakýkoli typ kombinace nebo techniky laloku je povolen).
- Umístění erekční protézy ≥ 6 měsíců po faloplastice, provedeno ve Fakultní nemocnici v Gentu. Je povolen jakýkoli typ protézy.
- Pacient má v době studie funkční erektilní protézu. Počet erektilních protéz není pro zařazení relevantní.
- Pacient mluví holandsky, anglicky nebo francouzsky.
- Dobrovolný podepsaný a písemný souhlas pacienta a jeho nepovinného partnera.
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta < 18 let.
- Cisgender pacienti léčení faloplastikou a/nebo erekční protézou z různých důvodů.
- Erekční protéza byla explantována nebo současná protéza je v době hodnocení dat nefunkční.
- Umístění erekční protézy < 6 měsíců před zahájením studie bude vyloučeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
|
Posouzeno pomocí dotazníku erektilní dysfunkce Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) EDITS poskytuje dvě souhrnná skóre 0-44 a 0-20 pro skóre pacienta a partnera. Vyšší skóre znamená lepší spokojenost s léčbou. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pomocí tohoto dotazníku bude provedena řada analýz podskupin. Získaná skóre spokojenosti s léčbou u různých typů erektilních protéz budou porovnána. Kromě toho bude zkoumán rozdíl ve skóre mezi pacienty a jejich partnery. Další možná analýza podskupin bude porovnávat pacienty s různým počtem umístěných erektilních protéz. Bylo rozhodnuto nepoužít konkrétní otázku z dotazníku pro pacienty EDITS. Vztahuje se na erektilní dysfunkci účastníka, která není pro tuto studii relevantní. Maximální skóre tedy bude 40. |
Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
|
|
Schopnost vaginální a/nebo anální penetrace účastníka a sexuální funkce
Časové okno: Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
|
Samostatné otázky týkající se penetrace, sexuálního fungování a zkušeností pacienta a jeho volitelného partnera jsou uvedeny v příloze pro pacienta a jeho volitelného partnera. Schopnost bude definována jako plná opakovaná anální a/nebo vaginální penetrace partnera při používání protézy, která před implantací nebyla možná, bez bolesti pacienta a/nebo partnera až do konce zamýšleného pohlavního styku. Není-li průnik možný, budou uvedeny důvody této neschopnosti. Pacient a jeho volitelný partner označí, jak žádoucí a/nebo bolestivá byla penetrace, pomocí Likertovy posuvné otázky na stupnici od 1 do 5. |
Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost ve vztazích, sexuální spokojenost a kvalita života
Časové okno: Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
|
Posouzeno pomocí Maudsleyho manželského dotazníku (MMQ). MMQ poskytuje tři sumativní skóre 0-80, 0-40 a 0-40 pro spokojenost ve vztahu, sexuální spokojenost a celkovou kvalitu života. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Dotazník bude vyplněn pouze v případě, že má účastník stabilní sexuální vztah. |
Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
|
|
Pacient ochotný podstoupit opakovanou operaci a doporučení dalším pacientům
Časové okno: Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
|
Hodnoceno pomocí samostatných otázek ano/ne
|
Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
|
|
• Použití předchozích externích zařízení nebo pomůcek před nasazením erektilní protézy
Časové okno: Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
|
Konkrétní dotazy týkající se předchozích zařízení nebo pomůcek jiných než erektilní protézy jsou uvedeny v příloze pro pacienta a jeho volitelného partnera. Pacient a jeho volitelný partner označí, jak žádoucí byla penetrace s jinými pomůckami, pomocí Likertovy posuvné otázky na stupnici od 1 do 5. Tato odpověď bude porovnána s posuvnou otázkou týkající se schopnosti penetrace s erektilní protézou. |
Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
|
|
Symptomy dolních močových cest (LUTS) a jejich vliv na kvalitu života.
Časové okno: Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
|
Posouzeno pomocí Mezinárodního dotazníku o inkontinenci – symptomy dolních močových cest u mužů (ICIQ-MLUTS) Modul ICIQ-MLUTS sestávající ze 13 otázek poskytuje sumativní skóre mezi 0 (asymptomatické) a 52 (nejpříznakovější). Pomocí tohoto dotazníku bude zkoumána závažnost symptomů dolních močových cest. Tato skóre by mohla být korelována se skóre spokojenosti pacienta, močovou funkcí a komplikacemi souvisejícími s protézou. |
Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
|
|
Komplikace související s protézou.
Časové okno: Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
|
Komplikace související s protézou jsou extrahovány z lékařské dokumentace.
Ty budou korelovány se skóre spokojenosti pacientů z dotazníku.
|
Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .