Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální funkce po umístění erekční protézy u transgender osob po faloplastice

11. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Sexuální funkce po umístění erekční protézy u transgender osob po faloplastice: retrospektivní kohorta

Tato studie si klade za cíl prozkoumat sexuální uspokojení mezi transgender muži a jejich partnerkami po umístění erektilních protéz po faloplastice. Zatímco faloplastika může vytvořit neofalus, nedostatek přirozené erektilní tkáně často vyžaduje použití erektilních pomůcek, včetně vnitřních protéz. Tyto protézy, původně navržené pro cisgender muže, však při použití u transgender pacientů čelí problémům, jako je vyšší riziko komplikací, infekcí a mechanických selhání. Navzdory těmto problémům některé studie uvádějí vysokou spokojenost pacientů, i když míra spokojenosti partnerů je výrazně nižší. Studie bude používat ověřené a nevalidované dotazníky k posouzení spokojenosti s různými typy erektilních protéz, přičemž se zaměří na mezeru v chápání toho, jak tato zařízení ovlivňují sexuální a vztahové fungování jak transgender mužů, tak jejich partnerek. Tyto dotazníky budou poskytnuty všem zařazeným pacientům, kteří jsou minimálně 6 měsíců po nasazení vnitřní erekční protézy a mají funkční erekční protézu

Přehled studie

Detailní popis

Genderová dysforie je definována jako nepohodlí nebo nespokojenost kvůli nesouladu mezi přiřazeným pohlavím jedince a jeho genderovou identitou. Národní průzkum mezi transgenderovými dospělými ve Spojených státech ukázal, že 39 % jejich respondentů zažívá psychické potíže, což je osmkrát více než v populaci Spojených států. Léčba související s přechodem zahrnuje poradenství, psychoterapii, hormonální terapii a chirurgii potvrzující pohlaví v závislosti na tom, co si jednotlivec přeje. Gender-afirmační chirurgie má za cíl změnit fyzické vlastnosti jedince v souladu s jeho genderovou identitou a vede ke snížení psychického utrpení.

Část této populace nakonec podstoupí genitální gender potvrzující operaci (GGAS), aby se také sladil vzhled vnějších genitálií. U transgender mužů může být GGAS provedena jako metoidioplastika nebo faloplastika s odstraněním nativních zevních genitálií nebo bez nich. Při metoidioplastice je cílem vytvořit anatomicky vyhlížející, ale poddimenzované vnější genitálie, ve kterých klitoris tvoří základ mikropenisu. Při faloplastice se anatomicky dimenzované zevní genitálie (falus s nebo bez močové trubice, šourku a perinea) vytvářejí jednak pomocí dárcovského kožního laloku a jednak pomocí tkání z původních genitálií. Protože po faloplastice není v neofalu přítomna žádná erektilní tkáň, není obvykle možné proniknout k sexuálnímu partnerovi bez použití vnějších nebo vnitřních erektilních pomůcek. U pacientů, kteří podstoupili faloplastiku, je k dispozici mnoho metod pro získání falické rigidity. Jednou z možností může být implantace vnitřní erektilní protézy.

Většina typů erektilních protéz používaných v transgender komunitě byla původně navržena pro cisgender muže. Implantace takové protézy do neofalu však představuje řadu problémů kvůli rozdílům v anatomii nativního penisu. Protože neexistují žádná kavernózní tělesa s obklopující tunica albuginea, která by mohla být použita jako lešení pro ukotvení protézy ke stydké kosti, existuje zvýšené riziko distální extruze, špatného postavení a rozsáhlé mobility během použití. Kromě toho je vaskularizace neofalu do značné míry závislá na jedné nebo dvou cévách zásobujících chlopeň(y), což má za následek relativní hypovaskularizaci, opožděné hojení a zvýšené riziko infekce. A konečně, tyto typy protéz byly původně vyrobeny pro starší populaci s erektilní dysfunkcí. Většina transgender pacientů je mladších a sexuálně aktivnějších, což by mohlo vést k mechanickému selhání erektilní protézy; proto je u této populace výrazně snížena očekávaná životnost implantátů. V důsledku toho je operace penilního implantátu spojena s vyššími komplikacemi v transgender populaci než v cisgender populaci. Četnost revizí nebo explantací během 4 let sledování se v několika studiích pohybuje od 37,6 % do 44 %. Falcone a kol. uvedli, že až 22 % protéz bylo explantováno do 20 měsíců. V rámci této studie byla spokojenost pacientů a partnerů zjišťována pomocí nevalidovaného dotazníku. Až 88 % pacientů bylo zcela spokojeno s výsledkem faloplastiky a erektilní protézy, a to i přes významnou míru komplikací. Míra spokojenosti partnera je však výrazně nižší a je hodnocena na 60 %. Bez další diskuse Falcone a kol. uvedl, že jeho výsledek by měl být prozkoumán v budoucnu.

Nedávno švýcarská společnost Zephyr Surgical Implants vytvořila ZSITM 475 female-to-male (FTM) (Švýcarsko, Evropa), první erektilní protézu speciálně navrženou pro transgender muže po operaci faloplastiky. Obsahuje několik funkcí, jako je velká základní deska pro fixaci stydké kosti, špička ve tvaru žaludu a pumpa ve tvaru varlat, které byly navrženy tak, aby odpověděly na několik obtíží implantace protézy. Nedávné publikace o této protéze nadále uvádějí vysokou míru komplikací. Verla a kol. pooperační komplikace uvádělo 32 % pacientů. Navíc 23 % zařízení bylo explantováno během 18 měsíců sledování z důvodu protruze distálního válce, infekce, špatného umístění, mechanického selhání a retence moči. V práci Neuville et al. byla celková četnost revizí 19 % s průměrnou dobou sledování 8,9 měsíce v důsledku infekce, mechanického selhání a špatného umístění. 92,8 % pacientů však uvedlo, že jsou s erektilní protézou buď spokojeni, nebo velmi spokojeni, a průměrné skóre EDITS bylo 82 ze 100.

Dodnes není možné říci, která protéza si vede lépe z hlediska komplikací a sexuální spokojenosti. K pochopení uváděné spokojenosti pacienta podle různých typů protéz je potřeba obsáhlejší dotazník. Jak bylo pozorováno v publikaci Falcone et al., nízká míra partnerské spokojenosti by měla být dále prozkoumána, protože to může ovlivnit vztahové fungování pacientů a partnerů. Současná studie si klade za cíl podrobněji prozkoumat sexuální uspokojení jak u transgender pacientů, tak u jejich partnerů, pokud jde o umístění erektilní protézy pomocí validovaných a nevalidovaných dotazníků. Tyto dotazníky budou poskytnuty všem zařazeným pacientům, kteří jsou minimálně 6 měsíců po nasazení vnitřní erekční protézy a mají funkční erekční protézu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Department of Urology, University Hospital Ghent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Wietse Claeys, MD
        • Kontakt:
          • Louise De Geest, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Transgender pacienti po faloplastice, kteří podstoupili umístění erektilní protézy ve Fakultní nemocnici v Gentu alespoň před šesti měsíci a u kterých je erekční protéza funkční.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk pacienta a partnera ≥ 18 let.
  • Transgender nebo genderově nekonformní jedinci diagnostikovaní podle diagnostických kritérií DSM-5 pro genderovou dysforii.
  • Pacienti podstoupili faloplastiku jako formu chirurgického zákroku s potvrzením pohlaví (jakýkoli typ kombinace nebo techniky laloku je povolen).
  • Umístění erekční protézy ≥ 6 měsíců po faloplastice, provedeno ve Fakultní nemocnici v Gentu. Je povolen jakýkoli typ protézy.
  • Pacient má v době studie funkční erektilní protézu. Počet erektilních protéz není pro zařazení relevantní.
  • Pacient mluví holandsky, anglicky nebo francouzsky.
  • Dobrovolný podepsaný a písemný souhlas pacienta a jeho nepovinného partnera.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta < 18 let.
  • Cisgender pacienti léčení faloplastikou a/nebo erekční protézou z různých důvodů.
  • Erekční protéza byla explantována nebo současná protéza je v době hodnocení dat nefunkční.
  • Umístění erekční protézy < 6 měsíců před zahájením studie bude vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy

Posouzeno pomocí dotazníku erektilní dysfunkce Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS)

EDITS poskytuje dvě souhrnná skóre 0-44 a 0-20 pro skóre pacienta a partnera. Vyšší skóre znamená lepší spokojenost s léčbou. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Pomocí tohoto dotazníku bude provedena řada analýz podskupin. Získaná skóre spokojenosti s léčbou u různých typů erektilních protéz budou porovnána. Kromě toho bude zkoumán rozdíl ve skóre mezi pacienty a jejich partnery. Další možná analýza podskupin bude porovnávat pacienty s různým počtem umístěných erektilních protéz.

Bylo rozhodnuto nepoužít konkrétní otázku z dotazníku pro pacienty EDITS. Vztahuje se na erektilní dysfunkci účastníka, která není pro tuto studii relevantní. Maximální skóre tedy bude 40.

Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
Schopnost vaginální a/nebo anální penetrace účastníka a sexuální funkce
Časové okno: Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy

Samostatné otázky týkající se penetrace, sexuálního fungování a zkušeností pacienta a jeho volitelného partnera jsou uvedeny v příloze pro pacienta a jeho volitelného partnera.

Schopnost bude definována jako plná opakovaná anální a/nebo vaginální penetrace partnera při používání protézy, která před implantací nebyla možná, bez bolesti pacienta a/nebo partnera až do konce zamýšleného pohlavního styku.

Není-li průnik možný, budou uvedeny důvody této neschopnosti.

Pacient a jeho volitelný partner označí, jak žádoucí a/nebo bolestivá byla penetrace, pomocí Likertovy posuvné otázky na stupnici od 1 do 5.

Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost ve vztazích, sexuální spokojenost a kvalita života
Časové okno: Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy

Posouzeno pomocí Maudsleyho manželského dotazníku (MMQ).

MMQ poskytuje tři sumativní skóre 0-80, 0-40 a 0-40 pro spokojenost ve vztahu, sexuální spokojenost a celkovou kvalitu života. Nižší skóre znamená lepší výsledek.

Dotazník bude vyplněn pouze v případě, že má účastník stabilní sexuální vztah.

Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
Pacient ochotný podstoupit opakovanou operaci a doporučení dalším pacientům
Časové okno: Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
Hodnoceno pomocí samostatných otázek ano/ne
Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
• Použití předchozích externích zařízení nebo pomůcek před nasazením erektilní protézy
Časové okno: Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy

Konkrétní dotazy týkající se předchozích zařízení nebo pomůcek jiných než erektilní protézy jsou uvedeny v příloze pro pacienta a jeho volitelného partnera.

Pacient a jeho volitelný partner označí, jak žádoucí byla penetrace s jinými pomůckami, pomocí Likertovy posuvné otázky na stupnici od 1 do 5. Tato odpověď bude porovnána s posuvnou otázkou týkající se schopnosti penetrace s erektilní protézou.

Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
Symptomy dolních močových cest (LUTS) a jejich vliv na kvalitu života.
Časové okno: Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy

Posouzeno pomocí Mezinárodního dotazníku o inkontinenci – symptomy dolních močových cest u mužů (ICIQ-MLUTS)

Modul ICIQ-MLUTS sestávající ze 13 otázek poskytuje sumativní skóre mezi 0 (asymptomatické) a 52 (nejpříznakovější).

Pomocí tohoto dotazníku bude zkoumána závažnost symptomů dolních močových cest. Tato skóre by mohla být korelována se skóre spokojenosti pacienta, močovou funkcí a komplikacemi souvisejícími s protézou.

Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
Komplikace související s protézou.
Časové okno: Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy
Komplikace související s protézou jsou extrahovány z lékařské dokumentace. Ty budou korelovány se skóre spokojenosti pacientů z dotazníku.
Jednorázový dotazník minimálně 6 měsíců po nasazení erekční protézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit