- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06639776
Seksuaalinen toiminta erektion jälkeen proteesin asettamisen jälkeisillä transsukupuolisilla henkilöillä
Seksuaalinen toiminta erektioproteesin asettamisen jälkeen phalloplastian jälkeisillä transsukupuolisilla henkilöillä: retrospektiivinen kohortti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolidysforia määritellään epämukavuudeksi tai tyytymättömyydeksi, joka johtuu yksilön määrätyn sukupuolen ja sukupuoli-identiteetin välisestä ristiriidasta. Yhdysvalloissa suoritettu kansallinen transsukupuolisten aikuisten tutkimus on osoittanut, että 39 prosenttia heidän vastaajistaan kokee psyykkistä ahdistusta, mikä on kahdeksan kertaa suurempi kuin Yhdysvaltojen väestössä. Siirtymähoito sisältää neuvontaa, psykoterapiaa, hormonihoitoa ja sukupuolen vahvistavaa leikkausta riippuen siitä, mitä yksilö haluaa. Sukupuolia vahvistavan leikkauksen tavoitteena on muuttaa yksilön fyysisiä ominaisuuksia sukupuoli-identiteetin mukaisesti ja vähentää psyykkistä kärsimystä.
Osa tästä populaatiosta joutuu lopulta läpi sukupuolielinten vahvistavan leikkauksen (GGAS), jotta myös ulkoisten sukupuolielinten ulkonäkö tasoitetaan. Transsukupuolisille miehille GGAS voidaan suorittaa metoidioplastia tai falloplastia joko poistamalla alkuperäiset ulkoiset sukuelimet tai ilman sitä. Metoidioplastiassa tavoitteena on luoda anatomisesti näyttäviä, mutta alimitoitettuja ulkoisia sukupuolielimiä, joissa klitoris muodostaa mikropeniksen pohjan. Falloplastiassa luodaan anatomisen kokoisia ulkoisia sukupuolielimiä (fallus virtsaputken kanssa tai ilman, kivespussia ja perineumia) käyttämällä toisaalta luovuttajan iholäppä ja toisaalta alkuperäisten sukuelinten kudoksia. Koska neofallossa ei ole erektiokudosta falloplastian jälkeen, ei yleensä ole mahdollista tunkeutua seksikumppaniin ilman ulkoisten tai sisäisten erektioapuvälineiden käyttöä. Potilailla, joille on tehty falloplastia, on saatavilla useita menetelmiä fallisen jäykkyyden saavuttamiseksi. Yksi vaihtoehto voi olla sisäisen erektioproteesin implantointi.
Useimmat transsukupuolisessa yhteisössä käytetyt erektioproteesityypit on alun perin suunniteltu cisgender-miehille. Tällaisen proteesin istuttaminen neofallukseen aiheuttaa kuitenkin useita haasteita, jotka johtuvat eroista alkuperäisen peniksen anatomiaan. Koska ei ole paisuvaisia kappaleita, joiden ympärillä on tunica albuginea, jota voitaisiin käyttää telineenä proteesin ankkuroimiseksi häpyluuhun, distaalipursotuksen, väärinasennon ja laajan liikkuvuuden riski käytön aikana on lisääntynyt. Lisäksi neofalluksen vaskularisaatio on suurelta osin riippuvainen yhdestä tai kahdesta suonesta, jotka syöttävät läppä(t), mikä johtaa suhteelliseen hypovaskularisaatioon, viivästyneeseen paranemiseen ja lisääntyneeseen infektioriskiin. Lopuksi tämäntyyppiset proteesit tehtiin alun perin iäkkäälle väestölle, jolla on erektiohäiriöitä. Useimmat transsukupuoliset potilaat ovat nuorempia ja seksuaalisesti aktiivisempia, mikä voi johtaa erektioproteesin mekaaniseen epäonnistumiseen; näin ollen implanttien elinajanodote on merkittävästi lyhentynyt tässä populaatiossa. Näin ollen peniksen implanttileikkaukseen liittyy suurempia komplikaatioita transsukupuolisessa populaatiossa kuin cis-sukupuolisessa populaatiossa. Tarkastus- tai eksplantaatioprosentti 4 vuoden seurannassa vaihtelee useissa tutkimuksissa 37,6 %:sta 44 %:iin. Falcone et ai. raportoi, että jopa 22 % proteeseista poistettiin 20 kuukauden kuluessa. Tässä tutkimuksessa potilaan ja kumppanin tyytyväisyyttä tutkittiin validoimattomalla kyselylomakkeella. Jopa 88 % potilaista oli täysin tyytyväisiä falloplastian ja erektioproteesin tuloksiin huolimatta merkittävästä komplikaatioiden määrästä. Kumppanien tyytyväisyysaste on kuitenkin huomattavasti alhaisempi ja se on 60 %. Ilman lisäkeskusteluja Falcone et ai. totesi, että hänen tulostaan tulisi tutkia tulevaisuudessa.
Sveitsiläinen Zephyr Surgical Implants loi äskettäin ZSITM 475 naiselta miehelle (FTM) (Sveitsi, Eurooppa), ensimmäisen erektioproteesin, joka on suunniteltu erityisesti transsukupuolisille miehille falloplastian jälkeen. Se sisältää useita toimintoja, kuten suuren pohjalevyn häpyluun kiinnitystä varten, terskan muotoisen kärjen ja kiveksen muotoisen pumpun, jotka on suunniteltu vastaamaan useisiin proteesin implantoinnin vaikeuksiin. Viimeaikaiset julkaisut tästä proteesista raportoivat edelleen korkeista komplikaatioista. Verla et ai. raportoitu leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita 32 %:lla potilaista. Lisäksi 23 % laitteista poistettiin 18 kuukauden seurannan aikana distaalisen sylinterin ulkoneman, infektion, väärän asennon, mekaanisen vian ja virtsan pidättymisen vuoksi. Neuvillen et al.:n julkaisussa kokonaistarkistusprosentti oli 19 % keskimääräisen seurannan ollessa 8,9 kuukautta, mikä johtui infektiosta, mekaanisesta viasta ja väärästä asennosta. Kuitenkin 92,8 % potilaista ilmoitti olevansa joko tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä erektioproteeseihin ja EDITS-pistemäärän keskiarvo oli 82/100.
Toistaiseksi ei ole mahdollista sanoa, mikä proteesi toimii paremmin komplikaatioiden ja seksuaalisen tyytyväisyyden kannalta. Tarvitaan kattavampi kyselylomake, jotta voidaan ymmärtää potilaan raportoitu tyytyväisyys eri proteesien mukaan. Kuten Falcone et al.:n julkaisussa todettiin, alhaista kumppanityytyväisyysastetta tulisi tutkia tarkemmin, koska se voi vaikuttaa potilaiden ja kumppanien suhteeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tarkemmin sekä transsukupuolisten potilaiden että heidän kumppaniensa seksuaalista tyytyväisyyttä erektioproteesin asettamiseen validoitujen ja validoimattomien kyselylomakkeiden avulla. Nämä kyselylomakkeet toimitetaan kaikille mukana oleville potilaille, jotka ovat vähintään 6 kuukautta sisäisen erektioproteesin asettamisesta ja joilla on toimiva erektioproteesi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003293322276
- Sähköposti: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wietse Claeys, MD
- Puhelinnumero: 003293322276
- Sähköposti: wietse.claeys@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003293322276
- Sähköposti: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Wietse Claeys, MD
- Puhelinnumero: 003293322276
- Sähköposti: wietse.claeys@ugent.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wietse Claeys, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise De Geest, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan ja kumppanin ikä ≥ 18 vuotta.
- Transsukupuoliset tai sukupuoleen poikkeavat yksilöt, jotka on diagnosoitu sukupuolidysforian DSM-5-diagnostisten kriteerien mukaan.
- Potilaille on tehty falloplastia eräänlaisena sukupuolielinten sukupuolen vahvistavana leikkauksena (kaikenlainen läppäyhdistelmä tai tekniikka on sallittu).
- Erektioproteesin asennus ≥ 6 kuukautta falloplastian jälkeen, tehty Gentin yliopistollisessa sairaalassa. Kaikenlaiset proteesit ovat sallittuja.
- Potilaalla on tutkimushetkellä toimiva erektioproteesi. Erektioproteesien lukumäärällä ei ole merkitystä sisällyttämisen kannalta.
- Potilas puhuu hollantia, englantia tai ranskaa.
- Potilaan ja hänen valinnaisen kumppaninsa vapaaehtoinen allekirjoitettu ja kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä < 18 vuotta.
- Cisgender-potilaat, joita hoidetaan falloplastialla ja/tai erektioproteesilla eri syistä.
- Erektioproteesi on istutettu tai nykyinen proteesi ei toimi tietojen arvioinnin aikana.
- Erektioproteesin asettaminen alle 6 kuukautta ennen opintojen alkamista suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Kertaluonteinen kyselylomake vähintään 6 kuukautta proteesin erektion asettamisen jälkeen
|
Arvioitu Erektiohäiriöiden hoitotyytyväisyyskyselyn (EDITS) avulla EDITS tarjoaa kaksi summattavaa pistemäärää 0-44 ja 0-20 potilas- ja kumppanipisteille. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoitotyytyväisyyttä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Tällä kyselylomakkeella tehdään useita alaryhmäanalyysejä. Eri tyyppisten erektioproteesien hoitotyytyväisyydestä saatuja pisteitä verrataan. Tämän lisäksi tutkitaan potilaiden ja heidän kumppaniensa pistemäärän eroja. Toinen mahdollinen alaryhmäanalyysi vertailee potilaita, joille on asetettu eri määrä erektioproteeseja. EDITS-potilaskyselyn erityistä kysymystä päätettiin olla käyttämättä. Se koskee osallistujan erektiohäiriötä, jolla ei ole merkitystä tämän tutkimuksen kannalta. Maksimipistemäärä on siis 40. |
Kertaluonteinen kyselylomake vähintään 6 kuukautta proteesin erektion asettamisen jälkeen
|
|
Osallistujan kyky tunkeutua emättimen ja/tai peräaukon kautta ja seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Kertaluonteinen kyselylomake vähintään 6 kuukautta proteesin erektion asettamisen jälkeen
|
Erilliset kysymykset penetraatiosta, seksuaalisesta toiminnasta sekä potilaan ja hänen valinnaisen kumppaninsa kokemuksista on lueteltu liitteessä potilaalle ja hänen valinnaiselle kumppanilleen. Kyky määritellään kumppanin täydellisenä toistuvana peräaukon ja/tai emättimen tunkeutumisena proteesin käytön aikana, mikä ei ollut mahdollista ennen implantointia, ilman kipua potilaalle ja/tai kumppanille aiotun yhdynnän loppuun asti. Jos tunkeutuminen ei ole mahdollista, tämän kyvyttömyyden syyt kirjataan. Potilas ja hänen valinnainen kumppaninsa osoittavat, kuinka toivottava ja/tai kivulias tunkeutuminen oli Likertin liukusäätimellä asteikolla 1-5. |
Kertaluonteinen kyselylomake vähintään 6 kuukautta proteesin erektion asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parisuhdetyytyväisyys, seksuaalinen tyytyväisyys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Kertaluonteinen kyselylomake vähintään 6 kuukautta proteesin erektion asettamisen jälkeen
|
Arvioitu Maudsley-siviilisäädyn kyselylomakkeella (MMQ). MMQ tarjoaa kolme summattavaa pistettä 0-80, 0-40 ja 0-40 suhteesta, seksuaalisesta tyytyväisyydestä ja yleisestä elämänlaadusta. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Vain jos osallistujalla on vakaa seksuaalinen suhde, kyselylomake täytetään. |
Kertaluonteinen kyselylomake vähintään 6 kuukautta proteesin erektion asettamisen jälkeen
|
|
Potilas, joka haluaa tehdä uusintaleikkauksen ja suositella muille potilaille
Aikaikkuna: Kertaluonteinen kyselylomake vähintään 6 kuukautta proteesin erektion asettamisen jälkeen
|
Arvioidaan erillisillä kyllä/ei-kysymyksillä
|
Kertaluonteinen kyselylomake vähintään 6 kuukautta proteesin erektion asettamisen jälkeen
|
|
• Aikaisempien ulkoisten laitteiden tai apuvälineiden käyttö ennen erektioproteesin asentamista
Aikaikkuna: Kertaluonteinen kyselylomake vähintään 6 kuukautta proteesin erektion asettamisen jälkeen
|
Tarkemmat kysymykset koskien aiempia laitteita tai muita apuvälineitä kuin erektioproteeseja on lueteltu liitteessä potilaalle ja hänen valinnaiselle kumppanilleen. Potilas ja hänen valinnainen kumppaninsa osoittavat, kuinka toivottava tunkeutuminen oli muiden apuvälineiden kanssa Likertin liukusäätimellä asteikolla 1-5. Tätä vastausta verrataan liukusäätimeen, joka koskee erektioproteesin tunkeutumiskykyä. |
Kertaluonteinen kyselylomake vähintään 6 kuukautta proteesin erektion asettamisen jälkeen
|
|
Alempien virtsateiden oireet (LUTS) ja niiden vaikutus elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Kertaluonteinen kyselylomake vähintään 6 kuukautta proteesin erektion asettamisen jälkeen
|
Arvioitu kansainvälisen inkontinenssikyselyn avulla - Miesten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-MLUTS) ICIQ-MLUTS-moduuli, joka koostuu 13 kysymyksestä, tarjoaa yhteenlasketun pistemäärän välillä 0 (oireeton) ja 52 (symptomaattisin). Tällä kyselylomakkeella selvitetään alempien virtsateiden oireiden vakavuutta. Nämä pisteet voivat mahdollisesti korreloida potilaan tyytyväisyyspisteiden, virtsan toiminnan ja proteeseihin liittyvien komplikaatioiden kanssa. |
Kertaluonteinen kyselylomake vähintään 6 kuukautta proteesin erektion asettamisen jälkeen
|
|
Proteeseihin liittyvät komplikaatiot.
Aikaikkuna: Kertaluonteinen kyselylomake vähintään 6 kuukautta proteesin erektion asettamisen jälkeen
|
Proteeseihin liittyvät komplikaatiot poimitaan lääketieteellisistä tiedostoista.
Nämä korreloidaan kyselylomakkeen potilaiden tyytyväisyyspisteiden kanssa.
|
Kertaluonteinen kyselylomake vähintään 6 kuukautta proteesin erektion asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Sukupuolidysforia
- Erektiohäiriö
- Proteesin epäonnistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .