- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06639776
Seksuel funktionsevne efter erektionsproteseplacering hos transkønnede efter falloplastik
Seksuel funktion efter erektionsproteseplacering hos postphalloplasty transkønnede personer: en retrospektiv kohorte
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kønsdysfori defineres som et ubehag eller utilfredshed på grund af en uoverensstemmelse mellem individets tildelte køn og deres kønsidentitet. En national undersøgelse af transkønnede voksne i USA har vist, at 39% af deres respondenter oplever psykiske lidelser, hvilket er otte gange så mange som i USA's befolkning. Overgangsrelateret behandling indeholder rådgivning, psykoterapi, hormonbehandling og kønsbekræftende operation alt efter hvad den enkelte ønsker. Kønsbekræftende kirurgi har til formål at ændre en persons fysiske egenskaber i overensstemmelse med deres kønsidentitet og resulterer i en reduktion af psykiske lidelser.
En del af denne befolkning vil i sidste ende gennemgå genital kønsbekræftende kirurgi (GGAS) for også at tilpasse udseendet af de ydre kønsorganer. Hos transkønnede mænd kan GGAS udføres som metoidioplastik eller phalloplastik med eller uden fjernelse af de oprindelige ydre kønsorganer. I metoidioplastik er målet at skabe anatomisk udseende, men underdimensionerede ydre kønsorganer, hvor klitoris danner bunden af en mikro-penis. Ved falloplastik skabes anatomisk størrelse ydre kønsorganer (fallus med eller uden urinrør, pung og perineum) ved hjælp af på den ene side en donorhudflap og på den anden side væv fra de oprindelige kønsorganer. Da der ikke er erektilt væv til stede i neophallus efter falloplastik, er det normalt ikke muligt at trænge ind i en seksuel partner uden brug af eksterne eller indre erektile hjælpemidler. Hos patienter, der har gennemgået falloplastik, er en lang række metoder til at opnå fallisk stivhed tilgængelige. En mulighed kan være implantation af en intern erektil protese.
De fleste typer erektilproteser, der bruges i det transkønnede samfund, er oprindeligt designet til cis-kønnede mænd. Imidlertid giver implantering af en sådan protese i neophallus en række udfordringer på grund af forskellene med anatomien af en indfødt penis. Da der ikke er nogen kavernøse kroppe med omgivende tunica albuginea, der kan bruges som stillads til forankring af protesen til skambenet, er der en øget risiko for distal ekstrudering, fejlstilling og omfattende mobilitet under brug. Ydermere er vaskularisering af neophallus i høj grad afhængig af den ene eller to kar, der forsyner flappen/klapperne, hvilket resulterer i relativ hypovaskularisering, forsinket heling og en øget risiko for infektion. Endelig blev disse typer proteser oprindeligt lavet til en ældre befolkning med erektil dysfunktion. De fleste transkønnede patienter er yngre og seksuelt mere aktive, hvilket kan føre til mekanisk svigt af den erektile protese; derfor er den forventede levetid for implantater væsentligt reduceret i denne population. Som følge heraf er penisimplantatkirurgi forbundet med højere komplikationer i en transkønnet population end i en cisgender-population. Revisionsraten eller eksplantationsraten inden for 4 års opfølgning varierer fra 37,6 % til 44 % i flere undersøgelser. Falcone et al. rapporterede, at op til 22 % af proteserne blev eksplanteret inden for 20 måneder. Inden for denne undersøgelse blev patient- og partnertilfredsheden undersøgt med et ikke-valideret spørgeskema. Op til 88 % af patienterne var fuldstændig tilfredse med resultatet af phalloplastikken og den erektile protese på trods af en betydelig komplikationsrate. Partnertilfredsheden er dog væsentligt lavere og vurderet til 60 %. Uden yderligere diskussion har Falcone et al. udtalte, at hans resultat skulle undersøges i fremtiden.
For nylig skabte det schweiziske firma Zephyr Surgical Implants ZSITM 475 kvinde-til-mand (FTM) (Schweiz, Europa), den første erektil protese, der er specielt designet til transkønnede mænd efter phalloplastikkirurgi. Den indeholder adskillige funktioner såsom en stor bundplade til skambensknoglefiksering, en glansformet spids og en testikelformet pumpe, der er blevet udtænkt til at løse flere af vanskelighederne ved proteseimplantation. Nylige publikationer om denne protese rapporterer fortsat høje komplikationsrater. Verla et al. rapporterede postoperative komplikationer hos 32 % af patienterne. Desuden blev 23 % af enhederne eksplanteret inden for 18 måneders opfølgning på grund af distal cylinderfremspring, infektion, fejlplacering, mekanisk fejl og urinretention. I papiret af Neuville et al. var den samlede revisionsrate 19% med en gennemsnitlig opfølgning på 8,9 måneder, som følge af infektion, mekanisk fejl og fejlplacering. Imidlertid rapporterede 92,8% af patienterne at være enten tilfredse eller meget tilfredse med den erektile protese og en gennemsnitlig EDITS-score på 82 af 100.
Det er hidtil ikke muligt at oplyse, hvilken protese der klarer sig bedst med hensyn til komplikationer og seksuel tilfredsstillelse. Et mere omfattende spørgeskema er nødvendigt for at forstå den rapporterede tilfredshed hos patienten i henhold til de forskellige typer af proteser. Som observeret i publikationen af Falcone et al., bør den lave partnertilfredshedsrate undersøges yderligere, da dette kan påvirke patienters og partneres relationelle funktion. Den aktuelle undersøgelse har til formål at udforske mere detaljeret den seksuelle tilfredsstillelse hos både transkønnede patienter og deres partnere vedrørende placering af erektil protese ved hjælp af validerede og ikke-validerede spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vil blive udleveret til alle inkluderede patienter, som er minimum 6 måneder efter anbringelse af en intern erektionsprotese og har en funktionel erektionsprotese på plads
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
-
Kontakt:
- Louise De Geest, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient og partner alder ≥ 18 år.
- Transkønnede eller ikke-konforme individer diagnosticeret i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier for kønsdysfori.
- Patienter har gennemgået phalloplastik som en form for kønsbekræftende kirurgi (enhver form for klapkombination eller teknik er tilladt).
- Erektionsproteseplacering ≥ 6 måneder efter phalloplastik, udført på Gent Universitetshospital. Enhver form for protese er tilladt.
- Patienten har en funktionel erektil protese på tidspunktet for undersøgelsen. Antal erektil proteser er ikke relevant for inklusion.
- Patienten taler hollandsk, engelsk eller fransk.
- Frivilligt underskrevet og skriftligt samtykke fra patienten og dennes valgfrie partner.
Ekskluderingskriterier:
- Patientalder < 18 år.
- Cisgender-patienter behandlet med phalloplastik og/eller erektionsprotese af forskellige årsager.
- Erektionsprotesen er blevet eksplanteret, eller den nuværende protese er ikke-funktionel på tidspunktet for datavurdering.
- Erektionsproteseplacering < 6 måneder før studiestart vil være udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Engangsspørgeskema mindst 6 måneder efter erektionsproteseplacering
|
Vurderet ved hjælp af Erektil Dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction Questionnaire (EDITS) EDITS giver to summative score på 0-44 og 0-20 for henholdsvis patient- og partnerscore. En højere score indikerer en bedre behandlingstilfredshed. Højere score indikerer bedre resultat. Med dette spørgeskema vil der blive gennemført en række undergruppeanalyser. De opnåede scores for behandlingstilfredshed for forskellige typer erektil proteser vil blive sammenlignet. Derudover vil forskellen i score mellem patienter og deres partnere blive udforsket. En anden mulig undergruppeanalyse vil sammenligne patienter med forskelligt antal anbragte erektilproteser. Det blev besluttet ikke at bruge et specifikt spørgsmål fra EDITS patientspørgeskema. Det gælder for deltagerens erektil dysfunktion, som ikke er relevant for denne undersøgelse. Den maksimale score vil derfor være 40. |
Engangsspørgeskema mindst 6 måneder efter erektionsproteseplacering
|
|
Evne til vaginal og/eller anal penetrering af deltageren og seksuel funktion
Tidsramme: Engangsspørgeskema mindst 6 måneder efter erektionsproteseplacering
|
Separate spørgsmål vedrørende penetration, seksuel funktion og oplevelsen af patienten og dennes valgfri partner er anført i bilaget for patient og dennes valgfri partner. Evnen vil blive defineret som fuld gentagen anal og/eller vaginal penetrering af partneren under brug af protesen, hvilket ikke var muligt før implantation, uden smerte for patient og/eller partner, indtil afslutningen af det tilsigtede samleje. Hvis penetration ikke er mulig, vil årsagerne til denne inhabilitet blive noteret. Patient og deres valgfri partner angiver, hvor ønskværdig og/eller smertefuld penetration var ved at bruge et Likert-skyderspørgsmål på en skala fra 1 til 5. |
Engangsspørgeskema mindst 6 måneder efter erektionsproteseplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relationstilfredshed, seksuel tilfredsstillelse og livskvalitet
Tidsramme: Engangsspørgeskema mindst 6 måneder efter erektionsproteseplacering
|
Vurderet ved hjælp af Maudsley Marital Questionnaire (MMQ). MMQ giver tre summative score på 0-80, 0-40 og 0-40 på forholdstilfredshed, seksuel tilfredshed og overordnet livskvalitet. Lavere score indikerer bedre resultat. Kun hvis deltageren har et stabilt seksuelt forhold, vil spørgeskemaet blive udfyldt. |
Engangsspørgeskema mindst 6 måneder efter erektionsproteseplacering
|
|
Patient villig til at gennemgå en genoperation og anbefaling til andre patienter
Tidsramme: Engangsspørgeskema mindst 6 måneder efter erektionsproteseplacering
|
Vurderet ved hjælp af separate Ja/Nej-spørgsmål
|
Engangsspørgeskema mindst 6 måneder efter erektionsproteseplacering
|
|
• Brug af tidligere eksterne enheder eller hjælpemidler før placering af en erektil protese
Tidsramme: Engangsspørgeskema mindst 6 måneder efter erektionsproteseplacering
|
Specifikke spørgsmål vedrørende tidligere anordninger eller andre hjælpemidler end erektile proteser er anført i appendiks til patienten og dennes valgfri partner. Patient og deres valgfri partner angiver, hvor ønskværdig penetration var med andre hjælpemidler ved hjælp af et Likert-skyderspørgsmål på en skala fra 1 til 5. Dette svar vil blive sammenlignet med skyderspørgsmålet vedrørende evnen til penetration med en erektil protese. |
Engangsspørgeskema mindst 6 måneder efter erektionsproteseplacering
|
|
Nedre urinvejssymptomer (LUTS) og deres indvirkning på livskvaliteten.
Tidsramme: Engangsspørgeskema mindst 6 måneder efter erektionsproteseplacering
|
Vurderet ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire - Mandlige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-MLUTS) ICIQ-MLUTS-modulet, der består af 13 spørgsmål, giver en summativ score mellem 0 (asymptomatisk) og 52 (mest symptomatisk). Med dette spørgeskema vil sværhedsgraden af de nedre urinvejssymptomer blive udforsket. Disse scores kunne muligvis korreleres med patientens tilfredshedsscore, urinfunktionen og de proteserelaterede komplikationer. |
Engangsspørgeskema mindst 6 måneder efter erektionsproteseplacering
|
|
Protese-relaterede komplikationer.
Tidsramme: Engangsspørgeskema mindst 6 måneder efter erektionsproteseplacering
|
Proteserelaterede komplikationer udvindes fra medicinske filer.
Disse vil blive korreleret med patienttilfredshedsscore fra spørgeskemaet.
|
Engangsspørgeskema mindst 6 måneder efter erektionsproteseplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .