- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06639776
Funkcjonowanie seksualne po wszczepieniu protezy erekcji u osób transpłciowych po plastyce plastyki
Funkcjonowanie seksualne po erekcji Wszczepienie protezy po plastyce plastyki płciowej Osoby transpłciowe: kohorta retrospektywna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysforię płciową definiuje się jako dyskomfort lub niezadowolenie z powodu rozbieżności między płcią przypisaną danej osobie a jej tożsamością płciową. Ogólnokrajowe badanie dorosłych osób transpłciowych w Stanach Zjednoczonych wykazało, że 39% ich respondentów doświadcza stresu psychicznego, co stanowi ośmiokrotność wskaźnika w populacji Stanów Zjednoczonych. Leczenie związane z przejściem obejmuje poradnictwo, psychoterapię, terapię hormonalną i operację potwierdzającą płeć, w zależności od indywidualnych pragnień. Chirurgia afirmująca płeć ma na celu zmianę cech fizycznych jednostki zgodnie z jej tożsamością płciową i skutkuje zmniejszeniem stresu psychicznego.
Część tej populacji zostanie ostatecznie poddana operacji potwierdzającej płeć narządów płciowych (GGAS), aby wyrównać również wygląd zewnętrznych narządów płciowych. U mężczyzn transpłciowych GGAS można wykonać w formie metoidioplastyki lub falloplastyki z usunięciem natywnych zewnętrznych narządów płciowych lub bez. Celem metoidioplastyki jest utworzenie anatomicznie wyglądających, ale niewymiarowych zewnętrznych narządów płciowych, w których łechtaczka stanowi podstawę mikropenisa. W plastyce falloplastyki tworzone są zewnętrzne narządy płciowe o anatomicznych rozmiarach (fallus z cewką moczową, moszną i kroczem lub bez) przy użyciu z jednej strony płata skóry dawcy, a z drugiej strony tkanek z oryginalnych narządów płciowych. Ponieważ po plastyce fallusa w neophallus nie ma tkanki erekcyjnej, penetracja partnera seksualnego zwykle nie jest możliwa bez użycia zewnętrznych lub wewnętrznych środków wspomagających erekcję. U pacjentów, którzy przeszli plastykę falliczną, dostępnych jest wiele metod uzyskania sztywności fallicznej. Jedną z opcji może być wszczepienie wewnętrznej protezy erekcji.
Większość typów protez erekcji stosowanych w społeczności transpłciowej została pierwotnie zaprojektowana dla mężczyzn cispłciowych. Jednak wszczepienie takiej protezy w neophallus stwarza szereg wyzwań ze względu na różnice w anatomii natywnego penisa. Ponieważ nie ma ciał jamistych z otaczającą osłonką białawą, które można by wykorzystać jako rusztowanie do zakotwiczenia protezy w kości łonowej, istnieje zwiększone ryzyko wysunięcia się części dystalnej, nieprawidłowego położenia i dużej ruchomości podczas użytkowania. Co więcej, unaczynienie neophallus jest w dużej mierze zależne od jednego lub dwóch naczyń zaopatrujących płat(y), co powoduje względną hipowaskularyzację, opóźnione gojenie i zwiększone ryzyko infekcji. Wreszcie tego typu protezy były pierwotnie przeznaczone dla starszej populacji z zaburzeniami erekcji. Większość pacjentów transpłciowych jest młodsza i bardziej aktywna seksualnie, co może prowadzić do mechanicznego uszkodzenia protezy erekcji; stąd oczekiwana długość życia implantów w tej populacji jest znacznie zmniejszona. W związku z tym operacja wszczepienia implantu prącia wiąże się z większymi powikłaniami u osób transpłciowych niż u osób cispłciowych. W kilku badaniach odsetek rewizji lub eksplantacji w ciągu 4 lat obserwacji wahał się od 37,6% do 44%. Falcone i in. podali, że w ciągu 20 miesięcy eksplantowano aż 22% protez. W ramach tego badania satysfakcję pacjentów i partnerów badano za pomocą niezatwierdzonego kwestionariusza. Aż 88% pacjentów było całkowicie zadowolonych z wyniku plastyki prącia i protezy erekcji, pomimo znacznego odsetka powikłań. Jednakże wskaźnik zadowolenia partnerów jest znacznie niższy i wynosi 60%. Bez dalszej dyskusji Falcone i in. stwierdził, że jego wynik należy zbadać w przyszłości.
Niedawno szwajcarska firma Zephyr Surgical Implants stworzyła ZSITM 475 typu żeńskiego na męskiego (FTM) (Szwajcaria, Europa), pierwszą protezę erekcji zaprojektowaną specjalnie dla mężczyzn transpłciowych po operacji falloplastyki. Zawiera kilka funkcji, takich jak duża płytka podstawy do mocowania kości łonowej, końcówka w kształcie żołędzi i pompa w kształcie jądra, które zostały opracowane, aby rozwiązać kilka problemów związanych z implantacją protezy. Ostatnie publikacje na temat tej protezy w dalszym ciągu donoszą o wysokim wskaźniku powikłań. Verla i in. zgłosiło powikłania pooperacyjne u 32% pacjentów. Co więcej, 23% urządzeń zostało eksplantowanych w ciągu 18 miesięcy obserwacji z powodu wysunięcia dystalnego cylindra, infekcji, nieprawidłowego położenia, uszkodzenia mechanicznego i zatrzymania moczu. W artykule Neuville i wsp. ogólny odsetek rewizji wyniósł 19%, a średni czas obserwacji wynosił 8,9 miesiąca, co wynikało z infekcji, uszkodzeń mechanicznych i nieprawidłowego ułożenia. Jednakże 92,8% pacjentów stwierdziło, że jest zadowolonych lub bardzo zadowolonych z protezy erekcji, a średni wynik EDITS wynosi 82 na 100.
Do chwili obecnej nie można stwierdzić, która proteza radzi sobie lepiej pod względem powikłań i satysfakcji seksualnej. Aby zrozumieć zgłaszaną satysfakcję pacjenta w zależności od różnych typów protez, potrzebny jest bardziej kompleksowy kwestionariusz. Jak zauważono w publikacji Falcone i wsp., niski wskaźnik zadowolenia partnerów powinien zostać bliżej zbadany, ponieważ może mieć to wpływ na funkcjonowanie w relacjach pacjentów i partnerów. Obecne badanie ma na celu bardziej szczegółowe zbadanie satysfakcji seksualnej zarówno pacjentów transpłciowych, jak i ich partnerów w związku z umieszczeniem protezy erekcji za pomocą zwalidowanych i niezwalidowanych kwestionariuszy. Kwestionariusze te zostaną przekazane wszystkim pacjentom włączonym do badania, którzy ukończyli co najmniej 6 miesięcy po założeniu protezy erekcji wewnętrznej i mają wszczepioną protezę erekcji działającą prawidłowo
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Numer telefonu: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wietse Claeys, MD
- Numer telefonu: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, University Hospital Ghent
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Numer telefonu: 003293322276
- E-mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
- Numer telefonu: 003293322276
- E-mail: wietse.claeys@ugent.be
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
-
Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
-
Kontakt:
- Louise De Geest, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta i partnera ≥ 18 lat.
- Osoby transpłciowe lub niezgodne z płcią, zdiagnozowane zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 dla dysforii płciowej.
- Pacjenci przeszli plastykę falloplastyki jako formę operacji potwierdzającej płeć narządów płciowych (dozwolona jest dowolna kombinacja płatów i technika).
- Wszczepienie protezy erekcyjnej ≥ 6 miesięcy po plastyce prącia wykonanej w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie. Dopuszczalny jest każdy rodzaj protezy.
- Pacjent w momencie badania posiadał sprawną protezę erekcji. Liczba protez erekcji nie ma znaczenia w przypadku włączenia.
- Pacjent mówi po holendersku, angielsku lub francusku.
- Dobrowolna podpisana i pisemna zgoda pacjenta i jego opcjonalnego partnera.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek pacjenta < 18 lat.
- Pacjenci cispłciowi poddawani plastyce falloplastyki i/lub protezom erekcji z różnych powodów.
- Proteza erekcji została eksplantowana lub obecna proteza nie funkcjonuje w momencie oceny danych.
- Wszczepienie protezy erekcyjnej < 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania zostanie wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Ankieta jednorazowa co najmniej 6 miesięcy od wszczepienia protezy erekcji
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza oceny satysfakcji z leczenia zaburzeń erekcji (EDITS) EDITS zapewnia dwie sumaryczne wyniki 0-44 i 0-20, odpowiednio dla wyników pacjenta i partnera. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Za pomocą tego kwestionariusza zostanie przeprowadzona pewna liczba analiz podgrup. Porównane zostaną uzyskane wyniki w zakresie satysfakcji z leczenia dla różnych typów protez erekcji. Poza tym zbadane zostaną różnice w wynikach pomiędzy pacjentami i ich partnerami. Inna możliwa analiza podgrup będzie polegać na porównaniu pacjentów z różną liczbą założonych protez erekcji. Zdecydowano o nieużywaniu konkretnego pytania z kwestionariusza pacjenta EDITS. Dotyczy to zaburzeń erekcji u uczestnika, które nie mają znaczenia w tym badaniu. Maksymalna liczba punktów wyniesie zatem 40. |
Ankieta jednorazowa co najmniej 6 miesięcy od wszczepienia protezy erekcji
|
|
Możliwość penetracji pochwy i/lub odbytu uczestnika oraz funkcjonowanie seksualne
Ramy czasowe: Ankieta jednorazowa co najmniej 6 miesięcy od wszczepienia protezy erekcji
|
Oddzielne pytania dotyczące penetracji, funkcjonowania seksualnego oraz doświadczeń pacjenta i jego opcjonalnego partnera znajdują się w załączniku dla pacjenta i jego opcjonalnego partnera. Zdolność będzie definiowana jako pełna, powtarzalna penetracja odbytu i/lub pochwy partnera podczas używania protezy, co nie było możliwe przed wszczepieniem, bez bólu dla pacjenta i/lub partnera, aż do zakończenia zamierzonego stosunku płciowego. Jeżeli penetracja nie jest możliwa, zostaną podane przyczyny tej niezdolności. Pacjent i jego opcjonalny partner wskazują, jak pożądana i/lub bolesna była penetracja, za pomocą suwaka Likerta w skali od 1 do 5. |
Ankieta jednorazowa co najmniej 6 miesięcy od wszczepienia protezy erekcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja ze związku, satysfakcja seksualna i jakość życia
Ramy czasowe: Ankieta jednorazowa co najmniej 6 miesięcy od wszczepienia protezy erekcji
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza małżeńskiego Maudsley (MMQ). MMQ zapewnia trzy sumaryczne wyniki 0-80, 0-40 i 0-40 dotyczące satysfakcji ze związku, satysfakcji seksualnej i ogólnej jakości życia. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Ankieta zostanie wypełniona wyłącznie w przypadku, gdy uczestnik utrzymuje stabilny związek seksualny. |
Ankieta jednorazowa co najmniej 6 miesięcy od wszczepienia protezy erekcji
|
|
Pacjent chętny do ponownej operacji i polecenia innym pacjentom
Ramy czasowe: Ankieta jednorazowa co najmniej 6 miesięcy od wszczepienia protezy erekcji
|
Oceniane za pomocą oddzielnych pytań typu „tak/nie”.
|
Ankieta jednorazowa co najmniej 6 miesięcy od wszczepienia protezy erekcji
|
|
• Korzystanie z poprzednich zewnętrznych urządzeń lub pomocy przed umieszczeniem protezy erekcji
Ramy czasowe: Ankieta jednorazowa co najmniej 6 miesięcy od wszczepienia protezy erekcji
|
Konkretne pytania dotyczące poprzednich urządzeń lub pomocy innych niż protezy erekcji są wymienione w załączniku dla pacjenta i jego opcjonalnego partnera. Pacjent i jego opcjonalny partner wskazują, jak pożądana była penetracja przy użyciu innych pomocy, za pomocą suwaka Likerta w skali od 1 do 5. Odpowiedź ta zostanie porównana z pytaniem suwaka dotyczącym możliwości penetracji protezą erekcji. |
Ankieta jednorazowa co najmniej 6 miesięcy od wszczepienia protezy erekcji
|
|
Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) i ich wpływ na jakość życia.
Ramy czasowe: Ankieta jednorazowa co najmniej 6 miesięcy od wszczepienia protezy erekcji
|
Oceniane na podstawie kwestionariusza Międzynarodowego Konsultacji w sprawie Nietrzymania moczu – Objawy dolnych dróg moczowych u mężczyzn (ICIQ-MLUTS) Moduł ICIQ-MLUTS, składający się z 13 pytań, zapewnia sumaryczny wynik od 0 (bezobjawowy) do 52 (najbardziej objawowy). Za pomocą tego kwestionariusza zostanie zbadane nasilenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych. Wyniki te można prawdopodobnie powiązać z oceną zadowolenia pacjenta, pracą układu moczowego i powikłaniami związanymi z protezą. |
Ankieta jednorazowa co najmniej 6 miesięcy od wszczepienia protezy erekcji
|
|
Powikłania związane z protezą.
Ramy czasowe: Ankieta jednorazowa co najmniej 6 miesięcy od wszczepienia protezy erekcji
|
Powikłania związane z protezą są pobierane z dokumentacji medycznej.
Będą one skorelowane z oceną zadowolenia pacjentów z kwestionariusza.
|
Ankieta jednorazowa co najmniej 6 miesięcy od wszczepienia protezy erekcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Dysforia płciowa
- Zaburzenie erekcji
- Awaria protezy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .