- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06639776
Sexuelle Funktion nach Platzierung einer Erektionsprothese bei Transgender-Personen nach Phalloplastik
Sexuelle Funktion nach Platzierung einer Erektionsprothese bei Transgender-Personen nach Phalloplastik: eine retrospektive Kohorte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geschlechtsdysphorie wird als Unbehagen oder Unzufriedenheit aufgrund einer Diskrepanz zwischen dem der Person zugewiesenen Geschlecht und ihrer Geschlechtsidentität definiert. Eine landesweite Umfrage unter Transgender-Erwachsenen in den Vereinigten Staaten hat gezeigt, dass 39 % der Befragten unter psychischen Belastungen leiden, was achtmal so hoch ist wie in der Bevölkerung der Vereinigten Staaten. Die Übergangsbehandlung umfasst je nach individuellem Wunsch Beratung, Psychotherapie, Hormontherapie und geschlechtsbejahende Operationen. Eine geschlechtsbestätigende Operation zielt darauf ab, die körperlichen Merkmale einer Person im Einklang mit ihrer Geschlechtsidentität zu verändern und führt zu einer Verringerung der psychischen Belastung.
Ein Teil dieser Bevölkerung wird sich schließlich einer Operation zur Bestätigung des Genitalgeschlechts (GGAS) unterziehen, um auch das Erscheinungsbild der äußeren Genitalien anzupassen. Bei Transgender-Männern kann GGAS als Metoidioplastik oder Phalloplastik mit oder ohne Entfernung der natürlichen äußeren Genitalien durchgeführt werden. Bei der Metoidioplastik besteht das Ziel darin, anatomisch aussehende, aber verkleinerte äußere Genitalien zu schaffen, bei denen die Klitoris die Basis eines Mikropenis bildet. Bei der Phalloplastik werden anatomisch große äußere Genitalien (Phallus mit oder ohne Harnröhre, Hodensack und Perineum) hergestellt, indem einerseits ein Spenderhautlappen und andererseits Gewebe aus den ursprünglichen Genitalien verwendet werden. Da nach der Phalloplastik kein Schwellkörper im Neophallus vorhanden ist, ist eine Penetration in einen Sexualpartner ohne den Einsatz äußerer oder innerer Erektionshilfen meist nicht möglich. Bei Patienten, die sich einer Phalloplastik unterzogen haben, stehen zahlreiche Methoden zur Erlangung der Phallussteifigkeit zur Verfügung. Eine Möglichkeit kann die Implantation einer inneren Erektionsprothese sein.
Die meisten Arten von Erektionsprothesen, die in der Transgender-Community verwendet werden, wurden ursprünglich für Cisgender-Männer entwickelt. Die Implantation einer solchen Prothese in den Neophallus stellt jedoch aufgrund der Unterschiede zur Anatomie eines natürlichen Penis eine Reihe von Herausforderungen dar. Da es keine Schwellkörper mit umgebender Tunica albuginea gibt, die als Gerüst für die Verankerung der Prothese am Schambein dienen könnten, besteht während der Verwendung ein erhöhtes Risiko für distale Extrusion, Fehlstellung und übermäßige Beweglichkeit. Darüber hinaus hängt die Vaskularisierung des Neophallus weitgehend von einem oder zwei Gefäßen ab, die den/die Lappen versorgen, was zu einer relativen Hypovaskularisierung, einer verzögerten Heilung und einem erhöhten Infektionsrisiko führt. Schließlich wurden diese Art von Prothesen ursprünglich für eine ältere Bevölkerung mit erektiler Dysfunktion hergestellt. Die meisten Transgender-Patienten sind jünger und sexuell aktiver, was zu einem mechanischen Versagen der Erektionsprothese führen kann; Daher ist die Lebenserwartung von Implantaten in dieser Bevölkerungsgruppe deutlich verkürzt. Folglich ist eine Penisimplantation bei einer Transgender-Population mit höheren Komplikationen verbunden als bei einer Cisgender-Population. Die Revisionsrate bzw. Explantationsrate innerhalb der 4-Jahres-Follow-up-Zeit liegt in mehreren Studien zwischen 37,6 % und 44 %. Falcone et al. berichteten, dass bis zu 22 % der Prothesen innerhalb von 20 Monaten explantiert wurden. Im Rahmen dieser Studie wurde die Patienten- und Partnerzufriedenheit mit einem nicht validierten Fragebogen erhoben. Bis zu 88 % der Patienten waren trotz einer erheblichen Komplikationsrate mit dem Ergebnis der Phalloplastik und der Erektionsprothese vollkommen zufrieden. Allerdings ist die Partnerzufriedenheit deutlich niedriger und liegt bei 60 %. Ohne weitere Diskussion haben Falcone et al. erklärte, dass sein Ergebnis in Zukunft untersucht werden sollte.
Kürzlich hat das Schweizer Unternehmen Zephyr Surgical Implants das ZSITM 475 Female-to-Male (FTM) (Schweiz, Europa) entwickelt, die erste erektile Prothese, die speziell für Transgender-Männer nach einer Phalloplastik-Operation entwickelt wurde. Es enthält mehrere Funktionen wie eine große Basisplatte zur Fixierung des Schambeins, eine eichelförmige Spitze und eine hodenförmige Pumpe, die so konzipiert wurden, dass sie mehrere der Schwierigkeiten bei der Prothesenimplantation lösen. Aktuelle Veröffentlichungen zu dieser Prothese berichten weiterhin von hohen Komplikationsraten. Verla et al. berichteten über postoperative Komplikationen bei 32 % der Patienten. Darüber hinaus wurden 23 % der Geräte innerhalb der 18-monatigen Nachuntersuchung aufgrund von distalem Zylindervorsprung, Infektion, Fehlpositionierung, mechanischem Versagen und Harnverhalt explantiert. In der Arbeit von Neuville et al. betrug die Gesamtrevisionsrate 19 % mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 8,9 Monaten, die auf Infektionen, mechanisches Versagen und Fehlstellungen zurückzuführen war. Allerdings gaben 92,8 % der Patienten an, mit der Erektionsprothese entweder zufrieden oder sehr zufrieden zu sein, und der mittlere EDITS-Score lag bei 82 von 100.
Welche Prothese hinsichtlich Komplikationen und sexueller Befriedigung besser abschneidet, lässt sich bislang nicht sagen. Ein umfassenderer Fragebogen ist erforderlich, um die gemeldete Zufriedenheit des Patienten entsprechend den verschiedenen Prothesentypen zu verstehen. Wie in der Veröffentlichung von Falcone et al. beobachtet, sollte die niedrige Partnerzufriedenheitsrate weiter untersucht werden, da sie sich auf die Beziehungsfunktion von Patienten und Partnern auswirken kann. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die sexuelle Zufriedenheit sowohl bei Transgender-Patienten als auch bei ihren Partnern hinsichtlich der Platzierung einer erektilen Prothese anhand validierter und nicht validierter Fragebögen detaillierter zu untersuchen. Diese Fragebögen werden allen eingeschlossenen Patienten zur Verfügung gestellt, die mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen einer inneren Erektionsprothese sind und über eine funktionelle Erektionsprothese verfügen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-Mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-Mail: wietse.claeys@ugent.be
Studienorte
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Department of Urology, University Hospital Ghent
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Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-Mail: anne-francoise.spinoit@uzgent.be
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Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
- Telefonnummer: 003293322276
- E-Mail: wietse.claeys@ugent.be
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Kontakt:
- Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
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Kontakt:
- Wietse Claeys, MD
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Kontakt:
- Louise De Geest, MA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten- und Partneralter ≥ 18 Jahre.
- Transgender- oder geschlechtsunkonforme Personen, bei denen gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien für Geschlechtsdysphorie diagnostiziert wurde.
- Patienten haben sich einer Phalloplastik als eine Form der geschlechtsbestätigenden Operation im Genitalbereich unterzogen (jede Art von Lappenkombination oder -technik ist erlaubt).
- Platzierung der Erektionsprothese ≥ 6 Monate nach der Phalloplastik, durchgeführt am Universitätsklinikum Gent. Jede Art von Prothese ist erlaubt.
- Der Patient verfügt zum Zeitpunkt der Studie über eine funktionsfähige erektile Prothese. Die Anzahl der Erektionsprothesen ist für den Einschluss nicht relevant.
- Der Patient spricht Niederländisch, Englisch oder Französisch.
- Freiwillige unterzeichnete und schriftliche Einwilligung des Patienten und seines optionalen Partners.
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter < 18 Jahre.
- Cisgender-Patienten, die aus verschiedenen Gründen mit einer Phalloplastik und/oder einer Erektionsprothese behandelt wurden.
- Die Erektionsprothese wurde zum Zeitpunkt der Datenauswertung explantiert oder die aktuelle Prothese ist nicht funktionsfähig.
- Die Platzierung einer Erektionsprothese < 6 Monate vor Studienbeginn ist ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Einmaliger Fragebogen mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Erektionsprothese
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Bewertet anhand des Fragebogens „Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction“ (EDITS) Das EDITS bietet zwei summative Scores von 0–44 bzw. 0–20 für Patienten- und Partner-Scores. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Behandlungszufriedenheit hin. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Mit diesem Fragebogen werden eine Reihe von Subgruppenanalysen durchgeführt. Die erhaltenen Ergebnisse zur Behandlungszufriedenheit für verschiedene Arten von Erektionsprothesen werden verglichen. Darüber hinaus wird der Unterschied in den Scores zwischen Patienten und ihren Partnern untersucht. Eine weitere mögliche Untergruppenanalyse wird Patienten mit unterschiedlicher Anzahl eingesetzter Erektionsprothesen vergleichen. Es wurde entschieden, keine spezifische Frage aus dem EDITS-Patientenfragebogen zu verwenden. Dies gilt für die erektile Dysfunktion des Teilnehmers, die für diese Studie nicht relevant ist. Die maximale Punktzahl beträgt daher 40. |
Einmaliger Fragebogen mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Erektionsprothese
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Fähigkeit des Teilnehmers zur vaginalen und/oder analen Penetration und sexuelle Funktion
Zeitfenster: Einmaliger Fragebogen mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Erektionsprothese
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Separate Fragen zu Penetration, sexueller Funktion und den Erfahrungen des Patienten und seines optionalen Partners sind im Anhang für den Patienten und seinen optionalen Partner aufgeführt. Die Fähigkeit wird definiert als vollständige wiederholte anale und/oder vaginale Penetration des Partners während der Verwendung der Prothese, die vor der Implantation nicht möglich war, ohne Schmerzen für Patient und/oder Partner, bis zum Ende des beabsichtigten Geschlechtsverkehrs. Ist eine Durchdringung nicht möglich, werden die Gründe für die Unfähigkeit vermerkt. Der Patient und sein optionaler Partner geben mithilfe einer Likert-Schiebereglerfrage auf einer Skala von 1 bis 5 an, wie wünschenswert und/oder schmerzhaft die Penetration war. |
Einmaliger Fragebogen mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Erektionsprothese
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehungszufriedenheit, sexuelle Zufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Einmaliger Fragebogen mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Erektionsprothese
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Bewertet anhand des Maudsley Marital Questionnaire (MMQ). Der MMQ bietet drei summative Werte von 0–80, 0–40 und 0–40 für die Beziehungszufriedenheit, die sexuelle Zufriedenheit und die allgemeine Lebensqualität. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Nur wenn der Teilnehmer eine stabile sexuelle Beziehung hat, wird der Fragebogen ausgefüllt. |
Einmaliger Fragebogen mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Erektionsprothese
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Patient, der bereit ist, sich einer erneuten Operation zu unterziehen, und Empfehlung an andere Patienten
Zeitfenster: Einmaliger Fragebogen mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Erektionsprothese
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Bewertet anhand separater Ja/Nein-Fragen
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Einmaliger Fragebogen mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Erektionsprothese
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• Verwendung bisheriger externer Geräte oder Hilfsmittel vor dem Einsetzen einer Erektionsprothese
Zeitfenster: Einmaliger Fragebogen mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Erektionsprothese
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Spezifische Fragen zu bisherigen Geräten oder Hilfsmitteln außer Erektionsprothesen sind im Anhang für den Patienten und seinen optionalen Partner aufgeführt. Der Patient und sein optionaler Partner geben mithilfe einer Likert-Schiebereglerfrage auf einer Skala von 1 bis 5 an, wie wünschenswert die Penetration mit anderen Hilfsmitteln war. Diese Antwort wird mit der Schiebefrage bezüglich der Penetrationsfähigkeit mit einer erektilen Prothese verglichen. |
Einmaliger Fragebogen mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Erektionsprothese
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Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Einmaliger Fragebogen mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Erektionsprothese
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Bewertet anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS) Das aus 13 Fragen bestehende ICIQ-MLUTS-Modul liefert einen summativen Score zwischen 0 (asymptomatisch) und 52 (am symptomatischsten). Mit diesem Fragebogen wird die Schwere der Symptome der unteren Harnwege untersucht. Diese Werte könnten möglicherweise mit dem Zufriedenheitswert des Patienten, der Harnfunktion und den prothesenbedingten Komplikationen korrelieren. |
Einmaliger Fragebogen mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Erektionsprothese
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Komplikationen im Zusammenhang mit Prothesen.
Zeitfenster: Einmaliger Fragebogen mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Erektionsprothese
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Prothesenbedingte Komplikationen werden aus den Krankenakten extrahiert.
Diese werden mit dem Zufriedenheitswert des Patienten aus dem Fragebogen korreliert.
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Einmaliger Fragebogen mindestens 6 Monate nach dem Einsetzen der Erektionsprothese
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Geschlechtsspezifische Dysphorie
- Erektile Dysfunktion
- Prothesenversagen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2023-0605
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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