Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сексуальное функционирование после установки эрекционного протеза у трансгендеров после фаллопластики

11 октября 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Сексуальное функционирование после установки эрекционного протеза у трансгендеров после фаллопластики: ретроспективная когорта

Целью данного исследования является изучение сексуального удовлетворения среди трансгендерных мужчин и их партнеров после установки эректильных протезов после фаллопластики. Хотя фаллопластика может создать неофаллус, отсутствие естественной эректильной ткани часто требует использования эректильных вспомогательных средств, включая внутренние протезы. Однако эти протезы, изначально предназначенные для цисгендерных мужчин, сталкиваются с проблемами при использовании у трансгендерных пациентов, такими как более высокий риск осложнений, инфекций и механических повреждений. Несмотря на эти проблемы, некоторые исследования сообщают о высокой удовлетворенности пациентов, хотя уровень удовлетворенности партнеров значительно ниже. В исследовании будут использоваться проверенные и непроверенные анкеты для оценки удовлетворенности различными типами эректильных протезов, что позволит устранить пробел в понимании того, как эти устройства влияют на сексуальное и реляционное функционирование как трансгендерных мужчин, так и их партнеров. Эти анкеты будут предоставлены всем включенным пациентам, которые прошли минимум 6 месяцев после установки внутреннего эрекционного протеза и имеют функциональный эрекционный протез.

Обзор исследования

Подробное описание

Гендерная дисфория определяется как дискомфорт или неудовлетворенность из-за несоответствия между назначенным человеком полом и его гендерной идентичностью. Национальный опрос взрослых трансгендеров в США показал, что 39% респондентов испытывают психологический стресс, что в восемь раз превышает этот показатель среди населения США. Лечение, связанное с переходным периодом, включает консультирование, психотерапию, гормональную терапию и операцию по подтверждению пола в зависимости от желаний человека. Гендерно-подтверждающая операция направлена ​​на изменение физических характеристик человека в соответствии с его гендерной идентичностью и приводит к уменьшению психологического стресса.

Часть этой популяции в конечном итоге подвергнется операции по подтверждению генитального пола (GGAS), чтобы также выровнять внешний вид наружных гениталий. У трансгендерных мужчин GGAS может выполняться в виде метоидиопластики или фаллопластики с удалением собственных наружных половых органов или без него. Целью метоидиопластики является создание анатомически выглядящих, но миниатюрных наружных половых органов, в которых клитор образует основу микропениса. При фаллопластике наружные половые органы анатомического размера (фаллос с уретрой или без нее, мошонка и промежность) создаются с использованием, с одной стороны, лоскута донорской кожи, а с другой - тканей исходных половых органов. Поскольку после фаллопластики в неофаллусе нет эректильной ткани, обычно невозможно проникнуть к сексуальному партнеру без использования внешних или внутренних вспомогательных средств для эрекции. У пациентов, перенесших фаллопластику, доступно множество методов достижения фаллической ригидности. Одним из вариантов может быть имплантация внутреннего эректильного протеза.

Большинство типов эректильных протезов, используемых в трансгендерном сообществе, изначально были разработаны для цисгендерных мужчин. Однако имплантация такого протеза в неофаллус представляет ряд проблем из-за различий с анатомией нативного полового члена. Поскольку отсутствуют кавернозные тела с окружающей белочной оболочкой, которые можно было бы использовать в качестве каркаса для крепления протеза к лобковой кости, существует повышенный риск дистальной экструзии, неправильного положения и значительной подвижности во время использования. Кроме того, васкуляризация неофаллуса во многом зависит от одного или двух сосудов, снабжающих лоскут(ы), что приводит к относительной гиповаскуляризации, задержке заживления и повышенному риску инфекции. Наконец, эти типы протезов изначально предназначались для пожилых людей с эректильной дисфункцией. Большинство трансгендерных пациентов моложе и более сексуально активны, что может привести к механическому повреждению эректильного протеза; следовательно, ожидаемая продолжительность жизни имплантатов в этой группе населения значительно снижается. Следовательно, операция по имплантации полового члена связана с более высокими осложнениями у трансгендеров, чем у цисгендеров. В нескольких исследованиях частота ревизий или эксплантации в течение 4 лет наблюдения колеблется от 37,6% до 44%. Фальконе и др. сообщили, что до 22% протезов было эксплантировано в течение 20 месяцев. В рамках этого исследования удовлетворенность пациентов и партнеров оценивалась с помощью непроверенной анкеты. До 88% пациентов были полностью удовлетворены результатом фаллопластики и установки эректильного протеза, несмотря на значительную частоту осложнений. Однако уровень удовлетворенности партнеров значительно ниже и составляет 60%. Без дальнейшего обсуждения Falcone et al. заявил, что его результат следует изучить в будущем.

Недавно швейцарская компания Zephyr Surgical Implants создала ZSITM 475 «женщина-мужчина» (FTM) (Швейцария, Европа), первый эректильный протез, специально разработанный для трансгендерных мужчин после операции фаллопластики. Он содержит несколько функций, таких как большая опорная пластина для фиксации лобковой кости, наконечник в форме головки и помпа в форме яичка, которые были задуманы для решения некоторых проблем, связанных с имплантацией протеза. Недавние публикации об этом протезе продолжают сообщать о высоком уровне осложнений. Верла и др. сообщили о послеоперационных осложнениях у 32% пациентов. Более того, 23% устройств были эксплантированы в течение 18 месяцев наблюдения из-за выпячивания дистального цилиндра, инфекции, неправильного расположения, механических повреждений и задержки мочи. В статье Neuville et al. общая частота повторных операций составила 19% при средней продолжительности наблюдения 8,9 месяцев в результате инфекции, механического повреждения и неправильного расположения. Тем не менее, 92,8% пациентов сообщили, что они либо удовлетворены, либо очень удовлетворены эректильным протезом, а средний балл EDITS составил 82 из 100.

На сегодняшний день невозможно сказать, какой протез лучше работает с точки зрения осложнений и сексуального удовлетворения. Чтобы понять степень удовлетворенности пациентов различными типами протезов, необходим более полный опросник. Как отмечается в публикации Falcone et al., низкий уровень удовлетворенности партнеров следует изучить дополнительно, поскольку это может повлиять на функционирование отношений между пациентами и партнерами. Настоящее исследование направлено на более детальное изучение сексуального удовлетворения как у трансгендерных пациентов, так и у их партнеров в отношении установки эректильного протеза с использованием проверенных и непроверенных опросников. Эти анкеты будут предоставлены всем включенным пациентам, которые прошли минимум 6 месяцев после установки внутреннего эрекционного протеза и имеют функциональный эрекционный протез.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wietse Claeys, MD
  • Номер телефона: 003293322276
  • Электронная почта: wietse.claeys@ugent.be

Места учебы

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Department of Urology, University Hospital Ghent
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Wietse Claeys, MD
          • Номер телефона: 003293322276
          • Электронная почта: wietse.claeys@ugent.be
        • Контакт:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Контакт:
          • Wietse Claeys, MD
        • Контакт:
          • Louise De Geest, MA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Трансгендерные пациенты после фаллопластики, которые перенесли установку эректильного протеза в Университетской больнице Гента не менее шести месяцев назад и у которых установленный эрекционный протез функционирует.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента и партнера ≥ 18 лет.
  • Трансгендеры или гендерно-неконформные лица с диагнозом гендерной дисфории в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
  • Пациентам была проведена фаллопластика как форма операции по подтверждению пола половых органов (допускаются любые комбинации лоскутов или техники).
  • Установка эрекционного протеза через ≥ 6 месяцев после фаллопластики, выполненной в Университетской больнице Гента. Допускается использование любого типа протеза.
  • На момент исследования у пациента был функциональный эректильный протез. Количество эректильных протезов не имеет значения для включения.
  • Пациент говорит на голландском, английском или французском языке.
  • Добровольное подписанное и письменное согласие пациента и его необязательного партнера.

Критерии исключения:

  • Возраст пациента < 18 лет.
  • Цисгендерные пациенты, которым по разным причинам была проведена фаллопластика и/или эрекционный протез.
  • Эрекционный протез был эксплантирован или текущий протез нефункционален на момент оценки данных.
  • Установка эрекционного протеза менее чем за 6 месяцев до начала исследования будет исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Разовое анкетирование не позднее чем через 6 месяцев после установки эрекционного протеза

Оценивается с использованием опросника удовлетворенности лечением эректильной дисфункции (EDITS).

EDITS предоставляет две суммирующие оценки от 0 до 44 и от 0 до 20 для оценок пациента и партнера соответственно. Более высокий балл указывает на большую удовлетворенность лечением. Более высокие баллы указывают на лучший результат.

С помощью этого вопросника будет проведен ряд анализов подгрупп. Полученные баллы удовлетворенности лечением для различных типов эректильных протезов будут сравниваться. Кроме того, будет изучена разница в баллах между пациентами и их партнерами. Другой возможный анализ подгрупп будет сравнивать пациентов с разным количеством установленных эректильных протезов.

Было решено не использовать конкретный вопрос из анкеты пациента EDITS. Это относится к эректильной дисфункции участника, которая не имеет отношения к данному исследованию. Таким образом, максимальное количество баллов будет 40.

Разовое анкетирование не позднее чем через 6 месяцев после установки эрекционного протеза
Возможность вагинального и/или анального проникновения участника и сексуальное функционирование
Временное ограничение: Разовое анкетирование не позднее чем через 6 месяцев после установки эрекционного протеза

Отдельные вопросы, касающиеся проникновения, сексуального функционирования и опыта пациента и его необязательного партнера, перечислены в приложении для пациента и его необязательного партнера.

Возможность будет определяться как полное повторяющееся анальное и/или вагинальное проникновение партнера при использовании протеза, что было невозможно до имплантации, без боли для пациента и/или партнера, до окончания предполагаемого полового акта.

Если проникновение невозможно, будут указаны причины этой неспособности.

Пациент и его необязательный партнер указывают, насколько желательным и/или болезненным было проникновение, используя ползунковый вопрос Лайкерта по шкале от 1 до 5.

Разовое анкетирование не позднее чем через 6 месяцев после установки эрекционного протеза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность отношениями, сексуальное удовлетворение и качество жизни
Временное ограничение: Разовое анкетирование не позднее чем через 6 месяцев после установки эрекционного протеза

Оценивается с использованием брачного опросника Модсли (MMQ).

MMQ предоставляет три суммативных балла 0–80, 0–40 и 0–40 по удовлетворенности отношениями, сексуальному удовлетворению и общему качеству жизни. Более низкие баллы указывают на лучший результат.

Анкета будет заполнена только в том случае, если участник имеет стабильные сексуальные отношения.

Разовое анкетирование не позднее чем через 6 месяцев после установки эрекционного протеза
Пациент готов перенести повторную операцию и рекомендует другим пациентам
Временное ограничение: Разовое анкетирование не позднее чем через 6 месяцев после установки эрекционного протеза
Оценивается с использованием отдельных вопросов Да/Нет.
Разовое анкетирование не позднее чем через 6 месяцев после установки эрекционного протеза
• Использование предыдущих внешних устройств или вспомогательных средств перед установкой эректильного протеза.
Временное ограничение: Разовое анкетирование не позднее чем через 6 месяцев после установки эрекционного протеза

Конкретные вопросы, касающиеся предыдущих устройств или вспомогательных средств, кроме эректильных протезов, перечислены в приложении для пациента и его дополнительного партнера.

Пациент и его необязательный партнер указывают, насколько желательным было проникновение при использовании других вспомогательных средств, используя вопрос-ползунок Лайкерта по шкале от 1 до 5. Этот ответ будет сравниваться с вопросом о возможности проникновения с помощью эректильного протеза.

Разовое анкетирование не позднее чем через 6 месяцев после установки эрекционного протеза
Симптомы нижних мочевых путей (СНМП) и их влияние на качество жизни.
Временное ограничение: Разовое анкетирование не позднее чем через 6 месяцев после установки эрекционного протеза

Оценено с использованием опросника Международной консультации по недержанию мочи — симптомы нижних мочевых путей у мужчин (ICIQ-MLUTS).

Модуль ICIQ-MLUTS, состоящий из 13 вопросов, дает суммирующую оценку от 0 (бессимптомное течение) до 52 (наиболее симптоматическое).

С помощью этого опросника будет изучена тяжесть симптомов нижних мочевых путей. Эти оценки, возможно, могут коррелировать с оценкой удовлетворенности пациента, функцией мочеиспускания и осложнениями, связанными с протезом.

Разовое анкетирование не позднее чем через 6 месяцев после установки эрекционного протеза
Осложнения, связанные с протезированием.
Временное ограничение: Разовое анкетирование не позднее чем через 6 месяцев после установки эрекционного протеза
Осложнения, связанные с протезированием, извлекаются из медицинских карт. Они будут коррелировать с оценкой удовлетворенности пациентов из анкеты.
Разовое анкетирование не позднее чем через 6 месяцев после установки эрекционного протеза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться