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Funcionamiento sexual después de la colocación de prótesis de erección en personas transgénero post faloplastia

11 de octubre de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

Funcionamiento sexual después de la colocación de prótesis de erección en personas transgénero post faloplastia: una cohorte retrospectiva

Este estudio tiene como objetivo explorar la satisfacción sexual entre hombres transgénero y sus parejas tras la colocación de prótesis eréctiles después de una faloplastia. Si bien la faloplastia puede crear un neofalo, la falta de tejido eréctil natural a menudo requiere el uso de ayudas para la erección, incluidas prótesis internas. Sin embargo, estas prótesis, originalmente diseñadas para hombres cisgénero, enfrentan desafíos cuando se usan en pacientes transgénero, como mayores riesgos de complicaciones, infecciones y fallas mecánicas. A pesar de estos problemas, algunos estudios informan una alta satisfacción del paciente, aunque las tasas de satisfacción de la pareja son significativamente más bajas. El estudio utilizará cuestionarios validados y no validados para evaluar la satisfacción con varios tipos de prótesis eréctiles, abordando la brecha en la comprensión de cómo estos dispositivos impactan el funcionamiento sexual y relacional tanto de los hombres transgénero como de sus parejas. Estos cuestionarios se proporcionarán a todos los pacientes incluidos que hayan transcurrido al menos 6 meses desde la colocación de una prótesis de erección interna y tengan colocada una prótesis de erección funcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disforia de género se define como un malestar o insatisfacción debido a una discordancia entre el sexo asignado al individuo y su identidad de género. Una encuesta nacional de adultos transgénero en los Estados Unidos ha demostrado que el 39% de los encuestados experimentan angustia psicológica, que es ocho veces la tasa de la población de los Estados Unidos. El tratamiento relacionado con la transición contiene asesoramiento, psicoterapia, terapia hormonal y cirugía de afirmación de género, según lo que desee el individuo. La cirugía de afirmación de género tiene como objetivo cambiar las características físicas de un individuo de acuerdo con su identidad de género y da como resultado una reducción del malestar psicológico.

Una parte de esta población eventualmente se someterá a una cirugía de afirmación de género genital (GGAS) para alinear también la apariencia de los genitales externos. En hombres transgénero, GGAS se puede realizar como metoidioplastia o faloplastia con o sin extirpación de los genitales externos nativos. En la metoidioplastia, el objetivo es crear genitales externos de aspecto anatómico pero de tamaño insuficiente en los que el clítoris forma la base de un micropene. En la faloplastia se crean genitales externos de tamaño anatómico (falo con o sin uretra, escroto y perineo) utilizando, por un lado, un colgajo de piel del donante y, por otro, tejidos de los genitales originales. Como no hay tejido eréctil presente en el neofalo después de la faloplastia, generalmente no es posible penetrar a una pareja sexual sin el uso de ayudas eréctiles externas o internas. En pacientes sometidos a faloplastia, se encuentran disponibles multitud de métodos para obtener rigidez fálica. Una opción puede ser la implantación de una prótesis eréctil interna.

La mayoría de los tipos de prótesis eréctiles utilizadas en la comunidad transgénero fueron diseñadas originalmente para hombres cisgénero. Sin embargo, implantar una prótesis de este tipo en el neofalo presenta una serie de desafíos debido a las diferencias con la anatomía de un pene nativo. Como no hay cuerpos cavernosos con una túnica albugínea circundante que pueda usarse como armazón para anclar la prótesis al hueso púbico, existe un mayor riesgo de extrusión distal, mala posición y movilidad extensa durante el uso. Además, la vascularización del neofalo depende en gran medida de uno o dos vasos que irrigan los colgajos, lo que da como resultado una hipovascularización relativa, un retraso en la curación y un mayor riesgo de infección. Finalmente, este tipo de prótesis se fabricaron originalmente para una población mayor con disfunción eréctil. La mayoría de los pacientes transgénero son más jóvenes y sexualmente más activos, lo que podría provocar fallos mecánicos de la prótesis eréctil; de ahí que la esperanza de vida de los implantes se reduzca significativamente en esta población. En consecuencia, la cirugía de implante de pene se asocia con mayores complicaciones en una población transgénero que en una población cisgénero. La tasa de revisión o tasa de explante dentro de los 4 años de seguimiento oscila entre el 37,6% y el 44% en varios estudios. Falcone et al. informaron que hasta el 22% de las prótesis fueron explantadas en 20 meses. En este estudio se encuestó la satisfacción del paciente y de la pareja con un cuestionario no validado. Hasta el 88% de los pacientes estaban completamente satisfechos con el resultado de la faloplastia y la prótesis eréctil, a pesar de una tasa de complicaciones significativa. Sin embargo, la tasa de satisfacción de los socios es significativamente menor y se sitúa en el 60%. Sin más discusión, Falcone et al. afirmó que su resultado debería explorarse en el futuro.

Recientemente, la empresa suiza Zephyr Surgical Implants creó la ZSITM 475 de mujer a hombre (FTM) (Suiza, Europa), la primera prótesis eréctil diseñada específicamente para hombres transgénero después de una cirugía de faloplastia. Contiene varias funciones, como una gran placa base para la fijación del hueso púbico, una punta en forma de glande y una bomba en forma de testículo, que han sido concebidas para responder a varias de las dificultades de la implantación de prótesis. Publicaciones recientes sobre esta prótesis continúan reportando altas tasas de complicaciones. Verla et al. reportaron complicaciones postoperatorias en el 32% de los pacientes. Además, el 23% de los dispositivos fueron explantados dentro de los 18 meses de seguimiento debido a protrusión del cilindro distal, infección, mala posición, falla mecánica y retención urinaria. En el artículo de Neuville et al., la tasa general de revisión fue del 19% con un seguimiento medio de 8,9 meses, como resultado de infección, falla mecánica y mala posición. Sin embargo, el 92,8% de los pacientes informaron estar satisfechos o muy satisfechos con la prótesis eréctil y una puntuación EDITS media de 82 sobre 100.

Hasta la fecha no es posible afirmar qué prótesis tiene mejores resultados en términos de complicaciones y satisfacción sexual. Se necesita un cuestionario más completo para comprender la satisfacción informada del paciente según los diferentes tipos de prótesis. Como se observa en la publicación de Falcone et al., la baja tasa de satisfacción de la pareja debe explorarse más a fondo, ya que puede afectar el funcionamiento relacional de los pacientes y sus parejas. El presente estudio tiene como objetivo explorar con más detalle la satisfacción sexual tanto en pacientes transgénero como en sus parejas con respecto a la colocación de prótesis eréctiles utilizando cuestionarios validados y no validados. Estos cuestionarios se proporcionarán a todos los pacientes incluidos que hayan transcurrido al menos 6 meses desde la colocación de una prótesis de erección interna y tengan colocada una prótesis de erección funcional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Department of Urology, University Hospital Ghent
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD
        • Contacto:
          • Wietse Claeys, MD
        • Contacto:
          • Louise De Geest, MA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes transgénero posfaloplastia a los que se les haya colocado una prótesis de erección en el Hospital Universitario de Gante hace al menos seis meses y en quienes la prótesis de erección colocada esté funcionando.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente y pareja ≥ 18 años.
  • Individuos transgénero o de género no conforme con el diagnóstico según los criterios de diagnóstico del DSM-5 para disforia de género.
  • Los pacientes se han sometido a una faloplastia como una forma de cirugía de afirmación del género genital (se permite cualquier tipo de combinación o técnica de colgajo).
  • Colocación de prótesis de erección ≥ 6 meses después de la faloplastia, realizada en el Hospital Universitario de Gante. Se permite cualquier tipo de prótesis.
  • El paciente tiene una prótesis eréctil funcional al momento del estudio. El número de prótesis eréctiles no es relevante para su inclusión.
  • El paciente habla holandés, inglés o francés.
  • Consentimiento voluntario firmado y por escrito por el paciente y su pareja opcional.

Criterios de exclusión:

  • Edad del paciente < 18 años.
  • Pacientes cisgénero tratados con faloplastia y/o prótesis de erección por diversos motivos.
  • La prótesis de erección ha sido explantada o la prótesis actual no funciona en el momento de la evaluación de los datos.
  • Se excluirá la colocación de prótesis de erección <6 meses antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cuestionario único al menos 6 meses después de la colocación de la prótesis de erección.

Evaluado mediante el cuestionario de satisfacción con el tratamiento del Inventario de disfunción eréctil (EDITS)

La EDITS proporciona dos puntuaciones sumativas de 0-44 y 0-20 para las puntuaciones del paciente y de la pareja, respectivamente. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.

Con este cuestionario se realizarán una serie de análisis de subgrupos. Se compararán las puntuaciones obtenidas en cuanto a satisfacción con el tratamiento de diferentes tipos de prótesis eréctiles. Además de eso, se explorará la diferencia de puntuaciones entre los pacientes y sus parejas. Otro posible análisis de subgrupos comparará pacientes con diferente número de prótesis eréctiles colocadas.

Se decidió no utilizar una pregunta específica del cuestionario para pacientes EDITS. Se aplica a la disfunción eréctil del participante que no es relevante para este estudio. La puntuación máxima será, por tanto, 40.

Cuestionario único al menos 6 meses después de la colocación de la prótesis de erección.
Capacidad de penetración vaginal y/o anal del participante y funcionamiento sexual.
Periodo de tiempo: Cuestionario único al menos 6 meses después de la colocación de la prótesis de erección.

En el apéndice para paciente y su pareja opcional se enumeran preguntas separadas sobre la penetración, el funcionamiento sexual y la experiencia del paciente y su pareja opcional.

La capacidad se definirá como la penetración anal y/o vaginal completa y repetitiva de la pareja mientras se utiliza la prótesis, que no era posible antes de la implantación, sin dolor para el paciente y/o la pareja, hasta el final de la relación sexual prevista.

Si no fuera posible la penetración, se harán constar los motivos de esta imposibilidad.

El paciente y su pareja opcional indican qué tan deseable y/o dolorosa fue la penetración usando una pregunta deslizante Likert en una escala del 1 al 5.

Cuestionario único al menos 6 meses después de la colocación de la prótesis de erección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción relacional, satisfacción sexual y calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cuestionario único al menos 6 meses después de la colocación de la prótesis de erección.

Evaluado mediante el Cuestionario Marital Maudsley (MMQ).

El MMQ proporciona tres puntuaciones sumativas de 0-80, 0-40 y 0-40 en satisfacción con las relaciones, satisfacción sexual y calidad de vida en general. Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.

Sólo si el participante tiene una relación sexual estable se completará el cuestionario.

Cuestionario único al menos 6 meses después de la colocación de la prótesis de erección.
Paciente dispuesto a someterse a una nueva cirugía y recomendación a otros pacientes.
Periodo de tiempo: Cuestionario único al menos 6 meses después de la colocación de la prótesis de erección.
Evaluado mediante preguntas separadas Sí/No
Cuestionario único al menos 6 meses después de la colocación de la prótesis de erección.
• Uso de dispositivos o ayudas externas previas a la colocación de una prótesis eréctil
Periodo de tiempo: Cuestionario único al menos 6 meses después de la colocación de la prótesis de erección.

En el apéndice se enumeran preguntas específicas para el paciente y su pareja opcional sobre dispositivos o ayudas anteriores distintos de las prótesis eréctiles.

El paciente y su pareja opcional indican qué tan deseable fue la penetración con otras ayudas mediante una pregunta deslizante Likert en una escala del 1 al 5. Esta respuesta se comparará con la pregunta deslizante sobre la capacidad de penetración con una prótesis eréctil.

Cuestionario único al menos 6 meses después de la colocación de la prótesis de erección.
Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y su impacto en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cuestionario único al menos 6 meses después de la colocación de la prótesis de erección.

Evaluado mediante el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Síntomas del tracto urinario inferior masculino (ICIQ-MLUTS)

El módulo ICIQ-MLUTS, que consta de 13 preguntas, proporciona una puntuación sumativa entre 0 (asintomático) y 52 (más sintomático).

Con este cuestionario, se explorará la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior. Estas puntuaciones posiblemente podrían correlacionarse con la puntuación de satisfacción del paciente, la función urinaria y las complicaciones relacionadas con la prótesis.

Cuestionario único al menos 6 meses después de la colocación de la prótesis de erección.
Complicaciones relacionadas con las prótesis.
Periodo de tiempo: Cuestionario único al menos 6 meses después de la colocación de la prótesis de erección.
Las complicaciones relacionadas con las prótesis se extraen de los expedientes médicos. Estos se correlacionarán con la puntuación de satisfacción de los pacientes del cuestionario.
Cuestionario único al menos 6 meses después de la colocación de la prótesis de erección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Françoise Spinoit, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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