新たにステージ 3 1 型糖尿病 (T1D) と診断された小児を対象とした 12 週間の臨床栄養試験 (NUTRI-Beta)

提案された研究は、45日以内に新たにステージ3の1型糖尿病（T1D）と診断された思春期前の小児（6～17歳）を対象とした、12週間のパイロット、単盲検、ランダム化対照臨床試験である。 研究の合計期間は 6 か月 (24 週間) ですが、栄養介入は 12 週間のみ実施され、24 週間のフォローアップ訪問が行われます。 合計 12 ～ 20 名の子供たちの登録を予定しています (研究グループごとに 6 ～ 12 名)。

私たちは、選択された健康食品の毎週の配布に加えて、頻繁に個別化された栄養カウンセリング介入（ハイブリッド モデル）の潜在的な役割を調査する予定です。 私たちは、介入を受ける若者の食事の質が研究介入中および介入後に改善されることを期待しています。

介入グループと対照グループの 2 つの研究グループがあります。 介入グループは、7回の栄養カウンセリングセッションに加えて、抗炎症作用の高い特定の健康食品が入ったフードバッグを12週間毎週受け取ります。 提供する食品は、a)季節の果物（ビタミンC、ビタミンEを多く含む）、b)豆類、c)ナッツ、d)ヨーグルト、e)野菜、f)魚介類の6種類を組み合わせたものです。 「健康食品バッグ」の各食品グループの構成要素の分量は、研究参加者の年齢に応じて現在のUSDAの食事ガイドラインに従うことになります。 [1] 対照的に、対照群には、標準的な MyHealthy プレート モデルに基づく 7 回の栄養カウンセリング セッションに加えて、「健康食品バッグ」と同様の金銭的価値を持つ食料品店のギフトカードが毎週渡されます。

栄養相談については、対面での栄養相談4回と管理栄養士によるバーチャル食事相談3回を組み合わせたハイブリッドモデルで実施します。 要約すれば：

1. 介入グループは、NUTRI-ベータ食品バスケット + 栄養カウンセリング（NUTRI-ベータ食事カウンセリング） + 標準インスリン治療（患者の希望に応じたインスリン注射またはインスリンポンプ） + 標準治療のインスリン療法および 24 時間連続血糖モニターの使用を受けます。 、 そして
2. 対照群は、米国食事協会（ADA）ガイドライン[2]（2024年ガイドラインを参照）に基づく標準的な栄養カウンセリング+毎週の食料品店のギフトカード+標準治療のインスリン療法および24時間連続血糖モニターの使用を受けます。

NUTRI-ベータ臨床試験の訪問は次のスケジュールに従います: スクリーニング訪問 (V0)、ベースライン (登録訪問 = V1)、栄養カウンセリング訪問 2 (登録後 2 週目)、栄養カウンセリング訪問 3 (V3-仮想、3 週目) )、栄養カウンセリング訪問 4 (V4-対面、第 4 週)、栄養カウンセリング訪問 5 (V5-バーチャル、第 6 週)、栄養カウンセリング訪問 6 (V6-対面、第 8 週)、栄養カウンセリング訪問 7 (V7-仮想、10 週目）、訪問 8（登録後 12 週間 - 栄養介入の終了）、訪問 9（登録後 24 週間）。

私たちは、この栄養介入（NUTRI-ベータ）が臨床的糖尿病（ステージ3 T1D）と新たに診断された小児に受け入れられ、食事摂取量と質、栄養状態を改善し、ベータ細胞機能が残存する可能性を高める可能性があると期待しています。治療グループで。 T1D の部分寛解の評価は、2 時間の混合食事耐性テスト (MMTT) 中のピーク C ペプチド レベルの測定による、インスリン用量調整後の A1C (IDAA1C) と残存ベータ細胞機能の測定によって完了します。 治療グループでは、IDAA1C によって測定される T1D の部分寛解率が高く、食事の質が向上し、血糖測定基準が向上し、インスリンの 1 日総投与量 (TDD) (単位/kg/日) の必要性が減少すると予想されます。