12 viikon kliininen ravitsemuskoe lapsille, joilla on uusi vaiheen 3 tyypin 1 diabetes (T1D) (NUTRI-Beta)
NUTRI-Beta-tutkimus: Kliininen pilottikoe lapsille, joilla on uusi vaiheen 3 tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia terveellisten ruokien viikoittaisen jakelun ja intensiivisen ravitsemusneuvonnan yhdistelmän vaikutuksia tavanomaista insuliinihoitoa täydentävänä hoitona lapsille, joilla on uusi tyypin 3 tyypin 1 diabeteksen (T1D) diagnoosi. Tämän toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja uskollisuus mitataan. Tutkimme myös kuherruskuukauden pidentämisen todennäköisyyttä interventiotutkimusryhmässä. Tätä yhdistettyä ravitsemusinterventiota verrataan nykyiseen tavanomaiseen ravitsemusneuvontaan. Molemmat tutkimusryhmät saavat standardinmukaista hoitoa tyypin 1 diabetekselle (insuliinihoito).
Tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa tietoa tulevasta tutkimuksesta, joka lopulta johtaa laajemman kliinisen kokeen suunnitteluun, jossa testataan uusia lääketieteellisiä ravitsemushoitoja lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen 3 T1D, ja se voi johtaa häämatkavaiheen pitkittymiseen. Yleisenä tavoitteena on edistää beetasolujen toiminnan selviytymistä ja vähentää etenemistä vaiheen 4 tyypin 1 diabetekseen.
Tila tai sairaus:
- Tyypin 1 diabetes
- Uusi vaiheen 3 tyypin 1 diabeteksen diagnoosi ≤ 45 päivää
Interventio/hoito:
- Viikoittain ilmainen terveellinen ruoka + intensiivinen ravitsemusneuvonta 12 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on 12 viikon mittainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen pilottitutkimus esipuberteetilla (6–17-vuotiailla) lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen 3 tyypin 1 diabetes (T1D) 45 päivän kuluessa. Tutkimuksen kokonaiskesto on kuusi kuukautta (24 viikkoa), mutta ravitsemusinterventio toteutetaan vain 12 viikon aikana 24 viikon seurantakäynnillä. Odotamme ilmoittautuvan yhteensä 12-20 lasta (6-12 per opintoryhmä).
Selvitämme toistuvan yksilöllisen ravitsemusneuvontatoimenpiteen (hybridimalli) mahdollista roolia valittujen terveellisten ruokien viikoittaisen jakelun lisäksi. Odotamme interventiota saavien nuorten ruokavalion laadun paranevan tutkimusintervention aikana ja sen jälkeen.
Tutkimusryhmiä on kaksi: interventio- ja kontrolliryhmä. Interventioryhmä saa seitsemän ravitsemusneuvontaistunnon lisäksi viikoittain ruokapussin, joka sisältää tiettyjä terveellisiä ruokia, joilla on korkeat anti-inflammatoriset ominaisuudet. Mukana olevat ruoat ovat yhdistelmä 6 ruokalajista, mukaan lukien: a) kauden hedelmät (sisältävät runsaasti C- ja E-vitamiinia), b) palkokasvit, c) pähkinät, d) jogurtti, e) vihannekset ja f) merenelävät. Kunkin "terveellisen ruokapussin" ruokaryhmän osan annokset noudattavat USDA:n nykyisiä ruokavaliosuosituksia tutkimukseen osallistujan iän mukaan. [1] Sitä vastoin kontrolliryhmä saa viikoittain ruokakaupan lahjakortteja, joilla on samanlainen rahallinen arvo kuin "terveellisen ruokapussin" lisäksi seitsemän ravitsemusneuvontaistuntoa, jotka perustuvat normaaliin MyHealthy-lautasmalliin.
Ravitsemusneuvontaistuntojen osalta tämä neuvonta tarjotaan hybridimallina, jossa yhdistyvät 4 henkilökohtaisen ravitsemusneuvontaistuntoa ja 3 virtuaalista ravitsemusneuvontaa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimittamana. Yhteenvetona:
- Interventioryhmä saa NUTRI-Beta-ruokakorin + ravitsemusneuvontaa (NUTRI-Beta-ruokavalioneuvontaa) + vakioinsuliinihoitoa (joko insuliinipistokset tai insuliinipumppu potilaan mieltymysten mukaan) + normaalin hoitoinsuliinihoidon ja 24 tunnin jatkuvan glukoosimittarin käytön. , ja
- Kontrolliryhmä saa tavanomaista ravitsemusneuvontaa American Dietary Associationin (ADA) ohjeiden [2] (2024 ohjeet) mukaisesti + viikoittaiset ruokakaupan lahjakortit + normaalin hoitoinsuliinihoidon ja 24 tunnin jatkuvan glukoosimittarin käytön.
NUTRI-Beta kliinisen tutkimuksen tutkimuskäynnit noudattavat seuraavaa aikataulua: seulontakäynti (V0), lähtötilanne (ilmoittautumiskäynti = V1), ravitsemusneuvontakäynti 2 (viikko 2 ilmoittautumisen jälkeen), ravitsemusneuvontakäynti 3 (V3-virtuaali, viikko 3) ), ravitsemusneuvontakäynti 4 (V4-henkilö, viikko 4), ravitsemusneuvontakäynti 5 (V5-virtuaali, viikko 6), ravitsemusneuvontakäynti 6 (V6-henkilö, viikko 8), ravitsemusneuvontakäynti 7 (V7- virtuaalinen, viikko 10), käynti 8 (12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen - ravitsemusintervention loppu) ja käynti 9 (24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen).
Odotamme, että tämä ravitsemusinterventio (NUTRI-Beta) on hyväksyttävä lapsille, joilla on uusi kliinisen diabeteksen diagnoosi (vaihe 3 T1D) ja parantaa heidän ruokavalionsa saantia ja laatua, ravitsemustilaa ja saattaa lisätä heidän todennäköisyyttään beetasolujen jäännöstoiminnalle. hoitoryhmässä. T1D:n osittaisen remission arviointi suoritetaan määrittämällä insuliiniannoksella sovitettu A1C (IDAA1C) ja jäljellä oleva beetasolutoiminto mittaamalla C-peptidin huipputasot 2 tunnin seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana. Hoitoryhmällä odotetaan olevan suurempi osittaisen T1D:n remissio IDAA1C:llä mitattuna, paremman ruokavalion laadun, paremman glykeemisen mittarin ja pienentyneen insuliinin päivittäisen kokonaisannoksen (TDD) tarpeet (yksikkö/kg/vrk).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Children's
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa, ja hänellä on vanhempi tai laillinen huoltaja antamaan tietoon perustuva suostumus
- Alle 45 päivää T1D-diagnoosista American Diabetes Associationin kriteerien perusteella ja metabolisesti stabiili tutkimuslääkärin arvioinnin mukaan
- Pojat ja tytöt (mikä tahansa Tanner-aste), 6-17-vuotiaat ilmoittautumiskäynnin yhteydessä
- Todisteet vähintään yhdestä positiivisesta T1D-autovasta-aineesta (lukuun ottamatta insuliinivasta-aineita niillä, jotka ovat saaneet ≥ 2 viikkoa eksogeenistä insuliinihoitoa) joko kliinisesti saaduista laboratorioista diagnoosin yhteydessä tai seulontakäynnillä
- Lapset, joilla on uusi T1D-diagnoosi, on otettava Penn Staten terveys- ja lasten diabetesklinikan potilaille ilmoittautumiskäynnin yhteydessä
- Kyky syödä erilaisia ruokia suun kautta
- 24 tunnin jatkuva verensokerimittarin käyttö ilmoittautumiskäynnille mennessä
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa ja vanhemman tai laillisen huoltajan antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on uusi T1D-diagnoosi ja jotka eivät ole metabolisesti stabiileja (esim. akuutti nestehukka, vaikea hyperglykemia, johon liittyy kohtalaisia/suuria ketoneja ilmoittautumisajankohtana)
- Samanaikainen tai äskettäinen (viimeisten 30 päivän aikana seulonnasta) ei-insuliinihoitojen käyttö hyperglykemian hallitsemiseksi
- Krooninen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, paitsi vakaa kilpirauhassairaus
- Lapset, jotka tarvitsevat enteraalista ravintoa tai parenteraalista ravitsemustukea
- Keliakian diagnoosi tai aktiivinen arviointi mahdollisen keliakian, tulehduksellisen suolistosairauden tai minkä tahansa taustalla olevan sairauden varalta aiheuttaa akuutin tai kroonisen suoliston imeytymishäiriön.
- Glukokortikoidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö 30 päivän sisällä T1D-diagnoosista
- Glukoosi-intoleranssiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa T1D-diagnoosista
- Ruoka-aineallergiat (pähkinät, soija, äyriäiset, maitoproteiini tai päätutkijan mukaan), jotka estävät ravintotarpeita vastaavan tasapainoisen ruokavalion nauttimisen
- Ruokaaistihäiriöiden ennakkodiagnoosi tai positiivinen seulonta
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NUTRI-Beta Intervention Group
Tarjoamme interventioryhmälle terveellisiä ruokia (NUTRI-Beta Food bag) viikoittain 12 viikon ajan, lisäksi intensiivisen ravitsemusneuvontaohjelman (NUTRI-Beta Counseling) ja 24 tunnin jatkuvan glukoosivalvonnan. Terveellisten ruokien pussi sisältää yhdistelmän 6 erilaista ruokaa, mukaan lukien:
Jokaisen NUTRI-Beta-korin ruokaryhmäkomponentin annokset noudattavat USDA:n nykyisiä ruokavaliosuosituksia osallistujan iän mukaan: a) Interventioryhmä saa NUTRI-Beta-ruokakassin + intensiivisen ravitsemusneuvontaa (NUTRI-Beta-ruokavalioneuvonta) + tavallinen insuliinihoito (joko insuliinipistokset tai insuliinipumppu potilaan mieltymysten mukaan) ja T1D-teknologian käyttö |
Ruokavalioneuvonta keskittyi tulehdusta ehkäiseviin ruokiin
Muut nimet:
Ilmaiset viikottaiset tuotteet
|
|
Muut: Hoitoravitsemusneuvonta (MyHealthy-levymalli ja ADA:n kliiniset ohjeet)
STANDARD OF CARE RAVINTOLUOVUTUS:
|
Hoitohoidon standardi: Ravitsemusneuvonta ADA:n kliinisten ohjeiden ja USDA MyPlate -mallin mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana seulottujen kohteiden lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Ilmoittautumishinnat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Kohdenäytteen rekrytointiin tarvittava aika (noin 12-20 henkilöä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytointitavoitteiden saavuttamiseen tarvittavien kuukausien määrä
|
6 kuukautta
|
|
Seulottavien koehenkilöiden lukumäärä vaaditun otoskoon täyttämiseksi (noin 12-20 henkilöä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittautumistavoitteiden saavuttamiseksi seulottujen aiheiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat 12 viikon interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Intervention suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
|
12 viikkoa
|
|
Päivän aikana nautittujen ruokien keskimääräinen määrä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivän aikana nautittujen ruokien keskimääräinen määrä toimenpiteen aikana
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat seka-aterian sietotestin ilmoittautumiskäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka suorittavat MMTT:n lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat seka-aterian sietotestin 12 viikon vierailulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MMTT:n suorittaneiden määrä 12 viikon vierailulla
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat seka-ateriatoleranssitestin 24 viikon vierailulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
MMTT:n suorittaneiden määrä 24 viikon vierailulla
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutokset lähtötilanteesta 12 viikon käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kohteen painossa
|
12 viikkoa
|
|
Painon muutokset lähtötilanteesta 24 viikon käyntiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos kohteen painossa
|
24 viikkoa
|
|
Painon Z-pisteet muuttuvat peruskäynnistä 12 viikon käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kohteen painon z-pisteissä
|
12 viikkoa
|
|
Painon Z-pisteet muuttuvat peruskäynnistä 24 viikon käyntiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos kohteen painon z-pisteissä
|
24 viikkoa
|
|
Pituus muuttuu lähtötasosta 12 viikon vierailuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos aiheen korkeudessa
|
12 viikkoa
|
|
Pituus muuttuu lähtötilanteesta 24 viikon käyntiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos aiheen korkeudessa
|
24 viikkoa
|
|
Pituus Z-pisteet muuttuvat lähtötasosta 12 viikon vierailuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos aiheen korkeudessa z
|
12 viikkoa
|
|
Pituus Z-pisteet muuttuvat lähtötasosta 24 viikon vierailuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos aiheen korkeudessa z
|
24 viikkoa
|
|
BMI Z-pisteet muuttuvat lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos aiheessa BMI z-pisteet
|
12 viikkoa
|
|
BMI Z-pisteet muuttuvat lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos aiheessa BMI z-pisteet
|
24 viikkoa
|
|
Korkeusnopeus muuttuu peruskäynnistä 12 viikon käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kohteen korkeuden nopeudessa
|
12 viikkoa
|
|
Korkeusnopeus muuttuu peruskäynnistä 24 viikon käyntiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos kohteen korkeuden nopeudessa
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus vaihteluvälin (TIR) glukoositasoista lähtötilanteesta 3 kuukauden interventiokäyntiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos TIR-glukoositasojen prosenttiosuudessa lähtötasosta 3 kuukauden interventiokäyntiin
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus vaihteluvälin (TIR) glukoositasoista lähtötasosta kuuden kuukauden kuluttua interventiokäynnistä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos TIR-glukoositasojen prosenttiosuudessa lähtötasosta 24 viikon käyntiin
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus vaihteluvälin (TAR) glukoositasojen ylityksestä lähtötilanteesta 3 kuukauden interventiokäyntiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos TAR-glukoositasojen prosenttiosuudessa lähtötasosta 3 kuukauden interventiokäyntiin
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus ajasta alle alueen (TBR) glukoositasojen lähtötilanteesta 3 kuukauden interventiokäyntiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos TBR-glukoositasojen prosenteissa lähtötasosta 3 kuukauden interventiokäyntiin
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus ajasta alle alueen (TBR) glukoositasojen lähtötilanteesta 6 kuukauteen interventiokäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos TBR-glukoositasojen prosenttiosuudessa lähtötasosta 6 kuukauteen interventiokäynnin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräisen glukoositason prosenttiosuus lähtötasosta 12 viikon käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos prosenttiosuudessa keskimääräisestä verensokerista lähtötasosta 12 viikon käyntiin
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus keskimääräisistä glukoositasoista lähtötilanteesta 6 kuukauden jaksoon interventiokäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos prosenttiosuudessa keskimääräisistä glukoositasoista lähtötilanteesta 6 kuukauteen interventiokäynnin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus glukoositasojen keskihajonnasta lähtötasosta 3 kuukauden interventiokäyntiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos normaalipoikkeaman glukoositasojen prosenteissa lähtötasosta 3 kuukauden interventiokäyntiin
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus glukoositasojen keskihajonnasta lähtötasosta 6 kuukauden jaksoon interventiokäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos glukoositasojen keskihajonnan prosenttiosuudessa lähtötasosta 6 kuukauteen interventiokäynnin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Glukoositasojen variaatiokertoimen (CV) prosenttiosuus lähtötasosta 3 kuukauden interventiokäyntiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Glukoositason CV:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden interventiokäyntiin
|
3 kuukautta
|
|
Glukoositasojen variaatiokertoimen (CV) prosenttiosuus lähtötasosta 6 kuukauteen interventiokäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos CV:n prosenttiosuudessa glukoositasoista lähtötilanteesta 6 kuukauteen interventiokäynnin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus glukoosinhallintaindeksistä (GMI) glukoositasoista lähtötasosta 3 kuukauden interventiokäyntiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos glukoositasojen GMI-prosenttiosuudessa lähtötasosta 3 kuukauden interventiokäyntiin
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus glukoosinhallintaindeksistä (GMI) glukoositasoista lähtötilanteesta 6 kuukauteen interventiokäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos glukoositasojen GMI-prosenttiosuudessa lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua interventiokäynnistä
|
6 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1C:n (HbA1C) prosenttiosuus glukoositasoista lähtötasosta 3 kuukauden hoitokäyntiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos HbA1C-glukoositasojen prosenttiosuudessa lähtötasosta 3 kuukauden interventiokäyntiin
|
3 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1C:n (HbA1C) prosenttiosuus glukoosipitoisuudesta lähtötasosta kuuden kuukauden kuluttua interventiokäynnistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos HbA1C-glukoositasojen prosenttiosuudessa lähtötasosta 6 kuukauteen interventiokäynnin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion saannin muutokset päivittäisissä K-kalorien kokonaismäärässä lähtötilanteesta 12 viikon käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos ruokavalion saannissa päivittäisissä K-kalorien kokonaismäärässä saadaan käyttämällä ASA24-ruokavalion online-työkalua, joka mittaa päivittäisen K-kalorimäärän.
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion saannin muutokset päivittäisissä K-kalorien kokonaismäärässä lähtötilanteesta 24 viikon käyntiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos ruokavalion saannissa päivittäisissä K-kalorien kokonaismäärässä saadaan käyttämällä ASA24-ruokavalion online-työkalua, joka mittaa päivittäisen K-kalorimäärän.
|
24 viikkoa
|
|
Makroravinteiden saannin koostumus lähtötasosta 12 viikon vierailuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos makroravinteiden saannin koostumuksessa saadaan käyttämällä ASA24-ruokavalion online-työkalua, joka mittaa makroravinteiden (hiilihydraatit, proteiinit ja rasvat) päivittäisen prosenttiosuuden.
|
12 viikkoa
|
|
Makroravinteiden saannin koostumus lähtötasosta 24 viikon vierailuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos makroravinteiden saannin koostumuksessa saadaan käyttämällä ASA24-ruokavalion online-työkalua, joka mittaa makroravinteiden (hiilihydraatit, proteiinit ja rasvat) päivittäisen prosenttiosuuden.
|
24 viikkoa
|
|
Mikroravinteiden saannin koostumus lähtötasosta 12 viikon vierailuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos hivenravinteiden saannin koostumuksessa saadaan käyttämällä ASA24-ruokavalion online-työkalua, joka mittaa päivittäisen hivenravinteiden prosenttiosuuden.
|
12 viikkoa
|
|
Mikroravinteiden saannin koostumus lähtötasosta 24 viikon vierailuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos hivenravinteiden saannin koostumuksessa saadaan käyttämällä ASA24-ruokavalion online-työkalua, joka mittaa päivittäisen hivenravinteiden prosenttiosuuden.
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset karotenoidien, C- ja E-vitamiinin perustasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset karotenoidi-, C- ja E-vitamiinitasoissa lähtötasosta 12 viikon vierailuun
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset karotenoidien, C- ja E-vitamiinin perustasoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset karotenoidi-, C- ja E-vitamiinitasoissa lähtötilanteesta 24 viikon käyntiin
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset 25-hydroksi-D-vitamiinin tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
25-hydroksi-D-vitamiinin perustason muutokset 12 viikon käyntiin
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset 25-hydroksi-D-vitamiinin tasoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
25-hydroksi-D-vitamiinin perustason muutokset 24 viikon käyntiin
|
24 viikkoa
|
|
Omega 3 -indeksin (O3i) tasot muuttuvat kliinisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Omega 3 -indeksin (O3i) perustason muutokset 12 viikon vierailuun
|
12 viikkoa
|
|
Omega 3 -indeksitasot kliinisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Omega 3 -indeksitason muutokset lähtötilanteesta 24 viikon opintokäyntiin
|
24 viikkoa
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitan (MUAC) muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskiolkavarren ympärysmitan (MUAC) muutokset ilmoittautumiskäynnistä 12 viikon käyntiin (ravitsemusintervention loppu)
|
12 viikkoa
|
|
Keskimmäinen olkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) muuttuu ilmoittautumiskäynnistä 24 viikon käyntiin (tutkimuksen loppu)
|
24 viikkoa
|
|
Terveellisen ruokailun indeksin (HEI) muutos lähtötilanteesta 12 viikon vierailuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korkeakoulut vaihtelevat 0-100, ja ihanteellinen pistemäärä on 100.
|
12 viikkoa
|
|
Terveellisen ruokailun indeksin (HEI) muutos lähtötilanteesta 24 viikon vierailuun.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Korkeakoulut vaihtelevat 0-100, ja ihanteellinen pistemäärä on 100.
|
24 viikkoa
|
|
Body Mass Index (BMI) muuttuu lähtötilanteesta 12 viikon käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos aiheessa BMI
|
12 viikkoa
|
|
Body Mass Index (BMI) muuttuu lähtötilanteesta 24 viikon käyntiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos aiheessa BMI
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus vaihteluvälin (TAR) glukoositasojen yläpuolella lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua interventiokäynnistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos TAR-glukoositasojen prosenttiosuudessa lähtötasosta 6 kuukauteen interventiokäynnin jälkeen
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ja C-peptidin huipputaso määritetty MMTT:llä (Mixed Meal Tolerance Test)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
C-peptidin huipputasot lähtötasosta 2 tunnin aikana
|
2 tuntia
|
|
Muutos eksogeenisen insuliinin (TDD) päivittäisessä kokonaisannoksessa yksikköinä/kg/vrk lähtötasosta 12 viikon käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos insuliinin TDD:ssä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos eksogeenisen insuliinin (TDD) päivittäisessä kokonaisannoksessa yksikköinä/kg/vrk lähtötasosta 24 viikon käyntiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos insuliinin TDD:ssä
|
24 viikkoa
|
|
IDAA1C:n muutos ilmoittautumiskäynnistä (perustilanne) 12 viikon opintovierailuksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos IDAA1C:ssä
|
12 viikkoa
|
|
IDAA1C:n muutos ilmoittautumiskäynnistä (perustilanne) 24 viikon opintovierailuun
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos IDAA1C:ssä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lina Huerta Saenz, MD, FAAP, Pediatric Endocrinologist, Assistant Professor of Pediatrics, Penn State Health Milton Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020631
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .