En 12-ukers klinisk ernæringsprøve for barn med ny diagnose av stadium 3 type 1 diabetes (T1D) (NUTRI-Beta)

Den foreslåtte studien er en 12-ukers pilot, enkeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk studie på prepubertale barn (6-17 år) som nylig er diagnostisert med stadium 3 type 1 diabetes (T1D) innen 45 dager. Den totale varigheten av studien er seks måneder (24 uker), men ernæringsintervensjonen leveres kun i løpet av 12 uker med et 24-ukers oppfølgingsbesøk. Vi forventer å registrere totalt 12-20 barn (6-12 per studiegruppe).

Vi vil undersøke den potensielle rollen til en hyppig persontilpasset ernæringsrådgivningsintervensjon (hybridmodell) i tillegg til ukentlig distribusjon av utvalgt sunn mat. Vi forventer at kostholdskvaliteten til ungdommene som mottar intervensjonen vil forbedres under og etter studieintervensjonen.

Det vil være to studiegrupper: intervensjon og kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta en matpose som inneholder spesifikke sunne matvarer med høye betennelsesdempende egenskaper ukentlig i 12 uker, i tillegg til syv ernæringsveiledninger. Maten som tilbys er en kombinasjon av 6 typer mat, inkludert: a) sesongens frukt (som inneholder store mengder vitamin C og vitamin E), b) belgfrukter, c) nøtter, d) yoghurt, e) grønnsaker og f) sjømat. Delene av hver matvaregruppekomponent i "posen for sunn mat" vil følge gjeldende kostholdsretningslinjer for USDA i henhold til alderen til studiedeltakeren. [1] Derimot vil kontrollgruppen motta ukentlige dagligvarebutikkgavekort med tilsvarende pengeverdi av "sunn matposen" i tillegg til syv ernæringsveiledningsøkter basert på standard MyHealthy tallerkenmodell.

Når det gjelder ernæringsveiledningsøktene, vil denne veiledningen gis som en hybridmodell med en kombinasjon av 4 personlige ernæringsveiledningsøkter og 3 virtuelle kostholdsveiledningsøkter gitt av en registrert kostholdsekspert. Oppsummert:

1. Intervensjonsgruppen vil motta NUTRI-Beta matkurv + ernæringsveiledning (NUTRI-Beta kostholdsveiledning) + standard insulinbehandling (enten insulininjeksjoner eller insulinpumpe etter pasientens preferanser) + standardbehandling insulinbehandling og bruk av en 24-timers kontinuerlig glukosemonitor , og
2. Kontrollgruppen vil motta standard ernæringsrådgivning i henhold til retningslinjene fra American Dietary Association (ADA) [2] (ref- 2024 retningslinjer) + ukentlige gavekort til dagligvarebutikker + standardbehandling av insulinbehandling og bruk av en 24-timers kontinuerlig glukosemonitor.

Studiebesøkene i NUTRI-Beta-studiene vil følge følgende tidsplan: screeningbesøk (V0), baseline (påmeldingsbesøk= V1), ernæringsveiledningsbesøk 2 (uke 2 etter påmelding), ernæringsveiledningsbesøk 3 (V3-virtuell, uke 3 ), ernæringsveiledning besøk 4 (V4-person, uke 4), ernæringsveiledning besøk 5 (V5-virtuell, uke 6), ernæringsveiledning besøk 6 (V6-person, uke 8), ernæringsveiledning besøk 7 (V7- virtuell, uke 10), besøk 8 (12 uker etter påmelding - slutt på ernæringsintervensjon), og besøk 9 (24 uker etter påmelding).

Vi forventer at denne ernæringsintervensjonen (NUTRI-Beta) vil være akseptabel for barn med ny diagnose av klinisk diabetes (stadium 3 T1D) og vil forbedre deres diettinntak og kvalitet, deres ernæringsstatus og kan øke sannsynligheten for gjenværende beta-cellefunksjon i behandlingsgruppen. Evaluering av delvis remisjon av T1D vil bli fullført gjennom bestemmelse av insulindosejustert A1C (IDAA1C) og gjenværende betacellefunksjon gjennom måling av topp C-peptidnivåer under en 2-timers toleransetest for blandet måltid (MMTT). Behandlingsgruppen forventes å ha høyere grad av delvis remisjon av T1D målt ved IDAA1C, bedre diettkvalitet, bedre glykemiske beregninger og redusert behov for total daglig dose insulin (TDD) (enhet/kg/dag).