Et 12-ugers klinisk ernæringsforsøg for børn med ny diagnose af trin 3 type 1-diabetes (T1D) (NUTRI-Beta)
NUTRI-beta-undersøgelse: Et klinisk pilotforsøg for børn med ny diagnose af trin 3 type 1-diabetes
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effekterne af en kombination af ugentlig distribution af sunde fødevarer og intensiv ernæringsrådgivning som komplementære terapier til standard insulinbehandling hos børn med ny diagnose af stadium 3 type 1 diabetes (T1D). Gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af denne intervention vil blive målt. Vi vil også undersøge sandsynligheden for at forlænge bryllupsrejsefasen i interventionsstudiegruppen. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem denne kombinerede ernæringsintervention og nuværende standard ernæringsrådgivning. Begge undersøgelsesgrupper vil modtage standardbehandling for type 1-diabetes (insulinbehandling).
Resultaterne af denne undersøgelse kunne informere fremtidig forskning, der i sidste ende vil føre til design af et større klinisk forsøg med implementering af nye medicinske ernæringsterapier til børn, der nyligt er diagnosticeret med stadium 3 T1D, og kan føre til forlængelse af bryllupsrejsefasen. Det overordnede mål er at fremme overlevelse af beta-cellefunktion og at reducere progressionen til fase 4 type 1-diabetes.
Tilstand eller sygdom:
- Type 1 diabetes
- Ny diagnose af trin 3 type 1 diabetes ≤ 45 dage
Intervention/Behandling:
- Ugentlig gratis sund mad + intensiv ernæringsrådgivning i 12 uger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et 12-ugers pilot-, enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med præpubertale børn (6-17 år) nyligt diagnosticeret med stadium 3 type 1-diabetes (T1D) inden for 45 dage. Den samlede varighed af undersøgelsen er seks måneder (24 uger), men ernæringsinterventionen leveres kun i løbet af 12 uger med et 24-ugers opfølgningsbesøg. Vi forventer at tilmelde i alt 12-20 børn (6-12 pr. studiegruppe).
Vi vil undersøge den potentielle rolle af en hyppig personlig ernæringsrådgivningsintervention (hybridmodel) foruden ugentlig distribution af udvalgte sunde fødevarer. Vi forventer, at kostkvaliteten for de unge, der modtager interventionen, vil forbedres under og efter undersøgelsesinterventionen.
Der vil være to undersøgelsesgrupper: intervention og kontrolgruppe. Interventionsgruppen modtager en madpose indeholdende specifikke sunde fødevarer med høje antiinflammatoriske egenskaber ugentligt i 12 uger, foruden syv ernæringsrådgivningssessioner. De medfølgende fødevarer er en kombination af 6 typer fødevarer, herunder: a) årstidens frugter (indeholdende høje mængder C-vitamin og E-vitamin), b) bælgfrugter, c) nødder, d) yoghurt, e) grøntsager og f) fisk og skaldyr. Portionerne af hver fødevaregruppekomponent i "posen til sund mad" vil følge de nuværende USDA kostråd i henhold til undersøgelsesdeltagerens alder. [1] Derimod vil kontrolgruppen modtage ugentlige købmandsgavekort af lignende pengeværdi af "sund madposen" foruden syv ernæringsrådgivningssessioner baseret på standard MyHealthy tallerkenmodellen.
Med hensyn til ernæringsrådgivningssessionerne vil denne rådgivning blive leveret som en hybridmodel med en kombination af 4 personlige ernæringsrådgivningssessioner og 3 virtuelle kostrådgivningssessioner leveret af en registreret diætist. Sammenfattende:
- Interventionsgruppen vil modtage NUTRI-Beta madkurv + ernæringsrådgivning (NUTRI-Beta kostrådgivning) + standard insulinbehandling (enten insulininjektioner eller insulinpumpe efter patientens præference) + standardbehandling insulinbehandling og brug af en 24-timers kontinuerlig glukosemonitor , og
- Kontrolgruppen vil modtage standard ernæringsrådgivning i henhold til American Dietary Association (ADA) retningslinjer [2] (ref- 2024 retningslinjer) + ugentlige købmandsgavekort + standardbehandling insulinbehandling og brug af en 24-timers kontinuerlig glukosemonitor.
Studiebesøgene i NUTRI-Beta kliniske forsøg vil følge følgende tidsplan: screeningsbesøg (V0), baseline (tilmeldingsbesøg= V1), ernæringsrådgivningsbesøg 2 (uge 2 efter tilmelding), ernæringsrådgivningsbesøg 3 (V3-virtuel, uge 3) ), ernæringsvejledning besøg 4 (V4-person, uge 4), ernæringsvejledning besøg 5 (V5-virtuel, uge 6), ernæringsvejledning besøg 6 (V6-person, uge 8), ernæringsvejledning besøg 7 (V7- virtuel, uge 10), besøg 8 (12 uger efter tilmelding - afslutning af ernæringsintervention) og besøg 9 (24 uger efter tilmelding).
Vi forventer, at denne ernæringsintervention (NUTRI-Beta) vil være acceptabel for børn med ny diagnose af klinisk diabetes (stadie 3 T1D) og vil forbedre deres kostindtag og kvalitet, deres ernæringsstatus og kan øge deres sandsynlighed for resterende beta-cellefunktion i behandlingsgruppen. Evaluering af delvis remission af T1D vil blive afsluttet gennem bestemmelse af den insulindosisjusterede A1C (IDAA1C) og resterende betacellefunktion gennem måling af maksimale C-peptidniveauer under en 2-timers tolerancetest for blandet måltid (MMTT). Behandlingsgruppen forventes at have højere rater af delvis remission af T1D målt ved IDAA1C, bedre kostkvalitet, bedre glykæmiske målinger og reduceret behov for total daglig dosis insulin (TDD) (enhed/kg/dag).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Health Children's
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give samtykke og have en forælder eller værge til at give informeret samtykke
- Mindre eller lig med end 45 dage fra T1D-diagnose baseret på American Diabetes Association-kriterier og metabolisk stabil pr. undersøgelseslægevurdering
- Drenge og piger (Alle Tanner-stadier), 6-17 år, på tidspunktet for tilmeldingsbesøg
- Bevis på mindst 1 positivt T1D-autoantistof (eksklusive insulinantistoffer hos dem, der har modtaget ≥ 2 ugers eksogen insulinbehandling) enten gennem klinisk opnåede laboratorier på tidspunktet for diagnosen eller som opnået ved screeningsbesøget
- Børn med ny diagnose af T1D skal være etablerede patienter fra Penn State Health-Pædiatrisk diabetesklinik på tidspunktet for tilmeldingsbesøget
- Evne til at spise forskellige typer mad gennem munden
- Brug af en 24-timers kontinuerlig glukosemonitor på tidspunktet for tilmeldingsbesøget
- Villig og i stand til at give samtykke og få en forælder eller værge til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn med ny diagnose af T1D, som ikke er metabolisk stabile (f. akut dehydrering, svær hyperglykæmi med moderate/store ketoner på indskrivningstidspunktet)
- Samtidig eller nylig (inden for de seneste 30 dage efter screening) brug af ikke-insulinbehandlinger til at kontrollere hyperglykæmi
- Kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom med undtagelse af stabil skjoldbruskkirtelsygdom
- Børn, der har behov for enteral ernæring eller parenteral ernæringsstøtte
- Diagnose af cøliaki eller aktivt at blive evalueret for mulig cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller enhver underliggende sygdom forårsager akut eller kronisk tarmmalabsorption.
- Brug af glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler inden for 30 dage efter T1D-diagnose
- Brug af medicin, der vides at påvirke glukoseintoleransen inden for 30 dage efter T1D-diagnose
- Fødevareallergier (nødder, soja, fisk og skaldyr, mælkeprotein eller som vurderet af hovedforskeren), der er en barriere for indtagelse af en afbalanceret kost, der opfylder næringsbehovene
- Forudgående diagnose eller positiv screening af fødevaresensoriske lidelser
- Enhver tilstand, der efter investigators mening kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller kan forveksle fortolkningen med undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NUTRI-Beta Intervention Group
Vi vil levere sunde fødevarer (NUTRI-Beta Food bag) til interventionsgruppen ugentligt i 12 uger, foruden et intensivt ernæringsrådgivningsprogram (NUTRI-Beta Counseling) og tæt 24-timers kontinuerlig glukosemonitorering. Den sunde madpose vil indeholde en kombination af 6 typer fødevarer, herunder:
Portionerne af hver fødevaregruppekomponent i NUTRI-Beta-kurven vil følge de nuværende USDA-diætretningslinjer i henhold til deltagerens alder: a) Interventionsgruppen vil modtage NUTRI-Beta-fødevarepose + intensiv ernæringsvejledning (NUTRI-Beta-diætrådgivning) + standard insulinbehandling (enten insulininjektioner eller insulinpumpe efter patientpræference) og brug af T1D teknologi |
Kostrådgivning fokuseret på anti-inflammatoriske fødevarer
Andre navne:
Gratis ugentlige produkter
|
|
Andet: Standard of care ernæringsrådgivning (MyHealthy-plademodel og ADA kliniske retningslinjer)
STANDARD FOR PLEJE ERNÆRINGSRÅDGIVNING:
|
Standard of Care-terapi: Ernæringsrådgivning i henhold til ADA's kliniske retningslinjer og USDA MyPlate-modellen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner screenet i løbet af undersøgelsen
|
6 måneder
|
|
Tilmeldingsprocenter
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner, der deltager i løbet af undersøgelsen
|
6 måneder
|
|
Den tid, der kræves for at rekruttere målprøven (ca. 12-20 personer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal måneder nødvendige for at nå rekrutteringsmålene
|
6 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der skal screenes for at opfylde den krævede stikprøvestørrelse (ca. 12-20 personer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal fag, der er screenet for at nå tilmeldingsmålene
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der gennemførte den 12-ugers intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Antal forsøgspersoner, der gennemfører interventionen
|
12 uger
|
|
Gennemsnitligt antal leverede fødevarer indtaget i løbet af dagen i løbet af interventionen
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitligt antal leverede fødevarer indtaget i løbet af dagen i løbet af interventionen
|
12 uger
|
|
Antal deltagere, der gennemførte tolerancetesten for blandet måltid ved tilmeldingsbesøget
Tidsramme: Baseline
|
Antal forsøgspersoner, der fuldfører MMTT ved baseline
|
Baseline
|
|
Antal deltagere, der gennemførte tolerancetesten for blandet måltid ved det 12-ugers besøg
Tidsramme: 12 uger
|
Antal forsøgspersoner, der gennemfører MMTT ved 12 ugers besøg
|
12 uger
|
|
Antal deltagere, der gennemførte tolerancetesten for blandet måltid ved det 24-ugers besøg
Tidsramme: 24 uger
|
Antal forsøgspersoner, der gennemfører MMTT ved 24 ugers besøg
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændringer fra baseline besøg til 12-ugers besøg
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i emnevægt
|
12 uger
|
|
Vægtændringer fra baseline besøg til 24-ugers besøg
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i emnevægt
|
24 uger
|
|
Vægt Z-score ændres fra baseline besøg til 12 ugers besøg
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i emnevægt z-score
|
12 uger
|
|
Vægt Z-score ændres fra baseline besøg til 24 ugers besøg
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i emnevægt z-score
|
24 uger
|
|
Højdeændringer fra baseline til 12 ugers besøg
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i emnehøjde
|
12 uger
|
|
Højdeændringer fra baseline til 24 ugers besøg
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i emnehøjde
|
24 uger
|
|
Højde Z-score ændres fra baseline til 12 ugers besøg
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i emnehøjde z-score
|
12 uger
|
|
Højde Z-score ændres fra baseline til 24 ugers besøg
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i emnehøjde z-score
|
24 uger
|
|
BMI Z-score ændres fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i fagets BMI z-score
|
12 uger
|
|
BMI Z-score ændres fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i fagets BMI z-score
|
24 uger
|
|
Højdehastighedsændringer fra baseline besøg til 12-ugers besøg
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i motivets højdehastighed
|
12 uger
|
|
Højdehastighedsændringer fra baseline besøg til 24-ugers besøg
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i motivets højdehastighed
|
24 uger
|
|
Procentdel af time in range (TIR) glucoseniveauer fra baseline til 3 måneders interventionsbesøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i procent af TIR-glukoseniveauer fra baseline til 3 måneders interventionsbesøg
|
3 måneder
|
|
Procentdel af time in range (TIR) glucoseniveauer fra baseline til 6 måneder efter interventionsbesøg
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i procent af TIR-glukoseniveauer fra baseline til 24-ugers besøg
|
24 uger
|
|
Procentdel af time over range (TAR) glucoseniveauer fra baselines til 3 måneders interventionsbesøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i procent af TAR-glukoseniveauer fra baseline til 3 måneders interventionsbesøg
|
3 måneder
|
|
Procentdel af time under range (TBR) glukoseniveauer fra baselines til 3 måneders interventionsbesøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i procent af TBR-glukoseniveauer fra baseline til 3 måneders interventionsbesøg
|
3 måneder
|
|
Procentdel af glukoseniveauer under interval (TBR) fra baselines til 6 måneder efter interventionsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i procent af TBR-glukoseniveauer fra baseline til 6 måneder efter interventionsbesøg
|
6 måneder
|
|
Procentdel af gennemsnitlig glukoseniveau fra baseline til 12-ugers besøg
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i procent af det gennemsnitlige blodsukkerniveau fra baseline til 12-ugers besøg
|
12 uger
|
|
Procentdel af gennemsnitlige glucoseniveauer fra baseline til 6 måneder efter interventionsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i procent af gennemsnitlige glucoseniveauer fra baseline til 6 måneder efter interventionsbesøg
|
6 måneder
|
|
Procentdel af standardafvigelse af glukoseniveauer fra baseline til 3 måneders interventionsbesøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i procent af glukoseniveauer med standardafvigelse fra baseline til 3 måneders interventionsbesøg
|
3 måneder
|
|
Procentdel af standardafvigelse af glucoseniveauer fra baseline til 6 måneder efter interventionsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i procent af standardafvigelse af glucoseniveauer fra baseline til 6 måneder efter interventionsbesøg
|
6 måneder
|
|
Procentdel af variationskoefficient (CV) af glucoseniveauer fra baseline til 3 måneders interventionsbesøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i procent af CV af glukoseniveauer fra baseline til 3 måneders interventionsbesøg
|
3 måneder
|
|
Procentdel af variationskoefficient (CV) af glukoseniveauer fra baseline til 6 måneder efter interventionsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i procent af CV af glukoseniveauer fra baseline til 6 måneder efter interventionsbesøg
|
6 måneder
|
|
Procentdel af glukosestyringsindeks (GMI) af glukoseniveauer fra baseline til 3 måneders interventionsbesøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i procent af GMI af glukoseniveauer fra baseline til 3 måneders interventionsbesøg
|
3 måneder
|
|
Procentdel af glukosestyringsindeks (GMI) af glukoseniveauer fra baseline til 6 måneder efter interventionsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i procent af GMI af glukoseniveauer fra baseline til 6 måneder efter interventionsbesøg
|
6 måneder
|
|
Procentdel af hæmoglobin A1C (HbA1C) af glukoseniveauer fra baseline til 3-måneders interventionsbesøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i procent af HbA1C-glukoseniveauer fra baseline til 3-måneders interventionsbesøg
|
3 måneder
|
|
Procentdel af hæmoglobin A1C (HbA1C) af glukoseniveauer fra baseline til 6 måneder efter interventionsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i procent af HbA1C-glukoseniveauer fra baseline til 6 måneder efter interventionsbesøg
|
6 måneder
|
|
Ændringer i kostindtaget på det daglige samlede K-kalorier fra baseline besøg til 12 ugers besøg
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kostens indtag på det daglige samlede K-kalorier vil blive opnået ved brug af ASA24 kost-onlineværktøjet, der måler det daglige samlede K-kalorier.
|
12 uger
|
|
Kostindtaget ændrer sig på det daglige samlede K-kalorier fra baseline besøg til 24 ugers besøg
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i kostens indtag på det daglige samlede K-kalorier vil blive opnået ved brug af ASA24 kost-onlineværktøjet, der måler det daglige samlede K-kalorier.
|
24 uger
|
|
Sammensætning af makronæringsstofindtag fra baseline til 12 ugers besøg
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i sammensætningen af makronæringsstofindtag vil blive opnået ved brug af ASA24 kost-onlineværktøjet, der måler den daglige procentdel af makronæringsstoffer (kulhydrater, proteiner og fedtstoffer)
|
12 uger
|
|
Sammensætning af makronæringsstofindtag fra baseline til 24 ugers besøg
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i sammensætningen af makronæringsstofindtag vil blive opnået ved brug af ASA24 kost-onlineværktøjet, der måler den daglige procentdel af makronæringsstoffer (kulhydrater, proteiner og fedtstoffer)
|
24 uger
|
|
Sammensætning af mikronæringsstofindtag fra baseline til 12 ugers besøg
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i sammensætningen af mikronæringsstofindtag opnås ved brug af ASA24 kost-onlineværktøjet, der måler den daglige procentdel af mikronæringsstoffer
|
12 uger
|
|
Sammensætning af mikronæringsstofindtag fra baseline til 24 ugers besøg
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i sammensætningen af mikronæringsstofindtag opnås ved brug af ASA24 kost-onlineværktøjet, der måler den daglige procentdel af mikronæringsstoffer
|
24 uger
|
|
Ændringer i basisniveauerne af carotenoider, C-vitamin og E-vitamin
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i niveauer af carotenoider, vitamin C og vitamin E fra baseline til 12-ugers besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i basisniveauerne af carotenoider, C-vitamin og E-vitamin
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i niveauer af carotenoider, vitamin C og vitamin E fra baseline besøg til 24-ugers besøg
|
24 uger
|
|
Ændringer i niveauerne af 25-hydroxy D-vitamin
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer på basisniveauet for 25-hydroxy-vitamin D-niveauet til det 12-ugers besøg
|
12 uger
|
|
Ændringer i niveauerne af 25-hydroxy D-vitamin
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer på basisniveauet for 25-hydroxy D-vitaminniveau til 24-ugers besøg
|
24 uger
|
|
Omega 3-indeks (O3i) niveauer ændres under det kliniske forsøg
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer af baseline-niveauer af Omega 3-indeks (O3i) til 12-ugers besøg
|
12 uger
|
|
Omega 3-indeksniveauer under kliniske forsøg
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i Omega 3-indeksniveauet fra baselinebesøget til det 24-ugers studiebesøg
|
24 uger
|
|
Ændringer i Middle Upper Arm Circumference (MUAC).
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i Middle Upper Arm Circumference (MUAC) Fra indskrivningsbesøg til 12-ugers besøg (slut på ernæringsintervention)
|
12 uger
|
|
Middle Upper Arm Circumference (MUAC)
Tidsramme: 24 uger
|
Middle Upper Arm Circumference (MUAC) ændres fra tilmeldingsbesøg til 24-ugers besøg (slut af undersøgelsen)
|
24 uger
|
|
Healthy Eating Index (HEI) ændres fra baseline til 12-ugers besøg
Tidsramme: 12 uger
|
HEI spænder fra 0-100, med en ideel score på 100.
|
12 uger
|
|
Healthy Eating Index (HEI) ændres fra baseline til 24-ugers besøg.
Tidsramme: 24 uger
|
HEI spænder fra 0-100, med en ideel score på 100.
|
24 uger
|
|
Body Mass Index (BMI) ændres fra baseline til 12 ugers besøg
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i fagets BMI
|
12 uger
|
|
Body Mass Index (BMI) ændres fra baseline til 24 ugers besøg
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i fagets BMI
|
24 uger
|
|
Procentdel af TAR-glukoseniveauer fra baseline til 6-måneders efter interventionsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i procent af TAR-glukoseniveauer fra baseline til 6 måneder efter interventionsbesøg
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven og peak C-peptidniveau bestemt ved MMTT (Mixed Meal Tolerance Test)
Tidsramme: 2 timer
|
Spidse c-peptidniveauer fra baseline i løbet af 2 timer
|
2 timer
|
|
Ændring i den samlede daglige dosis af eksogen insulin (TDD) som enheder/kg/dag fra baseline til 12-ugers besøg
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i TDD af insulin
|
12 uger
|
|
Ændring i den samlede daglige dosis af exogen insulin (TDD) som enheder/kg/dag fra baseline til 24-ugers besøg.
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i TDD af insulin
|
24 uger
|
|
Ændring i IDAA1C fra indskrivningsbesøg (baseline) til 12-ugers studiebesøg
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i IDAA1C
|
12 uger
|
|
Ændring på IDAA1C fra indskrivningsbesøg (baseline) til det 24-ugers studiebesøg
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i IDAA1C
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lina Huerta Saenz, MD, FAAP, Pediatric Endocrinologist, Assistant Professor of Pediatrics, Penn State Health Milton Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00020631
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .