Een klinische voedingsstudie van 12 weken voor kinderen met de nieuwe diagnose fase 3 diabetes type 1 (T1D) (NUTRI-Beta)
NUTRI-bètastudie: een klinische pilotstudie voor kinderen met de nieuwe diagnose stadium 3 diabetes type 1
Het doel van dit onderzoek is om de effecten te onderzoeken van een combinatie van wekelijkse distributie van gezonde voeding en intensieve voedingsadvisering als aanvullende therapieën voor de standaard insulinetherapie bij kinderen met de nieuwe diagnose stadium 3 diabetes type 1 (T1D). De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van deze interventie zullen worden gemeten. We zullen ook onderzoeken of het waarschijnlijk is dat de wittebroodswekenfase wordt verlengd in de interventiestudiegroep. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen deze gecombineerde voedingsinterventie en de huidige standaard voedingsadvisering. Beide onderzoeksgroepen zullen een standaardbehandeling krijgen voor diabetes type 1 (insulinetherapie).
De resultaten van deze studie zouden toekomstig onderzoek kunnen informeren dat uiteindelijk zal leiden tot het ontwerpen van een grotere klinische proef waarin de implementatie van nieuwe medische voedingstherapieën wordt getest voor kinderen die onlangs zijn gediagnosticeerd met stadium 3 T1D, en kan leiden tot een verlenging van de wittebroodswekenfase. Het algemene doel is het bevorderen van de overleving van de bètacelfunctie en het verminderen van de progressie naar stadium 4 type 1-diabetes.
Aandoening of ziekte:
- Type 1-diabetes
- Nieuwe diagnose van fase 3 diabetes type 1 ≤ 45 dagen
Interventie/behandeling:
- Wekelijkse gratis gezonde voeding + intensieve voedingsbegeleiding gedurende 12 weken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een 12 weken durende pilot, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij prepuberale kinderen (6-17 jaar oud) bij wie binnen 45 dagen de diagnose fase 3 diabetes type 1 (T1D) werd gesteld. De totale duur van het onderzoek is zes maanden (24 weken), maar de voedingsinterventie wordt slechts gedurende 12 weken gegeven met een vervolgbezoek van 24 weken. We verwachten in totaal 12-20 kinderen in te schrijven (6-12 per studiegroep).
We zullen de potentiële rol onderzoeken van een frequente gepersonaliseerde voedingsadviesinterventie (hybride model), naast de wekelijkse distributie van geselecteerde gezonde voedingsmiddelen. We verwachten dat de voedingskwaliteit van de jongeren die de interventie krijgen, zal verbeteren tijdens en na de onderzoeksinterventie.
Er zullen twee studiegroepen zijn: interventie- en controlegroep. De interventiegroep krijgt twaalf weken lang wekelijks een voedselzak met specifieke gezonde voeding met hoge ontstekingsremmende eigenschappen, naast zeven voedingsadviessessies. De verstrekte voedingsmiddelen zijn een combinatie van 6 soorten voedingsmiddelen, waaronder: a) seizoensfruit (dat grote hoeveelheden vitamine C en vitamine E bevat), b) peulvruchten, c) noten, d) yoghurt, e) groenten en f) zeevruchten. De porties van elke voedselgroepcomponent van de ‘gezonde voedingsmiddelenzak’ zullen de huidige USDA-voedingsrichtlijnen volgen, afhankelijk van de leeftijd van de studiedeelnemer. [1] Daarentegen ontvangt de controlegroep wekelijks cadeaubonnen van de supermarkt met een vergelijkbare geldwaarde als de 'gezonde voedselzak', naast zeven voedingsadviessessies gebaseerd op het standaard MyHealthy-bordmodel.
Wat de voedingsadviessessies betreft, wordt deze begeleiding aangeboden als een hybride model met een combinatie van 4 persoonlijke voedingsadviessessies en 3 virtuele dieetadviessessies verzorgd door een geregistreerde diëtist. Samengevat:
- De interventiegroep krijgt een NUTRI-Beta-voedingsmand + voedingsadvies (NUTRI-Beta dieetadvies) + standaard insulinebehandeling (insuline-injecties of insulinepomp, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt) + standaardzorginsulinetherapie en gebruik van een 24-uurs continue glucosemonitor , En
- De controlegroep ontvangt het standaard voedingsadvies volgens de richtlijnen van de American Dietary Association (ADA) [2] (ref-richtlijnen 2024) + wekelijkse cadeaubonnen voor de supermarkt + standaard insulinetherapie en gebruik van een 24-uurs continue glucosemonitor.
De NUTRI-Beta klinische studiebezoeken volgen het volgende schema: screeningbezoek (V0), baseline (inschrijvingsbezoek = V1), voedingsadviesbezoek 2 (week 2 na inschrijving), voedingsadviesbezoek 3 (V3-virtueel, week 3 ), voedingsadviesbezoek 4 (V4-persoonlijk, week 4), voedingsadviesbezoek 5 (V5-virtueel, week 6), voedingsadviesbezoek 6 (V6-persoonlijk, week 8), voedingsadviesbezoek 7 (V7- virtueel, week 10), bezoek 8 (12 weken na inschrijving - einde voedingsinterventie) en bezoek 9 (24 weken na inschrijving).
We verwachten dat deze voedingsinterventie (NUTRI-Beta) acceptabel zal zijn voor kinderen met een nieuwe diagnose van klinische diabetes (stadium 3 T1D) en hun voedingsinname en kwaliteit, hun voedingsstatus zal verbeteren en hun kans op resterende bètacelfunctie kan vergroten. in de behandelgroep. De evaluatie van de gedeeltelijke remissie van T1D zal worden voltooid door de bepaling van de voor de insulinedosis aangepaste A1C (IDAA1C) en de resterende bètacelfunctie door het meten van de piek C-peptideniveaus tijdens een 2 uur durende gemengde-maaltijdtolerantietest (MMTT). Er wordt verwacht dat de behandelingsgroep hogere percentages gedeeltelijke remissie van T1D zal hebben, gemeten aan de hand van de IDAA1C, een betere voedingskwaliteit, betere glykemische metingen en een verminderde behoefte aan totale dagelijkse dosis insuline (TDD) (eenheid/kg/dag).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Children's
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om toestemming te geven en een ouder of wettelijke voogd te hebben om geïnformeerde toestemming te geven
- Minder dan of gelijk aan 45 dagen vanaf de diagnose T1D op basis van de criteria van de American Diabetes Association, en metabolisch stabiel volgens de beoordeling van de onderzoeksarts
- Jongens en meisjes (elke Tanner-fase), 6-17 jaar oud, bezoeken op het moment van inschrijving
- Bewijs van ten minste 1 positief T1D-autoantilichaam (exclusief insuline-antilichamen bij degenen die ≥ 2 weken exogene insulinetherapie hebben gekregen), hetzij via klinisch verkregen laboratoria op het moment van de diagnose, hetzij zoals verkregen tijdens het screeningsbezoek
- Kinderen met de nieuwe diagnose T1D moeten op het moment van het inschrijvingsbezoek gevestigde patiënten zijn van de Penn State Health-Pediatric diabetes clinic
- Mogelijkheid om verschillende soorten voedsel via de mond te eten
- Gebruik van een 24-uurs continue glucosemonitor op het moment van inschrijvingsbezoek
- Bereid en in staat om toestemming te geven en een ouder of wettelijke voogd geïnformeerde toestemming te laten geven
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een nieuwe diagnose T1D die niet metabolisch stabiel zijn (bijv. acute uitdroging, ernstige hyperglykemie met matige/grote ketonen op het moment van inschrijving)
- Gelijktijdig of recent (binnen de afgelopen 30 dagen na screening) gebruik van niet-insulinetherapieën om hyperglykemie onder controle te houden
- Chronische ontstekings- of auto-immuunziekte, met uitzondering van stabiele schildklierziekte
- Kinderen die enterale voeding of parenterale voedingsondersteuning nodig hebben
- Diagnose van coeliakie of actieve evaluatie van mogelijke coeliakie, inflammatoire darmziekten of een onderliggende ziekte veroorzaken acute of chronische darmmalabsorptie.
- Gebruik van glucocorticoïden of andere immunosuppressiva binnen 30 dagen na de diagnose T1D
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucose-intolerantie beïnvloeden binnen 30 dagen na de diagnose T1D
- Voedselallergieën (noten, soja, zeevruchten, melkeiwitten, of zoals de hoofdonderzoeker meent) die een barrière vormen voor de consumptie van een uitgebalanceerd dieet dat voldoet aan de voedingsbehoeften
- Voorafgaande diagnose of positieve screening van voedselsensorische stoornissen
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NUTRI-Beta Interventiegroep
We zullen de interventiegroep gedurende 12 weken wekelijks gezonde voeding (NUTRI-Beta Food bag) verstrekken, naast een intensief voedingsadviesprogramma (NUTRI-Beta Counseling) en een 24-uurs continue glucosemonitoring. De zak met gezonde voedingsmiddelen bevat een combinatie van 6 soorten voedingsmiddelen, waaronder:
De porties van elke voedselgroepcomponent van het NUTRI-Beta-mandje volgen de huidige USDA-voedingsrichtlijnen, afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer: a) Interventiegroep ontvangt een NUTRI-Beta-voedselzak + intensief voedingsadvies (NUTRI-Beta dieetadvies) + standaard insulinebehandeling (insuline-injecties of insulinepomp, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt) en gebruik van T1D-technologie |
Dieetbegeleiding gericht op ontstekingsremmende voedingsmiddelen
Andere namen:
Gratis weekproducten
|
|
Ander: Zorgstandaard voor voedingsadvisering (MyHealthy-plaatmodel en klinische richtlijnen van ADA)
STANDAARDZORGVOEDINGSCOUNSELING:
|
Standaardzorgtherapie: voedingsadvies volgens de klinische richtlijnen van de ADA en het USDA MyPlate-model
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingstarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal proefpersonen dat in de loop van het onderzoek is gescreend
|
6 maanden
|
|
Inschrijvingstarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal proefpersonen dat deelneemt aan het onderzoek
|
6 maanden
|
|
Hoeveelheid tijd die nodig is om de doelgroep te rekruteren (ca. 12-20 personen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal maanden dat nodig is om de wervingsdoelstellingen te behalen
|
6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat moet worden gescreend om aan de vereiste steekproefomvang te voldoen (ongeveer 12-20 personen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal proefpersonen dat is gescreend om aan de inschrijvingsdoelen te voldoen
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de 12 weken durende interventie heeft voltooid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal proefpersonen dat de interventie voltooit
|
12 weken
|
|
Gemiddeld aantal verstrekte voedingsmiddelen dat gedurende de dag tijdens de interventie wordt geconsumeerd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddeld aantal verstrekte voedingsmiddelen dat gedurende de dag tijdens de interventie wordt geconsumeerd
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens het inschrijvingsbezoek de tolerantietest voor gemengde maaltijden heeft voltooid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal proefpersonen dat de MMTT voltooide bij aanvang
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers dat de tolerantietest voor gemengde maaltijden heeft voltooid tijdens het bezoek van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal proefpersonen dat de MMTT voltooit tijdens een bezoek van 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de tolerantietest voor gemengde maaltijden heeft voltooid tijdens het bezoek van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal proefpersonen dat de MMTT voltooit tijdens een bezoek van 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsveranderingen vanaf het basisbezoek tot het bezoek van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in onderwerpgewicht
|
12 weken
|
|
Gewichtsveranderingen vanaf het basisbezoek tot het bezoek van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in onderwerpgewicht
|
24 weken
|
|
Gewicht Z-score verandert vanaf het basisbezoek tot het bezoek van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de z-score van het onderwerpgewicht
|
12 weken
|
|
Gewicht Z-score verandert vanaf het basisbezoek tot het bezoek na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de z-score van het onderwerpgewicht
|
24 weken
|
|
Hoogteveranderingen vanaf de basislijn tot het bezoek van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in onderwerphoogte
|
12 weken
|
|
De lengte verandert vanaf de basislijn tot het bezoek na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in onderwerphoogte
|
24 weken
|
|
De Z-score voor lengte verandert vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de z-score van de onderwerphoogte
|
12 weken
|
|
De Z-score voor lengte verandert vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de z-score van de onderwerphoogte
|
24 weken
|
|
BMI Z-score verandert vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de BMI z-score van het onderwerp
|
12 weken
|
|
BMI Z-score verandert vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de BMI z-score van het onderwerp
|
24 weken
|
|
De lengtesnelheid verandert vanaf het basisbezoek tot het bezoek van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de hoogtesnelheid van het onderwerp
|
12 weken
|
|
De lengtesnelheid verandert vanaf het basisbezoek tot het bezoek van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de hoogtesnelheid van het onderwerp
|
24 weken
|
|
Percentage van tijd binnen bereik (TIR) glucosewaarden vanaf baseline tot interventiebezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in het percentage TIR-glucosewaarden vanaf de uitgangswaarde tot het interventiebezoek na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage van tijd binnen bereik (TIR) glucosewaarden vanaf baseline tot 6 maanden na interventiebezoek
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in het percentage TIR-glucosewaarden vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek van 24 weken
|
24 weken
|
|
Percentage van de tijd boven het bereik (TAR)-glucosewaarden vanaf de basislijn tot het interventiebezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in het percentage TAR-glucosewaarden vanaf de uitgangswaarde tot het interventiebezoek na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage tijd onder het bereik (TBR) glucosewaarden vanaf de uitgangswaarde tot het interventiebezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in het percentage TBR-glucosewaarden vanaf de uitgangswaarde tot het interventiebezoek na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage tijd onder het bereik (TBR) glucosewaarden vanaf de basislijn tot 6 maanden na het interventiebezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het percentage TBR-glucosewaarden vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden na het interventiebezoek
|
6 maanden
|
|
Percentage van het gemiddelde glucoseniveau vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in percentage van de gemiddelde bloedglucosespiegel vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek van 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage gemiddelde glucosewaarden vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden na het interventiebezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in percentage van de gemiddelde glucosespiegels vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden na het interventiebezoek
|
6 maanden
|
|
Percentage standaardafwijking van glucosewaarden vanaf baseline tot interventiebezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in het percentage glucosewaarden met standaarddeviatie vanaf de uitgangswaarde tot het interventiebezoek na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage standaardafwijking van glucosewaarden vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden na het interventiebezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het percentage standaarddeviatie van glucosewaarden vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden na het interventiebezoek
|
6 maanden
|
|
Percentage variatiecoëfficiënt (CV) van glucosewaarden vanaf baseline tot interventiebezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in percentage van CV van glucosewaarden vanaf baseline tot interventiebezoek na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage variatiecoëfficiënt (CV) van glucosewaarden vanaf baseline tot 6 maanden na het interventiebezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in percentage van CV van glucosewaarden vanaf baseline tot 6 maanden na interventiebezoek
|
6 maanden
|
|
Percentage van de glucosemanagementindex (GMI) van de glucosewaarden vanaf de uitgangswaarde tot het interventiebezoek na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in percentage van GMI van glucosewaarden vanaf baseline tot interventiebezoek na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage glucosemanagementindex (GMI) van glucosewaarden vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na het interventiebezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het percentage GMI van glucosewaarden vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden na het interventiebezoek
|
6 maanden
|
|
Percentage hemoglobine A1C (HbA1C) van glucosewaarden vanaf baseline tot interventiebezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in percentage HbA1C-glucosewaarden vanaf baseline tot interventiebezoek van 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage hemoglobine A1C (HbA1C) van glucosewaarden vanaf baseline tot 6 maanden na interventiebezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het percentage HbA1C-glucosewaarden vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden na het interventiebezoek
|
6 maanden
|
|
De inname via de voeding verandert op basis van het dagelijkse totaal aan K-calorieën vanaf het basisbezoek tot het bezoek na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de inname via de voeding op basis van de dagelijkse totale K-calorieën zullen worden verkregen door het gebruik van de ASA24 online dieettool, die de dagelijkse totale K-calorieën meet.
|
12 weken
|
|
De inname via de voeding verandert op basis van het dagelijkse totaal aan K-calorieën vanaf het basisbezoek tot het bezoek na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in de inname via de voeding op basis van de dagelijkse totale K-calorieën zullen worden verkregen door het gebruik van de ASA24 online dieettool, die de dagelijkse totale K-calorieën meet.
|
24 weken
|
|
Samenstelling van de inname van macronutriënten vanaf de basislijn tot een bezoek van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de samenstelling van de inname van macronutriënten zal worden verkregen door het gebruik van de ASA24 online dieettool, die het dagelijkse percentage macronutriënten (koolhydraten, eiwitten en vetten) meet.
|
12 weken
|
|
Samenstelling van de inname van macronutriënten vanaf de basislijn tot het bezoek na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de samenstelling van de inname van macronutriënten zal worden verkregen door het gebruik van de ASA24 online dieettool, die het dagelijkse percentage macronutriënten (koolhydraten, eiwitten en vetten) meet.
|
24 weken
|
|
Samenstelling van de inname van micronutriënten vanaf de basislijn tot het bezoek van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de samenstelling van de inname van micronutriënten zal worden verkregen door het gebruik van de ASA24 online dieettool, die het dagelijkse percentage micronutriënten meet
|
12 weken
|
|
Samenstelling van de inname van micronutriënten vanaf de basislijn tot het bezoek na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de samenstelling van de inname van micronutriënten zal worden verkregen door het gebruik van de ASA24 online dieettool, die het dagelijkse percentage micronutriënten meet
|
24 weken
|
|
Veranderingen in de uitgangswaarden van carotenoïden, vitamine C en vitamine E
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de niveaus van carotenoïden, vitamine C en vitamine E vanaf de uitgangswaarde tot een bezoek van 12 weken
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de uitgangswaarden van carotenoïden, vitamine C en vitamine E
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in de niveaus van carotenoïden, vitamine C en vitamine E vanaf het basisbezoek tot het bezoek van 24 weken
|
24 weken
|
|
Veranderingen in de niveaus van 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in het basisniveau van het 25-hydroxy-vitamine D-niveau tijdens het bezoek van 12 weken
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de niveaus van 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in het basisniveau van het 25-hydroxy-vitamine D-niveau tijdens een bezoek van 24 weken
|
24 weken
|
|
De Omega 3-index (O3i)-niveaus veranderen tijdens de klinische proef
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de uitgangswaarden van de Omega 3-index (O3i) bij een bezoek van 12 weken
|
12 weken
|
|
Omega 3-indexniveaus tijdens klinische onderzoeken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in het Omega 3-indexniveau vanaf het basisbezoek tot het 24 weken durende studiebezoek
|
24 weken
|
|
Midden-bovenarmomtrek (MUAC) verandert
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de middenbovenarmomtrek (MUAC) Van inschrijvingsbezoek tot bezoek van 12 weken (einde van voedingsinterventie)
|
12 weken
|
|
Middelste bovenarmomtrek (MUAC)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Midden-bovenarmomtrek (MUAC) verandert van inschrijvingsbezoek tot bezoek van 24 weken (einde van het onderzoek)
|
24 weken
|
|
Verandering van de Healthy Eating Index (HEI) vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
HEI varieert van 0-100, met een ideale score van 100.
|
12 weken
|
|
Verandering van de Healthy Eating Index (HEI) vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
|
HEI varieert van 0-100, met een ideale score van 100.
|
24 weken
|
|
De Body Mass Index (BMI) verandert vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in onderwerp BMI
|
12 weken
|
|
De Body Mass Index (BMI) verandert vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in onderwerp BMI
|
24 weken
|
|
Percentage van de tijd boven het bereik (TAR)-glucosewaarden vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het percentage TAR-glucosewaarden vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden na het interventiebezoek
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve en piek C-peptideniveau bepaald door MMTT (Mixed Meal Tolerance Test)
Tijdsspanne: 2 uur
|
Piek c-peptideniveaus vanaf de basislijn in de loop van 2 uur
|
2 uur
|
|
Verandering in de totale dagelijkse dosis exogene insuline (TDD) als eenheden/kg/dag vanaf de uitgangswaarde tot het 12 weken durende bezoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in TDD van insuline
|
12 weken
|
|
Verandering in de totale dagelijkse dosis exogene insuline (TDD) als eenheden/kg/dag vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek van 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in TDD van insuline
|
24 weken
|
|
Verandering in de IDAA1C vanaf het inschrijvingsbezoek (basislijn) tot het 12 weken durende studiebezoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de IDAA1C
|
12 weken
|
|
Verandering op de IDAA1C vanaf het inschrijvingsbezoek (basislijn) tot het 24 weken durende studiebezoek
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de IDAA1C
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lina Huerta Saenz, MD, FAAP, Pediatric Endocrinologist, Assistant Professor of Pediatrics, Penn State Health Milton Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00020631
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .