12-tygodniowe badanie kliniczne dotyczące żywienia dzieci z nową diagnozą cukrzycy typu 1 (T1D) w stadium 3 (NUTRI-Beta)
Badanie NUTRI-Beta: pilotażowe badanie kliniczne z udziałem dzieci z nową diagnozą cukrzycy typu 1 w stadium 3
Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu połączenia cotygodniowej dystrybucji zdrowej żywności i intensywnego poradnictwa żywieniowego jako terapii uzupełniającej standardową insulinoterapię u dzieci z nową diagnozą cukrzycy typu 1 3. stopnia (T1D). Zmierzona zostanie wykonalność, akceptowalność i wierność tej interwencji. Zbadamy także prawdopodobieństwo wydłużenia fazy miesiąca miodowego w grupie objętej badaniem interwencyjnym. Dokonane zostanie porównanie tej połączonej interwencji żywieniowej z obecnym standardowym poradnictwem żywieniowym. Obie grupy badawcze będą objęte standardowym leczeniem cukrzycy typu 1 (insulinoterapią).
Wyniki tego badania mogą stanowić podstawę przyszłych badań, które ostatecznie doprowadzą do zaprojektowania większego badania klinicznego sprawdzającego wdrożenie nowatorskich terapii żywieniowych u dzieci z nowo zdiagnozowaną T1D w stadium 3 i mogą prowadzić do wydłużenia fazy miesiąca miodowego. Ogólnym celem jest promowanie przeżycia funkcji komórek beta i ograniczenie progresji do cukrzycy typu 1 w stadium 4.
Stan lub choroba:
- Cukrzyca typu 1
- Nowa diagnoza cukrzycy typu 1 w stadium 3 ≤ 45 dni
Interwencja/leczenie:
- Cotygodniowe bezpłatne zdrowe jedzenie + intensywne doradztwo żywieniowe przez 12 tygodni
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie to 12-tygodniowe pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzone z udziałem dzieci w wieku przed okresem dojrzewania (6–17 lat), u których w ciągu 45 dni niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1. stopnia 3 (T1D). Całkowity czas trwania badania wynosi sześć miesięcy (24 tygodnie), ale interwencja żywieniowa jest realizowana tylko przez 12 tygodni z 24-tygodniową wizytą kontrolną. Planujemy zapisać łącznie 12-20 dzieci (6-12 na grupę badaną).
Będziemy badać potencjalną rolę częstego spersonalizowanego doradztwa żywieniowego (model hybrydowy) jako uzupełnienie cotygodniowej dystrybucji wybranej zdrowej żywności. Oczekujemy, że jakość diety młodzieży objętej interwencją poprawi się w trakcie i po interwencji badawczej.
Będą dwie grupy badawcze: interwencyjna i kontrolna. Grupa interwencyjna otrzyma co tydzień przez 12 tygodni torbę z żywnością zawierającą określoną zdrową żywność o silnych właściwościach przeciwzapalnych, oprócz siedmiu sesji doradztwa żywieniowego. Dostarczane pokarmy stanowią kombinację 6 rodzajów produktów spożywczych, w tym: a) owoce sezonowe (zawierające duże ilości witaminy C i witaminy E), b) rośliny strączkowe, c) orzechy, d) jogurt, e) warzywa i f) owoce morza. Porcje każdego składnika grupy żywności w „torebce zdrowej żywności” będą zgodne z aktualnymi wytycznymi dietetycznymi USDA w zależności od wieku uczestnika badania. [1] Natomiast grupa kontrolna będzie otrzymywać cotygodniowe karty podarunkowe do sklepów spożywczych o podobnej wartości pieniężnej w postaci „torby zdrowej żywności” oprócz siedmiu sesji doradztwa żywieniowego w oparciu o standardowy model talerzy MyHealthy.
W przypadku sesji doradztwa żywieniowego poradnictwo to będzie świadczone w modelu hybrydowym, obejmującym 4 osobiste sesje doradztwa żywieniowego i 3 wirtualne sesje doradztwa dietetycznego prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka. Podsumowując:
- Grupa interwencyjna otrzyma koszyk żywności NUTRI-Beta + poradnictwo żywieniowe (porady dietetyczne NUTRI-Beta) + standardowe leczenie insuliną (wstrzyknięcia insuliny lub pompa insulinowa według preferencji pacjenta) + standardowe leczenie insulinoterapią i stosowanie całodobowego ciągłego monitorowania glikemii , I
- Grupa kontrolna otrzyma standardowe poradnictwo żywieniowe zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Dietetycznego (ADA) [2] (ref- wytyczne z 2024 r.) + cotygodniowe karty podarunkowe do sklepu spożywczego + standardowa insulinoterapia i stosowanie 24-godzinnego ciągłego monitorowania glikemii.
Wizyty w ramach badania klinicznego NUTRI-Beta będą odbywać się według następującego harmonogramu: wizyta przesiewowa (V0), wizyta wyjściowa (wizyta rejestracyjna = V1), wizyta z doradztwem żywieniowym 2 (2 tydzień po rejestracji), wizyta z doradztwem żywieniowym 3 (V3-wirtualna, tydzień 3 ), wizyta z doradztwem żywieniowym 4 (V4-osobiście, tydzień 4), wizyta z doradztwem żywieniowym 5 (V5-wirtualny, tydzień 6), wizyta z doradztwem żywieniowym 6 (V6-osobiście, tydzień 8), wizyta z doradztwem żywieniowym 7 (V7- wirtualna, tydzień 10), wizyta 8 (12 tygodni po rejestracji – koniec interwencji żywieniowej) i wizyta 9 (24 tygodnie po rejestracji).
Oczekujemy, że ta interwencja żywieniowa (NUTRI-Beta) będzie akceptowalna dla dzieci z nową diagnozą klinicznej cukrzycy (stadium 3 T1D) i poprawi ich spożycie i jakość diety, stan odżywienia i może zwiększyć prawdopodobieństwo resztkowej funkcji komórek beta w grupie terapeutycznej. Ocena częściowej remisji T1D zostanie przeprowadzona poprzez oznaczenie HbA1C dostosowanej do dawki insuliny (IDAA1C) i resztkowej funkcji komórek beta poprzez pomiar szczytowego poziomu peptydu C podczas 2-godzinnego testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT). Oczekuje się, że w grupie leczonej wyższy odsetek częściowej remisji T1D mierzony za pomocą skali IDAA1C, lepsza jakość diety, lepsze wskaźniki glikemii i zmniejszone zapotrzebowanie na całkowitą dzienną dawkę insuliny (TDD) (jednostki/kg/dzień).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Children's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia zgody oraz posiadanie rodzica lub opiekuna prawnego w celu wyrażenia świadomej zgody
- Mniej niż 45 dni od rozpoznania T1D na podstawie kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego i stabilny metabolicznie według oceny lekarza prowadzącego badanie
- Chłopcy i dziewczęta (dowolny etap Tannera), 6-17 lat, w momencie wizyty rejestracyjnej
- Dowód na obecność co najmniej 1 dodatniego autoprzeciwciała T1D (z wyjątkiem przeciwciał przeciwko insulinie u osób, które otrzymywały egzogenną insulinoterapię przez ≥ 2 tygodnie) w laboratoriach uzyskanych klinicznie w momencie diagnozy lub podczas wizyty przesiewowej
- Dzieci z nową diagnozą T1D muszą w momencie wizyty rejestracyjnej być stałymi pacjentami kliniki diabetologicznej dla dzieci w Penn State Health
- Możliwość spożywania różnych rodzajów żywności przez usta
- Stosowanie 24-godzinnego ciągłego monitora poziomu glukozy do czasu wizyty rejestracyjnej
- Chęć i zdolność wyrażenia zgody oraz posiadanie świadomej zgody rodzica lub opiekuna prawnego
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z nową diagnozą T1D, które nie są stabilne metabolicznie (np. ostre odwodnienie, ciężka hiperglikemia z umiarkowanymi/dużymi ketonami w momencie włączenia)
- Jednoczesne lub niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego) stosowanie terapii innych niż insulina w celu kontroli hiperglikemii
- Przewlekła choroba zapalna lub autoimmunologiczna, z wyjątkiem stabilnej choroby tarczycy
- Dzieci wymagające żywienia dojelitowego lub wsparcia żywienia pozajelitowego
- Rozpoznanie celiakii lub aktywne badanie pod kątem możliwej celiakii, choroby zapalnej jelit lub jakiejkolwiek choroby podstawowej powodują ostre lub przewlekłe zaburzenia wchłaniania jelitowego.
- Stosowanie glukokortykoidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoznania T1D
- Stosowanie leków wpływających na nietolerancję glukozy w ciągu 30 dni od rozpoznania T1D
- Alergie pokarmowe (orzechy, soja, owoce morza, białko mleka lub według uznania głównego badacza), które stanowią barierę w stosowaniu zbilansowanej diety spełniającej wymagania odżywcze
- Wcześniejsza diagnoza lub pozytywne badanie przesiewowe zaburzeń sensorycznych żywności
- Każdy stan, który w opinii badacza może utrudnić udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna NUTRI-Beta
Zapewnimy grupie interwencyjnej zdrową żywność (torba NUTRI-Beta Food bag) co tydzień przez 12 tygodni, oprócz intensywnego programu doradztwa żywieniowego (Poradnictwo NUTRI-Beta) i ścisłego całodobowego ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Torba ze zdrową żywnością będzie zawierać kombinację 6 rodzajów żywności, w tym:
Porcje poszczególnych grup żywności w koszyku NUTRI-Beta będą zgodne z aktualnymi wytycznymi żywieniowymi USDA w zależności od wieku uczestnika: a) Grupa interwencyjna otrzyma torbę z żywnością NUTRI-Beta + intensywne doradztwo żywieniowe (porady dietetyczne NUTRI-Beta) + standardowe leczenie insuliną (wstrzyknięcia insuliny lub pompa insulinowa w zależności od preferencji pacjenta) i zastosowanie technologii T1D |
Poradnictwo dietetyczne skupiające się na żywności przeciwzapalnej
Inne nazwy:
Darmowe cotygodniowe produkty
|
|
Inny: Standardowe doradztwo żywieniowe (model płytki MyHealthy i wytyczne kliniczne ADA)
STANDARD OPIEKI PORADNICTWO ŻYWIENIOWE:
|
Terapia Standard of Care: Poradnictwo żywieniowe zgodnie z wytycznymi klinicznymi ADA i modelem USDA MyPlate
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba osób poddanych badaniu przesiewowemu w trakcie badania
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki zapisów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników uczestniczących w trakcie badania
|
6 miesięcy
|
|
Ilość czasu potrzebna na rekrutację próby docelowej (ok. 12-20 osób)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba miesięcy niezbędnych do osiągnięcia celów rekrutacyjnych
|
6 miesięcy
|
|
Liczba osób, które należy poddać badaniu przesiewowemu, aby spełnić wymaganą wielkość próby (około 12–20 osób)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba przedmiotów przebadanych pod kątem spełnienia celów rekrutacyjnych
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniową interwencję
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba osób, które ukończyły interwencję
|
12 tygodni
|
|
Średnia liczba dostarczonych pokarmów spożywanych w ciągu dnia w trakcie trwania interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia liczba dostarczonych pokarmów spożywanych w ciągu dnia w trakcie trwania interwencji
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy podczas wizyty rekrutacyjnej wypełnili test tolerancji posiłków mieszanych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie MMTT na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli test tolerancji posiłków mieszanych podczas 12-tygodniowej wizyty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie MMTT podczas 12-tygodniowej wizyty
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli test tolerancji posiłków mieszanych podczas 24-tygodniowej wizyty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie MMTT podczas wizyty w 24 tygodniu
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała od wizyty początkowej do wizyty 12-tygodniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wagi przedmiotu
|
12 tygodni
|
|
Zmiany masy ciała od wizyty początkowej do wizyty 24-tygodniowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wagi przedmiotu
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany wskaźnika Z-score masy ciała od wizyty początkowej do wizyty po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wskaźnika Z wagi podmiotu
|
12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźnika Z-score masy ciała od wizyty początkowej do wizyty po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika Z wagi podmiotu
|
24 tygodnie
|
|
Wzrost zmienia się od wartości wyjściowej do wizyty po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wysokości obiektu
|
12 tygodni
|
|
Wzrost zmienia się od wartości wyjściowej do wizyty po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wysokości obiektu
|
24 tygodnie
|
|
Wysokość wskaźnika Z zmienia się od wartości początkowej do wizyty po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wysokości obiektu z wynikiem
|
12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźnika Z-score wzrostu od wartości wyjściowej do wizyty po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wysokości obiektu z wynikiem
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany wskaźnika BMI Z-score od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana tematu BMI z-score
|
12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźnika BMI Z-score od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana tematu BMI z-score
|
24 tygodnie
|
|
Tempo wzrostu zmienia się od wizyty początkowej do wizyty po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana prędkości wzrostu obiektu
|
12 tygodni
|
|
Tempo wzrostu zmienia się od wizyty początkowej do wizyty po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana prędkości wzrostu obiektu
|
24 tygodnie
|
|
Procent czasu w zakresie poziomów glukozy (TIR) od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej wizyty interwencyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana procentowego stężenia glukozy TIR od wartości wyjściowej do wizyty interwencyjnej po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Procent czasu w zakresie poziomów glukozy (TIR) od wartości wyjściowej do wizyty 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana procentowego stężenia glukozy TIR od wizyty początkowej do wizyty 24-tygodniowej
|
24 tygodnie
|
|
Procent czasu, w którym stężenie glukozy przekraczało zakres (TAR) od wartości wyjściowych do wizyty interwencyjnej trwającej 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana procentowego stężenia glukozy TAR od wartości wyjściowej do wizyty interwencyjnej po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Procent czasu, przez jaki poziom glukozy znajdował się poniżej zakresu (TBR) od wartości wyjściowych do wizyty interwencyjnej trwającej 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana procentowego stężenia glukozy TBR od wartości wyjściowej do wizyty interwencyjnej po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Procent czasu, przez jaki poziom glukozy znajdował się poniżej zakresu (TBR) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po wizycie interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana procentowego stężenia glukozy TBR od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wizycie interwencyjnej
|
6 miesięcy
|
|
Procent średniego poziomu glukozy od wartości wyjściowej do wizyty po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana procentu średniego poziomu glukozy we krwi od wartości wyjściowej do wizyty 12-tygodniowej
|
12 tygodni
|
|
Procent średniego poziomu glukozy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wizycie interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana procentu średniego poziomu glukozy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wizycie interwencyjnej
|
6 miesięcy
|
|
Procent odchylenia standardowego stężenia glukozy od wartości wyjściowych do wizyty interwencyjnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana procentu odchylenia standardowego poziomu glukozy od wartości wyjściowej do wizyty interwencyjnej po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Procent odchylenia standardowego poziomów glukozy od wartości wyjściowych do wizyty interwencyjnej 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana procentu odchylenia standardowego poziomów glukozy od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po wizycie interwencyjnej
|
6 miesięcy
|
|
Procent współczynnika zmienności (CV) poziomów glukozy od wartości wyjściowej do wizyty interwencyjnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana procentu CV stężeń glukozy od wartości wyjściowej do wizyty interwencyjnej po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Procent współczynnika zmienności (CV) poziomów glukozy od wartości wyjściowej do wizyty interwencyjnej 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana procentu CV stężeń glukozy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wizycie interwencyjnej
|
6 miesięcy
|
|
Procentowy wskaźnik zarządzania glukozą (GMI) poziomów glukozy od wartości wyjściowej do wizyty interwencyjnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana odsetka GMI poziomów glukozy od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej wizyty interwencyjnej
|
3 miesiące
|
|
Procent wskaźnika zarządzania glukozą (GMI) poziomów glukozy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wizycie interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana procentu GMI poziomów glukozy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wizycie interwencyjnej
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek hemoglobiny A1C (HbA1C) w stosunku do poziomu glukozy od wartości początkowej do wizyty interwencyjnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana procentowego stężenia glukozy HbA1C od wartości wyjściowej do wizyty interwencyjnej po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Procent hemoglobiny A1C (HbA1C) w stosunku do poziomu glukozy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wizycie interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana procentowego stężenia glukozy HbA1C od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wizycie interwencyjnej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany spożycia kalorii w dziennej całkowitej liczbie kalorii K od wizyty początkowej do wizyty po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana dziennego spożycia kalorii K zostanie uzyskana za pomocą internetowego narzędzia dietetycznego ASA24, mierzącego dzienną całkowitą liczbę kalorii K.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany spożycia kalorii w dziennej całkowitej liczbie kalorii K od wizyty początkowej do wizyty trwającej 24 tygodnie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana dziennego spożycia kalorii K zostanie uzyskana za pomocą internetowego narzędzia dietetycznego ASA24, mierzącego dzienną całkowitą liczbę kalorii K.
|
24 tygodnie
|
|
Skład spożycia makroskładników od wartości początkowej do wizyty po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana składu spożycia makroskładników zostanie uzyskana za pomocą internetowego narzędzia dietetycznego ASA24, mierzącego dzienny procent makroskładników (węglowodanów, białek i tłuszczów)
|
12 tygodni
|
|
Skład spożycia makroskładników od wizyty początkowej do 24-tygodniowej wizyty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana składu spożycia makroskładników zostanie uzyskana za pomocą internetowego narzędzia dietetycznego ASA24, mierzącego dzienny procent makroskładników (węglowodanów, białek i tłuszczów)
|
24 tygodnie
|
|
Skład spożycia mikroelementów od wizyty początkowej do 12-tygodniowej wizyty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana składu spożycia mikroelementów zostanie uzyskana za pomocą internetowego narzędzia dietetycznego ASA24, mierzącego dzienny procent mikroelementów
|
12 tygodni
|
|
Skład spożycia mikroelementów od wizyty początkowej do wizyty po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana składu spożycia mikroelementów zostanie uzyskana za pomocą internetowego narzędzia dietetycznego ASA24, mierzącego dzienny procent mikroelementów
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w wyjściowym stężeniu karotenoidów, witaminy C i witaminy E
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w poziomach karotenoidów, witaminy C i witaminy E od wizyty początkowej do wizyty po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w wyjściowym stężeniu karotenoidów, witaminy C i witaminy E
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w poziomach karotenoidów, witaminy C i witaminy E od wizyty początkowej do wizyty po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w poziomie 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany wyjściowego poziomu 25-hydroksywitaminy D na wizytę 12-tygodniową
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w poziomie 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany wyjściowego poziomu 25-hydroksywitaminy D do wizyty 24-tygodniowej
|
24 tygodnie
|
|
Poziomy indeksu Omega 3 (O3i) zmieniają się podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany wyjściowych poziomów indeksu Omega 3 (O3i) na wizytę 12-tygodniową
|
12 tygodni
|
|
Poziomy indeksu Omega 3 podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany poziomu indeksu Omega 3 od wizyty początkowej do 24-tygodniowej wizyty badawczej
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w obwodzie środkowego ramienia (MUAC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w obwodzie środkowego ramienia (MUAC) od wizyty rejestracyjnej do wizyty w 12 tygodniu (koniec interwencji żywieniowej)
|
12 tygodni
|
|
Obwód środkowego ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w obwodzie środkowego ramienia (MUAC) od wizyty rejestracyjnej do wizyty po 24 tygodniach (koniec badania)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI) od wartości wyjściowej do wizyty 12-tygodniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HEI waha się od 0 do 100, a idealny wynik to 100.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI) od wartości wyjściowej do wizyty 24-tygodniowej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
HEI waha się od 0 do 100, a idealny wynik to 100.
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zmienia się od wartości wyjściowej do wizyty po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana tematycznego BMI
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zmienia się od wartości wyjściowej do wizyty po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana tematycznego BMI
|
24 tygodnie
|
|
Procent czasu, w którym stężenie glukozy przekraczało zakres (TAR) od wartości początkowej do wizyty 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana procentowego stężenia glukozy TAR od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wizycie interwencyjnej
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą i szczytowy poziom peptydu C określony metodą MMTT (test tolerancji posiłku mieszanego)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Maksymalne poziomy peptydu c w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 2 godzin
|
2 godziny
|
|
Zmiana całkowitej dziennej dawki egzogennej insuliny (TDD) w jednostkach/kg/dobę od wartości początkowej do wizyty 12-tygodniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana TDD insuliny
|
12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitej dziennej dawki egzogennej insuliny (TDD) w jednostkach/kg/dobę od wartości początkowej do wizyty 24-tygodniowej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana TDD insuliny
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w IDAA1C od wizyty rejestracyjnej (wyjściowej) do 12-tygodniowej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w IDAA1C
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w IDAA1C od wizyty rejestracyjnej (wyjściowej) do 24-tygodniowej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w IDAA1C
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lina Huerta Saenz, MD, FAAP, Pediatric Endocrinologist, Assistant Professor of Pediatrics, Penn State Health Milton Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020631
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .