Un ensayo de nutrición clínica de 12 semanas para niños con un nuevo diagnóstico de diabetes tipo 1 en etapa 3 (DT1) (NUTRI-Beta)
Estudio NUTRI-Beta: ensayo clínico piloto para niños con nuevo diagnóstico de diabetes tipo 1 en etapa 3
El propósito de este estudio de investigación es investigar los efectos de una combinación de distribución semanal de alimentos saludables y asesoramiento nutricional intensivo como terapias complementarias a la terapia con insulina estándar en niños con nuevo diagnóstico de diabetes tipo 1 en etapa 3 (DT1). Se medirá la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de esta intervención. También exploraremos la probabilidad de prolongar la fase de luna de miel en el grupo de estudio de intervención. Se harán comparaciones entre esta intervención nutricional combinada y el asesoramiento nutricional estándar actual. Ambos grupos de estudio recibirán tratamiento estándar para la diabetes tipo 1 (terapia con insulina).
Los resultados de este estudio podrían informar investigaciones futuras que, en última instancia, conducirán al diseño de un ensayo clínico más amplio que pruebe la implementación de nuevas terapias de nutrición médica para niños recién diagnosticados con diabetes tipo 1 en etapa 3, y puede conducir a la prolongación de la fase de luna de miel. El objetivo general es promover la supervivencia de la función de las células beta y reducir la progresión a la diabetes tipo 1 en etapa 4.
Condición o Enfermedad:
- Diabetes tipo 1
- Nuevo diagnóstico de diabetes tipo 1 en etapa 3 ≤ 45 días
Intervención/Tratamiento:
- Alimentos Saludables Gratis Semanalmente + Asesoramiento Nutricional Intensivo durante 12 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego, piloto de 12 semanas en niños prepúberes (6-17 años) recién diagnosticados con diabetes tipo 1 (DT1) en etapa 3 dentro de los 45 días. La duración total del estudio es de seis meses (24 semanas), pero la intervención nutricional solo se realiza durante 12 semanas con una visita de seguimiento de 24 semanas. Esperamos inscribir a un total de 12 a 20 niños (6 a 12 por grupo de estudio).
Investigaremos el papel potencial de una intervención frecuente de asesoramiento nutricional personalizado (modelo híbrido) además de la distribución semanal de alimentos saludables seleccionados. Esperamos que la calidad de la dieta de los jóvenes que reciben la intervención mejore durante y después de la intervención del estudio.
Habrá dos grupos de estudio: grupo de intervención y control. El grupo de intervención recibirá una bolsa de alimentos que contiene alimentos saludables específicos con altas propiedades antiinflamatorias semanalmente durante 12 semanas, además de siete sesiones de asesoramiento nutricional. Los alimentos proporcionados son una combinación de 6 tipos de alimentos que incluyen: a) frutas de temporada (que contienen altas cantidades de vitamina C y vitamina E), b) legumbres, c) nueces, d) yogur, e) verduras y f) mariscos. Las porciones de cada componente del grupo de alimentos de la "bolsa de alimentos saludables" seguirán las pautas dietéticas actuales del USDA según la edad del participante del estudio. [1] Por el contrario, el grupo de control recibirá tarjetas de regalo semanales del supermercado de valor monetario similar a la "bolsa de alimentos saludables", además de siete sesiones de asesoramiento nutricional basadas en el modelo de plato estándar MyHealthy.
Con respecto a las sesiones de asesoramiento nutricional, este asesoramiento se brindará como un modelo híbrido con una combinación de 4 sesiones de asesoramiento nutricional en persona y 3 sesiones virtuales de asesoramiento dietético proporcionadas por un dietista registrado. En resumen:
- El grupo de intervención recibirá una canasta de alimentos NUTRI-Beta + asesoramiento nutricional (asesoramiento dietético NUTRI-Beta) + tratamiento estándar con insulina (ya sea inyecciones de insulina o bomba de insulina según la preferencia del paciente) + tratamiento estándar con insulina y uso de un monitor continuo de glucosa las 24 horas , y
- El grupo de control recibirá asesoramiento nutricional estándar según las pautas de la Asociación Dietética Estadounidense (ADA) [2] (ref-pautas de 2024) + tarjetas de regalo semanales de supermercado + tratamiento estándar con insulina y uso de un monitor de glucosa continuo de 24 horas.
Las visitas del estudio del ensayo clínico NUTRI-Beta seguirán el siguiente cronograma: visita de selección (V0), visita inicial (visita de inscripción = V1), visita de asesoramiento nutricional 2 (semana 2 posterior a la inscripción), visita de asesoramiento nutricional 3 (V3-virtual, semana 3). ), visita de asesoramiento nutricional 4 (V4-presencial, semana 4), visita de asesoramiento nutricional 5 (V5-virtual, semana 6), visita de asesoramiento nutricional 6 (V6-presencial, semana 8), visita de asesoramiento nutricional 7 (V7- virtual, semana 10), visita 8 (12 semanas después de la inscripción, final de la intervención nutricional) y visita 9 (24 semanas después de la inscripción).
Esperamos que esta intervención nutricional (NUTRI-Beta) sea aceptable para niños con un nuevo diagnóstico de diabetes clínica (etapa 3 T1) y mejore la ingesta y la calidad de su dieta, su estado nutricional y pueda aumentar su probabilidad de función residual de las células beta. en el grupo de tratamiento. La evaluación de la remisión parcial de la diabetes Tipo 1 se completará mediante la determinación de la A1C ajustada a la dosis de insulina (IDAA1C) y la función de las células beta residuales mediante la medición de los niveles máximos de péptido C durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 2 horas. Se espera que el grupo de tratamiento tenga tasas más altas de remisión parcial de la diabetes tipo 1 medida por el IDAA1C, mejor calidad de la dieta, mejores métricas glucémicas y necesidades reducidas de dosis diaria total de insulina (TDD) (unidades/kg/día).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Children's
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento y tener un padre o tutor legal que brinde su consentimiento informado.
- Menos o igual a 45 días desde el diagnóstico de diabetes Tipo 1 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes y metabólicamente estable según la evaluación del médico del estudio.
- Niños y niñas (cualquier etapa de Tanner), de 6 a 17 años de edad, en el momento de la visita de inscripción
- Evidencia de al menos 1 autoanticuerpo positivo para diabetes Tipo 1 (excluidos los anticuerpos contra la insulina en aquellos que han recibido ≥ 2 semanas de terapia con insulina exógena) ya sea a través de análisis de laboratorio obtenidos clínicamente en el momento del diagnóstico o obtenidos en la visita de selección.
- Los niños con un nuevo diagnóstico de diabetes tipo 1 deben ser pacientes establecidos de la clínica de diabetes pediátrica de Penn State Health en el momento de la visita de inscripción.
- Capacidad para ingerir diferentes tipos de alimentos por vía oral.
- Uso de un monitor de glucosa continuo de 24 horas en el momento de la visita de inscripción
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento y que un padre o tutor legal proporcione su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Niños con un nuevo diagnóstico de diabetes tipo 1 que no son metabólicamente estables (p. ej. deshidratación aguda, hiperglucemia grave con cetonas moderadas/grandes en el momento de la inscripción)
- Uso simultáneo o reciente (dentro de los últimos 30 días de la evaluación) de terapias distintas de la insulina para controlar la hiperglucemia.
- Enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune con excepción de la enfermedad tiroidea estable.
- Niños que requieren alimentación enteral o soporte nutricional parenteral
- El diagnóstico de enfermedad celíaca o estar siendo evaluado activamente por posible enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier enfermedad subyacente causa malabsorción intestinal aguda o crónica.
- Uso de glucocorticoides u otros agentes inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1
- Uso de medicamentos que se sabe que influyen en la intolerancia a la glucosa dentro de los 30 días posteriores al diagnóstico de diabetes tipo 1
- Alergias alimentarias (nueces, soja, mariscos, proteínas lácteas o según lo considere el investigador principal) que son una barrera para el consumo de una dieta equilibrada que cumpla con los requisitos de nutrientes.
- Diagnóstico previo o cribado positivo de trastornos sensoriales alimentarios.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio o pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Intervención NUTRI-Beta
Proporcionaremos alimentos saludables (bolsa de alimentos NUTRI-Beta) al grupo de intervención semanalmente durante 12 semanas, además de un programa intensivo de asesoramiento nutricional (Consejería NUTRI-Beta) y monitoreo continuo de glucosa las 24 horas. La bolsa de alimentos saludables contendrá una combinación de 6 tipos de alimentos que incluyen:
Las porciones de cada componente del grupo de alimentos de la canasta NUTRI-Beta seguirán las pautas dietéticas actuales del USDA según la edad del participante: a) El grupo de intervención recibirá una bolsa de alimentos NUTRI-Beta + asesoramiento nutricional intensivo (asesoramiento dietético NUTRI-Beta) + tratamiento estándar con insulina (ya sea inyecciones de insulina o bomba de insulina según la preferencia del paciente) y uso de tecnología para la diabetes Tipo 1 |
Asesoramiento Dietético enfocado en alimentos antiinflamatorios
Otros nombres:
Productos semanales gratis
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Otro: Asesoramiento nutricional estándar de atención (modelo de plato MyHealthy y pautas clínicas de la ADA)
ESTÁNDAR DE ATENCIÓN CONSEJERÍA NUTRICIONAL:
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Terapia estándar de atención: asesoramiento nutricional según las pautas clínicas de la ADA y el modelo MyPlate del USDA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos evaluados durante el transcurso del estudio.
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6 meses
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Tasas de inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos que participaron a lo largo del estudio.
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6 meses
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Cantidad de tiempo necesario para reclutar la muestra objetivo (aproximadamente 12 a 20 personas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de meses necesarios para cumplir los objetivos de contratación
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6 meses
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Número de sujetos que deben ser evaluados para cumplir con el tamaño de muestra requerido (aproximadamente 12 a 20 personas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de materias seleccionadas para cumplir los objetivos de inscripción
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6 meses
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Número de participantes que completaron la intervención de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de sujetos que completaron la intervención.
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12 semanas
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Número promedio de alimentos proporcionados consumidos durante el día durante el transcurso de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número promedio de alimentos proporcionados consumidos durante el día durante el transcurso de la intervención
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12 semanas
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Número de participantes que completaron la prueba de tolerancia a las comidas mixtas en la visita de inscripción
Periodo de tiempo: Base
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Número de sujetos que completaron el MMTT al inicio del estudio
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Base
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Número de participantes que completaron la prueba de tolerancia a comidas mixtas en la visita de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de sujetos que completaron el MMTT en la visita de 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes que completaron la prueba de tolerancia a comidas mixtas en la visita de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de sujetos que completaron el MMTT en la visita de 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de peso desde la visita inicial hasta la visita de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el peso del sujeto.
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12 semanas
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Cambios de peso desde la visita inicial hasta la visita de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el peso del sujeto.
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24 semanas
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Cambios en la puntuación Z del peso desde la visita inicial hasta la visita de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación z del peso del sujeto
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12 semanas
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Cambios en la puntuación Z del peso desde la visita inicial hasta la visita de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación z del peso del sujeto
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24 semanas
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Cambios de altura desde el inicio hasta la visita de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la altura del sujeto
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12 semanas
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Cambios de altura desde el inicio hasta la visita de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en la altura del sujeto
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24 semanas
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Cambios en la puntuación Z de altura desde el inicio hasta la visita de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación z de la altura del sujeto
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12 semanas
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Cambios en la puntuación Z de altura desde el inicio hasta la visita de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en la puntuación z de la altura del sujeto
|
24 semanas
|
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La puntuación Z del IMC cambia desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la puntuación z del IMC del sujeto
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12 semanas
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La puntuación Z del IMC cambia desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación z del IMC del sujeto
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24 semanas
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Cambios en la velocidad de altura desde la visita inicial hasta la visita de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la velocidad de altura del sujeto.
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12 semanas
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Cambios en la velocidad de altura desde la visita inicial hasta la visita de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la velocidad de altura del sujeto.
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24 semanas
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Porcentaje de niveles de glucosa en rango (TIR) desde el inicio hasta la visita de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el porcentaje de los niveles de glucosa TIR desde el inicio hasta la visita de intervención de 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de niveles de glucosa en rango (TIR) desde el inicio hasta la visita de 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el porcentaje de los niveles de glucosa TIR desde el inicio hasta la visita de 24 semanas
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24 semanas
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Porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa están por encima del rango (TAR) desde el inicio hasta la visita de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el porcentaje de los niveles de glucosa TAR desde el inicio hasta la visita de intervención de 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de tiempo por debajo del rango de niveles de glucosa (TBR) desde el inicio hasta la visita de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el porcentaje de los niveles de glucosa de TBR desde el inicio hasta la visita de intervención de 3 meses
|
3 meses
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Porcentaje de tiempo por debajo del rango de niveles de glucosa (TBR) desde el inicio hasta la visita de 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el porcentaje de los niveles de glucosa de TBR desde el inicio hasta la visita 6 meses después de la intervención
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6 meses
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Porcentaje del nivel medio de glucosa desde el inicio hasta la visita de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el porcentaje del nivel medio de glucosa en sangre desde el inicio hasta la visita de 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de niveles promedio de glucosa desde el inicio hasta la visita 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el porcentaje de los niveles promedio de glucosa desde el inicio hasta la visita 6 meses después de la intervención
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6 meses
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Porcentaje de desviación estándar de los niveles de glucosa desde el inicio hasta la visita de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el porcentaje de los niveles de glucosa con desviación estándar desde el inicio hasta la visita de intervención de 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de desviación estándar de los niveles de glucosa desde el inicio hasta la visita 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el porcentaje de la desviación estándar de los niveles de glucosa desde el inicio hasta la visita 6 meses después de la intervención
|
6 meses
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Porcentaje del coeficiente de variación (CV) de los niveles de glucosa desde el inicio hasta la visita de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el porcentaje del CV de los niveles de glucosa desde el inicio hasta la visita de intervención de 3 meses
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3 meses
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Porcentaje del coeficiente de variación (CV) de los niveles de glucosa desde el inicio hasta la visita 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el porcentaje del CV de los niveles de glucosa desde el inicio hasta la visita 6 meses después de la intervención
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6 meses
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Porcentaje del índice de control de glucosa (IGM) de los niveles de glucosa desde el inicio hasta la visita de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el porcentaje del GMI de los niveles de glucosa desde el inicio hasta la visita de intervención de 3 meses
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3 meses
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Porcentaje del índice de control de glucosa (IGM) de los niveles de glucosa desde el inicio hasta la visita de 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el porcentaje del GMI de los niveles de glucosa desde el inicio hasta la visita 6 meses después de la intervención
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6 meses
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Porcentaje de hemoglobina A1C (HbA1C) de los niveles de glucosa desde el inicio hasta la visita de intervención de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el porcentaje de los niveles de glucosa HbA1C desde el inicio hasta la visita de intervención de 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de hemoglobina A1C (HbA1C) de los niveles de glucosa desde el inicio hasta la visita de 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el porcentaje de los niveles de glucosa HbA1C desde el inicio hasta la visita 6 meses después de la intervención
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6 meses
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Cambios en la ingesta dietética en K-calorías totales diarias desde la visita inicial hasta la visita de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la ingesta dietética de calorías K totales diarias se obtendrá mediante el uso de la herramienta dietética en línea ASA24, que mide las calorías K totales diarias.
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12 semanas
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Cambios en la ingesta dietética en K-calorías totales diarias desde la visita inicial hasta la visita de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio en la ingesta dietética de calorías K totales diarias se obtendrá mediante el uso de la herramienta dietética en línea ASA24, que mide las calorías K totales diarias.
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24 semanas
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Composición de la ingesta de macronutrientes desde el inicio hasta la visita de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la composición de la ingesta de macronutrientes se obtendrá mediante el uso de la herramienta dietética en línea ASA24, midiendo el porcentaje diario de macronutrientes (carbohidratos, proteínas y grasas).
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12 semanas
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Composición de la ingesta de macronutrientes desde el inicio hasta la visita de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio en la composición de la ingesta de macronutrientes se obtendrá mediante el uso de la herramienta dietética en línea ASA24, midiendo el porcentaje diario de macronutrientes (carbohidratos, proteínas y grasas).
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24 semanas
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Composición de la ingesta de micronutrientes desde el inicio hasta la visita de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la composición de la ingesta de micronutrientes se obtendrá mediante el uso de la herramienta dietética en línea ASA24, que mide el porcentaje diario de micronutrientes.
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12 semanas
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Composición de la ingesta de micronutrientes desde el inicio hasta la visita de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio en la composición de la ingesta de micronutrientes se obtendrá mediante el uso de la herramienta dietética en línea ASA24, que mide el porcentaje diario de micronutrientes.
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24 semanas
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Cambios en los niveles basales de carotenoides, vitamina C y vitamina E.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de carotenoides, vitamina C y vitamina E desde el inicio hasta la visita de 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en los niveles basales de carotenoides, vitamina C y vitamina E.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en los niveles de carotenoides, vitamina C y vitamina E desde la visita inicial hasta la visita de 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en los niveles de 25-hidroxi vitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el nivel inicial de 25-hidroxi vitamina D en la visita de 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en los niveles de 25-hidroxi vitamina D
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en el nivel inicial de 25-hidroxi vitamina D hasta la visita de 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en los niveles del índice omega 3 (O3i) durante el ensayo clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles iniciales del índice Omega 3 (O3i) en la visita de 12 semanas
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12 semanas
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Niveles del índice omega 3 durante el ensayo clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en el nivel del índice de Omega 3 desde la visita inicial hasta la visita del estudio de 24 semanas
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24 semanas
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Cambios en la circunferencia media del brazo superior (MUAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la circunferencia media del brazo (MUAC) Desde la visita de inscripción hasta la visita de 12 semanas (fin de la intervención nutricional)
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12 semanas
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Circunferencia media del brazo superior (MUAC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios en la circunferencia media del brazo superior (MUAC) desde la visita de inscripción hasta la visita de 24 semanas (fin del estudio)
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24 semanas
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Cambio en el índice de alimentación saludable (HEI) desde el inicio hasta la visita de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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HEI oscila entre 0 y 100, siendo la puntuación ideal 100.
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12 semanas
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Cambio en el índice de alimentación saludable (HEI) desde el inicio hasta la visita de 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
HEI oscila entre 0 y 100, siendo la puntuación ideal 100.
|
24 semanas
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta la visita de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el IMC del sujeto
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12 semanas
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta la visita de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en el IMC del sujeto
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24 semanas
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Porcentaje de tiempo por encima del rango de niveles de glucosa (TAR) desde el inicio hasta la visita de 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el porcentaje de los niveles de glucosa TAR desde el inicio hasta la visita 6 meses después de la intervención
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva y nivel máximo de péptido C determinado por MMTT (Prueba de tolerancia a comidas mixtas)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Niveles máximos de péptido C desde el inicio en el transcurso de 2 horas
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2 horas
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Cambio en la dosis diaria total de insulina exógena (TDD) como unidades/kg/día desde el inicio hasta la visita de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en TDD de insulina.
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12 semanas
|
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Cambio en la dosis diaria total de insulina exógena (TDD) como unidades/kg/día desde el inicio hasta la visita de 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en TDD de insulina.
|
24 semanas
|
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Cambio en el IDAA1C desde la visita de inscripción (inicial) a la visita del estudio de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el IDAA1C
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12 semanas
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Cambio en el IDAA1C de la visita de inscripción (inicial) a la visita del estudio de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en el IDAA1C
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lina Huerta Saenz, MD, FAAP, Pediatric Endocrinologist, Assistant Professor of Pediatrics, Penn State Health Milton Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00020631
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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