12týdenní klinická nutriční studie pro děti s novou diagnózou diabetu 1. stupně stadia (T1D) (NUTRI-Beta)
Studie NUTRI-Beta: Pilotní klinická studie pro děti s novou diagnózou diabetu 1. stupně stadia 3
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky kombinace týdenní distribuce zdravých potravin a intenzivního výživového poradenství jako doplňkové terapie ke standardní inzulínové terapii u dětí s novou diagnózou 3. stupně diabetu 1. typu (T1D). Bude měřena proveditelnost, přijatelnost a věrnost této intervence. V intervenční studijní skupině také prozkoumáme pravděpodobnost prodloužení líbánkové fáze. Bude provedeno srovnání této kombinované nutriční intervence se současným standardním výživovým poradenstvím. Oběma studijním skupinám bude poskytnuta standardní léčba diabetu 1. typu (inzulínová terapie).
Výsledky této studie by mohly být zdrojem informací pro budoucí výzkum, který v konečném důsledku povede k návrhu většího klinického hodnocení testování implementace nových léčebných nutričních terapií pro děti nově diagnostikované ve stadiu 3 T1D a mohou vést k prodloužení líbánkové fáze. Celkovým cílem je podpořit přežití funkce beta buněk a snížit progresi do stadia 4 diabetu 1. typu.
Stav nebo nemoc:
- Diabetes typu 1
- Nová diagnóza diabetu 3. stupně 1. typu ≤ 45 dní
Intervence/Léčba:
- Týdenní bezplatné poradenství zdravé výživy + intenzivní výživové poradenství po dobu 12 týdnů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie je 12týdenní pilotní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie u prepubertálních dětí (6-17 let), u kterých byl během 45 dnů nově diagnostikován diabetes 1. typu (T1D) ve stadiu 3. Celková doba trvání studie je šest měsíců (24 týdnů), ale nutriční intervence je poskytována pouze během 12 týdnů s následnou 24týdenní návštěvou. Předpokládáme, že zapíšeme celkem 12-20 dětí (6-12 na studijní skupinu).
Budeme zkoumat potenciální roli časté intervence personalizovaného výživového poradenství (hybridní model) vedle týdenní distribuce vybraných zdravých potravin. Očekáváme, že kvalita stravy mladých lidí, kteří jsou léčeni intervencí, se během studijní intervence a po ní zlepší.
Budou existovat dvě studijní skupiny: intervenční a kontrolní skupina. Intervenční skupina dostane každý týden po dobu 12 týdnů potravinový sáček obsahující specifické zdravé potraviny s vysokými protizánětlivými vlastnostmi, kromě sedmi výživových poraden. Poskytované potraviny jsou kombinací 6 druhů potravin, mezi které patří: a) sezónní ovoce (s vysokým obsahem vitamínu C a vitamínu E), b) luštěniny, c) ořechy, d) jogurty, e) zelenina a f) mořské plody. Porce každé složky potravinové skupiny „sáčku se zdravými potravinami“ se budou řídit aktuálními dietními pokyny USDA podle věku účastníka studie. [1] Naproti tomu kontrolní skupina bude dostávat týdenní dárkové karty do obchodu s potravinami v podobné peněžní hodnotě jako „sáček se zdravou výživou“ navíc k sedmi výživovým poradám založeným na standardním modelu talířů MyHealthy.
Co se týče výživových poraden, toto poradenství bude poskytováno jako hybridní model s kombinací 4 osobních výživových poraden a 3 virtuálních dietních poraden poskytovaných registrovaným dietologem. Souhrnně:
- Intervenční skupina obdrží NUTRI-Beta potravinový koš + výživové poradenství (NUTRI-Beta dietní poradenství) + standardní inzulínovou léčbu (buď inzulinové injekce nebo inzulínovou pumpu dle preference pacienta)+ standardní péči inzulínovou terapii a používání 24hodinového kontinuálního monitoru glukózy a
- Kontrolní skupině bude poskytnuto standardní výživové poradenství podle pokynů Americké dietní asociace (ADA) [2] (referenční pokyny 2024) + týdenní dárkové karty do obchodu s potravinami + standardní péče o inzulínovou terapii a použití 24hodinového nepřetržitého monitoru glukózy.
Návštěvy v rámci klinické studie NUTRI-Beta budou probíhat podle následujícího plánu: screeningová návštěva (V0), výchozí stav (návštěva při zápisu= V1), návštěva nutričního poradenství 2 (2. týden po zařazení), návštěva nutričního poradenství 3 (V3-virtuální, týden 3 ), návštěva výživové poradny 4 (V4-osobně, 4. týden), návštěva výživové poradny 5 (V5-virtuální, 6. týden), návštěva výživové poradny 6 (V6-osobně, 8. týden), návštěva výživové poradny 7 (V7- virtuální, týden 10), návštěva 8 (12 týdnů po zařazení – konec nutriční intervence) a návštěva 9 (24 týdnů po zařazení).
Očekáváme, že tato nutriční intervence (NUTRI-Beta) bude přijatelná pro děti s novou diagnózou klinického diabetu (stadium 3 T1D) a zlepší jejich příjem a kvalitu stravy, jejich nutriční stav a může zvýšit jejich pravděpodobnost reziduální funkce beta-buněk. v léčebné skupině. Vyhodnocení částečné remise T1D bude dokončeno stanovením dávky inzulínu upraveného A1C (IDAA1C) a reziduální funkce beta buněk prostřednictvím měření maximálních hladin C-peptidu během 2hodinového testu tolerance smíšeného jídla (MMTT). Očekává se, že léčebná skupina bude mít vyšší míru částečné remise T1D měřenou pomocí IDAA1C, lepší kvalitu stravy, lepší glykemické metriky a sníženou potřebu celkové denní dávky inzulínu (TDD) (jednotka/kg/den).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Children's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ochota a schopnost dát souhlas a mít rodiče nebo zákonného zástupce k poskytnutí informovaného souhlasu
- Méně nebo rovné 45 dnům od diagnózy T1D na základě kritérií American Diabetes Association a metabolicky stabilní podle hodnocení lékaře studie
- Chlapci a dívky (jakékoli stadium Tanner), ve věku 6–17 let, v době návštěvy k zápisu
- Důkaz alespoň 1 pozitivní autoprotilátky T1D (vyjma protilátek proti inzulínu u těch, kteří dostávali ≥ 2 týdny exogenní inzulínové terapie) buď prostřednictvím klinicky získaných laboratoří v době diagnózy nebo získaných při screeningové návštěvě
- Děti s novou diagnózou T1D musí být v době návštěvy zapsány jako pacienti z Penn State Health-Pediatrické diabetologické kliniky
- Schopnost jíst různé druhy potravin ústy
- Použití 24hodinového kontinuálního monitoru glukózy v době návštěvy při registraci
- Je ochoten a schopen dát souhlas a mít informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Děti s novou diagnózou T1D, které nejsou metabolicky stabilní (např. akutní dehydratace, těžká hyperglykémie se středními/velkými ketony v době zápisu)
- Současné nebo nedávné (během posledních 30 dnů od screeningu) použití neinzulínových terapií ke kontrole hyperglykémie
- Chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění s výjimkou stabilního onemocnění štítné žlázy
- Děti vyžadující enterální výživu nebo podporu parenterální výživy
- Diagnóza celiakie nebo aktivní hodnocení možné celiakie, zánětlivého onemocnění střev nebo jakéhokoli základního onemocnění způsobují akutní nebo chronickou střevní malabsorpci.
- Použití glukokortikoidů nebo jiných imunosupresivních látek do 30 dnů od diagnózy T1D
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou intoleranci do 30 dnů od diagnózy T1D
- Potravinové alergie (ořechy, sója, mořské plody, mléčná bílkovina nebo podle názoru hlavního výzkumníka), které jsou překážkou pro konzumaci vyvážené stravy splňující požadavky na živiny
- Předběžná diagnóza nebo pozitivní screening poruch citlivosti na potraviny
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit účast ve studii nebo může zmást interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina NUTRI-Beta
Intervenční skupině budeme poskytovat zdravé potraviny (NUTRI-Beta Food bag) týdně po dobu 12 týdnů, navíc s programem intenzivního výživového poradenství (NUTRI-Beta Counselling) a 24hodinovým nepřetržitým monitorováním glukózy. Sáček na zdravé potraviny bude obsahovat kombinaci 6 druhů potravin včetně:
Porce každé složky potravinové skupiny koše NUTRI-Beta se budou řídit aktuálními výživovými doporučeními USDA podle věku účastníka: a) Intervenční skupina obdrží sáček potravin NUTRI-Beta + intenzivní výživové poradenství (dietní poradenství NUTRI-Beta) + standardní léčba inzulínem (buď injekce inzulínu nebo inzulínová pumpa podle preference pacienta) a použití technologie T1D |
Dietní poradenství zaměřené na protizánětlivé potraviny
Ostatní jména:
Týdenní produkce zdarma
|
|
Jiný: Standardní výživové poradenství (model MyHealthy plate a klinické pokyny ADA)
STANDARDNÍ VÝŽIVOVÉ PORADENSTVÍ:
|
Standardní terapie péče: Nutriční poradenství podle klinických pokynů ADA a modelu USDA MyPlate
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet subjektů vyšetřených v průběhu studie
|
6 měsíců
|
|
Sazby zápisu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet subjektů účastnících se v průběhu studie
|
6 měsíců
|
|
Čas potřebný k náboru cílového vzorku (cca 12-20 lidí)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet měsíců potřebných ke splnění náborových cílů
|
6 měsíců
|
|
Počet subjektů, které je třeba prověřit, aby byla splněna požadovaná velikost vzorku (cca 12-20 osob)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet prověřovaných předmětů ke splnění cílů zápisu
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili 12týdenní intervenci
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet subjektů absolvujících intervenci
|
12 týdnů
|
|
Průměrný počet poskytnutých potravin zkonzumovaných během dne v průběhu intervence
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný počet poskytnutých potravin zkonzumovaných během dne v průběhu intervence
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří absolvovali test tolerance smíšených jídel při návštěvě u zápisu
Časové okno: Základní linie
|
Počet subjektů, které dokončily MMTT na začátku
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků, kteří při 12týdenní návštěvě absolvovali test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet subjektů, které dokončily MMTT při 12týdenní návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří při 24týdenní návštěvě absolvovali test tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet subjektů, které dokončily MMTT při 24týdenní návštěvě
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost se mění od výchozí návštěvy po 12týdenní návštěvu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hmotnosti předmětu
|
12 týdnů
|
|
Hmotnost se mění od základní návštěvy po 24týdenní návštěvu
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna hmotnosti předmětu
|
24 týdnů
|
|
Hmotnostní Z-skóre se mění od základní návštěvy po 12týdenní návštěvu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna z-skóre hmotnosti subjektu
|
12 týdnů
|
|
Hmotnostní Z-skóre se mění od výchozí návštěvy po 24týdenní návštěvu
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna z-skóre hmotnosti subjektu
|
24 týdnů
|
|
Výška se mění od výchozí hodnoty po 12týdenní návštěvu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna výšky předmětu
|
12 týdnů
|
|
Výška se mění od výchozího stavu k návštěvě po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna výšky předmětu
|
24 týdnů
|
|
Výška Z-skóre se mění od výchozí hodnoty do 12týdenní návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna ve výšce subjektu z skóre
|
12 týdnů
|
|
Výška Z-skóre se mění od výchozí hodnoty do 24týdenní návštěvy
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna ve výšce subjektu z skóre
|
24 týdnů
|
|
BMI Z-skóre se mění od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v BMI z-skóre subjektu
|
12 týdnů
|
|
BMI Z-skóre se mění od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v BMI z-skóre subjektu
|
24 týdnů
|
|
Výšková rychlost se mění od základní návštěvy po 12týdenní návštěvu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna rychlosti výšky předmětu
|
12 týdnů
|
|
Výšková rychlost se mění od základní návštěvy po 24týdenní návštěvu
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna rychlosti výšky předmětu
|
24 týdnů
|
|
Procento hladin glukózy v časovém rozmezí (TIR) od výchozího stavu do 3měsíční intervenční návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna procenta hladin glukózy TIR od výchozího stavu do 3měsíční intervenční návštěvy
|
3 měsíce
|
|
Procento hladin glukózy v časovém rozmezí (TIR) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě po intervenci
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna procenta hladin glukózy TIR od výchozího stavu do 24týdenní návštěvy
|
24 týdnů
|
|
Procento hladin glukózy v čase nad rozsahem (TAR) od výchozích hodnot do 3měsíční intervenční návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna procenta hladin glukózy TAR od výchozí hodnoty po 3měsíční intervenční návštěvu
|
3 měsíce
|
|
Procento hladin glukózy v čase pod rozsahem (TBR) od výchozích hodnot do 3měsíční intervenční návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna procenta hladin glukózy TBR od výchozího stavu po 3měsíční intervenční návštěvu
|
3 měsíce
|
|
Procento hladin glukózy v čase pod rozsahem (TBR) od výchozích hodnot do 6 měsíců po návštěvě intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna procenta hladin glukózy TBR od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě intervence
|
6 měsíců
|
|
Procento průměrné hladiny glukózy od výchozí hodnoty do 12týdenní návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna procenta průměrné hladiny glukózy v krvi od výchozího stavu do 12týdenní návštěvy
|
12 týdnů
|
|
Procento průměrných hladin glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna procenta průměrných hladin glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě intervence
|
6 měsíců
|
|
Procento standardní odchylky hladin glukózy od výchozí hodnoty po 3měsíční intervenční návštěvu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna procenta standardní odchylky hladin glukózy od výchozího stavu po 3měsíční intervenční návštěvu
|
3 měsíce
|
|
Procento standardní odchylky hladin glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna procenta směrodatné odchylky hladin glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě intervence
|
6 měsíců
|
|
Procento variačního koeficientu (CV) hladin glukózy od výchozí hodnoty do 3měsíční intervenční návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna procenta CV hladin glukózy od výchozího stavu po 3měsíční intervenční návštěvu
|
3 měsíce
|
|
Procento variačního koeficientu (CV) hladin glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna procenta CV hladin glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě intervence
|
6 měsíců
|
|
Procento indexu řízení glukózy (GMI) hladin glukózy od výchozího stavu do 3měsíční intervenční návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna procenta GMI hladin glukózy od výchozího stavu do 3měsíční intervenční návštěvy
|
3 měsíce
|
|
Procento indexu řízení glukózy (GMI) hladin glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna procenta GMI hladin glukózy od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě intervence
|
6 měsíců
|
|
Procento hemoglobinu A1C (HbA1C) hladin glukózy od výchozího stavu do 3měsíční intervenční návštěvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna procenta hladin glukózy HbA1C od výchozího stavu do 3měsíční intervenční návštěvy
|
3 měsíce
|
|
Procento hemoglobinu A1C (HbA1C) hladin glukózy od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenční návštěvě
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna procenta hladin glukózy HbA1C od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě intervence
|
6 měsíců
|
|
Dietní příjem se mění na celkovém denním množství K-kalorií od základní návštěvy po 12týdenní návštěvu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna denního příjmu celkových K-kalorií ve stravě bude získána pomocí dietního online nástroje ASA24, který měří denní celkové K-kalorie.
|
12 týdnů
|
|
Dietní příjem se mění podle celkových denních K-kalorií od výchozí návštěvy po 24týdenní návštěvu
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna denního příjmu celkových K-kalorií ve stravě bude získána pomocí dietního online nástroje ASA24, který měří denní celkové K-kalorie.
|
24 týdnů
|
|
Složení příjmu makronutrientů od výchozího stavu do 12týdenní návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna složení příjmu makroživin bude dosažena pomocí dietního online nástroje ASA24, který měří denní procento makroživin (sacharidy, bílkoviny a tuky)
|
12 týdnů
|
|
Složení příjmu makronutrientů od výchozího stavu do 24týdenní návštěvy
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna složení příjmu makroživin bude dosažena pomocí dietního online nástroje ASA24, který měří denní procento makroživin (sacharidy, bílkoviny a tuky)
|
24 týdnů
|
|
Složení příjmu mikroživin od výchozího stavu do 12týdenní návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna složení příjmu mikroživin bude získána pomocí dietního online nástroje ASA24, který měří denní procento mikroživin
|
12 týdnů
|
|
Složení příjmu mikroživin od výchozího stavu do 24týdenní návštěvy
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna složení příjmu mikroživin bude získána pomocí dietního online nástroje ASA24, který měří denní procento mikroživin
|
24 týdnů
|
|
Změny základních hladin karotenoidů, vitaminu C a vitaminu E
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny hladin karotenoidů, vitaminu C a vitaminu E od výchozího stavu do 12týdenní návštěvy
|
12 týdnů
|
|
Změny základních hladin karotenoidů, vitaminu C a vitaminu E
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny hladin karotenoidů, vitaminu C a vitaminu E od základní návštěvy do 24týdenní návštěvy
|
24 týdnů
|
|
Změny hladin 25-hydroxy vitaminu D
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny výchozí hladiny 25-hydroxy vitaminu D po 12týdenní návštěvě
|
12 týdnů
|
|
Změny hladin 25-hydroxy vitaminu D
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny základní hladiny 25-hydroxy vitaminu D na 24týdenní návštěvu
|
24 týdnů
|
|
Hladiny indexu omega 3 (O3i) se během klinické studie mění
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny výchozích hladin Omega 3 indexu (O3i) na 12týdenní návštěvu
|
12 týdnů
|
|
Hladiny indexu omega 3 během klinického hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny hladiny indexu Omega 3 od výchozí návštěvy do 24týdenní studijní návštěvy
|
24 týdnů
|
|
Mění se střední obvod horní části paže (MUAC).
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny středního obvodu horní části paže (MUAC) Od návštěvy při zápisu po 12týdenní návštěvu (konec nutriční intervence)
|
12 týdnů
|
|
Střední obvod horní části paže (MUAC)
Časové okno: 24 týdnů
|
Obvod střední části horní části paže (MUAC) se mění ze zápisu na návštěvu 24týdenní (konec studie)
|
24 týdnů
|
|
Změna indexu zdravého stravování (HEI) od výchozí hodnoty po 12týdenní návštěvu
Časové okno: 12 týdnů
|
HEI se pohybuje od 0 do 100, přičemž ideální skóre je 100.
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu zdravé výživy (HEI) od výchozího stavu k 24týdenní návštěvě.
Časové okno: 24 týdnů
|
HEI se pohybuje od 0 do 100, přičemž ideální skóre je 100.
|
24 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se od výchozí hodnoty do 12týdenní návštěvy mění
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna BMI subjektu
|
12 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se od výchozí hodnoty do 24týdenní návštěvy mění
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna BMI subjektu
|
24 týdnů
|
|
Procento hladin glukózy v čase nad rozsahem (TAR) od výchozí hodnoty do 6měsíční návštěvy po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna procenta hladin glukózy TAR od výchozí hodnoty do 6 měsíců po návštěvě po intervenci
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou a maximální hladina C-peptidu stanovená pomocí MMTT (test tolerance smíšeného jídla)
Časové okno: 2 hodiny
|
Maximální hladiny c-peptidu od výchozí hodnoty v průběhu 2 hodin
|
2 hodiny
|
|
Změna celkové denní dávky exogenního inzulínu (TDD) v jednotkách/kg/den od výchozí hodnoty do 12týdenní návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna TDD inzulínu
|
12 týdnů
|
|
Změna celkové denní dávky exogenního inzulínu (TDD) v jednotkách/kg/den od výchozí hodnoty do 24týdenní návštěvy.
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna TDD inzulínu
|
24 týdnů
|
|
Změna v IDAA1C ze zápisu (základní) návštěvy na 12týdenní studijní návštěvu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v IDAA1C
|
12 týdnů
|
|
Změna na IDAA1C ze zápisu (základní) návštěvy na 24týdenní studijní návštěvu
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v IDAA1C
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lina Huerta Saenz, MD, FAAP, Pediatric Endocrinologist, Assistant Professor of Pediatrics, Penn State Health Milton Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00020631
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .