Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное клиническое исследование питания для детей с новым диагнозом диабета 1 типа 3 стадии (СД1) (NUTRI-Beta)

13 августа 2026 г. обновлено: Lina Huerta-Saenz, Milton S. Hershey Medical Center

Исследование NUTRI-Beta: пилотное клиническое исследование детей с новым диагнозом диабета 3-й стадии 1-го типа

Целью данного исследования является изучение эффектов сочетания еженедельной раздачи здоровой пищи и интенсивного консультирования по вопросам питания в качестве дополнительной терапии к стандартной инсулинотерапии у детей с новым диагнозом диабета 3-го типа (СД1). Будет оценена осуществимость, приемлемость и достоверность этого вмешательства. Мы также изучим вероятность продления фазы медового месяца в группе интервенционного исследования. Будут проведены сравнения между этим комбинированным вмешательством в области питания и текущим стандартным консультированием по вопросам питания. Обе исследовательские группы будут получать стандартное лечение диабета 1 типа (инсулиновая терапия).

Результаты этого исследования могут стать основой для будущих исследований, которые в конечном итоге приведут к разработке более масштабных клинических испытаний и внедрению новых методов медицинского питания для детей, у которых впервые диагностирован СД1 стадии 3, и могут привести к продлению фазы медового месяца. Общая цель состоит в том, чтобы способствовать выживанию функции бета-клеток и снизить прогрессирование диабета 1-го типа 4-й стадии.

Состояние или болезнь:

  • Диабет 1 типа
  • Новый диагноз: диабет 3-й стадии 1-го типа < 45 дней

Вмешательство/Лечение:

- Еженедельное бесплатное здоровое питание + интенсивные консультации по питанию в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой 12-недельное пилотное одинарное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием детей препубертатного возраста (6–17 лет), у которых в течение 45 дней впервые был диагностирован диабет 1 типа (СД1). Общая продолжительность исследования составляет шесть месяцев (24 недели), но меры по питанию проводятся только в течение 12 недель с последующим 24-недельным визитом. Мы рассчитываем принять в общей сложности 12-20 детей (6-12 на учебную группу).

Мы будем исследовать потенциальную роль частого индивидуального консультирования по вопросам питания (гибридная модель) в дополнение к еженедельному раздаче выбранных здоровых продуктов. Мы ожидаем, что качество питания молодых людей, получающих вмешательство, улучшится во время и после исследования.

Будет две исследовательские группы: интервенционная и контрольная. Группа вмешательства будет получать продуктовый пакет, содержащий определенные здоровые продукты с высокими противовоспалительными свойствами, еженедельно в течение 12 недель, а также семь консультаций по питанию. Предоставляемые продукты представляют собой комбинацию 6 типов продуктов, включая: а) сезонные фрукты (содержащие большое количество витамина С и витамина Е), б) бобовые, в) орехи, г) йогурт, д) овощи и е) морепродукты. Порции каждой группы продуктов питания в «пакете здоровой пищи» будут соответствовать текущим диетическим рекомендациям Министерства сельского хозяйства США в зависимости от возраста участника исследования. [1] Напротив, контрольная группа будет получать еженедельные подарочные карты продуктового магазина по денежной стоимости, аналогичной «пакету здорового питания», в дополнение к семи консультациям по питанию, основанным на стандартной модели тарелок MyHealthy.

Что касается консультаций по питанию, то это консультирование будет предоставляться в виде гибридной модели с комбинацией 4 личных консультаций по питанию и 3 виртуальных консультаций по питанию, проводимых зарегистрированным диетологом. В итоге:

  1. Группа вмешательства получит продуктовую корзину NUTRI-Beta + консультации по питанию (консультации по диете NUTRI-Beta) + стандартное лечение инсулином (инъекции инсулина или инсулиновая помпа в зависимости от предпочтений пациента) + стандартное лечение инсулинотерапией и использование 24-часового непрерывного монитора уровня глюкозы. , и
  2. Контрольная группа получит стандартные консультации по питанию в соответствии с рекомендациями Американской диетической ассоциации (ADA) [2] (ссылка на рекомендации 2024 г.) + еженедельные подарочные карты продуктового магазина + стандартную инсулинотерапию и использование 24-часового непрерывного монитора уровня глюкозы.

Визиты для участия в клиническом исследовании NUTRI-Beta будут проходить по следующему графику: скрининговый визит (V0), исходный уровень (визит для включения в исследование = V1), визит для консультирования по питанию 2 (2-я неделя после регистрации), визит для консультирования по питанию 3 (V3-виртуальный, неделя 3). ), 4-й визит для консультации по питанию (V4-личный, неделя 4), 5-й визит для консультации по питанию (V5-виртуальный, 6-я неделя), 6-й визит для консультации по питанию (V6-личный, 8-я неделя), 7-й визит для консультации по питанию (V7- виртуальный, 10-я неделя), 8-й визит (через 12 недель после регистрации — окончание диетического вмешательства) и 9-й визит (24 недели после регистрации).

Мы ожидаем, что это вмешательство в питание (NUTRI-Beta) будет приемлемым для детей с новым диагнозом клинического диабета (стадия 3 СД1) и улучшит потребление и качество их рациона, их статус питания и может увеличить вероятность остаточной функции бета-клеток. в группе лечения. Оценка частичной ремиссии СД1 будет завершена путем определения A1C скорректированной дозы инсулина (IDAA1C) и остаточной функции бета-клеток посредством измерения пиковых уровней C-пептида во время 2-часового теста на толерантность к смешанной пище (MMTT). Ожидается, что в группе лечения будут более высокие показатели частичной ремиссии СД1, измеренные с помощью IDAA1C, лучшее качество диеты, лучшие гликемические показатели и сниженная потребность в общей суточной дозе инсулина (TDD) (единиц/кг/день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Children's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность дать согласие, а также наличие родителя или законного опекуна для предоставления информированного согласия.
  2. Меньше или равно 45 дням с момента постановки диагноза СД1 на основании критериев Американской диабетической ассоциации и метаболической стабильности по оценке врача-исследователя.
  3. Мальчики и девочки (любая стадия Таннера), 6–17 лет, на момент зачисления
  4. Доказательства наличия как минимум 1 положительного аутоантитела к СД1 (за исключением антител к инсулину у тех, кто получал экзогенную инсулинотерапию в течение ≥ 2 недель) либо в клинических лабораторных условиях на момент постановки диагноза, либо во время скринингового визита.
  5. Дети с новым диагнозом СД1 должны быть признаны пациентами детской диабетической клиники штата Пенсильвания во время регистрационного визита.
  6. Возможность есть различные виды пищи через рот.
  7. Использование 24-часового непрерывного монитора уровня глюкозы к моменту регистрационного визита.
  8. Желание и возможность дать согласие, а также наличие информированного согласия со стороны родителя или законного опекуна.

Критерии исключения:

  1. Дети с новым диагнозом СД1, которые метаболически нестабильны (например, острое обезвоживание, тяжелая гипергликемия с умеренными/большими кетонами на момент включения в исследование)
  2. Одновременное или недавнее (в течение последних 30 дней после скрининга) применение неинсулиновой терапии для контроля гипергликемии.
  3. Хроническое воспалительное или аутоиммунное заболевание, за исключением стабильного заболевания щитовидной железы.
  4. Дети, нуждающиеся в энтеральном питании или поддержке парентерального питания
  5. Диагностика целиакии или активное обследование на предмет возможной целиакии, воспалительного заболевания кишечника или любого основного заболевания вызывают острую или хроническую кишечную мальабсорбцию.
  6. Использование глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов в течение 30 дней после постановки диагноза СД1.
  7. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на непереносимость глюкозы, в течение 30 дней после постановки диагноза СД1.
  8. Пищевая аллергия (орехи, соя, морепродукты, молочный белок или, по мнению главного исследователя), которая является препятствием для потребления сбалансированной диеты, отвечающей потребностям в питательных веществах.
  9. Предварительный диагноз или положительный скрининг пищевых сенсорных расстройств
  10. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании или может исказить интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства NUTRI-Beta

Мы будем предоставлять здоровую пищу (пакет с едой NUTRI-Beta) группе вмешательства еженедельно в течение 12 недель, в дополнение к программе интенсивного консультирования по питанию (NUTRI-Beta Counseling) и круглосуточному непрерывному мониторингу уровня глюкозы. Пакет здоровых продуктов будет содержать комбинацию из 6 типов продуктов, включая:

  1. сезонные фрукты (содержащие большое количество витаминов С и Е)
  2. бобовые,
  3. орехи,
  4. йогурт и
  5. сезонные овощи (каротиноиды, помидоры, брокколи, сельдерей и т. д.).
  6. морепродукты или продукты, связанные с морепродуктами

Порции каждой группы продуктов, входящих в корзину NUTRI-Beta, будут соответствовать текущим диетическим рекомендациям Министерства сельского хозяйства США в зависимости от возраста участника: a) Группа вмешательства получит пакет с продуктами NUTRI-Beta + интенсивные консультации по питанию (диетические консультации NUTRI-Beta). + стандартное лечение инсулином (инъекции инсулина или инсулиновая помпа в зависимости от предпочтений пациента) и использование технологии СД1
Другой: NUTRI-Бета-консультирование
Диетическое консультирование с акцентом на противовоспалительные продукты.
Другие имена:
  • NUTRI-бета-вмешательство
Диетическая добавка: Бесплатные продукты еженедельно
Бесплатная еженедельная продукция
Другой: Консультации по стандартам питания (модель тарелки MyHealthy и клинические рекомендации ADA)

СТАНДАРТЫ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПО ПИТАНИЮ:

  1. 12-недельное распространение еженедельных подарочных карт продовольственных магазинов на аналогичную денежную стоимость пакета с продуктами NUTRI-Beta в дополнение к
  2. Модель MyPlate USDA с аналогичной частотой посещений консультантов по питанию, но с соблюдением рекомендаций Американской диетической ассоциации (ADA), и
  3. Стандартное лечение инсулином (либо инъекции инсулина, либо инсулиновая помпа в зависимости от предпочтений пациента) и 24-часовой непрерывный мониторинг уровня глюкозы.
Диетическая добавка: Стандартная диетическая консультация
Стандартная терапия: консультации по питанию в соответствии с клиническими рекомендациями ADA и моделью MyPlate Министерства сельского хозяйства США.
Другие имена:
  • Стандарт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки набора персонала
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, прошедших скрининг в ходе исследования
6 месяцев
Уровень зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, участвовавших в ходе исследования
6 месяцев
Количество времени, необходимое для набора целевой выборки (около 12-20 человек)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество месяцев, необходимое для достижения целей набора персонала
6 месяцев
Количество субъектов, подлежащих скринингу, чтобы соответствовать требуемому размеру выборки (около 12–20 человек)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, прошедших скрининг для достижения целей набора
6 месяцев
Количество участников, завершивших 12-недельное вмешательство
Временное ограничение: 12 недель
Количество субъектов, завершивших вмешательство
12 недель
Среднее количество предоставленных продуктов питания, потребляемых в течение дня в ходе вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Среднее количество предоставленных продуктов питания, потребляемых в течение дня в ходе вмешательства
12 недель
Число участников, прошедших тест на переносимость смешанного питания во время регистрационного визита
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество субъектов, завершивших MMTT на исходном уровне
Базовый уровень
Количество участников, прошедших тест на переносимость смешанного питания во время 12-недельного визита
Временное ограничение: 12 недель
Количество субъектов, завершивших MMTT на 12-недельном визите
12 недель
Число участников, прошедших тест на переносимость смешанного питания во время 24-недельного визита
Временное ограничение: 24 недели
Количество субъектов, завершивших MMTT на 24-недельном визите
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения веса от исходного визита до 12-недельного визита
Временное ограничение: 12 недель
Изменение веса предмета
12 недель
Изменения веса от исходного визита до 24-недельного визита
Временное ограничение: 24 недели
Изменение веса предмета
24 недели
Изменения Z-показателя веса от исходного визита до визита через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Изменение z-показателя веса субъекта
12 недель
Изменения Z-показателя веса от исходного визита до 24-недельного визита
Временное ограничение: 24 недели
Изменение z-показателя веса субъекта
24 недели
Изменения роста от исходного уровня до 12-недельного визита
Временное ограничение: 12 недель
Изменение высоты объекта
12 недель
Изменения роста от исходного уровня до визита на 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение высоты объекта
24 недели
Изменения Z-показателя роста по сравнению с исходным уровнем на момент 12-недельного визита
Временное ограничение: 12 недель
Изменение показателя высоты субъекта по z
12 недель
Изменения Z-показателя роста по сравнению с исходным уровнем на момент 24-недельного визита
Временное ограничение: 24 недели
Изменение показателя высоты субъекта по z
24 недели
Изменение Z-показателя ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Изменение z-показателя ИМТ субъекта
12 недель
Изменение Z-показателя ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Изменение z-показателя ИМТ субъекта
24 недели
Изменения скорости роста от исходного визита до 12-недельного визита
Временное ограничение: 12 недель
Изменение скорости высоты объекта
12 недель
Изменения скорости роста от исходного визита до 24-недельного визита
Временное ограничение: 24 недели
Изменение скорости высоты объекта
24 недели
Процент времени в пределах диапазона (TIR) ​​уровней глюкозы от исходного уровня до 3-месячного визита для вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение процента уровней глюкозы TIR от исходного уровня до 3-месячного профилактического визита
3 месяца
Процент времени в пределах диапазона (TIR) ​​уровней глюкозы от исходного уровня до визита через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
Изменение процентного содержания глюкозы TIR от исходного уровня до 24-недельного визита
24 недели
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы превышали диапазон (TAR) от исходного уровня до 3-месячного визита для вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение процентного содержания глюкозы TAR от исходного уровня до 3-месячного профилактического визита
3 месяца
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы ниже диапазона (TBR) от исходного уровня до 3-месячного визита для вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение процентного содержания глюкозы TBR от исходного уровня до 3-месячного профилактического визита
3 месяца
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы ниже диапазона (TBR) от исходного уровня до визита через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение процентного содержания глюкозы TBR от исходного уровня до 6 месяцев после визита вмешательства
6 месяцев
Процент среднего уровня глюкозы от исходного уровня до 12-недельного визита
Временное ограничение: 12 недель
Изменение процентного содержания среднего уровня глюкозы в крови от исходного уровня до 12-недельного визита
12 недель
Процент среднего уровня глюкозы от исходного уровня до визита через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение процента среднего уровня глюкозы от исходного уровня до 6 месяцев после посещения вмешательства
6 месяцев
Процент стандартного отклонения уровня глюкозы от исходного уровня до 3-месячного визита для вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение процента стандартного отклонения уровня глюкозы от исходного уровня до 3-месячного профилактического визита
3 месяца
Процент стандартного отклонения уровня глюкозы от исходного уровня до визита через 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение процента стандартного отклонения уровня глюкозы от исходного уровня до визита через 6 месяцев после вмешательства
6 месяцев
Процент коэффициента вариации (CV) уровней глюкозы от исходного уровня до 3-месячного профилактического визита
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение процентного содержания уровня глюкозы в CV от исходного уровня до 3-месячного профилактического визита
3 месяца
Процент коэффициента вариации (CV) уровней глюкозы от исходного уровня до визита через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение процентного содержания уровня глюкозы в CV от исходного уровня до 6 месяцев после визита вмешательства
6 месяцев
Процент индекса контроля глюкозы (GMI) уровней глюкозы от исходного уровня до 3-месячного визита для вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение процентного содержания ГМД уровней глюкозы от исходного уровня до 3-месячного профилактического визита
3 месяца
Процент индекса контроля глюкозы (GMI) уровней глюкозы от исходного уровня до визита через 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение процентного содержания ГМД уровней глюкозы от исходного уровня до 6 месяцев после визита вмешательства
6 месяцев
Процент гемоглобина A1C (HbA1C) от уровня глюкозы от исходного уровня до 3-месячного визита для вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение процентного содержания глюкозы HbA1C от исходного уровня до 3-месячного профилактического визита
3 месяца
Процент гемоглобина A1C (HbA1C) от уровня глюкозы от исходного уровня до 6-месячного визита после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение процентного содержания глюкозы HbA1C от исходного уровня до 6 месяцев после визита с целью вмешательства
6 месяцев
Изменения в дневном потреблении калорий по общему количеству К-калорий от исходного визита до 12-недельного визита
Временное ограничение: 12 недель
Изменение общего ежедневного потребления К-калорий с пищей будет получено с помощью диетического онлайн-инструмента ASA24, измеряющего общее ежедневное количество К-калорий.
12 недель
Изменения в дневном потреблении калорий по общему количеству К-калорий от исходного визита до 24-недельного визита.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение общего ежедневного потребления К-калорий с пищей будет получено с помощью диетического онлайн-инструмента ASA24, измеряющего общее ежедневное количество К-калорий.
24 недели
Состав потребления макронутриентов от исходного уровня до 12-недельного визита
Временное ограничение: 12 недель
Изменение состава потребления макронутриентов будет получено с помощью диетического онлайн-инструмента ASA24, измеряющего ежедневное процентное содержание макронутриентов (углеводов, белков и жиров).
12 недель
Состав потребляемых макронутриентов от исходного уровня до 24-недельного визита
Временное ограничение: 24 недели
Изменение состава потребления макронутриентов будет получено с помощью диетического онлайн-инструмента ASA24, измеряющего ежедневное процентное содержание макронутриентов (углеводов, белков и жиров).
24 недели
Состав потребления микроэлементов от исходного уровня до 12-недельного визита
Временное ограничение: 12 недель
Изменение состава потребляемых микронутриентов будет достигнуто с помощью диетического онлайн-инструмента ASA24, измеряющего ежедневный процент микронутриентов.
12 недель
Состав потребления микроэлементов от исходного уровня до 24-недельного визита
Временное ограничение: 24 недели
Изменение состава потребляемых микронутриентов будет достигнуто с помощью диетического онлайн-инструмента ASA24, измеряющего ежедневный процент микронутриентов.
24 недели
Изменения базового уровня каротиноидов, витамина С и витамина Е.
Временное ограничение: 12 недель
Изменения уровней каротиноидов, витамина С и витамина Е от исходного уровня до 12-недельного визита
12 недель
Изменения базового уровня каротиноидов, витамина С и витамина Е.
Временное ограничение: 24 недели
Изменения уровней каротиноидов, витамина С и витамина Е от исходного визита до 24-недельного визита
24 недели
Изменения уровня 25-гидрокси витамина D
Временное ограничение: 12 недель
Изменения исходного уровня 25-гидроксивитамина D к 12-недельному визиту
12 недель
Изменения уровня 25-гидрокси витамина D
Временное ограничение: 24 недели
Изменения исходного уровня 25-гидроксивитамина D к 24-недельному визиту
24 недели
Изменения уровня индекса омега-3 (O3i) во время клинических исследований
Временное ограничение: 12 недель
Изменения исходных уровней индекса Омега-3 (O3i) к 12-недельному визиту
12 недель
Уровни индекса омега-3 во время клинических исследований
Временное ограничение: 24 недели
Изменения уровня индекса Омега-3 от исходного визита до 24-недельного исследовательского визита
24 недели
Изменения окружности среднего плеча (MUAC)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения окружности средней части плеча (MUAC) с момента включения в программу до 12-недельного визита (окончание диетического вмешательства)
12 недель
Средняя окружность плеча (MUAC)
Временное ограничение: 24 недели
Окружность средней части плеча (MUAC) изменяется с момента включения в исследование до 24-недельного визита (конец исследования).
24 недели
Изменение индекса здорового питания (HEI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-недельным визитом
Временное ограничение: 12 недель
HEI варьируется от 0 до 100, идеальный балл — 100.
12 недель
Индекс здорового питания (HEI) изменился по сравнению с исходным уровнем на момент 24-недельного визита.
Временное ограничение: 24 недели
HEI варьируется от 0 до 100, идеальный балл — 100.
24 недели
Индекс массы тела (ИМТ) изменяется от исходного уровня к 12-недельному визиту.
Временное ограничение: 12 недель
Изменение предметного ИМТ
12 недель
Индекс массы тела (ИМТ) изменяется от исходного уровня к 24-недельному визиту.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение предметного ИМТ
24 недели
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы превышали диапазон (TAR) от исходного уровня до визита через 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение процентного содержания глюкозы TAR от исходного уровня до 6 месяцев после визита вмешательства
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой и пиковый уровень С-пептида, определенные с помощью MMTT (тест на толерантность к смешанной пище)
Временное ограничение: 2 часа
Пиковые уровни c-пептида от исходного уровня в течение 2 часов
2 часа
Изменение общей суточной дозы экзогенного инсулина (TDD) в единицах/кг/день от исходного уровня до 12-недельного визита
Временное ограничение: 12 недель
Изменение TDD инсулина
12 недель
Изменение общей суточной дозы экзогенного инсулина (TDD) в единицах/кг/день от исходного уровня до 24-недельного визита.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение TDD инсулина
24 недели
Изменение IDAA1C от регистрационного (исходного) визита до 12-недельного исследовательского визита
Временное ограничение: 12 недель
Изменение IDAA1C
12 недель
Изменение IDAA1C с момента регистрации (исходного уровня) до 24-недельного исследовательского визита
Временное ограничение: 24 недели
Изменение IDAA1C
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

Penn State University

Следователи

  • Главный следователь: Lina Huerta Saenz, MD, FAAP, Pediatric Endocrinologist, Assistant Professor of Pediatrics, Penn State Health Milton Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00020631

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться