Um ensaio de nutrição clínica de 12 semanas para crianças com novo diagnóstico de diabetes tipo 1 em estágio 3 (T1D) (NUTRI-Beta)
Estudo NUTRI-Beta: um ensaio clínico piloto para crianças com novo diagnóstico de diabetes tipo 1 em estágio 3
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar os efeitos de uma combinação de distribuição semanal de alimentos saudáveis e aconselhamento nutricional intensivo como terapias complementares à terapia com insulina padrão em crianças com novo diagnóstico de diabetes tipo 1 em estágio 3 (T1D). A viabilidade, aceitabilidade e fidelidade desta intervenção serão medidas. Também exploraremos a probabilidade de prolongar a fase de lua de mel no grupo de estudo de intervenção. Serão feitas comparações entre esta intervenção nutricional combinada e o aconselhamento nutricional padrão atual. Ambos os grupos de estudo receberão tratamento padrão para diabetes tipo 1 (terapia com insulina).
Os resultados deste estudo podem informar pesquisas futuras que acabarão por levar ao desenho de um ensaio clínico maior testando a implementação de novas terapias nutricionais médicas para crianças recém-diagnosticadas com DM1 em estágio 3, e podem levar ao prolongamento da fase de lua de mel. O objetivo geral é promover a sobrevivência da função das células beta e reduzir a progressão para o estágio 4 do diabetes tipo 1.
Condição ou doença:
- Diabetes tipo 1
- Novo diagnóstico de diabetes tipo 1 em estágio 3 ≤ 45 dias
Intervenção/Tratamento:
- Alimentos saudáveis gratuitos semanais + aconselhamento nutricional intensivo por 12 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico piloto, cego, randomizado e controlado de 12 semanas em crianças pré-púberes (6-17 anos) recém-diagnosticadas com diabetes tipo 1 em estágio 3 (DT1) em 45 dias. A duração total do estudo é de seis meses (24 semanas), mas a intervenção nutricional só é realizada durante 12 semanas com uma consulta de acompanhamento de 24 semanas. Esperamos matricular um total de 12 a 20 crianças (6 a 12 por grupo de estudo).
Estaremos investigando o papel potencial de uma intervenção frequente de aconselhamento nutricional personalizado (modelo híbrido), além da distribuição semanal de alimentos saudáveis selecionados. Esperamos que a qualidade da dieta dos jovens que recebem a intervenção melhore durante e após a intervenção do estudo.
Haverá dois grupos de estudo: grupo intervenção e grupo controle. O grupo intervenção receberá semanalmente durante 12 semanas uma sacola de alimentos contendo alimentos saudáveis específicos com altas propriedades antiinflamatórias, além de sete sessões de aconselhamento nutricional. Os alimentos fornecidos são uma combinação de 6 tipos de alimentos, incluindo: a) frutas da estação (contendo grandes quantidades de vitamina C e vitamina E), b) legumes, c) nozes, d) iogurte, e) vegetais e f) frutos do mar. As porções de cada componente do grupo alimentar da "sacola de alimentos saudáveis" seguirão as diretrizes dietéticas atuais do USDA de acordo com a idade do participante do estudo. [1] Por outro lado, o grupo de controle receberá semanalmente vales-presente de mercearia de valor monetário semelhante à "sacola de alimentos saudáveis", além de sete sessões de aconselhamento nutricional com base no modelo de prato padrão MyHealthy.
No que diz respeito às sessões de aconselhamento nutricional, este aconselhamento será fornecido como um modelo híbrido com uma combinação de 4 sessões presenciais de aconselhamento nutricional e 3 sessões virtuais de aconselhamento dietético fornecidas por um nutricionista registrado. Resumindo:
- O grupo de intervenção receberá cesta de alimentos NUTRI-Beta + aconselhamento nutricional (aconselhamento dietético NUTRI-Beta) + tratamento com insulina padrão (injeções de insulina ou bomba de insulina de acordo com a preferência do paciente) + tratamento com insulina padrão e uso de um monitor contínuo de glicose de 24 horas , e
- O grupo de controle receberá o aconselhamento nutricional padrão de acordo com as Diretrizes da American Dietary Association (ADA) [2] (diretrizes ref-2024) + vales-presente semanais de supermercado + tratamento padrão com terapia com insulina e uso de um monitor contínuo de glicose de 24 horas.
As visitas do estudo clínico NUTRI-Beta seguirão o seguinte cronograma: visita de triagem (V0), linha de base (visita de inscrição = V1), consulta de aconselhamento nutricional 2 (semana 2 após inscrição), consulta de aconselhamento nutricional 3 (V3-virtual, semana 3 ), consulta de aconselhamento nutricional 4 (V4-presencial, semana 4), consulta de aconselhamento nutricional 5 (V5-virtual, semana 6), consulta de aconselhamento nutricional 6 (V6-presencial, semana 8), consulta de aconselhamento nutricional 7 (V7- virtual, semana 10), visita 8 (12 semanas após a inscrição - fim da intervenção nutricional) e visita 9 (24 semanas após a inscrição).
Esperamos que esta intervenção nutricional (NUTRI-Beta) seja aceitável para crianças com novo diagnóstico de diabetes clínico (estágio 3 T1D) e melhore a ingestão e a qualidade da dieta, o estado nutricional e possa aumentar a probabilidade de função residual das células beta no grupo de tratamento. A avaliação da remissão parcial de DM1 será concluída por meio da determinação da A1C ajustada à dose de insulina (IDAA1C) e da função residual das células beta por meio da medição dos níveis máximos de peptídeo C durante um teste de tolerância a refeições mistas de 2 horas (MMTT). Espera-se que o grupo de tratamento tenha taxas mais altas de remissão parcial de DM1 medidas pelo IDAA1C, melhor qualidade da dieta, melhores métricas glicêmicas e necessidades reduzidas de dose diária total de insulina (TDD) (unidade/kg/dia).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Children's
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento e ter um dos pais ou responsável legal para fornecer consentimento informado
- Menor ou igual a 45 dias a partir do diagnóstico de DM1 com base nos critérios da American Diabetes Association e metabolicamente estável de acordo com a avaliação do médico do estudo
- Meninos e meninas (qualquer estágio de Tanner), de 6 a 17 anos de idade, no momento da consulta de inscrição
- Evidência de pelo menos 1 autoanticorpo T1D positivo (excluindo anticorpos insulínicos naqueles que receberam ≥ 2 semanas de terapia com insulina exógena) por meio de laboratórios obtidos clinicamente no momento do diagnóstico ou obtidos na consulta de triagem
- Crianças com novo diagnóstico de DM1 precisam ser pacientes estabelecidos na clínica de diabetes pediátrica da Penn State Health no momento da visita de inscrição
- Capacidade de comer diferentes tipos de alimentos por via oral
- Uso de um monitor contínuo de glicose de 24 horas no momento da visita de inscrição
- Disposto e capaz de dar consentimento e ter um dos pais ou responsável legal fornecendo consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Crianças com novo diagnóstico de DM1 que não são metabolicamente estáveis (por exemplo, desidratação aguda, hiperglicemia grave com cetonas moderadas/grandes no momento da inscrição)
- Uso simultâneo ou recente (nos últimos 30 dias da triagem) de terapias não insulínicas para controlar a hiperglicemia
- Doença inflamatória crônica ou autoimune, com exceção de doença tireoidiana estável
- Crianças que necessitam de alimentação enteral ou suporte nutricional parenteral
- O diagnóstico de doença celíaca ou avaliação ativa para possível doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou qualquer doença subjacente causa má absorção intestinal aguda ou crônica.
- Uso de glicocorticóides ou outros agentes imunossupressores dentro de 30 dias após o diagnóstico de DM1
- Uso de medicamentos conhecidos por influenciar a intolerância à glicose dentro de 30 dias após o diagnóstico de DM1
- Alergias alimentares (nozes, soja, frutos do mar, proteínas do leite ou conforme considerado pelo investigador principal) que constituem uma barreira para o consumo de uma dieta balanceada que atenda às necessidades nutricionais
- Diagnóstico prévio ou triagem positiva de distúrbios sensoriais alimentares
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção NUTRI-Beta
Forneceremos alimentos saudáveis (saco de alimentos NUTRI-Beta) ao grupo de intervenção semanalmente durante 12 semanas, além de um programa intensivo de aconselhamento nutricional (Aconselhamento NUTRI-Beta) e monitoramento contínuo da glicose 24 horas por dia. A sacola de alimentos saudáveis conterá uma combinação de 6 tipos de alimentos, incluindo:
As porções de cada grupo alimentar componente da cesta NUTRI-Beta seguirão as diretrizes dietéticas atuais do USDA de acordo com a idade do participante: a) O grupo intervenção receberá sacola de alimentos NUTRI-Beta + aconselhamento nutricional intensivo (aconselhamento dietético NUTRI-Beta) + tratamento padrão com insulina (injeções de insulina ou bomba de insulina de acordo com a preferência do paciente) e uso de tecnologia T1D |
Aconselhamento dietético focado em alimentos anti-inflamatórios
Outros nomes:
Produtos semanais gratuitos
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Outro: Aconselhamento nutricional padrão de cuidados (modelo de placa MyHealthy e diretrizes clínicas da ADA)
PADRÃO DE CUIDADOS ACONSELHAMENTO NUTRICIONAL:
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Terapia padrão de atendimento: aconselhamento nutricional de acordo com as diretrizes clínicas da ADA e modelo MyPlate do USDA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento
Prazo: 6 meses
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Número de sujeitos selecionados ao longo do estudo
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6 meses
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Taxas de inscrição
Prazo: 6 meses
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Número de sujeitos participantes ao longo do estudo
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6 meses
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Quantidade de tempo necessária para recrutar a amostra alvo (aproximadamente 12 a 20 pessoas)
Prazo: 6 meses
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Número de meses necessários para cumprir as metas de recrutamento
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6 meses
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Número de indivíduos que devem ser selecionados para atender ao tamanho de amostra exigido (aproximadamente 12 a 20 pessoas)
Prazo: 6 meses
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Número de disciplinas selecionadas para atingir as metas de matrícula
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6 meses
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Número de participantes que completaram a intervenção de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Número de sujeitos que completaram a intervenção
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12 semanas
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Número médio de alimentos fornecidos consumidos durante o dia ao longo da intervenção
Prazo: 12 semanas
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Número médio de alimentos fornecidos consumidos durante o dia ao longo da intervenção
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12 semanas
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Número de participantes que completaram o teste de tolerância a refeições mistas na visita de inscrição
Prazo: Linha de base
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Número de indivíduos que completaram o MMTT no início do estudo
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Linha de base
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Número de participantes que completaram o teste de tolerância a refeições mistas na visita de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Número de indivíduos que completaram o MMTT na visita de 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes que completaram o teste de tolerância a refeições mistas na visita de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Número de indivíduos que completaram o MMTT na visita de 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de peso desde a consulta inicial até a consulta de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Mudança no peso do assunto
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12 semanas
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Mudanças de peso desde a consulta inicial até a consulta de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Mudança no peso do assunto
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24 semanas
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Mudanças no escore Z de peso desde a consulta inicial até a consulta de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação z do peso do sujeito
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12 semanas
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Mudanças no escore Z de peso desde a consulta inicial até a consulta de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Mudança na pontuação z do peso do sujeito
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24 semanas
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Mudanças de altura desde o início até a visita de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Mudança na altura do assunto
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12 semanas
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Mudanças de altura desde o início até a visita de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Mudança na altura do assunto
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24 semanas
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Mudanças no escore Z da altura desde o início até a visita de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação z da altura do sujeito
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12 semanas
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Mudanças no escore Z da altura desde o início até a visita de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
|
Mudança na pontuação z da altura do sujeito
|
24 semanas
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Mudanças no escore Z do IMC desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Mudança no escore z do IMC do sujeito
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12 semanas
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Mudanças no escore Z do IMC desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Mudança no escore z do IMC do sujeito
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24 semanas
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Mudanças na velocidade da altura desde a visita inicial até a visita de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Mudança na velocidade de altura do sujeito
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12 semanas
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Mudanças na velocidade da altura desde a visita inicial até a visita de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Mudança na velocidade de altura do sujeito
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24 semanas
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Porcentagem de níveis de glicose no intervalo de tempo (TIR) desde o início até a visita de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Alteração na porcentagem dos níveis de glicose TIR desde o início até a visita de intervenção de 3 meses
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3 meses
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Porcentagem dos níveis de glicose no intervalo de tempo (TIR) desde o início até a visita pós-intervenção de 6 meses
Prazo: 24 semanas
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Alteração na porcentagem dos níveis de glicose TIR desde o início até a consulta de 24 semanas
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24 semanas
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Porcentagem de níveis de glicose no tempo acima do intervalo (TAR) desde os valores basais até a visita de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Alteração na porcentagem dos níveis de glicose TAR desde o início até a visita de intervenção de 3 meses
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3 meses
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Porcentagem de níveis de glicose no tempo abaixo da faixa (TBR) desde os valores basais até a consulta de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Alteração na porcentagem dos níveis de glicose TBR desde o início até a visita de intervenção de 3 meses
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3 meses
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Porcentagem de níveis de glicose no tempo abaixo da faixa (TBR) desde os valores basais até 6 meses após a consulta de intervenção
Prazo: 6 meses
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Alteração na porcentagem dos níveis de glicose TBR desde o início até a visita pós-intervenção de 6 meses
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6 meses
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Porcentagem do nível médio de glicose desde o início até a consulta de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Alteração na porcentagem do nível médio de glicose no sangue desde o início até a consulta de 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem dos níveis médios de glicose desde o início até a consulta pós-intervenção 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança na porcentagem dos níveis médios de glicose desde o início até a visita pós-intervenção de 6 meses
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6 meses
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Porcentagem do desvio padrão dos níveis de glicose desde o início até a visita de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Alteração na porcentagem dos níveis de glicose do desvio padrão desde o início até a visita de intervenção de 3 meses
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3 meses
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Porcentagem do desvio padrão dos níveis de glicose desde o início até 6 meses após a consulta de intervenção
Prazo: 6 meses
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Alteração na porcentagem do desvio padrão dos níveis de glicose desde o início até a consulta 6 meses após a intervenção
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6 meses
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Porcentagem do coeficiente de variação (CV) dos níveis de glicose desde o início até a visita de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Alteração na porcentagem do CV dos níveis de glicose desde o início até a visita de intervenção de 3 meses
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3 meses
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Porcentagem do coeficiente de variação (CV) dos níveis de glicose desde o início até 6 meses após a consulta de intervenção
Prazo: 6 meses
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Alteração na porcentagem do CV dos níveis de glicose desde o início até a visita de 6 meses após a intervenção
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6 meses
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Porcentagem do índice de controle de glicose (GMI) dos níveis de glicose desde o início até a visita de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança na porcentagem do GMI dos níveis de glicose desde o início até a visita de intervenção de 3 meses
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3 meses
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Porcentagem do índice de gerenciamento de glicose (GMI) dos níveis de glicose desde o início até 6 meses após a consulta de intervenção
Prazo: 6 meses
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Mudança na porcentagem do GMI dos níveis de glicose desde o início até a visita pós-intervenção de 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de hemoglobina A1C (HbA1C) dos níveis de glicose desde o início até a consulta de intervenção de 3 meses
Prazo: 3 meses
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Alteração na porcentagem dos níveis de glicose HbA1C desde o início até a consulta de intervenção de 3 meses
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3 meses
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Porcentagem de hemoglobina A1C (HbA1C) dos níveis de glicose desde o início até 6 meses após a consulta de intervenção
Prazo: 6 meses
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Alteração na porcentagem dos níveis de glicose HbA1C desde o início até 6 meses após a consulta de intervenção
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6 meses
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Mudanças na ingestão dietética no total diário de K-calorias desde a consulta inicial até a consulta de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A mudança na ingestão alimentar no total diário de K calorias será obtida por meio do uso da ferramenta dietética on-line ASA24, medindo o total diário de K calorias.
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12 semanas
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Mudanças na ingestão dietética no total diário de K-calorias desde a consulta inicial até a consulta de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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A mudança na ingestão alimentar no total diário de K calorias será obtida por meio do uso da ferramenta dietética on-line ASA24, medindo o total diário de K calorias.
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24 semanas
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Composição da ingestão de macronutrientes desde o início até a visita de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A mudança na composição da ingestão de macronutrientes será obtida através do uso da ferramenta dietética online ASA24, medindo a porcentagem diária de macronutrientes (carboidratos, proteínas e gorduras)
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12 semanas
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Composição da ingestão de macronutrientes desde o início até a consulta de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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A mudança na composição da ingestão de macronutrientes será obtida através do uso da ferramenta dietética online ASA24, medindo a porcentagem diária de macronutrientes (carboidratos, proteínas e gorduras)
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24 semanas
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Composição da ingestão de micronutrientes desde o início até a visita de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A mudança na composição da ingestão de micronutrientes será obtida através do uso da ferramenta dietética online ASA24, medindo a porcentagem diária de micronutrientes
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12 semanas
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Composição da ingestão de micronutrientes desde o início até a consulta de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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A mudança na composição da ingestão de micronutrientes será obtida através do uso da ferramenta dietética online ASA24, medindo a porcentagem diária de micronutrientes
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24 semanas
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Mudanças nos níveis basais de carotenóides, vitamina C e vitamina E
Prazo: 12 semanas
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Mudanças nos níveis de carotenóides, vitamina C e vitamina E desde o início até a consulta de 12 semanas
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12 semanas
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Mudanças nos níveis basais de carotenóides, vitamina C e vitamina E
Prazo: 24 semanas
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Mudanças nos níveis de carotenóides, vitamina C e vitamina E desde a consulta inicial até a consulta de 24 semanas
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24 semanas
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Alterações nos níveis de 25-hidroxivitamina D
Prazo: 12 semanas
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Mudanças no nível basal de 25-hidroxivitamina D até a consulta de 12 semanas
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12 semanas
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Alterações nos níveis de 25-hidroxivitamina D
Prazo: 24 semanas
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Mudanças no nível basal de 25-hidroxivitamina D até a consulta de 24 semanas
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24 semanas
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Os níveis do índice ômega 3 (O3i) mudam durante o ensaio clínico
Prazo: 12 semanas
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Mudanças nos níveis basais do índice ômega 3 (O3i) na visita de 12 semanas
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12 semanas
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Níveis de índice ômega 3 durante ensaio clínico
Prazo: 24 semanas
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Mudanças no nível do índice ômega 3 desde a visita inicial até a visita do estudo de 24 semanas
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24 semanas
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Alterações na circunferência média do braço (MUAC)
Prazo: 12 semanas
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Mudanças na circunferência do braço médio (MUAC) Desde a consulta de inscrição até a consulta de 12 semanas (fim da intervenção nutricional)
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12 semanas
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Circunferência média do braço (MUAC)
Prazo: 24 semanas
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A circunferência média do braço (MUAC) muda desde a visita de inscrição até a visita de 24 semanas (final do estudo)
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24 semanas
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Alteração do Índice de Alimentação Saudável (IES) desde o início até a consulta de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O IES varia de 0 a 100, sendo a pontuação ideal 100.
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12 semanas
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Alteração do Índice de Alimentação Saudável (IES) desde o início até a visita de 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
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O IES varia de 0 a 100, sendo a pontuação ideal 100.
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24 semanas
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O Índice de Massa Corporal (IMC) muda desde o início até a consulta de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Mudança no assunto IMC
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12 semanas
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O Índice de Massa Corporal (IMC) muda desde o início até a consulta de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Mudança no assunto IMC
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24 semanas
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Porcentagem de níveis de glicose acima do intervalo (TAR) desde o início até a visita pós-intervenção de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração na porcentagem dos níveis de glicose TAR desde o início até a visita de 6 meses após a intervenção
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva e nível máximo de peptídeo C determinado por MMTT (teste de tolerância a refeições mistas)
Prazo: 2 horas
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Níveis máximos de peptídeo C desde o início ao longo de 2 horas
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2 horas
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Alteração na dose diária total de insulina exógena (TDD) em unidades/kg/dia desde o início até a consulta de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Mudança no TDD da insulina
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12 semanas
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Alteração na dose diária total de insulina exógena (TDD) em unidades/kg/dia desde o início até a visita de 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
|
Mudança no TDD da insulina
|
24 semanas
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Alteração no IDAA1C desde a visita de inscrição (linha de base) até a visita de estudo de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Mudança no IDAA1C
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12 semanas
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Alteração no IDAA1C desde a visita de inscrição (linha de base) até a visita de estudo de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Mudança no IDAA1C
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lina Huerta Saenz, MD, FAAP, Pediatric Endocrinologist, Assistant Professor of Pediatrics, Penn State Health Milton Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020631
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .