Un essai clinique de nutrition de 12 semaines pour des enfants présentant un nouveau diagnostic de diabète de type 1 (DT1) de stade 3 (NUTRI-Beta)

L'étude proposée est un essai clinique pilote, en simple aveugle, randomisé et contrôlé de 12 semaines chez des enfants prépubères (6-17 ans) nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 1 (DT1) de stade 3 dans les 45 jours. La durée totale de l'étude est de six mois (24 semaines), mais l'intervention nutritionnelle n'est dispensée que pendant 12 semaines avec une visite de suivi de 24 semaines. Nous prévoyons d'inscrire un total de 12 à 20 enfants (6 à 12 par groupe d'étude).

Nous étudierons le rôle potentiel d'une intervention fréquente de conseil nutritionnel personnalisé (modèle hybride) en plus de la distribution hebdomadaire d'aliments sains sélectionnés. Nous nous attendons à ce que la qualité de l'alimentation des jeunes bénéficiant de l'intervention s'améliore pendant et après l'intervention de l'étude.

Il y aura deux groupes d'étude : groupe d'intervention et groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra chaque semaine un sac de nourriture contenant des aliments sains spécifiques aux propriétés anti-inflammatoires élevées pendant 12 semaines, en plus de sept séances de conseils nutritionnels. Les aliments fournis sont une combinaison de 6 types d'aliments, notamment : a) des fruits de saison (contenant de grandes quantités de vitamine C et de vitamine E), b) des légumineuses, c) des noix, d) du yaourt, e) des légumes et f) des fruits de mer. Les portions de chaque groupe alimentaire composant du « sac d'aliments sains » suivront les directives diététiques actuelles de l'USDA en fonction de l'âge du participant à l'étude. [1] En revanche, le groupe témoin recevra des cartes-cadeaux hebdomadaires d'épicerie d'une valeur monétaire similaire au « sac d'aliments sains » en plus de sept séances de conseils nutritionnels basées sur le modèle d'assiette standard MyHealthy.

En ce qui concerne les séances de conseils nutritionnels, ces conseils seront fournis sous la forme d'un modèle hybride avec une combinaison de 4 séances de conseils nutritionnels en personne et 3 séances de conseils diététiques virtuelles assurées par une diététiste professionnelle. En résumé:

1. Le groupe d'intervention recevra un panier alimentaire NUTRI-Beta + des conseils nutritionnels (conseils diététiques NUTRI-Beta) + un traitement à l'insuline standard (soit des injections d'insuline, soit une pompe à insuline selon les préférences du patient) + une insulinothérapie standard et l'utilisation d'un glucomètre continu 24 heures sur 24. , et
2. Le groupe témoin recevra les conseils nutritionnels standard selon les lignes directrices de l'American Dietary Association (ADA) [2] (réf. - Lignes directrices 2024) + cartes-cadeaux hebdomadaires d'épicerie + insulinothérapie standard de soins et utilisation d'un glucomètre continu 24 heures sur 24.

Les visites d'étude de l'essai clinique NUTRI-Beta suivront le calendrier suivant : visite de dépistage (V0), référence (visite d'inscription = V1), visite de conseil nutritionnel 2 (semaine 2 après l'inscription), visite de conseil nutritionnel 3 (V3-virtuel, semaine 3 ), visite de conseil nutritionnel 4 (V4-en personne, semaine 4), visite de conseil nutritionnel 5 (V5-virtuel, semaine 6), visite de conseil nutritionnel 6 (V6-en personne, semaine 8), visite de conseil nutritionnel 7 (V7- virtuel, semaine 10), visite 8 (12 semaines après l'inscription - fin de l'intervention nutritionnelle) et visite 9 (24 semaines après l'inscription).

Nous prévoyons que cette intervention nutritionnelle (NUTRI-Beta) sera acceptable pour les enfants avec un nouveau diagnostic de diabète clinique (DT1 de stade 3) et améliorera leur apport alimentaire et la qualité de leur alimentation, leur état nutritionnel et pourrait augmenter leur probabilité de fonction résiduelle des cellules bêta. dans le groupe de traitement. L'évaluation de la rémission partielle du DT1 sera complétée par la détermination de l'A1C ajusté à la dose d'insuline (IDAA1C) et de la fonction résiduelle des cellules bêta grâce à la mesure des niveaux maximaux de peptide C au cours d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) de 2 heures. Le groupe de traitement devrait avoir des taux plus élevés de rémission partielle du DT1 mesurés par l'IDAA1C, une meilleure qualité d'alimentation, de meilleurs paramètres glycémiques et des besoins réduits en dose quotidienne totale d'insuline (TDD) (unité/kg/jour).