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Eine 12-wöchige klinische Ernährungsstudie für Kinder mit neuer Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 3 (T1D) (NUTRI-Beta)

13. August 2026 aktualisiert von: Lina Huerta-Saenz, Milton S. Hershey Medical Center

NUTRI-Beta-Studie: Eine klinische Pilotstudie für Kinder mit neuer Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 3

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen einer Kombination aus wöchentlicher Verteilung gesunder Lebensmittel und intensiver Ernährungsberatung als ergänzende Therapien zur Standard-Insulintherapie bei Kindern mit neuer Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 3 (T1D) zu untersuchen. Machbarkeit, Akzeptanz und Treue dieser Intervention werden gemessen. Wir werden auch die Wahrscheinlichkeit einer Verlängerung der Flitterwochenphase in der Interventionsstudiengruppe untersuchen. Es werden Vergleiche zwischen dieser kombinierten Ernährungsintervention und der aktuellen Standard-Ernährungsberatung durchgeführt. Beide Studiengruppen erhalten eine Standardbehandlung für Typ-1-Diabetes (Insulintherapie).

Die Ergebnisse dieser Studie könnten in künftige Forschungsarbeiten einfließen, die letztendlich zum Entwurf einer größeren klinischen Studie führen werden, in der die Umsetzung neuartiger medizinischer Ernährungstherapien für Kinder mit neu diagnostiziertem T1D im Stadium 3 getestet wird, und können zu einer Verlängerung der Flitterwochenphase führen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Überleben der Betazellfunktion zu fördern und das Fortschreiten zu Typ-1-Diabetes im Stadium 4 zu reduzieren.

Zustand oder Krankheit:

  • Typ-1-Diabetes
  • Neue Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 3 ≤ 45 Tage

Intervention/Behandlung:

- Wöchentlich kostenlose gesunde Lebensmittel + intensive Ernährungsberatung für 12 Wochen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 12-wöchige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie mit präpubertären Kindern (6–17 Jahre), bei denen innerhalb von 45 Tagen neu Typ-1-Diabetes im Stadium 3 (T1D) diagnostiziert wurde. Die Gesamtdauer der Studie beträgt sechs Monate (24 Wochen), die Ernährungsintervention wird jedoch nur über 12 Wochen mit einer 24-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass wir insgesamt 12–20 Kinder einschreiben werden (6–12 pro Studiengruppe).

Wir werden die mögliche Rolle einer häufigen personalisierten Ernährungsberatung (Hybridmodell) zusätzlich zur wöchentlichen Verteilung ausgewählter gesunder Lebensmittel untersuchen. Wir gehen davon aus, dass sich die Ernährungsqualität der Jugendlichen, die die Intervention erhalten, während und nach der Studienintervention verbessern wird.

Es wird zwei Studiengruppen geben: Interventions- und Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang wöchentlich einen Lebensmittelbeutel mit bestimmten gesunden Lebensmitteln mit stark entzündungshemmenden Eigenschaften sowie sieben Ernährungsberatungssitzungen. Die bereitgestellten Lebensmittel sind eine Kombination aus 6 Arten von Lebensmitteln, darunter: a) saisonale Früchte (mit hohem Gehalt an Vitamin C und Vitamin E), b) Hülsenfrüchte, c) Nüsse, d) Joghurt, e) Gemüse und f) Meeresfrüchte. Die Portionen jeder Lebensmittelgruppenkomponente des „Beutels für gesunde Lebensmittel“ richten sich nach den aktuellen USDA-Ernährungsrichtlinien entsprechend dem Alter des Studienteilnehmers. [1] Im Gegensatz dazu erhält die Kontrollgruppe zusätzlich zu sieben Ernährungsberatungssitzungen auf Basis des Standard-MyHealthy-Tellermodells wöchentlich Geschenkgutscheine für Lebensmittelgeschäfte mit ähnlichem Geldwert der „Tasche für gesunde Lebensmittel“.

In Bezug auf die Ernährungsberatungssitzungen wird diese Beratung als Hybridmodell mit einer Kombination aus 4 persönlichen Ernährungsberatungssitzungen und 3 virtuellen Ernährungsberatungssitzungen durch einen registrierten Ernährungsberater angeboten. Zusammenfassend:

  1. Die Interventionsgruppe erhält einen NUTRI-Beta-Lebensmittelkorb + Ernährungsberatung (NUTRI-Beta-Ernährungsberatung) + Standard-Insulinbehandlung (entweder Insulininjektionen oder Insulinpumpe je nach Patientenwunsch) + Standard-Insulintherapie und Verwendung eines kontinuierlichen 24-Stunden-Glukosemonitors , Und
  2. Die Kontrollgruppe erhält die Standard-Ernährungsberatung gemäß den Richtlinien der American Dietary Association (ADA) [2] (Ref. 2024-Richtlinien) + wöchentliche Geschenkkarten für Lebensmittelgeschäfte + Standard-Insulintherapie und Verwendung eines kontinuierlichen 24-Stunden-Glukosemonitors.

Die Besuche der klinischen NUTRI-Beta-Studie folgen dem folgenden Zeitplan: Screening-Besuch (V0), Baseline-Besuch (Einschreibungsbesuch = V1), Ernährungsberatungsbesuch 2 (Woche 2 nach der Einschreibung), Ernährungsberatungsbesuch 3 (V3-virtuell, Woche 3). ), Ernährungsberatungsbesuch 4 (V4-persönlich, Woche 4), Ernährungsberatungsbesuch 5 (V5-virtuell, Woche 6), Ernährungsberatungsbesuch 6 (V6-persönlich, Woche 8), Ernährungsberatungsbesuch 7 (V7- virtuell, Woche 10), Besuch 8 (12 Wochen nach der Einschreibung – Ende der Ernährungsintervention) und Besuch 9 (24 Wochen nach der Einschreibung).

Wir gehen davon aus, dass diese Ernährungsintervention (NUTRI-Beta) für Kinder mit neuer Diagnose von klinischem Diabetes (Stadium 3 T1D) akzeptabel sein wird und ihre Nahrungsaufnahme und -qualität sowie ihren Ernährungszustand verbessern und möglicherweise ihre Wahrscheinlichkeit einer verbleibenden Betazellfunktion erhöhen wird in der Behandlungsgruppe. Die Bewertung der teilweisen Remission von T1D wird durch die Bestimmung des an die Insulindosis angepassten A1C (IDAA1C) und der verbleibenden Betazellfunktion durch die Messung der Spitzenwerte des C-Peptids während eines 2-stündigen gemischten Mahlzeitentoleranztests (MMTT) abgeschlossen. Es wird erwartet, dass die Behandlungsgruppe eine höhere Rate an teilweiser Remission von T1D, gemessen anhand des IDAA1C, eine bessere Ernährungsqualität, bessere glykämische Kennzahlen und einen geringeren Bedarf an täglicher Gesamtinsulindosis (TDD) (Einheit/kg/Tag) aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, die Einwilligung zu erteilen und einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten zu haben, der die Einwilligung nach Aufklärung erteilt
  2. Weniger oder gleich 45 Tage nach der T1D-Diagnose basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association und metabolisch stabil nach Einschätzung des Studienarztes
  3. Jungen und Mädchen (jedes Tanner-Stadium), 6–17 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Nachweis von mindestens einem positiven T1D-Autoantikörper (ausgenommen Insulinantikörper bei Patienten, die ≥ 2 Wochen lang eine exogene Insulintherapie erhalten haben), entweder durch klinisch ermittelte Labore zum Zeitpunkt der Diagnose oder wie beim Screening-Besuch ermittelt
  5. Kinder mit einer neuen T1D-Diagnose müssen zum Zeitpunkt des Einschreibungsbesuchs etablierte Patienten der Penn State Health-Pädiatrie-Diabetes-Klinik sein
  6. Fähigkeit, verschiedene Arten von Nahrungsmitteln oral zu sich zu nehmen
  7. Verwendung eines kontinuierlichen 24-Stunden-Glukosemessgeräts zum Zeitpunkt des Einschreibungsbesuchs
  8. Bereit und in der Lage, die Einwilligung zu erteilen und die Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten einzuholen

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit neuer T1D-Diagnose, die metabolisch nicht stabil sind (z. B. akute Dehydrierung, schwere Hyperglykämie mit mäßigen/hohen Ketonwerten zum Zeitpunkt der Einschreibung)
  2. Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Screening) von Nicht-Insulin-Therapien zur Kontrolle von Hyperglykämie
  3. Chronische entzündliche oder Autoimmunerkrankung mit Ausnahme einer stabilen Schilddrüsenerkrankung
  4. Kinder, die eine enterale Ernährung oder eine parenterale Ernährungsunterstützung benötigen
  5. Die Diagnose einer Zöliakie oder die aktive Untersuchung auf eine mögliche Zöliakie, eine entzündliche Darmerkrankung oder eine Grunderkrankung führen zu einer akuten oder chronischen intestinalen Malabsorption.
  6. Verwendung von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach der T1D-Diagnose
  7. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukoseintoleranz beeinflussen, innerhalb von 30 Tagen nach der T1D-Diagnose
  8. Nahrungsmittelallergien (Nüsse, Soja, Meeresfrüchte, Milcheiweiß oder nach Einschätzung des Hauptforschers), die ein Hindernis für den Verzehr einer ausgewogenen Ernährung darstellen, die den Nährstoffbedarf deckt
  9. Vorherige Diagnose oder positives Screening auf Störungen der Nahrungsmittelwahrnehmung
  10. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NUTRI-Beta-Interventionsgruppe

Wir werden der Interventionsgruppe 12 Wochen lang wöchentlich gesunde Lebensmittel (NUTRI-Beta-Lebensmittelbeutel) zur Verfügung stellen, zusätzlich zu einem intensiven Ernährungsberatungsprogramm (NUTRI-Beta-Beratung) und einer kontinuierlichen 24-Stunden-Glukoseüberwachung. Der Beutel mit gesunden Lebensmitteln enthält eine Kombination aus 6 Arten von Lebensmitteln, darunter:

  1. Früchte der Saison (enthalten viel Vitamin C und E)
  2. Hülsenfrüchte,
  3. Nüsse,
  4. Joghurt und
  5. Gemüse der Saison (Carotinoide, Tomaten, Brokkoli, Sellerie usw.).
  6. Meeresfrüchte oder meeresfrüchtebezogene Produkte

Die Portionen jeder Lebensmittelgruppenkomponente des NUTRI-Beta-Korbs folgen den aktuellen USDA-Ernährungsrichtlinien entsprechend dem Alter des Teilnehmers: a) Die Interventionsgruppe erhält einen NUTRI-Beta-Lebensmittelbeutel + intensive Ernährungsberatung (NUTRI-Beta-Ernährungsberatung). + Standard-Insulinbehandlung (entweder Insulininjektionen oder Insulinpumpe je nach Patientenwunsch) und Einsatz der T1D-Technologie
Sonstiges: NUTRI-Beta-Beratung
Die Ernährungsberatung konzentrierte sich auf entzündungshemmende Lebensmittel
Andere Namen:
  • NUTRI-Beta-Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: Kostenlose wöchentliche Lebensmittel
Kostenlose wöchentliche Produkte
Sonstiges: Standardmäßige Ernährungsberatung (MyHealthy-Plattenmodell und klinische ADA-Richtlinien)

STANDARD DER PFLEGE ERNÄHRUNGSBERATUNG:

  1. Eine 12-wöchige Verteilung wöchentlicher Geschenkgutscheine für Lebensmittelgeschäfte mit ähnlichem Geldwert der NUTRI-Beta-Lebensmitteltüte zusätzlich zu
  2. MyPlate USDA-Modell mit ähnlicher Häufigkeit von Ernährungsberatungsbesuchen, jedoch gemäß den Richtlinien der American Dietary Association (ADA), und
  3. Standard-Insulinbehandlung (entweder Insulininjektionen oder Insulinpumpe je nach Wunsch des Patienten) und kontinuierliche 24-Stunden-Glukoseüberwachung
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Ernährungsberatung
Standardtherapie: Ernährungsberatung gemäß den klinischen ADA-Richtlinien und dem USDA MyPlate-Modell
Andere Namen:
  • Standard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der im Verlauf der Studie untersuchten Probanden
6 Monate
Anmeldequoten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die im Verlauf der Studie teilgenommen haben
6 Monate
Zeitaufwand für die Rekrutierung der Zielstichprobe (ca. 12–20 Personen)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Monate, die erforderlich sind, um die Rekrutierungsziele zu erreichen
6 Monate
Anzahl der Probanden, die untersucht werden müssen, um die erforderliche Stichprobengröße zu erreichen (ca. 12–20 Personen)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die überprüft wurden, um die Einschreibungsziele zu erreichen
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die 12-wöchige Intervention abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Probanden, die die Intervention abgeschlossen haben
12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der bereitgestellten Lebensmittel, die im Verlauf der Intervention tagsüber verzehrt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der bereitgestellten Lebensmittel, die im Verlauf der Intervention tagsüber verzehrt wurden
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die beim Einschreibungsbesuch den Toleranztest für gemischte Mahlzeiten abgeschlossen haben
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Probanden, die das MMTT zu Studienbeginn abschließen
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die den Toleranztest für gemischte Mahlzeiten beim 12-wöchigen Besuch abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Probanden, die das MMTT nach 12-wöchigem Besuch abschließen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die den Toleranztest für gemischte Mahlzeiten beim 24-wöchigen Besuch abgeschlossen haben
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Probanden, die das MMTT nach 24-wöchigem Besuch abschließen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen vom Basisbesuch bis zum 12-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Motivgewichts
12 Wochen
Gewichtsveränderungen vom Basisbesuch bis zum 24-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Motivgewichts
24 Wochen
Der Gewicht-Z-Score ändert sich vom Basisbesuch bis zum 12-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Z-Scores des Probandengewichts
12 Wochen
Änderungen des Gewichts-Z-Scores vom Basisbesuch bis zum 24-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Z-Scores des Probandengewichts
24 Wochen
Die Körpergröße ändert sich vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Motivhöhe
12 Wochen
Die Körpergröße ändert sich vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Motivhöhe
24 Wochen
Der Höhen-Z-Score ändert sich vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Z-Scores für die Motivhöhe
12 Wochen
Der Höhen-Z-Score ändert sich vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Z-Scores für die Motivhöhe
24 Wochen
Der BMI-Z-Score ändert sich vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des BMI-Z-Scores des Probanden
12 Wochen
Der BMI-Z-Score ändert sich vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des BMI-Z-Scores des Probanden
24 Wochen
Änderungen der Höhengeschwindigkeit vom Basisbesuch bis zum 12-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Höhengeschwindigkeit des Motivs
12 Wochen
Änderungen der Höhengeschwindigkeit vom Basisbesuch bis zum 24-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Höhengeschwindigkeit des Motivs
24 Wochen
Prozentsatz der Time-in-Range-Glukosespiegel (TIR) ​​vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Interventionsbesuch
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Prozentsatzes des TIR-Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Interventionsbesuch
3 Monate
Prozentsatz der Time-in-Range-Glukosespiegel (TIR) ​​vom Ausgangswert bis zum Besuch 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Prozentsatzes des TIR-Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Besuch
24 Wochen
Prozentsatz der Zeit oberhalb des Bereichs (TAR) des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Interventionsbesuch
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Prozentsatzes des TAR-Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Interventionsbesuch
3 Monate
Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Interventionsbesuch
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Prozentsatzes des TBR-Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Interventionsbesuch
3 Monate
Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs (TBR) des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Interventionsbesuch
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Prozentsatzes des TBR-Glukosespiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Interventionsbesuch
6 Monate
Prozentsatz des mittleren Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Prozentsatzes des mittleren Blutzuckerspiegels vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Besuch
12 Wochen
Prozentsatz des durchschnittlichen Glukosespiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Interventionsbesuch
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Prozentsatzes des durchschnittlichen Glukosespiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Interventionsbesuch
6 Monate
Prozentsatz der Standardabweichung des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Interventionsbesuch
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Standardabweichung des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Interventionsbesuch
3 Monate
Prozentsatz der Standardabweichung des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Besuch 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Standardabweichung des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Besuch 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate
Prozentsatz des Variationskoeffizienten (CV) des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Interventionsbesuch
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Prozentsatzes des CV des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Interventionsbesuch
3 Monate
Prozentsatz des Variationskoeffizienten (CV) des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Interventionsbesuch
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Prozentsatzes des CV des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Interventionsbesuch
6 Monate
Prozentsatz des Glukose-Management-Index (GMI) des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 3-monatigen Interventionsbesuch
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Prozentsatzes des GMI des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Interventionsbesuch
3 Monate
Prozentsatz des Glukose-Management-Index (GMI) des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Interventionsbesuch
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Prozentsatzes des GMI des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Interventionsbesuch
6 Monate
Prozentsatz des Hämoglobins A1C (HbA1C) des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Interventionsbesuch
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Prozentsatzes des HbA1C-Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum dreimonatigen Interventionsbesuch
3 Monate
Prozentsatz des Hämoglobins A1C (HbA1C) des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Interventionsbesuch
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Prozentsatzes des HbA1C-Glukosespiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Interventionsbesuch
6 Monate
Die Nahrungsaufnahme ändert sich hinsichtlich der täglichen Gesamt-K-Kalorien vom Basisbesuch bis zum 12-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der Nahrungsaufnahme der täglichen Gesamt-K-Kalorien wird mithilfe des Online-Ernährungstools ASA24 ermittelt, das die täglichen Gesamt-K-Kalorien misst.
12 Wochen
Die Nahrungsaufnahme ändert sich hinsichtlich der täglichen Gesamt-K-Kalorien vom Basisbesuch bis zum 24-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Änderung der Nahrungsaufnahme der täglichen Gesamt-K-Kalorien wird mithilfe des Online-Ernährungstools ASA24 ermittelt, das die täglichen Gesamt-K-Kalorien misst.
24 Wochen
Zusammensetzung der Makronährstoffaufnahme vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Änderung der Zusammensetzung der Makronährstoffaufnahme wird durch die Verwendung des Online-Ernährungstools ASA24 ermittelt, das den täglichen Prozentsatz an Makronährstoffen (Kohlenhydrate, Proteine ​​und Fette) misst.
12 Wochen
Zusammensetzung der Makronährstoffaufnahme vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Änderung der Zusammensetzung der Makronährstoffaufnahme wird durch die Verwendung des Online-Ernährungstools ASA24 ermittelt, das den täglichen Prozentsatz an Makronährstoffen (Kohlenhydrate, Proteine ​​und Fette) misst.
24 Wochen
Zusammensetzung der Mikronährstoffaufnahme vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Änderung der Zusammensetzung der Mikronährstoffaufnahme wird durch die Verwendung des Online-Ernährungstools ASA24 ermittelt, das den täglichen Prozentsatz an Mikronährstoffen misst
12 Wochen
Zusammensetzung der Mikronährstoffaufnahme vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine Änderung der Zusammensetzung der Mikronährstoffaufnahme wird durch die Verwendung des Online-Ernährungstools ASA24 ermittelt, das den täglichen Prozentsatz an Mikronährstoffen misst
24 Wochen
Veränderungen der Grundwerte von Carotinoiden, Vitamin C und Vitamin E
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Carotinoide-, Vitamin C- und Vitamin E-Spiegel vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Besuch
12 Wochen
Veränderungen der Grundwerte von Carotinoiden, Vitamin C und Vitamin E
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der Carotinoide-, Vitamin C- und Vitamin E-Spiegel vom Erstbesuch bis zum 24-wöchigen Besuch
24 Wochen
Veränderungen des 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Ausgangswerts des 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegels zum 12-wöchigen Besuch
12 Wochen
Veränderungen des 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen des Ausgangswerts des 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegels bis zum 24-wöchigen Besuch
24 Wochen
Der Omega-3-Index (O3i) ändert sich während der klinischen Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Ausgangswerte des Omega-3-Index (O3i) bis zum 12-wöchigen Besuch
12 Wochen
Omega-3-Indexwerte während der klinischen Studie
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen des Omega-3-Indexspiegels vom Basisbesuch bis zum 24-wöchigen Studienbesuch
24 Wochen
Veränderungen des mittleren Oberarmumfangs (MUAC).
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des mittleren Oberarmumfangs (MUAC) vom Einschreibungsbesuch bis zum 12-wöchigen Besuch (Ende der Ernährungsintervention)
12 Wochen
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) ändert sich vom Einschreibungsbesuch bis zum 24-wöchigen Besuch (Ende der Studie)
24 Wochen
Änderung des Index für gesunde Ernährung (HEI) vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Der HEI liegt zwischen 0 und 100, wobei der ideale Wert bei 100 liegt.
12 Wochen
Änderung des Index für gesunde Ernährung (HEI) vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Besuch.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der HEI liegt zwischen 0 und 100, wobei der ideale Wert bei 100 liegt.
24 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) ändert sich vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Wechsel des Probanden-BMI
12 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) ändert sich vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
Wechsel des Probanden-BMI
24 Wochen
Prozentsatz der Zeit oberhalb des Bereichs (TAR) des Glukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Besuch nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Prozentsatzes des TAR-Glukosespiegels vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Interventionsbesuch
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve und Spitzenwert des C-Peptids, bestimmt durch MMTT (Mixed Meal Tolerance Test)
Zeitfenster: 2 Stunden
Höchste C-Peptid-Spiegel vom Ausgangswert über einen Zeitraum von 2 Stunden
2 Stunden
Änderung der täglichen Gesamtdosis an exogenem Insulin (TDD) in Einheiten/kg/Tag vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der TDD von Insulin
12 Wochen
Änderung der täglichen Gesamtdosis an exogenem Insulin (TDD) in Einheiten/kg/Tag vom Ausgangswert bis zum 24-wöchigen Besuch.
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der TDD von Insulin
24 Wochen
Änderung des IDAA1C vom Einschreibungsbesuch (Grundlinienbesuch) zum 12-wöchigen Studienbesuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung im IDAA1C
12 Wochen
Änderung des IDAA1C vom Einschreibungsbesuch (Basisbesuch) zum 24-wöchigen Studienbesuch
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung im IDAA1C
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lina Huerta Saenz, MD, FAAP, Pediatric Endocrinologist, Assistant Professor of Pediatrics, Penn State Health Milton Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00020631

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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