このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歩行のすくみに対するブレインマシンインターフェース

2025年9月16日 更新者:Alfonso Fasano、University of Toronto

パーキンソン病における歩行のすくみを治療するためのブレインマシンインターフェイスを使用した適応性皮質神経調節。

パーキンソン病 (PD) における歩行の問題、特にすくみ歩行 (FOG) は生活の質に大きく影響します。 脳深部刺激療法 (DBS) は、PD の多くの運動症状に対して非常に効果的な治療法ですが、歩行の問題に対してはあまり効果がないか、さらには悪化させる可能性があります。 一次運動野(M1)は、歩行、特に運動の開始を制御するネットワークにおいて重要な役割を果たします。 視床下核 (STN) からの局所電場電位 (LFP) の変化は、歩行のさまざまな側面に関連しています。 しかし、FOG に関連する異常な脳活動を検出するには、皮質電図検査 (ECoG) と呼ばれる方法が必要です。これにより、FOG 中に M1 のベータ-ガンマ位相振幅結合 (PAC) が増加することが明らかになりました。

ブレイン マシン インターフェイス (BMI) は、脳の活動を解読することで運動機能を理解できる可能性を示しています。 私たちは、BMI が PD における FOG の正確な指標とその標的治療の両方を提供できると考えています。

私たちの目的は、高密度 ECoG ベースの BMI を使用して、標準的な DBS 処置を受けている PD 患者の実世界の歩行および FOG 中の脳活動を記録し、刺激することです。 私たちの目標は、PD における FOG と正常な歩行における脳の役割についての理解を深め、皮質刺激に基づいた新しい治療法を開発することです。

目的 1 - 歩行バイオマーカーの特定: 薬物の有無にかかわらず、歩行のさまざまな段階および FOG エピソード中の M1/SMA 皮質からの脳活動を記録します。 機械学習を使用して、FOG に関連する脳のパターンを特定します。

目的 2 - 皮質刺激を使用して FOG を停止する: 安静時、立位、歩行時、および FOG エピソード中などのさまざまな状態での筋肉の活動、動き、姿勢を測定することにより、皮質刺激が脚と体幹の動きにどのような影響を与えるかを研究します。 どの種類の刺激が FOG を止めるのに最も効果的かを判断します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両側 STN/GPi DBS 手術の標準基準を満たす PD
  • レボドパに対する部分的な反応のみを伴う非投薬状態の衰弱性FOG(DBS前のL-ドーパチャレンジのオン段階で目撃されたFOGの発生として定義される)
  • 臨床的に確立された FOG (つまり、患者/介護者によって報告され、かつクリニックの検査官によって観察された)
  • インフォームドコンセントを提供でき、研究プロトコールを遵守できる

除外基準:

  • 以前の虚血性脳卒中、頭蓋内出血、または脳内腫瘤
  • 過去の脳手術
  • 潜在的に評価に偏りをもたらすその他の疾患
  • 状態(現在の標準治療ですでに管理可能な集団)で投薬中にFOGが存在しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ECoG移植
DBS手術中に患者には高密度皮質ECoGアレイが移植されます。
研究は、7日間の歩行実験を通じてPD患者の実世界の歩行とFOG中に記録(目標/フェーズ1)と刺激(目標/フェーズ2)の両方の双方向インターフェースを備えたECoGを使用して実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FOG エピソードの数と期間
時間枠:7日間の実験
刺激ありまたはなしの FOG エピソードの数と期間 (最適な刺激による FOG エピソードの数/期間を含む)。
7日間の実験

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大脳皮質と大脳基底核の間の慢性結合の測定
時間枠:7日間の実験
その目的は、脳深部記録によって皮質と大脳基底核の間の慢性的な結合を調査することです。 これは主な目的を達成しながら追求される探索的な機会です。 ただし、DBS 電極は研究を終了するまで刺激を提供するためにオンになりません。その後、通常の標準治療 DBS プログラミングが行われます。
7日間の実験
FOGを引き起こし、研究するためのBMIコントロールの探索
時間枠:7日間の実験
FOG を持つ個人がブレイン マシン インターフェイス (BMI) 制御において典型的なパフォーマンスを示すか、または障害のあるパフォーマンスを示すか、また、これらの仮想タスクを実行中に FOG と同様の現象を経験できるかどうかは、これまで確立されていませんでした。 これも探索的な目的です。 参加者は、埋め込まれた BMI を使用して画面上の仮想エフェクター (カーソル) をガイドする訓練を受けます。 目的は、標準的な BMI タスクが FOG のような現象を引き起こすかどうかを確認することです。 このような現象が発生すれば、実験室環境で FOG を予防および廃止するための新しい神経調節パラダイムをテストできる可能性が大幅に高まります。
7日間の実験

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月10日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する