Interfejs mózg-maszyna do zamrażania chodu
Adaptacyjna neuromodulacja korowa wykorzystująca interfejs mózg-maszyna w leczeniu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona.
Problemy z chodem w chorobie Parkinsona (PD), zwłaszcza zamrożenie chodu (FOG), znacząco wpływają na jakość życia. Chociaż głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest bardzo skuteczną metodą leczenia wielu objawów motorycznych choroby Parkinsona, jest mniej skuteczna w przypadku problemów z chodem lub może nawet je pogorszyć. Pierwotna kora ruchowa (M1) odgrywa kluczową rolę w sieci kontrolującej chód, szczególnie w inicjowaniu ruchu. Zmiany w lokalnych potencjałach pola (LFP) z jądra podwzgórza (STN) są powiązane z różnymi aspektami chodu. Jednakże wykrycie nieprawidłowej aktywności mózgu związanej z FOG wymaga metody zwanej elektrokortykografią (ECoG), która ujawniła, że podczas FOG występuje zwiększone sprzężenie amplitudy fazy beta-gamma (PAC) w M1.
Interfejsy mózg-maszyna (BMI) okazały się obiecujące w zrozumieniu funkcji motorycznych poprzez dekodowanie aktywności mózgu. Wierzymy, że BMI może zapewnić zarówno dokładne wskaźniki FOG, jak i ukierunkowane leczenie tej choroby w chorobie Parkinsona.
Naszym celem jest wykorzystanie BMI opartego na ECoG o dużej gęstości do rejestrowania i stymulowania aktywności mózgu podczas chodu w świecie rzeczywistym i FOG u pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych standardowym procedurom DBS. Naszym celem jest lepsze zrozumienie roli mózgu w FOG i prawidłowym chodzeniu w chorobie Parkinsona oraz opracowanie nowych metod leczenia opartych na stymulacji kory mózgowej.
Cel 1 – Identyfikacja biomarkerów chodu: Będziemy rejestrować aktywność mózgu z kory M1/SMA podczas różnych faz chodu i podczas epizodów FOG, zarówno z lekami, jak i bez nich. Wykorzystamy uczenie maszynowe do zidentyfikowania wzorców mózgowych powiązanych z FOG.
Cel 2 – Użyj stymulacji korowej, aby zatrzymać FOG: Zbadamy, jak stymulacja korowa wpływa na ruchy nóg i tułowia, mierząc aktywność mięśni, ruch i postawę podczas różnych stanów, takich jak spoczynek, stanie, chodzenie i podczas epizodów FOG. Ustalimy, jaki rodzaj stymulacji najskuteczniej powstrzymuje FOG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- PD spełniająca standardowe kryteria obustronnej operacji STN/GPi DBS
- Wyniszczający FOG w stanie nieleczonym, z jedynie częściową odpowiedzią na lewodopę (definiowany jako występowanie FOG w obecności świadków podczas fazy włączenia prowokacji L-dopą przed DBS)
- Klinicznie stwierdzona FOG (tj. zgłoszona przez pacjenta/opiekuna ORAZ zaobserwowana przez badającego w klinice)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania
Kryteria wykluczenia:
- Przebyty udar niedokrwienny mózgu, krwotok śródczaszkowy lub guz śródmózgowy
- Poprzednia operacja mózgu
- Inne zaburzenia potencjalnie wpływające na ocenę
- Brak FOG w leku pod warunkiem (populacja, którą można już opanować przy obecnym standardzie leczenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja ECoG
Podczas operacji DBS pacjentom zostaną wszczepione korowe macierze ECoG o dużej gęstości.
|
Badania zostaną przeprowadzone przy użyciu ECoG, z dwukierunkowym interfejsem, zarówno rejestrującym (cel/faza 1), jak i stymulującym (cel/faza 2), podczas chodu w świecie rzeczywistym i FOG u pacjentów z chorobą Parkinsona w ciągu 7-dniowych eksperymentów z chodem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i czas trwania odcinków FOG
Ramy czasowe: 7-dniowy eksperyment
|
Liczba i czas trwania epizodów FOG ze stymulacją lub bez, w tym liczba/czas trwania epizodów FOG z optymalną stymulacją.
|
7-dniowy eksperyment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar przewlekłego sprzężenia między korą a zwojami podstawnymi
Ramy czasowe: 7-dniowy eksperyment
|
Celem jest zbadanie przewlekłego sprzężenia między korą a zwojami podstawy mózgu za pomocą głębokich nagrań mózgowych.
Jest to szansa eksploracyjna, która będzie wykorzystywana podczas realizacji głównych celów.
Jednakże elektrody DBS nie zostaną włączone w celu zapewnienia stymulacji do czasu zakończenia badania, po czym nastąpi regularne programowanie DBS w ramach standardowej opieki.
|
7-dniowy eksperyment
|
|
Odkrywanie kontroli BMI w celu wyzwalania i badania FOG
Ramy czasowe: 7-dniowy eksperyment
|
Nigdy nie ustalono, czy osoby z FOG wykazują typowe lub zaburzone wyniki w zakresie kontroli interfejsów mózg-maszyna (BMI) i czy mogą doświadczać zjawisk podobnych do FOG podczas wykonywania tych wirtualnych zadań.
Jest to także cel eksploracyjny.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie kierowania wirtualnymi efektorami (kursorami) na ekranie przy użyciu wszczepionego BMI.
Celem jest ustalenie, czy standardowe zadania BMI mogą wywoływać zjawiska podobne do FOG.
Takie zdarzenie w znacznym stopniu zwiększyłoby możliwość testowania nowych paradygmatów neuromodulacji w celu zapobiegania i eliminowania FOG w warunkach laboratoryjnych.
|
7-dniowy eksperyment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Głęboka stymulacja mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-5435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .