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Interfaccia cervello-macchina per il congelamento dell'andatura

16 settembre 2025 aggiornato da: Alfonso Fasano, University of Toronto

Neuromodulazione corticale adattiva utilizzando un'interfaccia cervello-macchina per trattare il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson.

I problemi dell'andatura nella malattia di Parkinson (PD), in particolare il congelamento dell'andatura (FOG), influiscono notevolmente sulla qualità della vita. Sebbene la stimolazione cerebrale profonda (DBS) sia un trattamento altamente efficace per molti sintomi motori della malattia di Parkinson, è meno efficace o può addirittura peggiorare i problemi dell’andatura. La corteccia motoria primaria (M1) svolge un ruolo cruciale nella rete che controlla l’andatura, in particolare nell’avvio del movimento. I cambiamenti nei potenziali di campo locale (LFP) dal nucleo subtalamico (STN) sono associati a diversi aspetti dell'andatura. Tuttavia, il rilevamento di un'attività cerebrale anomala correlata al FOG richiede un metodo chiamato elettrocorticografia (ECoG), che ha rivelato che durante il FOG, vi è un aumento dell'accoppiamento di ampiezza della fase beta-gamma (PAC) nella M1.

Le interfacce cervello-macchina (BMI) si sono rivelate promettenti nella comprensione delle funzioni motorie decodificando l'attività cerebrale. Riteniamo che il BMI possa fornire sia indicatori accurati di FOG sia trattamenti mirati per questo nel PD.

I nostri obiettivi sono utilizzare un BMI basato su ECoG ad alta densità per registrare e stimolare l'attività cerebrale durante l'andatura e il FOG nel mondo reale nei pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a procedure DBS standard. I nostri obiettivi sono migliorare la nostra comprensione del ruolo del cervello nella FOG e dell'andatura normale nella malattia di Parkinson e sviluppare nuovi trattamenti basati sulla stimolazione corticale.

Obiettivo 1 - Identificare i biomarcatori dell'andatura: registreremo l'attività cerebrale dalla corteccia M1/SMA durante le diverse fasi della deambulazione e durante gli episodi di FOG, sia con che senza farmaci. Utilizzeremo l'apprendimento automatico per identificare i modelli cerebrali collegati al FOG.

Obiettivo 2 - Utilizzare la stimolazione corticale per fermare il FOG: studieremo come la stimolazione corticale influenza i movimenti delle gambe e del tronco misurando l'attività muscolare, il movimento e la postura durante diversi stati, come riposare, stare in piedi, camminare e durante gli episodi di FOG. Determineremo quale tipo di stimolazione è più efficace nel fermare il FOG.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PD che soddisfa i criteri standard per la chirurgia DBS STN/GPi bilaterale
  • FOG debilitante in condizione di assenza di farmaci con risposta solo parziale alla levodopa (definita come la presenza testimoniata di FOG durante la fase attiva del test pre-DBS con L-dopa)
  • FOG clinicamente accertato (ovvero riportato dal paziente/caregiver E visto dall'esaminatore in clinica)
  • In grado di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente ictus ischemico, emorragia intracranica o massa intracerebrale
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Altri disturbi potenzialmente influenzanti la valutazione
  • Assenza di FOG nella terapia in condizione (popolazione già gestibile con gli attuali standard di trattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto ECoG
Ai pazienti verranno impiantati array ECoG corticali ad alta densità durante l'intervento DBS.
Gli studi saranno condotti utilizzando ECoG, con un'interfaccia bidirezionale, sia di registrazione (obiettivo/fase 1) che di stimolazione (obiettivo/fase 2), durante l'andatura nel mondo reale e FOG in pazienti con malattia di Parkinson nel corso di 7 giorni di esperimenti sull'andatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e durata episodi FOG
Lasso di tempo: Esperimento di 7 giorni
Il numero e la durata degli episodi FOG con o senza stimolazione, compreso il numero/la durata degli episodi FOG con stimolazione ottimale.
Esperimento di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'accoppiamento cronico tra corteccia e gangli basali
Lasso di tempo: Esperimento di 7 giorni
L'obiettivo è esplorare l'accoppiamento cronico tra corteccia e gangli della base mediante registrazioni cerebrali profonde. Si tratta di un'opportunità esplorativa che verrà perseguita nel perseguimento degli obiettivi principali. Tuttavia, gli elettrodi DBS non verranno accesi per fornire la stimolazione fino a dopo l'uscita dallo studio, dopodiché verrà eseguita la regolare programmazione DBS standard di cura.
Esperimento di 7 giorni
Esplorare il controllo dell'IMC per attivare e studiare il FOG
Lasso di tempo: Esperimento di 7 giorni
Non è mai stato stabilito se gli individui con FOG mostrino prestazioni tipiche o compromesse nel controllo delle interfacce cervello-macchina (BMI) e se possano sperimentare fenomeni simili al FOG mentre eseguono questi compiti virtuali. Anche questo è uno scopo esplorativo. I partecipanti verranno addestrati a guidare gli effettori virtuali (cursori) su uno schermo utilizzando il BMI impiantato. Lo scopo è stabilire se i compiti standard del BMI possono innescare fenomeni simili al FOG. Tale evento aumenterebbe notevolmente la possibilità di testare nuovi paradigmi di neuromodulazione per prevenire e abolire la FOG in ambienti di laboratorio.
Esperimento di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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