- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06642519
Interfaccia cervello-macchina per il congelamento dell'andatura
Neuromodulazione corticale adattiva utilizzando un'interfaccia cervello-macchina per trattare il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson.
I problemi dell'andatura nella malattia di Parkinson (PD), in particolare il congelamento dell'andatura (FOG), influiscono notevolmente sulla qualità della vita. Sebbene la stimolazione cerebrale profonda (DBS) sia un trattamento altamente efficace per molti sintomi motori della malattia di Parkinson, è meno efficace o può addirittura peggiorare i problemi dell’andatura. La corteccia motoria primaria (M1) svolge un ruolo cruciale nella rete che controlla l’andatura, in particolare nell’avvio del movimento. I cambiamenti nei potenziali di campo locale (LFP) dal nucleo subtalamico (STN) sono associati a diversi aspetti dell'andatura. Tuttavia, il rilevamento di un'attività cerebrale anomala correlata al FOG richiede un metodo chiamato elettrocorticografia (ECoG), che ha rivelato che durante il FOG, vi è un aumento dell'accoppiamento di ampiezza della fase beta-gamma (PAC) nella M1.
Le interfacce cervello-macchina (BMI) si sono rivelate promettenti nella comprensione delle funzioni motorie decodificando l'attività cerebrale. Riteniamo che il BMI possa fornire sia indicatori accurati di FOG sia trattamenti mirati per questo nel PD.
I nostri obiettivi sono utilizzare un BMI basato su ECoG ad alta densità per registrare e stimolare l'attività cerebrale durante l'andatura e il FOG nel mondo reale nei pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a procedure DBS standard. I nostri obiettivi sono migliorare la nostra comprensione del ruolo del cervello nella FOG e dell'andatura normale nella malattia di Parkinson e sviluppare nuovi trattamenti basati sulla stimolazione corticale.
Obiettivo 1 - Identificare i biomarcatori dell'andatura: registreremo l'attività cerebrale dalla corteccia M1/SMA durante le diverse fasi della deambulazione e durante gli episodi di FOG, sia con che senza farmaci. Utilizzeremo l'apprendimento automatico per identificare i modelli cerebrali collegati al FOG.
Obiettivo 2 - Utilizzare la stimolazione corticale per fermare il FOG: studieremo come la stimolazione corticale influenza i movimenti delle gambe e del tronco misurando l'attività muscolare, il movimento e la postura durante diversi stati, come riposare, stare in piedi, camminare e durante gli episodi di FOG. Determineremo quale tipo di stimolazione è più efficace nel fermare il FOG.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- PD che soddisfa i criteri standard per la chirurgia DBS STN/GPi bilaterale
- FOG debilitante in condizione di assenza di farmaci con risposta solo parziale alla levodopa (definita come la presenza testimoniata di FOG durante la fase attiva del test pre-DBS con L-dopa)
- FOG clinicamente accertato (ovvero riportato dal paziente/caregiver E visto dall'esaminatore in clinica)
- In grado di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente ictus ischemico, emorragia intracranica o massa intracerebrale
- Precedente intervento chirurgico al cervello
- Altri disturbi potenzialmente influenzanti la valutazione
- Assenza di FOG nella terapia in condizione (popolazione già gestibile con gli attuali standard di trattamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto ECoG
Ai pazienti verranno impiantati array ECoG corticali ad alta densità durante l'intervento DBS.
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Gli studi saranno condotti utilizzando ECoG, con un'interfaccia bidirezionale, sia di registrazione (obiettivo/fase 1) che di stimolazione (obiettivo/fase 2), durante l'andatura nel mondo reale e FOG in pazienti con malattia di Parkinson nel corso di 7 giorni di esperimenti sull'andatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e durata episodi FOG
Lasso di tempo: Esperimento di 7 giorni
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Il numero e la durata degli episodi FOG con o senza stimolazione, compreso il numero/la durata degli episodi FOG con stimolazione ottimale.
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Esperimento di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'accoppiamento cronico tra corteccia e gangli basali
Lasso di tempo: Esperimento di 7 giorni
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L'obiettivo è esplorare l'accoppiamento cronico tra corteccia e gangli della base mediante registrazioni cerebrali profonde.
Si tratta di un'opportunità esplorativa che verrà perseguita nel perseguimento degli obiettivi principali.
Tuttavia, gli elettrodi DBS non verranno accesi per fornire la stimolazione fino a dopo l'uscita dallo studio, dopodiché verrà eseguita la regolare programmazione DBS standard di cura.
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Esperimento di 7 giorni
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Esplorare il controllo dell'IMC per attivare e studiare il FOG
Lasso di tempo: Esperimento di 7 giorni
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Non è mai stato stabilito se gli individui con FOG mostrino prestazioni tipiche o compromesse nel controllo delle interfacce cervello-macchina (BMI) e se possano sperimentare fenomeni simili al FOG mentre eseguono questi compiti virtuali.
Anche questo è uno scopo esplorativo.
I partecipanti verranno addestrati a guidare gli effettori virtuali (cursori) su uno schermo utilizzando il BMI impiantato.
Lo scopo è stabilire se i compiti standard del BMI possono innescare fenomeni simili al FOG.
Tale evento aumenterebbe notevolmente la possibilità di testare nuovi paradigmi di neuromodulazione per prevenire e abolire la FOG in ambienti di laboratorio.
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Esperimento di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Terapia di stimolazione elettrica
- Stimolazione cerebrale profonda
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-5435
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