- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06642519
Brain-Machine-grensesnitt for frysing av gang
Adaptiv kortikal nevromodulering ved hjelp av et hjerne-maskin-grensesnitt for å behandle frysing av gange ved Parkinsons sykdom.
Gangproblemer ved Parkinsons sykdom (PD), spesielt frysing av gangart (FOG), påvirker i stor grad livskvaliteten. Mens dyp hjernestimulering (DBS) er en svært effektiv behandling for mange motoriske symptomer på PD, er den mindre effektiv for, eller kan til og med forverre, gangproblemer. Den primære motoriske cortex (M1) spiller en avgjørende rolle i nettverket som kontrollerer gange, spesielt ved å sette i gang bevegelse. Endringer i lokale feltpotensialer (LFP) fra den subthalamiske kjernen (STN) er assosiert med forskjellige aspekter av gangart. Å oppdage unormal hjerneaktivitet relatert til FOG krever imidlertid en metode som kalles elektrokortikografi (ECoG), som har avslørt at under FOG er det økt beta-gamma-faseamplitudekobling (PAC) i M1.
Hjerne-maskin-grensesnitt (BMI) har vist lovende når det gjelder å forstå motoriske funksjoner ved å dekode hjerneaktivitet. Vi tror at BMI kan gi både nøyaktige indikatorer på FOG og målrettede behandlinger for det i PD.
Våre mål er å bruke en ECoG-basert BMI med høy tetthet til både å registrere og stimulere hjerneaktivitet under virkelig gang og FOG hos PD-pasienter som gjennomgår standard DBS-prosedyrer. Våre mål er å forbedre vår forståelse av hjernens rolle i FOG og normal gang ved PD og å utvikle nye behandlinger basert på kortikal stimulering.
Mål 1 - Identifisere gangbiomarkører: Vi vil registrere hjerneaktivitet fra M1/SMA cortex under ulike faser av gange og under FOG-episoder, både med og uten medisiner. Vi vil bruke maskinlæring for å identifisere hjernemønstrene knyttet til FOG.
Mål 2 – Bruk kortikal stimulering for å stoppe tåke: Vi vil studere hvordan kortikal stimulering påvirker bein- og kroppsbevegelser ved å måle muskelaktivitet, bevegelse og holdning under ulike tilstander, som hvile, stående, gå og under tåkeepisoder. Vi vil finne ut hvilken type stimulering som er mest effektiv for å stoppe tåke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- PD som oppfyller standardkriterier for bilateral STN/GPi DBS-kirurgi
- Svekkende FOG i tilstanden utenfor medisinering med bare delvis respons på levodopa (definert som den observerte forekomsten av FOG under på-fasen av pre-DBS L-dopa-utfordringen)
- Klinisk etablert FOG (dvs. rapportert av pasient/omsorgsperson OG sett av undersøker i klinikken)
- Kunne gi informert samtykke, overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere iskemisk hjerneslag, intrakraniell blødning eller intracerebral masse
- Tidligere hjerneoperasjon
- Andre lidelser potensielt skjemmende vurdering
- Fravær av FOG i medisinen under tilstand (en populasjon som allerede er håndterbar med dagens behandlingsstandard).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ECoG-implantasjon
Pasienter vil bli implantert med kortikale ECoG-arrayer med høy tetthet under DBS-kirurgi.
|
Studier vil bli utført ved hjelp av ECoG, med et toveis grensesnitt, både opptak (mål/fase 1) og stimulerende (mål/fase 2), under virkelige gangarter og FOG hos PD-pasienter i løpet av 7-dagers gangeksperimenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og varighet FOG-episoder
Tidsramme: 7-dagers eksperiment
|
Antall og varighet av FOG-episoder enten med eller uten stimulering, inkludert antall/varighet av FOG-episoder med optimal stimulering.
|
7-dagers eksperiment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kronisk kobling mellom cortex og basalganglia
Tidsramme: 7-dagers eksperiment
|
Målet er å utforske den kroniske koblingen mellom cortex og basalganglier ved hjelp av dype hjerneregistreringer.
Dette er en utforskende mulighet som vil bli forfulgt mens hovedmålene gjennomføres.
DBS-elektroder vil imidlertid ikke slås på for å gi stimulering før de har avsluttet studien, hvoretter vanlig standard-of-care DBS-programmering vil skje.
|
7-dagers eksperiment
|
|
Utforsker BMI-kontroll for å utløse og studere tåke
Tidsramme: 7-dagers eksperiment
|
Det har aldri blitt fastslått om individer med FOG viser typisk eller svekket ytelse i hjerne-maskin-grensesnitt (BMI) kontroll og om de kan oppleve fenomener som ligner på FOG mens de utfører disse virtuelle oppgavene.
Dette er også et utforskende mål.
Deltakerne vil bli opplært til å veilede virtuelle effektorer (markører) på en skjerm ved å bruke den implanterte BMI.
Målet er å fastslå om standard BMI-oppgaver kan utløse FOG-lignende fenomener.
En slik forekomst vil i stor grad øke muligheten for å teste nye nevromodulasjonsparadigmer for å forhindre og avskaffe FOG i laboratoriemiljøer.
|
7-dagers eksperiment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Dyp hjernestimulering
Andre studie-ID-numre
- 24-5435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .