Interface cerveau-machine pour le gel de la démarche
Neuromodulation corticale adaptative utilisant une interface cerveau-machine pour traiter le gel de la démarche dans la maladie de Parkinson.
Les problèmes de marche liés à la maladie de Parkinson (MP), en particulier le gel de la démarche (FOG), affectent grandement la qualité de vie. Bien que la stimulation cérébrale profonde (DBS) soit un traitement très efficace pour de nombreux symptômes moteurs de la MP, elle est moins efficace pour les problèmes de marche, voire peut même les aggraver. Le cortex moteur primaire (M1) joue un rôle crucial dans le réseau qui contrôle la démarche, notamment dans l’initiation du mouvement. Les modifications des potentiels de champ local (LFP) du noyau sous-thalamique (STN) sont associées à différents aspects de la démarche. Cependant, la détection d'une activité cérébrale anormale liée au FOG nécessite une méthode appelée électrocorticographie (ECoG), qui a révélé que pendant le FOG, il y a une augmentation du couplage d'amplitude de phase bêta-gamma (PAC) dans le M1.
Les interfaces cerveau-machine (IMC) se sont révélées prometteuses dans la compréhension des fonctions motrices en décodant l’activité cérébrale. Nous pensons que les IMC pourraient fournir à la fois des indicateurs précis du FOG et des traitements ciblés dans la MP.
Nos objectifs sont d'utiliser un IMC basé sur l'ECoG haute densité pour enregistrer et stimuler l'activité cérébrale pendant la marche réelle et le FOG chez les patients parkinsoniens qui subissent des procédures DBS standard. Nos objectifs sont d'améliorer notre compréhension du rôle du cerveau dans le FOG et la démarche normale dans la MP et de développer de nouveaux traitements basés sur la stimulation corticale.
Objectif 1 - Identifier les biomarqueurs de la marche : Nous enregistrerons l'activité cérébrale du cortex M1/SMA pendant différentes phases de marche et pendant les épisodes de FOG, avec et sans médicaments. Nous utiliserons l'apprentissage automatique pour identifier les schémas cérébraux liés au FOG.
Objectif 2 - Utiliser la stimulation corticale pour arrêter le FOG : Nous étudierons comment la stimulation corticale affecte les mouvements des jambes et du tronc en mesurant l'activité musculaire, le mouvement et la posture pendant différents états, tels que le repos, la position debout, la marche et pendant les épisodes de FOG. Nous déterminerons quel type de stimulation est le plus efficace pour arrêter le FOG.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- PD répondant aux critères standards pour la chirurgie bilatérale STN/GPi DBS
- FOG débilitant en dehors du traitement avec réponse partielle à la lévodopa (définie comme l'apparition observée de FOG pendant la phase d'activation de la provocation pré-DBS par L-dopa)
- BROUILLARD cliniquement établi (c'est-à-dire rapporté par le patient/soignant ET vu par l'examinateur en clinique)
- Capable de fournir un consentement éclairé, de se conformer au protocole de l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'hémorragie intracrânienne ou de masse intracérébrale
- Chirurgie cérébrale antérieure
- Autres troubles pouvant fausser l’évaluation
- Absence de FOG dans le médicament sous condition (une population déjà gérable avec les normes de traitement actuelles).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Implantation ECoG
Les patients se verront implanter des réseaux ECoG corticaux haute densité pendant la chirurgie DBS.
|
Des études seront menées à l'aide d'ECoG, avec une interface bidirectionnelle, à la fois enregistrant (objectif/phase 1) et stimulante (objectif/phase 2), pendant la marche réelle et le FOG chez les patients parkinsoniens au cours de 7 jours d'expériences de marche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre et durée des épisodes de FOG
Délai: Expérience de 7 jours
|
Le nombre et la durée des épisodes FOG avec ou sans stimulation, y compris le nombre/durée des épisodes FOG avec stimulation optimale.
|
Expérience de 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du couplage chronique entre le cortex et les noyaux gris centraux
Délai: Expérience de 7 jours
|
L’objectif est d’explorer le couplage chronique entre cortex et noyaux gris centraux au moyen d’enregistrements cérébraux profonds.
Il s'agit d'une opportunité exploratoire qui sera poursuivie tout en réalisant les objectifs principaux.
Cependant, les électrodes DBS ne seront allumées pour fournir une stimulation qu'après leur sortie de l'étude, après quoi une programmation DBS standard de soins aura lieu.
|
Expérience de 7 jours
|
|
Explorer le contrôle de l'IMC pour déclencher et étudier le FOG
Délai: Expérience de 7 jours
|
Il n'a jamais été établi si les individus atteints de FOG affichent des performances typiques ou altérées dans le contrôle des interfaces cerveau-machine (IMC) et s'ils peuvent ressentir des phénomènes similaires au FOG lors de l'exécution de ces tâches virtuelles.
Il s'agit également d'un objectif exploratoire.
Les participants seront formés pour guider les effecteurs virtuels (curseurs) sur un écran à l'aide de l'IMC implanté.
L'objectif est de déterminer si les tâches standard d'IMC peuvent déclencher des phénomènes de type FOG.
Une telle occurrence augmenterait largement la possibilité de tester de nouveaux paradigmes de neuromodulation pour prévenir et abolir le FOG en laboratoire.
|
Expérience de 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Thérapie de stimulation électrique
- Stimulation cérébrale profonde
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-5435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .