Rozhraní mozek-stroj pro zmrazení chůze
Adaptivní kortikální neuromodulace pomocí rozhraní mozek-stroj k léčbě zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby.
Problémy s chůzí u Parkinsonovy choroby (PD), zejména zmrazení chůze (FOG), výrazně ovlivňují kvalitu života. Zatímco hluboká mozková stimulace (DBS) je vysoce účinná léčba mnoha motorických příznaků PD, je méně účinná, nebo může dokonce zhoršit problémy s chůzí. Primární motorická kůra (M1) hraje klíčovou roli v síti, která řídí chůzi, zejména při zahájení pohybu. Změny v lokálních potenciálech pole (LFP) ze subtalamického jádra (STN) jsou spojeny s různými aspekty chůze. Detekce abnormální mozkové aktivity související s FOG však vyžaduje metodu zvanou elektrokortikografie (ECoG), která odhalila, že během FOG dochází v M1 ke zvýšené beta-gama fázi amplitudové vazby (PAC).
Rozhraní Brain-Machine Interface (BMI) se ukázalo jako slibné v pochopení motorických funkcí dekódováním mozkové aktivity. Domníváme se, že BMI by mohly poskytnout jak přesné indikátory FOG, tak cílenou léčbu u PD.
Naším cílem je používat BMI na bázi ECoG s vysokou hustotou k záznamu a stimulaci mozkové aktivity během reálné chůze a FOG u pacientů s PD, kteří podstupují standardní procedury DBS. Naším cílem je zlepšit naše porozumění úloze mozku při FOG a normální chůzi u PD a vyvinout nové léčebné postupy založené na kortikální stimulaci.
Cíl 1 – Identifikace biomarkerů chůze: Budeme zaznamenávat mozkovou aktivitu z kůry M1/SMA během různých fází chůze a během epizod FOG, a to jak s léky, tak bez nich. Použijeme strojové učení k identifikaci mozkových vzorců spojených s FOG.
Cíl 2 – Použití kortikální stimulace k zastavení FOG: Budeme studovat, jak kortikální stimulace ovlivňuje pohyby nohou a trupu měřením svalové aktivity, pohybu a držení těla během různých stavů, jako je odpočinek, stání, chůze a během epizod FOG. Určíme, který typ stimulace je nejúčinnější při zastavení FOG.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- PD splňující standardní kritéria pro bilaterální STN/GPi DBS operaci
- Oslabující FOG ve stavu bez medikace s pouze částečnou odpovědí na levodopu (definovaná jako svědek výskytu FOG během aktivní fáze před DBS L-dopou)
- Klinicky zjištěná FOG (tj. hlášená pacientem/pečovatelem A viděná vyšetřujícím na klinice)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ischemická cévní mozková příhoda, intrakraniální krvácení nebo intracerebrální masa
- Předchozí operace mozku
- Jiné poruchy potenciálně zkreslující hodnocení
- Absence FOG v medikaci za stavu (populace již zvládnutelná současným standardem léčby).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace ECoG
Pacientům budou během operace DBS implantovány kortikální pole ECoG s vysokou hustotou.
|
Studie budou prováděny pomocí ECoG s obousměrným rozhraním, a to jak záznamem (cíl/fáze 1), tak stimulací (cíl/fáze 2) během reálné chůze a FOG u pacientů s PD v průběhu 7 dnů experimentů s chůzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a trvání FOG epizod
Časové okno: 7denní experiment
|
Počet a trvání epizod FOG se stimulací nebo bez ní, včetně počtu/doby trvání epizod FOG s optimální stimulací.
|
7denní experiment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření chronické vazby mezi kortexem a bazální ganglií
Časové okno: 7denní experiment
|
Cílem je prozkoumat chronickou vazbu mezi kůrou a bazálními ganglii pomocí hlubokých mozkových záznamů.
Jedná se o průzkumnou příležitost, která bude využita při plnění hlavních cílů.
Elektrody DBS však nebudou zapnuty, aby poskytovaly stimulaci, dokud neopustí studii, poté proběhne pravidelné programování standardní péče DBS.
|
7denní experiment
|
|
Zkoumání kontroly BMI pro spouštění a studium FOG
Časové okno: 7denní experiment
|
Nikdy nebylo stanoveno, zda jedinci s FOG vykazují typický nebo narušený výkon v ovládání rozhraní mozek-stroj (BMI) a zda mohou zažívat jevy podobné FOG při provádění těchto virtuálních úkolů.
To je také průzkumný cíl.
Účastníci budou vyškoleni k vedení virtuálních efektorů (kurzorů) na obrazovce pomocí implantovaného BMI.
Cílem je zjistit, zda standardní úlohy BMI mohou vyvolat jevy podobné FOG.
Takový výskyt by do značné míry rozšířil možnost testování nových paradigmat neuromodulace k prevenci a odstranění FOG v laboratorních podmínkách.
|
7denní experiment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Elektrická stimulační terapie
- Hluboká stimulace mozku
Další identifikační čísla studie
- 24-5435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .