Brain-Machine Interface til frysning af gang
Adaptiv kortikal neuromodulation ved hjælp af en hjerne-maskine-grænseflade til behandling af frysning af gang ved Parkinsons sygdom.
Gangproblemer ved Parkinsons sygdom (PD), især nedfrysning af gang (FOG), påvirker i høj grad livskvaliteten. Mens dyb hjernestimulation (DBS) er en yderst effektiv behandling for mange motoriske symptomer på PD, er den mindre effektiv til eller kan endda forværre gangproblemer. Den primære motoriske cortex (M1) spiller en afgørende rolle i netværket, der styrer gang, især ved at starte bevægelse. Ændringer i lokale feltpotentialer (LFP'er) fra den subthalamiske nucleus (STN) er forbundet med forskellige aspekter af gangart. Påvisning af unormal hjerneaktivitet relateret til FOG kræver dog en metode kaldet elektrokortikografi (ECoG), som har afsløret, at der under FOG er øget beta-gamma-faseamplitudekobling (PAC) i M1.
Hjerne-maskine-grænseflader (BMI'er) har vist lovende at forstå motoriske funktioner ved at afkode hjerneaktivitet. Vi mener, at BMI'er kan give både nøjagtige indikatorer for FOG og målrettede behandlinger for det i PD.
Vores mål er at bruge et ECoG-baseret BMI med høj densitet til både at registrere og stimulere hjerneaktivitet under gang i den virkelige verden og FOG hos PD-patienter, som gennemgår standard DBS-procedurer. Vores mål er at forbedre vores forståelse af hjernens rolle i FOG og normal gang i PD og at udvikle nye behandlinger baseret på kortikal stimulation.
Mål 1 - Identificer gangbiomarkører: Vi vil registrere hjerneaktivitet fra M1/SMA cortex under forskellige faser af gang og under FOG episoder, både med og uden medicin. Vi vil bruge maskinlæring til at identificere hjernemønstrene forbundet med FOG.
Mål 2 - Brug kortikal stimulation til at stoppe FOG: Vi vil studere, hvordan kortikal stimulation påvirker ben- og kropsbevægelser ved at måle muskelaktivitet, bevægelse og kropsholdning under forskellige tilstande, såsom hvile, stående, gå og under FOG-episoder. Vi vil afgøre, hvilken type stimulation der er mest effektiv til at stoppe FOG.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PD, der opfylder standardkriterier for bilateral STN/GPi DBS-kirurgi
- Invaliderende FOG i tilstanden uden for medicinering med kun delvis respons på levodopa (defineret som den observerede forekomst af FOG under on-fasen af præ-DBS L-dopa challenge)
- Klinisk etableret FOG (dvs. rapporteret af patient/plejer OG set af undersøgeren i klinikken)
- I stand til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning eller intracerebral masse
- Tidligere hjerneoperation
- Andre lidelser potentielt påvirke vurderingen
- Fravær af FOG i medicinen på betingelse (en population, der allerede kan håndteres med den nuværende standard for behandling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ECoG-implantation
Patienter vil blive implanteret med kortikale ECoG-arrays med høj tæthed under DBS-kirurgi.
|
Undersøgelser vil blive udført ved hjælp af ECoG, med en tovejs grænseflade, både optagelse (mål/fase 1) og stimulerende (mål/fase 2), under den virkelige verden gang og FOG hos PD-patienter i løbet af 7-dages gangeksperimenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og varighed FOG episoder
Tidsramme: 7-dages eksperiment
|
Antallet og varigheden af FOG-episoder enten med eller uden stimulation, herunder antallet/varigheden af FOG-episoder med optimal stimulation.
|
7-dages eksperiment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af kronisk kobling mellem cortex og basalganglia
Tidsramme: 7-dages eksperiment
|
Målet er at udforske den kroniske kobling mellem cortex og basalganglier ved hjælp af dybe hjerneoptagelser.
Dette er en udforskende mulighed, der vil blive forfulgt, mens hovedmålene nås.
DBS-elektroder vil dog ikke blive tændt for at give stimulering, før de forlader undersøgelsen, hvorefter regelmæssig standard-of-care DBS-programmering vil finde sted.
|
7-dages eksperiment
|
|
Udforsker BMI-kontrol for at udløse og studere FOG
Tidsramme: 7-dages eksperiment
|
Det er aldrig blevet fastslået, om personer med FOG udviser typisk eller svækket ydeevne i hjerne-maskine interfaces (BMI) kontrol, og om de kan opleve fænomener, der ligner FOG, mens de udfører disse virtuelle opgaver.
Dette er også et undersøgende mål.
Deltagerne vil blive trænet i at guide virtuelle effektorer (markører) på en skærm ved hjælp af det implanterede BMI.
Målet er at fastslå, om standard BMI-opgaver kan udløse FOG-lignende fænomener.
En sådan forekomst ville i vid udstrækning øge muligheden for at teste nye neuromodulationsparadigmer for at forhindre og afskaffe FOG i laboratoriemiljøer.
|
7-dages eksperiment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-5435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .