Brain-Machine Interface voor het bevriezen van het lopen
Adaptieve corticale neuromodulatie met behulp van een hersen-machine-interface om bevriezing van het looppatroon bij de ziekte van Parkinson te behandelen.
Loopproblemen bij de ziekte van Parkinson (PD), vooral ‘freezing of gait’ (FOG), hebben een grote invloed op de kwaliteit van leven. Hoewel diepe hersenstimulatie (DBS) een zeer effectieve behandeling is voor veel motorische symptomen van de ziekte van Parkinson, is deze minder effectief bij loopproblemen, of kan deze zelfs verergeren. De primaire motorcortex (M1) speelt een cruciale rol in het netwerk dat het lopen regelt, vooral bij het initiëren van beweging. Veranderingen in lokale veldpotentialen (LFP's) van de subthalamische kern (STN) houden verband met verschillende aspecten van het lopen. Voor het detecteren van abnormale hersenactiviteit gerelateerd aan FOG is echter een methode nodig die elektrocorticografie (ECoG) wordt genoemd. Hieruit is gebleken dat er tijdens FOG een verhoogde bèta-gammafase-amplitudekoppeling (PAC) in de M1 plaatsvindt.
Brain-machine interfaces (BMI's) zijn veelbelovend gebleken in het begrijpen van motorische functies door het decoderen van hersenactiviteit. Wij zijn van mening dat BMI's zowel nauwkeurige indicatoren voor FOG kunnen bieden als gerichte behandelingen hiervoor bij de ziekte van Parkinson.
Onze doelstellingen zijn om een op ECoG gebaseerde BMI met hoge dichtheid te gebruiken om de hersenactiviteit tijdens het lopen in de echte wereld en FOG te registreren en te stimuleren bij Parkinson-patiënten die standaard DBS-procedures ondergaan. Onze doelen zijn om ons begrip van de rol van de hersenen bij FOG en normaal lopen bij Parkinson te verbeteren en om nieuwe behandelingen te ontwikkelen op basis van corticale stimulatie.
Doel 1 - Biomarkers voor looppatronen identificeren: We zullen hersenactiviteit van de M1/SMA-cortex registreren tijdens verschillende fasen van het lopen en tijdens FOG-episodes, zowel met als zonder medicatie. We zullen machinaal leren gebruiken om de hersenpatronen te identificeren die verband houden met FOG.
Doel 2 – Gebruik corticale stimulatie om FOG te stoppen: We zullen bestuderen hoe corticale stimulatie de been- en rompbewegingen beïnvloedt door de spieractiviteit, beweging en houding te meten tijdens verschillende toestanden, zoals rusten, staan, lopen en tijdens FOG-episodes. We zullen bepalen welk type stimulatie het meest effectief is om FOG te stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PD die voldoet aan de standaardcriteria voor bilaterale STN/GPi DBS-chirurgie
- Slopende FOG in de toestand zonder medicatie met slechts een gedeeltelijke respons op levodopa (gedefinieerd als het waargenomen optreden van FOG tijdens de aan-fase van de pre-DBS L-dopa-provocatie)
- Klinisch vastgestelde FOG (d.w.z. gerapporteerd door patiënt/verzorger EN gezien door de onderzoeker in de kliniek)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ischemische beroerte, intracraniale bloeding of intracerebrale massa
- Eerdere hersenoperatie
- Andere stoornissen kunnen de beoordeling vertekenen
- Afwezigheid van FOG in de medicatie op voorwaarde (een populatie die al beheersbaar is met de huidige behandelingsstandaard).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECoG-implantatie
Tijdens de DBS-operatie zullen patiënten worden geïmplanteerd met corticale ECoG-arrays met hoge dichtheid.
|
Er zullen onderzoeken worden uitgevoerd met behulp van ECoG, met een bidirectionele interface, zowel registrerend (doel/fase 1) als stimulerend (doel/fase 2), tijdens het lopen in de echte wereld en FOG bij Parkinson-patiënten gedurende 7 dagen loopexperimenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en duur FOG-afleveringen
Tijdsspanne: 7-daags experiment
|
Het aantal en de duur van FOG-episodes met of zonder stimulatie, inclusief het aantal/duur van FOG-episodes met optimale stimulatie.
|
7-daags experiment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van chronische koppeling tussen Cortex en basale ganglia
Tijdsspanne: 7-daags experiment
|
Het doel is om de chronische koppeling tussen cortex en basale ganglia te onderzoeken door middel van diepe hersenopnames.
Dit is een verkennende kans die zal worden benut bij het verwezenlijken van de belangrijkste doelstellingen.
De DBS-elektroden zullen echter pas worden ingeschakeld om stimulatie te geven nadat ze het onderzoek hebben verlaten, waarna reguliere DBS-programmering volgens de standaardzorg zal plaatsvinden.
|
7-daags experiment
|
|
Onderzoek naar BMI-controle om FOG te activeren en te bestuderen
Tijdsspanne: 7-daags experiment
|
Het is nooit vastgesteld of personen met FOG typische of verminderde prestaties vertonen bij de controle van de brain-machine interfaces (BMI) en of zij verschijnselen kunnen ervaren die vergelijkbaar zijn met FOG tijdens het uitvoeren van deze virtuele taken.
Dit is eveneens een verkennend doel.
Deelnemers worden getraind om virtuele effectoren (cursors) op een scherm te begeleiden met behulp van de geïmplanteerde BMI.
Het doel is om vast te stellen of standaard BMI-taken FOG-achtige verschijnselen kunnen veroorzaken.
Een dergelijke gebeurtenis zou grotendeels de mogelijkheid vergroten om nieuwe neuromodulatieparadigma's te testen om FOG in laboratoriumomgevingen te voorkomen en af te schaffen.
|
7-daags experiment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Elektrische stimulatietherapie
- Diepe hersenstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 24-5435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .